氧气质量管理手册DOCWord格式.docx

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5．空瓶余气鉴定标准操作程序………………………………………59

6．空瓶检验标准操作程序……………………………………………66

7．动火作业安全规程…………………………………………………68

8．装卸瓶阀操作规程…………………………………………………72

9．灌充器使用维护标准操作规程……………………………………73

10低温液体安全排放规程……………………………………………75

11．气体分析操作规程………………………………………………76

12．充装岗位标准操作规程……………………………………………79

山东成武通达气体有限公司

文件编码：

SMP-JG-001-00

题目：

质量方针和质量目标

起草人：

刘亚

审核人：

郭冬兰

批准人：

刘良柱

颁发部门：

办公室

起草日期：

2014.1.5

审核日期：

2014.3.2

批准日期：

2014.3.8

生效日期：

2014.3.29

分发部门：

企业各部门

1目的范围

1．1目的：

制订质量方针和质量目标，指导企业生产、质量管理。

1．2范围：

适用于通达气体有限公司氧气的生产、质量和销售管理。

2职责及责任人

企业所有领导及员工。

3内容

3．1质量方针

遵纪守法，预防为主，严格控制，保证安全。

信誉至上，以诚为本，开拓创新，与时俱。

3．2质量目标

氧气充装合格率99％：

气瓶定检率100％；

顾客满意率达到99％：

重大安全生产事故为0。

4．文件变更记录

文件更改记录

变更记载

修订号批准日期执行日期

变更原因及目的

1目的范围

建立氧气生产和质量管理机构，确保氧气生产、质量管理的良好运行。

适用于通达气体有限公司氧气的生产和质量管理。

2职责及责任人

2．1总经理负责确定本厂氧气生产和质量管理机构，任命各岗位人员。

2．2办公室按本厂生产、质量管理机构设置进行人力资源管理。

组织机构

总经理

安全质量保证体系图

1.1目的：

任命各机构负责人，确保生产、质量、销售有人负责。

1.2范围：

适用于山东成武县通达气体有限公司氧气的生产、质量、销售管理。

2.职责及责任人

2.1总经理负责确定本公司氧气生产和质量管理机构，任命各岗位人员。

2.2办公室按本公司生产、质量管理机构设置进行人力资源管理。

3.内容

任命书

经厂部研究决定任命刘良柱财志为山东成武通达气体有限公司总经理，负责全公司事务工作。

山东成武通达气体有限公司

2009年6月6日

经公司研究决定任命王本法同志为山东成武通达气体有限公司设备技术部经理，负责本公司全面生产和设备技术工作。

2009年6月6日

经公司研究决定任命郭冬兰同志为山东成武通达气体有限公司销售

服务部经理，负责本公司产品销售和服务工作。

2009年6月6日

经公司研究决定任命张长建为山东成武通达气体有限公司车间主任，

负责生产车间生产、设备安全及产品质量工作。

山东成武通达气体有限公司

经公司研究决定任命孟庆华为山东成武通达气体有限公司财务办公

室主任，负责本公司财务及办公日常室工作。

1．目的：

明确企业质量责任制，使各职能部门质量责任明晰。

2．范围：

适用于本企业各职能部门的质量管理工作。

3．责任：

总经理负责本规定的批准和保持。

各部门负责人严格遵守本规定。

4．内容：

4．1总经理

4．1．1认真执行国家规定的质量标准，确立企业的质量方针和质量目标，牢固树立“质量第一”原则，抓奸本企业职工的质量意识教育。

使企业医用氧生产严格按GMP的要求进行。

对企业产品质量负领导责任；

4．1．2制定企业的质量方针和质量目标；

并落实到生产过程中。

4．1．3掌握质量信息，主持处理重大质量问题，组织有关部门分析原因、制订措施、检查总结；

4．1．4组织检查质量方针和质量目标的实施情况，检查各级质量责任制、质量管理制度、质量奖惩制度的执行情况，建立和完善企业GMP的质量保证体系，确定各级机构和人员的职责。

4．2质检部

4．2．1制定企业质量责任制和质量管理及检验人员的职责。

4．2．2负责组织自检工作。

4．2．3负责验证方案的审核。

4．2．4制修订物料、成品的内控标准和检验操作规程，制定并履行取样和产品质量稳定性考察制度。

4．2．5制定检验设备、仪器的使用及管理办法；

制定试剂、试液等管理办法。

4．2．6决定物料的使用及产品的放行。

4．2．7市核成品发放前批生产记录和批检验记录，决定成品发放。

4．2．8负责审核不合格品、退货和收回产品。

4．2．9对物料、标签和成品进行取样、检验，并出具检验报告。

4．2．10评价成品的质量稳定性，为确定产品有效期提供数据

4．2．11负责质量指标的统计考核及总结报送工作。

42．12负责建立产品质量档案工作。

4．2．13负责组织质量管理、检验人员的专业技术及《医用氧生产质量管理规范》的培训、考核及总结工作。

4．2．14会同业务部对主要物料供应商进行审计。

4．2．15做好产品的严重质量问题处理工作，并及时向市药监局报告。

4．2．16负责标签、洗明书设计稿的审核批准及清样校对工作。

4．2．17负责生产、检验所用仪器设备、量器、衡器的定期检定。

4．3生产技术部

4．3．1负责组织制定生产工艺规程、岗位操作法以及批生产记录。

4．3．2负责组织车间管理人员和工人的《医用氧生产质量管理规范》和生产工艺规程、岗位操作法、各种规章制度的培训工作。

4．3．3负责组织自检、互检，做到不合格液态氧不充装。

4．3．4组织车间按时保质保量的完成生产任务。

4．3．5负责组织检查工艺执行情况。

4．3．6会同质检部、业务部解决处理客户投诉。

4．J．7负责组织对充装设备、充装容器的处理及清洗的验证方案实施。

4．3．8负责制定生产设备、容器具的清洗操作规程。

4．3．9负责制定环境、厂房、工艺、人员等各项卫生管理制度。

4．3．10负责企业房设施的建设和维修，负责企业气瓶的维修。

4．3．11负责生产设备的安装、调试、维修工作。

4．3．12负责企业厂房、设施、设备资料的保管。

4．3．13负责产品标签说明书的编写工作。

4．3．14负责产品技术资料，外部技术资料的收集整理工作。

4．4业务部

4．4．1保证采购包装材料和容器等符合质量标准。

4．4．2协助质检部进行供应商审计，建立供应商档案。

4．4．3未经放行的产品不准销售，销售的产品都应做好销售记录。

4．4．4协助质检部做好医用氧的投诉和不良反应处理工作。

4．4．5做好市场调查，收集提供质量信息。

4．4．6做好产品售后服务工作。

4．4．7做好仓库质量管理工作。

4．4．8负责备品备件的采购工作。

4．4．9关注质量动态，发现质量问题及时向质量管理部门报告。

4．4．10接受质量管理部门对产品运输过程中的质量管理工作的指导和监督。

4．4．11负责自有气瓶和托管气瓶管理。

4．4．12负责气瓶处理的联系和外协工作。

4．5办公室

4．5．1保证办公室的一切行政行为是完全按书面规定进行的。

4．5．2负责办公室各个岗位人员的合理调配，以保证日常行政的正常进行。

4．5．3负责制订及编写管理规程、管理制度、公务处理流程及用于记录考核的各种表式，交厂长批准后实施。

4．5．4负责组织编写及制订的行政管理文件包括：

4．5．4．1人员职责。

4．5．4．2行政管理制度。

4．5．4．3其它。

4．5．4．3．1负责组建企业的GMP小组，对GMP标准文件的发放、管理、修订、收回等负责。

4．5．4．3．2负责组织各部门培训，并进行考核，发证上岗。

4．5．4．3．3负责对外的接待工作。

4．5．4．3．4负责各部门的后勤工作。

4．5．4．3．5负责厂区的清洁卫生工作。

4．5．4．3．6负责企业的消防安全工作。

4．5．4．3．7负责企业文件的管理工作及各类档案的管理工作。

4．5．4．3．8日常工作中出现有不能按GMP要求进行且本部无法克服的异常现象，应指示本部门人员采取应急措施，停止工作，通知质量部及其他有关部门共同处理，不做任何不符合书面规定的行动。

4．6维修车间

4．6．1负责制定设备的维护、保养和大修计划。

4．6．2对设备的维护、保养和大修质量负责。

4．6．3负责保证本厂设备、动力系统处于正常运行状态。

4．6．4组织与参与设备设施事故的抢修工作。

4．6．5对设备的使用说明书、合格证进行归档。

4．6．6对设备的安装调试记录进行归档。

4．6．7对设备的安装位置图进行归档。

4．6．8负责编制零件、配件及五金材料的采购计划，厂长批准后实施。

4．6．9组织设备验证，参加或指定本部门员工参加工艺验证。

4．6．10负责本企业改建、扩建等工程的施工、预算、制订计划，招标施工，报财务部审核，

厂长批准。

4．6．11工作人员如有因工作不认真负责、不仔细而造成的后果（设备损坏、延误生产、停工、停产）山机修车间承担责任并追究至每位工作人员，同时向厂长提供事故调查分析报告。

4．5净化车间

二．5．1负责定期对本厂所有气瓶到指定单位检验，并建立检验报告档案；

4．5．2负责本厂所有气瓶的维修；

4．5．3负责生产中检查出的不合格气瓶的处理和清洗；

4．5．4负责建立本厂气瓶台帐和档案。

4．6充装车间

4．6．1保证按生产指令组织生产，对不能按生产指令进行的工序应及时向生产技术部汇报，得到更改通知后方可继续，但对紧急情况应采取紧急措施并向生产技术部汇报，得到命令后，方可继续。

对不符合工艺规程的生产指令应予以拒绝。

4．6．2负责充装前气瓶的复查工作；

4．6．3积极主动为车间各项工作进行检查监督，并对车间工作质量负责。

4．6．4对批生产记录的各种数据负责。

4．7危货车队

4．7．1合理调配运力，采取必要措施防止事故发生，安全、快捷、准确地将产品送达客户。

4．7．2负责医用氧的运输。

4．7．3应根据季节温度变化和运程采取必要的保温和降温措施，确保产品在运输过程中的质量安全。

4．7．4应严格执行国家及企业有关危险货物运输规定，确保产品运输安全。

4．7．5负责企业运输车辆的安全管理，组织司机、装卸工学习安全运输知识、定期考核，参加上级组织的各种培训。

4．8物料仓库

4．8．1负责空瓶的验收和发放。

4．8．2负责成品的管理和发放。

4．8．3负责自有气瓶和托管气瓶的管理

4．8．4负责仓库管理。

4．8．5负责销售记录的填写并应及时、规范，保证其真实性。

4．9备品备件仓库

4．9．1负责企业所有备品备件的管理；

4．9．2负责确保生产及检验上常用的备品备件的及时供应；

4．9．3负责企业所有备品备件的出入库的管理；

4．9．4保持备品备件库的整齐、干净整洁。

4．10化验室

4．10．1负责本企业医用氧生产全过程的质量保证（QA）和质量控制（QC）工作，受企业负责人直接领导。

对产品质量提出改进意见。

4．10．2负责制订企业质量责任制和质量管理及检验人员的职责。

4．10．3负责组织自检工作。

4．10．4负责验证方案的审核。

4．10．5负责制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程；

制定取样和留样观察制度。

4．10．6负责制订检验用设施、设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）、滴定液、培养基等使用及管理办法。

实验动物管理办法及消毒剂使用管理办法等。

4．10．7决定物料和中间产品的使用。

4．10．8审核成品发放前批生产记录，决定成品发放。

4．10．9审核不合格品处理程序。

对不合格产品有权制止出企业。

对不合格的原辅料、包装材料有权制止使用。

对不合格的中间体有权制止投入下道工序，对包装不符合要求的产品有权提出返工。

4．10．10负责对标签、说明书、包装材料的设计审核工作。

4．10．11负责对物料、标签、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告。

4．10．12负责评价原料、中间产品以及成品的质量稳定性，为确定物料的贮存期、医用氧有效上级组织的各种培训。

制定取样和留样观察制度。

4．10．6负责制订检验用设施、设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）、滴定液、培养基等使用及管理办法。

4．10．12负责评价原料、中间产品以及成品的质量稳定性，为确定物料的贮存期、医用氧有效期提供数据。

4．10．13负责产品质量指标的统计考核既总结报送工作。

4．13．1负责建立产品质量档案工作。

产品质量档案内容包括：

产品简介；

质量标准沿革：

主要原辅料、成品质量标准；

历年质量情况及留样观察情况；

与国内外同类产品的对照情况；

重大质量事故的分析、处理情况；

用户访问意见、检验方法变更情况、提高产品质量的试验总结。

4．10．14负责组织质量管理、检验人员的专业技术及《医用氧尘产质量管理规范》的培训、考核及总结工作。

4．10．15会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估。

4．10．16负责组织走访用户；

收集、记录、处理用户信息；

主持召开企业有关部门参加的质量问题研讨会，研究改进意见并将用户信息及处理结果向企业长作书面报告并反馈相应部门。

4．10．17负责制定医用氧退货和收回的书面程序，因质量原因退货和收回的医用氧制剂监督销毁。

4．10．18负责对医用氧生产被委托方的质量审计，决定其是否具备接受医用氧委托生产的资格。

4．10．19对企业产发生的质量事故，有权提出追查和提出处理意见。

负责制定与管理重大质量事故及医用氧不良反应监察报告制度，及时向当地医用氧监督管理部门报告。

4．10．20有权建议调整质监与质检人员。

5．文件变更记录

明确各岗位人员职责权限，确保生产顺利进行。

适用于各部门内部各岗位人员职责的规定。

各岗位人员。

4．1工艺员职责

4．1．1在生产技术部部长的指导下，从事生产、技术、设备、安全管理工作。

4．1．2进行工艺的管理，对工艺的执行、修订生产操作规程的贯彻与实施、修改等进行指导、监督、解释。

4．1．3监督和贯彻与生产有关的各项规章制度。

4．1．4工艺规程三年修订一次，岗位操作法二年修订一次，执行中存在的问题应及时向领导反映，以便及时更正。

4．1．5组织技术分析，传授技术知识，组织技术交流、技术攻关，新技术推广。

4．1．6积极贯彻执行“药品管理法”，努力学习业务知识，不断提高产品质量。

4．1．7对本企业生产工艺技术的规范性、准确性、可靠性、先进性负责。

4．1．8对本企业生产、技术、设备、安全管理负责。

4．2运输员职责

4．2．1承担本企业产品运输工作，实现安全、准确、及时和经济的运输要求。

4．2．2本企业为危险品生产单位，产品运输尸P：

格按《化学危险品管理条例》的规定执行。

4．2．3运输人员必须经岗位培训取得相应资格证书后上岗。

4．2．4按指定的运输工具和运输线路做好产品的运输准备工作。

4．2．5依据运输凭证，核实需运输产品的规格、数量和购货单位等内容，并检查产品包装，准确无误后在运输凭证上签名确认。

4．2．6要按照有关规定搬运装卸产品，对所回收的空瓶在上车前做好清点数量。

4．2．7产品装车应堆码整齐，防止撞击和破损，保证产品的运输安全。

4．2．8车辆运输时，必须覆盖严密，禁止敞篷运输。

4．2．9对在运输过程中发现产品有质量问题时，应及时上报质量管理部门处理，并做好相应记录，不得自行整理后继续运送购货单位。

4．2．10服从企业安排，做到随叫随到，准时将货物送到用户单位。

4．2．11运输货物中，要遵守《道路交通安全法》和《道路安全法实施条例》，确保安全行驶。

4．2．12负责向用户宣传安全用氧常识，宣传、讲解运输、装卸常识。

4．3洗衣工职责

4．3．1严格按照生产区的级别合理分洗，并合理使用洗涤剂，控制洗涤成本。

4．3．2按衣物的不同脏污程度、衣物的不同使用岗位分开洗涤，进行水洗和漂洗。

4．3．3洗涤后，取出衣物检查洗涤质量，未洗涤干净的重新调出来，用手工单独搓洗直至干净；

取出衣物后检查洗衣机内是否留有小件物品。

4．3．4对洗涤后达不到的洗涤效果的物品及时向主管人员汇报，分析原因，妥善解决。

4．3．5洗衣过程中发生机器异常或故障立即停机，及时报告维修人员排除故障。

4．3．6洗涤结束后切断水、电源等，对洗涤设备进行清洁，维护洗衣房内的环境卫生，并对设备进行检查，一切正常方可离开。

4．3．7工作中因不负责任造成洗涤物品丢失和破坏，设备破损及人身事故均由当事人负全部责任。

4．3．8洗涤后叠奸洗涤品并及时返还，不得积压：

认真填写洗衣记录，接收和返回的物品要当面点清、记录、双方签字，如有丢失山责任人按价赔偿。

4．4生产班长职责

4．4．1根据生产指令按要求组织生产，保证班组的工人严格按照生产工艺规程和岗位操作法进行。

4．4．2负责班组各岗位人员的合理调配，以保证生产的正常进行。

4．4．3负责班组人员的考勤]二作和劳动纪律的检查及组织人员的培训。

4．4．4负责建立自查制度，对生产全过程进行监控，对班组生产的气体药品质量负领导责任。

4．4．5负责原料、钢瓶、包装材料衔接的联系，保证生产顺利进行，按时完成生产任务。

4．4．6教育本班组职工遵守：

国家法令和工厂各项管理制度。

4．4．5负责各个岗位人员的考核工作。

4．5充装工岗位职责

4．5．1按生产指令和有关管理制度进行生产，按时按量完成生产：

任务负责。

4．5．2负责核对空瓶质量，全部无误后，签