GSP考试题含答案Word格式文档下载.docx

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混入假药；

3、对实施电子监管的药品，应当在出入库时进行（C）A、扫码B、数据上传C、扫码和数据上传D、验收签字4、（A）是药品经营企业应在药品的购进、储存、销售等环节实行质量管理，其主要内容是药品经营的各个环节确保药品质量所必备的硬件设施，人员资格及职责，质量管理程序和制度及文件管理系统。

A、药品经营质量管理规范B、药品经营许可证C、药品质量管理体系D、质量管理体系5、药品与非药品、（）、（）分库存放。

（A）A、外用药与其他药品分开存放；

中药材和中药饮片；

B、外用药与处方药分开存放；

C、中药材和中药饮片；

处方药与非处方药分开存放；

D、处方药与非处方药分开存放；

外用药与其他药品分开存放；

6、发运药品时，应当检查（），发现运输条件不符合规定的，不得发运。

（C）A、大客车B、货车C、运输工具D、车辆7、验收不合格的，还应当注明（B）A、原因B、不合格事项及处置措施C、处置措施D、不合格事项8、企业销售药品，应当如实开具发票，做到（A）一致。

A、票；

帐；

货；

款；

B、票；

批号；

C、票；

货号；

D、单；

票；

钱；

9、（B）是药品经营管理和质量控制的基本准则。

A、《药品经营许可证》B、《药品经营质量管理规范》C、《营业执照》D、质量保证协议10、药品拼箱发货的代用包装箱应当有（A）1

A、醒目的拼箱标志B、明显代号C、数字或者字母标识D、自编标志11.企业委托其他单位运输药品的，应当对承运方运输药品的（D），索取运输车辆的相关资料，符合本规范运输设施设备条件和要求的方可委托；

A、质量问题B、质量和数量保证C、安全和数量D、质量保障能力进行审计12、《药品经营质量管理规范》是药品经营管理和质量（A）的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。

A、控制B、监管C、评估D、管理13、药品出库应遵循（）、“先进先出”、（）、“近期先出”和（）的原则。

（A）A、“先产先出”；

“易变先出”；

按批号发货B、“规格数量”；

按货号发货C、“先产先出”；

按货号发货D、“规格数量”；

按批号发货14、企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的（）系统等。

（B）A、质量评估B、计算机C、冷链设施D、消防安全15、计算机系统数据的更改应当经质量管理部门（）并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。

（C）A、批准B、验证C、审核D、审查16、运输过程中，药品直接接触（），不会对药品质量造成影响。

（D）A、冰袋B、冰排C、蓄冷剂D、泡沫板17、计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并（C）备份。

A、按月B、按时C、按日D、按年18、企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有（A）A、裁决权B、决策权C、监督权D、掌控权19、（）负责组织验证、校准相关设施设备。

（B）A、储运部门B、质量管理部门C、销售部D、采购部20、（C）应对组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查。

A、物流中心B、销售部C、质量管理部门D、储运部2

二．多项选择题多项选择题：

21供货单位销售人员的法人授权委托书应注明哪些项目？

（BCDE）A、被授权人年龄B、授权销售的产品C、身份证号码D、授权销售地域E、授权销售期限22、企业销售药品应当开具销售凭证，内容包括（ABCDE）等，并做好销售记录。

A、药品名称B、生产厂商C、价格D、批号E、规格23、企业应对（CD）定期进行校准或者检定。

A、照明设备B、空调设备C、温湿度检测设备D、计量器具E、视频监控设备24、（ACDE）人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。

A、质量管理B、保管C、验收D、采购E、养护25、企业计算机系统信息录入，应保证数据（ABDE）A、原始B、真实C、公开D、安全E、可追溯26、药品采购记录应当包括哪些项目（ABCED）A、价格B、剂型C、生产厂商D、批准文号E、购货日期27、验收记录应当包括哪些项目（BCDE）A、商品名称B、通用名称C、生产日期D、到货数量E、验收合格数量28、企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展（ABCDE）等活动。

A、质量策划B、质量控制C、质量保证D、质量改进E、质量风险管理29、企业应当对药品（AC）的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。

A、供货单位B、生产企业C、购货单位D、使用单位E、检验单位30、企业应当制定员工个人卫生管理制度，储存、运输等岗位人员的着装应当符合（DE）的要求。

A、物美价廉B、色泽鲜艳C、纯棉制品D、劳动保护E、产品防护3

31、质量管理体系文件应当标明（ABCDE）文字应当准确、清晰、易懂。

A、题目B、种类C、目的D、文件编号E、版本号32、企业质量管理负责人应当具备哪些条件？

（ABCD）A、执业药师资格B、本科学历C、3年以上质量管理工作经历D、能独立解决质量问题E、专科以上学历33、冷藏箱及保温箱应具有（BD）A、自动调节箱内温度B、外部显示箱内温度C、外部显示箱内湿度D、采集箱内温度数据E、具有USB接口34、企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行（ADE）。

A、使用前验证B、使用中验证C、使用后验证D、使用时间超过规定时限的验证E、定期验证35、企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，文件内容应包括（ACDE）。

A、预防措施B、验证所需资金C、验证报告D、偏差处理E、评价36、企业建立的局域网应具有哪些功能（ABE）。

A、部门之间信息传输B、岗位之间信息传输C、自动上传电子监管码D、自动发送电子邮件E、数据共享37、对（BC）品种应当进行重点养护。

A、液体制剂B、储存条件有特殊要求的C、有效期较短的D、生物制品E、含麻黄碱类复方制剂38、企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对（ACD）进行核实，保证药品销售流向真实、合法。

A、购货单位的证明文件B、购货单位法人的身份证明C、采购人员的身份证明D、提货人员的身份证明E、购货单位的经济效益39、企业委托运输药品的运输记录内容至少包括（ABCDE）。

A、发货时间B、发货地址C、收货地址D、送货单号E、承运单位40、本版GSP规范比老版GSP规范新增的内容有（ABCE）。

A、质量控制的要求B、校准与验证C、计算机系统管理D、采购与销售E、电子监管的要求4

三、问答题1、修订的新版GSP明确了“全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题”，包括哪些内容？

答:

一项管理手段--计算机管理信息系统的应用；

强化两个重点环节--药品购销渠道的管理和仓储温湿度控制；

突破三个难点问题--票据管理、冷链管理、药品运输。

提高人员资质要求、加强购销存过程的追溯、增加内部审评和验证的要求以及引进风险管理的理念全员、全过程参与质量控制3、什么是首营企业，首营品种，如何进行审批?

答：

首营企业：

购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。

（1）审核程序：

采购部门按规定将审核资料收集齐全后，填写“首营企业审批表”→质管部审核并提出明确审核意见→分管副总审批→采购部门进货。

（2）审核内容：

加盖首营企业原印章的合法证照复印件，即《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；

营业执照及其年检证明复印件；

《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件、《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件；

首营企业相关印章、随货同行单（票）样式；

首营企业开户户名、开户银行及账号；

、供货方质量体系调查表、销售人员的法人委托书（须标明授权范围及有效期）和身份证复印件，盖了首营企业公章的质量保证协议书。

除审核有关资料外，必要时应实地考察。

首营品种：

本企业首次购进的药品。

采购部门按规定将审核资料收集齐全后，填写“首营品种审批表”→质管部审核并提出明确审核意见→分管副总审批→采购部门进货。

（2）审核内容：

包括加盖供货企业原印章的合法证照复印件，即药品注册批件，质量标准，检验报告书，商标注册证，物价批文，药品包装、标签、说明书实样，及药品生产企业合法资质；

4.发货复核时遵循的“四不出”原则是什么？

1.药品包装有异常响动和液体渗漏不发货出库2.外包装出现破损，封口不牢，衬垫不实，封条严格损坏等现象不发货出库3.包装标识模糊不清或脱落不发货出库4.药品已超过有效期不发货出库5、如何确定销售单位的合法性？

1、选择证照齐全的单位2、选择具有医疗许可证的医疗机构3、所购药品属于经营范围或诊疗范围许可药品5