西林瓶外壁清洗机URS05文档格式.docx
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3.3设备出厂前必须按FAT要求进行检测。
3.4设备到达以后，必须迅速安排人员前来开箱验收、协助设备就位。
接到安装通知必须迅速安排人员前来安装、调试、检测、验证、直至能够正常运行。
3.5售后服务必须响应及时，要求设备出现故障后要在2小时内明确答复，专业技术人员必须在24小时内赶到现场。
售后服务必须要有书面保证，并作为合同附件
4.依据的法律、法规及标准
4.1需要遵守2010年版《药品生产质量管理规范》（GMP）、国家食品药品监督管理局（CFDA）相关的相关规定；
4.2适当参照欧盟现行最新GMP的相关规定和有关的中国GMP实施指南；
4.3中国药典国家2010版的标准及其它相关法规要求和准则；
4.4电气及控制部分应符合国际电工委员会（IEC）的相关标准；
4.5机械设备应符合国家相关标准；
4.6符合中国安全环保标准（USP）；
4.7符合国家计量标准或国际标准化组织（ISO）标准；
4.8安全：
依照CE（产品安全认证）标准；
4.9噪音：
4.10所有的电气设备和电缆应符合GB（国标）、IEC、VDE标准；
4.11现场安装必须适合于相应的制药洁净区域及工艺要求；
5.术语
缩写
定义
CIP
在线清洗
SIP
在线灭菌
HMI
人-机界面
ISO
国际标准化组织
OIP
操作员界面面板
URS
用户需求标准
DQ
设计确认
FAT
工厂验收测试
SAT
现场验收测试
IQ
安装确认
OQ
运行确认
PQ
性能确认
UPS
不间断电源
6.具体技术要求
6.1生产工艺要求
序号
要求
必须/期望
URS001
西林瓶外壁清洗机，必须符合FDA和中国2010版GMP对制药设备的要求。
必须
URS002
适用规格3ml-20ml管制西林瓶。
URS003
生产能力：
20-120瓶/分钟（以10ml计）。
URS004
不同规格之间转换生产时更换模具及生产工艺参数设置所用时间低于60分钟。
URS005
1.瓶壁外侧和底部无可见残留物；
2..外表面应完全干燥、无任何残留水迹；
3.检测TOC值应小于0.5ppm。
URS006
所有的瓶子传输过程应平稳、轻柔，整个清洗和干燥过程不能对瓶子有造成任何伤害，无任何倒瓶、卡瓶、挤瓶、炸瓶现象。
URS007
整个过程应包括粗洗、精洗、压缩空气吹扫干燥、高压风淋、真空干燥。
清洗介质为工艺水（PW）。
URS008
粗洗和精洗过程可分别设置多个喷嘴，用于清洗瓶子不同部位（瓶颈、侧面、底部），喷嘴角度可调整和固定。
清洗水不能喷至铝盖及其以上部位。
西林瓶在清洗过程中头部要有保护措施，防止轧盖处残留水。
URS009
各阶段清洗水具有压力变送器对压力进行检测，精洗水收集过滤后用于粗洗用水。
URS010
吹扫和干燥可分别设置多个喷嘴，用于从上至下干燥瓶子不同部位（瓶颈、侧面、底部），喷嘴角度可调整和固定，具有压力变送器对压缩空气吹扫的压力进行检测。
URS011
全部过程应在透明、相对密闭的设备外罩保护下进行，各工位及过程完全方便观察。
URS012
有自动水汽控制和排出装置，并有防止水汽倒流装置。
URS013
设备进瓶通过传送带与上游轧盖机相连，具有相应的瓶子缓冲装置和倒瓶剔除装置。
URS014
设备在出瓶处设有产量的计数装置。
URS015
整个循环水系统包括管路系统可自动排尽余水。
URS016
工作区域不得出现漏水和清洗水外溅的情况。
6.2厂房设施及公用系统要求
URS017
提供设备详细所需动力系统和厂房设施配套要求，并协助用户完成设备安装。
URS018
设备与厂房、地面的连接结构设计，应保证不破坏厂房设施，无死角易清洁，易维护保养。
6.3设备机械部分、系统和部件的要求
URS019
设备外表面采用AISI304不锈钢，平整、光洁、无清洗盲区，无凹凸不平和划痕等缺陷，设备表面应做亚光处理。
URS020
设备能够变频调速，能够与上下游设备联动互锁。
URS021
设备进出料传送带长度必须确保能够和轧盖机出口相连。
URS022
规格件更换要方便、快捷，主要的规格件均采用快速定位，确保零部件的互换性强，结构应保证无积水存留。
URS023
所有安装在台面上的部件应从底部固定，在台面上没有外露的螺栓头。
URS024
与瓶接触面积应最小以避免产生清洗死区。
URS025
结构及工作区设计应能避免交叉污染。
URS026
洁净压缩空气入口需要安装0.22μm的过滤器。
URS027
设备支架或框架、风管等均为不锈钢材质，设备外表面亚光处理。
URS028
所有PW阀门均为卫生级阀门。
URS029
管道的联接采用自动焊接或符合2010版GMP卫生标准的卫生级联接。
URS030
管道设计应符合2010版GMP要求，盲管≤3d。
所有可拆卸管路之间均采用卫生级卡箍连接，中间用耐高温材料密封圈密封。
URS031
所有传动和润滑点都在操作面以下，润滑品应使用非挥发型，满足2010版GMP相关要求。
URS032
外洗机前后均需有缓冲设施，具体要求为：
①外洗机接轧盖机出瓶处需要合理连接，保证不倒瓶、破瓶，不对物料造成刮花，可根据产品规格调节高度宽度，以利于产品顺利传输。
②前后两个缓冲设施，分别用于轧盖产品缓冲及灯检机前缓冲。
③进料的缓冲设施需与前工序轧盖机衔接。
④出料的缓冲设施需与灯检机衔接。
⑤缓冲设施可变频速调，并与传送带速度匹配，确保过渡平稳，不倒瓶。
URS033
外洗机进口或出口需有传送带，具体要求为：
①需满足3ml-20ml的西林瓶的转移。
②传送带挡杆可调节，且方便快捷。
③无级调速，应满足10ml西林瓶20-120瓶/分钟。
④挡杆与西林瓶接触面的材料应在保证平稳运输的同时，不对物料造成刮花。
6.4电气自控要求
URS034
电源：
380V、50Hz、三相五线制交流电
压缩空气：
0.6～0.8MPa
URS035
配备PLC控制系统，模块有扩展功能，配备友好便于监测、控制、操作的人机界面，各设备单元可通过界面操控，8寸彩色显示屏（PLC、触摸屏均为西门子品牌）
URS036
可实现触摸屏控制，操作控制系统须采用人机中文界面，分设人工操作和自动运行两种控制模式；
主要工艺参数可通过操作界面设定和调整。
URS037
控制系统至少可以设置和存储URS002要求的各种规格瓶子的清洗程序。
URS038
操作界面中可以由较高权限的用户设定相应的清洗程序，包括速度、各个步骤的清洁介质压力、温度等。
URS039
外壁清洗机有单机和联机运行模式、点动控制功能，生产结束后有自清洁和自排水功能。
URS040
人机界面应设置3级登录权限以防止非授权访问。
URS041
控制系统应设有必要的联锁或互锁，保证在设备功能失调或失灵时，有必要的保护措施保证人员、设备和产品处于安全状态。
URS042
具有相应的报警提示功能，能对重点工艺参数设定的限制条件给出相应的文字和声光报警。
URS043
当清洗过程中各清洗介质的压力、温度等参数低于设定值时能够及时提供报警
URS044
所有报警信息应能够以不能被修改的方式保存。
URS045
正确的报警或信息必须被逐个确认，报警信息最好能够准确显示到具体的报警位置及故障原因。
URS046
机器护罩应有相应安全连锁装置，确保机器运行时不能被打开。
设备各部件连接可靠并能承受各种介质的最大清洗压力，确保运行安全。
URS047
具有紧急停止功能。
电力供应中断时，设备能安全停机，电力恢复时不能自动运转。
设备重新启动必须由人工操作。
URS048
配电装置及电机等部分具有良好散热装置，最高温度不得超过50℃，确保电器部分不因温度高而死机或参数改变
URS049
电气控制装置所配元器件的名称、型号、生产供应商等产品信息应齐全、清晰。
URS050
电气线路布置安装符合规范要求，线号标示齐全、清晰，便于维修和清洁。
URS051
控制柜及操控按钮等电控装置应密封良好，能有效阻止灰尘进入。
URS052
设备各传动部件均必须有过载保护装置，设备应有可靠的接地装置。
URS053
所有探头、仪器仪表，必需校准并提供校准报告。
6.5材质要求
URS054
所有与清洗介质接触的材料均为316L不锈钢制造，提供材质证明；
如选用非金属或其它金属材料的必须是符合2010版GMP要求的卫生级材料，提供有效的材质证明书。
URS055
所有与药液、清洗介质接触的部件易维修、更换、清洁、灭菌，符合2010版GMP的要求。
6.6清洗消毒要求
URS056
设备的外露电缆或辅助管线应配备洁净套管。
URS057
设备加工完成的焊缝要求平整光滑、无裂缝，以提高设备的可清洁性。
URS058
设备与物料接触部件应结构合理、无死角、便于拆装、表面光洁、易清洗，能耐受乙醇等消毒剂。
URS059
所有的密封垫圈应便于取出和装回；
裸露于设备外表的螺栓、螺母都须戴帽或加盖。
URS060
设备清洗结构合理，应便于污水排放。
6.7安全防护要求
URS061
在设备出现故障或控制失效时，设备必须具备必要的保护装置以确保设备及内在物品仍处于安全条件下。
URS062
提供以下设施以确保人员、内在物品及设备的安全：
（a）具有故障检测及故障报警的功能设施。
（b）所有热的外表面都应贴上警示标志。
（c）考虑操作者的安全，外表面温度不能超过45°
C。
（d）应有急停功能且在操作人员触手可及的地方。
（e）空载运转在人员操作位置测得的噪音≤70分贝。
（f）设备操作区均配备透明防护罩，具有良好的密闭性，具有良好的透光性。
（g）设备上的所有外露旋转部件须加装防护装置或设有明显的安全警示标识，能有效防止转动部件对人员造成伤害。
URS063
电控系统所用部件和材料必须符合专业质量标准要求，且装配联接符合设计要求和相关专业质量标准要求，具有良好的绝缘和接地保护。
安全保护接地需符合国家标准。
7.服务要求
7.1包装运输要求
URS064
包装满足运输和装卸要求，防潮湿、防磕碰、防振动，由于包装不良而造成的任何锈损，卖方承担全部损失和费用。
URS065
运输时间包含在供货周期内，供方负责运输，并承担运输费用。
URS066
设备到货清单必须详列每装箱内容物。
7.2文件资料要求
URS067
文件应提供中文版本，书面和电子版，且电子版和书面文件格式一致。
URS068
须提供文件清单，所有文件资料均应提供三份。
URS069
设备附件（PLC、变频器、传感器等）需单独提供说明书或操作手册，均需提供2套。
URS070
供应商提供硬件设计描述（HDS）、软件设计描述（SDS）、功能标准（FS）、设计确认（DQ），提供设备的FAT/SAT/试运行方案及测试报告表单，提供设备的IQ/OQ/PQ确认文件及记录。
URS071
提供原始技术资料包括：
合格证、使用说明书、设备的操作，清洁和维修SOP、易损配件清单、主要易损零配件加工图、装箱单等。
URS072
提供的操作、维护手册，应包括以下内容：
设备平面布局图和设备外部系统接口图；
仪器规格表单/制造商数据；
仪器出厂合格证及校验报告；
建议备件清单（名称、规格、数量、厂商、价格）；
操作指南及流程。
URS073
机器使用PLC编辑须随机附有驱动程序和开机磁盘。
7.3备品零件要求
URS074
供应商应随机提供设备操作或检修所用专用工具一套。
URS075
供应商应提供设备所需易损件清单，并随设备提供质保期内易损坏备品、零件一套。
对主要的零部件、易损件、规格件应在技术文件中编号，以方便备件订购。
URS076
供应商应免费提供控制程序和PLC无密码源程序各两套（一套存公司档案室，一套存车间）。
7.4FAT要求
URS077
设备制造进度到质量关键控制点，供应商应通知用户到制造厂进行过程验收监督，用户确认后，方可继续下一工序的制造。
URS078
供应商应编写设备的FAT文件（设备工厂IQ/OQ/PQ/GAMP5等部分），经用户确认后，供应商负责实施，用户负责实施过程的监督。
7.5安装调试要求
URS079
应提供设备长宽高，操作空间及设备重量，以便进行厂房设计。
设备上应标明吊装位置。
URS080
设备到货拆箱时供应商应陪同现场人员进行拆箱,如供应商授权我方自行拆箱,拆箱后如发现设备及其附件有任何损坏、缺少，供应商负全责。
URS081
供应商负责将用户订购设备运送至用户厂内。
用户负责厂内的搬运、吊装工作，供应商须指派技术人员进行现场指导。
供应商负责设备运送至用户厂内、安装、调试等设备移交验收前的各项费用。
URS082
设备到货，我公司通知供应商来厂安装日期起，应在7个日历天内完成安装，试车完毕。
URS083
试车零件更换等寄送费用，由供应商负责。
URS084
供应商进厂施工需遵守我方安全和施工规定。
7.6SAT要求
URS085
供应商应编写设备的SAT文件。
URS086
按供应商提供的设备安装要求和设备配置、技术性能等双方签约内容逐项验收。
URS087
设备调试完成后，供应商须派技术人员协同用户进行产品验证。
URS088
在设备安装完成后，供应商应负责设备调试工作，只有当设备完全符合上述工艺、设备、电气等条件且车间正常生产2天后方可离开。
URS089
试车期限为一个月,如一个月内该设备始终无法达到要求参数或不能产出合格产品时，供应商需无条件免费收回该设备,其拆除、吊装、运费、装箱费用由供应商负责。
7.7培训要求
URS090
设备供应商应免费对设备使用方人员进行全面培训，培训包括设备结构原理、性能、操作、维修、故障排除等基本知识。
合格标准为用户参加培训人员能够独立正确操作设备，会排除常见故障。
URS091
供应商所派技术人员所需费用由供应商承担
7.8保修要求
URS092
设备及其配件应免费保修1年,有效日为安装试车完成验收日起。
URS093
质保期内，非用户人为原因所造成的设备故障，需更换机械零部件及电子元器件等供应商须无条件免费更换。
URS094
质保期内，供应商应免费供应或更换设备所需密封圈等易损件和消耗品。
URS095
设备寿命周期内，供应商在接到用户维修服务通知后须在4小时内予以回复，24小时内到现场解决问题，服务人员来往所需费用由供应商自理。
URS096
质保期满前供应商须到现场作免费维护检修1次。
7.9其它要求
URS097
本URS内容、技术数据及文件资料等各大项中所提及各项要求，供应商应提供书面确认,若有任何问题应于合同签订前书面告知需方,并在合同上说明，否则各项均列入设备到货验收时的依据。
URS098
供应商在报价中需要将所有需要提供的辅助设施列举清楚，若有列举不明之项目，发生费用则全部由供应商自己承担。
URS099
详细的设计方案、功能说明书和示意图：
应在订单确定后的7个日历日内向用户提供。
URS0100
FAT文件和工厂验收说明：
应在订单确定后的15个日历天内向用户提供。
URS0101
现场安装要求和布局图：
应在订单确定后的3个日历天内向用户提供。
URS0102
机械和电气图纸：
应在FAT之前10个日历天内向用户提供。
URS0103
控制系统验证方案和相关资料：
URS0104
合同签订后，供应商应在7个日历天内完成设备布局方案、设备整机装配示意图，经我方确认后方可加工制作。
URS0105
自合同签订之日起90日历天交货。
URS0106
本文件为合同的技术和商务补充条款，是设备最终验收的依据之一。
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