美国FDA的GMP法规.docx

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美国FDA的GMP法规

美国FDA的GMP法规

A部分一一总则

1103定义

110.5现行的良好生产规范

110.10人员

110.19例外情况

B部分一一建筑物与设施

110.30厂房与场地

110.35卫生操作

11037卫生设施及管理

110.40设备与用具

D部分一一本节预留作将来补充

E部分一一生产及加工管理

110.80加工及控制

110.93仓贮与分销

F部分——本节预留作将来补充

G部分——缺陷行动水平（DEFECTACTlONLEVEL）

110.110食物中对人体健康无危害的天然的或不可避免的缺陷

授权自：

联邦食品、药物及化妆品法（21・U・S・C・342,371,374）第402,

701,704节,公众健康服务法（42U.S.C.264）第361节

如不另作说明,皆出自51FR24475,1986年6月19日版本。

A部分一一总则

110.3定义

联邦食品、药物及化妆品法（以下简称该法）第201节中术语的定义和解释适用于本部分的同类术语。

下列定义亦同样适用：

“酸性食品或酸化食品”是指平衡PH值为4.6或低于4.6的食品。

“适当的”指为达到良好的公共卫生规范的预期目的所需要满足的要求。

“面糊”是指一种半流体物质，通常含而粉和其它原料，要加工的主要食品可在其中浸下，或用它涂膜，或直接用它制烘烤食品。

“热烫”坚果和花生除外，指在包装前对食品进行充分时间和充分温度的热处理，以使天然形成的酶部分地或完全失活，并对该食品产生物理或生化方而的变化。

“关键控制点”是指食品加工过程中的一个点，在这个点上控制不好就可能造成或引发危害，或使成品受到杂质污染，或使成品分解。

“食品"指该法201（F）盯所定义的食品，包括各种原料的配料。

"食品接触面”指接触人类食品那些表而以及在正常加工过程中会将污水滴溅在食

品上或与食品接触的表而上的那些表而。

“食品接触而”包括用具及接触食品的设备的表而。

“批"指在某一自段时间生产的，由具体的代号标记的食品。

“微生物”是指酵母菌、霊菌、细菌和病毒，包括（但不仅限于）对公众健康有影响的那些种类的生物。

“不良微生物"这个术语包括那些对公众健康有影响的微生物、会使食品分解的微生物、会使食品受到杂质污染的微生物、或使食品成为该法所指的劣质食品的微生物。

有时，美国食品与药物管理局在这些法规中使用“微生物”这个形容词，而不使用包含'‘微生物”一词的形容词短语。

“害虫”指任何令人讨厌的动物或昆虫，包括，但不仅限于，鸟、啮齿动物、蝇和幼虫。

“厂房（PLANT）”指用于人类食品的加工、包装、贴标或存放，或与人类食品的加工、包装、贴标或存放有关的建筑物或设施或其中的某些部分。

"质量控制操作”是指一种有计划的系统的作业，采取一切必要的行动防I上食品成为该法所指的劣质食品。

“返工品”是指由于非卫生因素而被抽离加工过程的T净的，未变质的食品，或经过重新加工后可再调理好并适于是消费的食品。

“安全水分含量"指在预期的加工、贮存和分销条件下足以防止不良微生物生长的低水分含量，一种食品的最髙安全水分含量取决于它的水分活度（aw）o如果有足够的数据证明某一aw或低于此aw的食品不会帮助不良微生物生长，那么就可以认为这种食品的aw是安全的。

“消毒”是指用一种方法对接触食物的表而进行充分的处理，这种方法能有效的消火危害公众健康的微生物的细胞，并大量减少其它不良微生物的数量，但对产品及其安全性却无不利的影响。

“必须（Shall）”用以说明强制性的要求。

“应该（ShOUId）”用以说明推荐的或建议性的作业方法，或用以确认推荐的设备。

“水分活度aw”是食物中游离水分的蚩:

度，它是物质的水蒸汽压力被相同温度的纯水的蒸汽压力除而得出的商。

110.5现行的良好生产规范

必须用本部分的标准和定义来确定①某种食品是否为该法402（a）（3）Yj所指的劣质食品，也就是说这种食品是在不适合生产食品的条件下加工的，或者②该法402（a）（4）肖所泄义的食品，就是说该食品是在不卫生的条件下制作、包装或存放的，因而可能已经受到污染，或者已经变得对人体健康有害。

本部分的标准和立义也适用于确定某种食品是否违犯了公共卫生服务法（42U.S.C.264）的361i,jo

受特殊的“现行良好生产规范”法规管辖的食品也必须各个符合那些法规的要求。

110.10人员

工厂管理机构必须采取合理的措施和预防方法确保做到下列几点：

•疾病控制经体检或监督人员观察，凡是患有或似乎患有疾病、开放性损伤、包括师、疮或感染性创伤，或可成为食品、食品接触而或食品包装材料的微生物污染源的员工,直至消除上述病症之前，均不得参与作业，否则会造成污染。

必须教育职工，发现上述疾病要向上司报告。

•清洁卫生凡是在工作中直接接触而及食品包装材料的员工必须严格遵守卫生操作规范，使食品免受污染。

保持淸洁的方法包括，但不仅限于：

1、穿适合作业的外套，防止食物、食物接触而或食品包装材料受污染。

2、保持好个人的淸洁卫生。

3、开始工作之前，每次离开工作台之后，以及在双手可能已经弄脏或受到污染的任何其它时间，要在充足的洗手设施中彻底洗净双手（如要防止不良微生物的污染，则应进行消毒）。

4、除去不牢靠的，可能掉入食品、设备或容器中的珠宝饰品和其它饰物，除去在手工操作食品时无法彻底消毒的手饰。

如果无法除去手饰，可以用一块完整无损的，淸洁卫生的,并能有效地防I匕食品、食品接触而或食品包装材料受污染的物料把手饰包盖起来。

5、使手套（如果用它们处理食品）处于完整无损、淸洁卫生的状态手套应当用非渗透性的材料。

6、在适当的场合要戴上发网、束发带、帽子、胡须套、或其它有效的须发约束物。

7、将衣物或其它个人物品存放在能接触食品或在设备及用具淸洗处之外的地方。

8、将以下行为限制在能接触食品或在设备及用具淸洗处之外的区域：

吃东四、吃口香糖、喝饮料或吸香烟。

9、采取其它必要的预防措施，防I匕食品、食品接触面或食品包装材料受到微生物或异物（包括，但不仅限于：

汗水、头发、化妆、烟草、化学物及皮肤用药物）的污染。

•教育与培训I负责监督卫生或食品污染的人员应当受过教育或具有经验，或两者皆具备，这样才有能力生产出洁净和安全的食品。

食品操作和监管人员应当在食品加工技术

及食品保护原理方面受过适当的培训，而且应当知道不良的个人卫生及不卫生操作危险性。

•监管必须明确地责成称职的监管人员监督全体员工，务必使他们遵守本章的一

切规宦。

110.19例外情况

下述作业不属本章的范用：

那些仅从事于一种或数种联邦法201（r）IT所指的“生的农产品”的收获、贮存或分销的企业，它们在把这些“生的农产品”销售给消费者之前，只对其进行一般的淸洗、预制、处理或其它形式的加工。

然而，如果有必要将这些例外的作业纳入规范，食品与药物管理局会颁布特别的法规。

110.30厂房与场地

•场地操作人员控制范用之内的食品厂四周的场地必须保持良好的状态，防止食品受污染。

维护场地的方法包括，但不仅限于：

1、放置好设备、消除垃圾和废料，铲除厂房及其构造物近处可能成为害虫所喜爱的孳生地或藏身处的杂草。

2、管理好道路、院落和停车场，使其不至成为能接触食品的区域的污染源。

3、凡是会造成渗漏、鞋上的脏物或害虫孳生地而可能污染食品的区域，要把水排干净。

4、管理好废物处理系统，使其不至成为食品裸露区域的污染源。

如果毗邻厂房的场地不在操作人员的管辖范用之内，而且不是按照本节（a）

（1）至（3）段所说的方法管理的，那么就必须在厂房内细心地采取检查、灭虫或其它措施以消除可能成为食品污染源的害虫、脏物和污秽物。

•厂房结构与设计厂房建筑物的大小、结构与设计必须便于食品生产的维修和卫生作业。

厂房及各种设施必须：

1、提供足够的场地以安放设备，存放物料以利于进行卫生作业和食品的安全生产。

2、能够采取适当的预防措施以减少食品、食品接触而或食品包装材料受到微生物、化学物、污物或其它外来物的潜在危害。

可以通过完善的食品安全管理及操作规范或有效的设计，包括将可能发生污染的不同作业分开（可采有以下一种或数种手段：

地点、时间、隔墙、气流、封闭的操作系统或其它有效方法），来减少食品受污染的潜在危害。

3、能够采取适当的预防措施以保护露天里发酵容器中的散装食品。

可以采用以下任何一种有效的保护手段：

（1）用保护性的掩盖物

（2）控制好容器上方和四周的区域、消火害虫的藏身处

（3）左期检查害虫及英活动情况

（4）必要时撇去发酵容器的表层漂浮物

4、结构合理。

地板、定道、天花板要易于淸扫，保持淸洁和维修良好的状况：

支架和管道上滴下的水滴或冷凝物不会污染食品、食品接触而或食品包装材料：

设备与墙而之间要留岀通道和工作场地，而且不能堵塞，其宽度要足以让员工进行操作，而且不至使食品或食品接触而被员工的衣裤或人体的接触而污染。

5、洗手区、更衣室及衣帽间、卫生间、以及食品检验、加工或贮存，设备或用具清洗的一切区域都要有充分的照明：

在食品制备的任何环巧，要在襯露食品的上方装上安全的灯泡、夹具、天窗或者用其它方法防止玻璃碎裂时污染食品。

6、凡是在有害的气体可能污染食品的区域都应装上足够的通风或控制设备，以将各种气味和蒸气（包括水蒸气和各种有害的烟气）减少到最低限度：

同时，把风扇及其它吹风设备安装在适当的地方，并以适当的方式操作，以尽量减少污染食品、食品包装材料及食品接触而的潜在危害。

7、在必要之处设宜防止害虫的网板或其它防护装置。

110.35卫生操作

•一般保养工厂的建筑物、固定装豊及其它有形设施必须在卫生的条件下进行保养，并且保持良好状态，防止食品成为该法所指的劣质产品。

对用具和设备进行清洗和消毒必须细心，防止食品、食品接触而或食品包装材料受到污染。

•用于清洗和消毒的物质；有毒物质的存放

1、用于清洗和消毒作业的淸洗剂和消毒剂不能带有不良微生物而且必须在现场的使用条件下是绝对安全的。

可以通过一些有效的手段来证实是否符合上述要求，比如根据供货商的担保或证明书或化验这些物质是否有污染而购买这些物质。

在加工食品裸館的厂房时，只有下列有毒物质可以使用或存放：

<1）为保持淸洁和卫生状况所需的物质

（2）化验室进行化验而必需的物质

<3）厂房和设备保养及运转所需的物质

（4）工厂作业必须使用的物质

2、毒的清洁剂、消毒剂及杀火害虫的化学药物必须细心验明，装入容器并存放好，防止食品、食品接触而或食品包装受英污染。

必须遵守联邦、州及地方政府机构制左的关于使用或存放这些产品的一切有关法规。

•虫害控制食品厂的任何区域均不得存在任何动物或害虫。

看门狗或带路的狗可以养在工厂的某些区域，如果它们在那些地方不会造成食品、食品接触面或食品包装材料污染的话。

•食品接触面的卫生所有食品接触而，包括用具及接触食品的设备的表而，都尽可能经常的进行淸洗，以免食品受到污染。

1、用于加工或存放低水分含量食品的食品接触面，必须处于干燥和卫生状态。

这些表面用水淸洁后，必要时必须在下次使用前进行消毒并彻底干燥。

2、在湿加工过程中，为了防止微生物进入食品而必须进行淸洗时，所有食品接触而可能已经被污染，如使用该设备和用具进行连续生产作业时，必须要对这些用具以及设备的食物接触而进行淸洗和消毒。

3、食品厂用于生产的不与食品接触的设备的表面也应当尽量经常进行涓洗以防止食品受到污染。

4、一次性用品（如只用一次的用具、纸杯、纸巾）均应存放在适当的容器里而且必须细心处理，分发，使用和弃置，以防止食品接触而受到污染。

5、在使用条件下，消毒剂必须量足而且安全。

如果已经证实某种