汽车质量管理体系内审检查表Word格式文档下载.docx
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M02组织环境风险管控和经营计划过程56
M03内审和管理评审过程60
M04数据分析和绩效评价过程64
M05纠正/预防措施及持续改进过程65
范围和总体评价
质量管理体系内审检查表审核人员：
审核日期：
年月日第页共页
过程
标准条款
标准要求及审核方法
审核记录
审核结果
范围
1
1）看《质量管理手册》和现场，根据组织和产品特点对16949标准（简称标准）要求进行删减的内容有哪些，是否合适，如，是否存在设计开发、顾客财产、特殊过程等。
2）查阅《质量管理手册》：
内容覆盖是否完整，过程描述是否反映企业特点？
对标准要求是否有删减，如有其删减是否合理并说明清楚。
3）查标准实施范围是否明确？
企业的外包包括过程有哪些？
产品范围、生产经营过程范围、部门和场所，监视和测量装置检定、运输和部门产品/工序外包等。
4）查是否删减了产品/工艺设计。
16949补充：
本技术规范与ISO9001:
2015相结合，规定了质量管理体系要求，用于汽车相关产品的设计和开发、生产相关时也适用于安装和服务。
本技术规范适用于组织进行顾客规定的生产件和/或维修件的制造现场。
支持职能无论其在现场或在外部，如设计中心、公司总部和配送中心，由于它们对现场支持性作用而构成现场审核的一部分，但不能单独获得本标准的认证。
本技术规范可适用于整个汽车供应链。
本企业不存在而可能删减的过程：
有产品开发和设计、顾客财产等过程。
企业资质有效性和设施条件：
1）查验《营业执照》是否有效。
营业时间是否超过12个月，申请认证的产品范围是否在《营业执照》注册范围内。
2）是否有申请认证的产品清单、生产设备清单等。
3）（如已经取得认证证书时）证书及标志使用均符合国家规定。
总体评价
全部条款
1）查看质量管理体系文件及现场，了解企业依据16949标准的要求，建立质量管理体系并形成文件、实施的情况。
2）抽查3名员工，对相关的文件是否理解并执行。
3）查文件修改记录和产品质量等改进的记录，看质量管理体系是否持续改进。
过程识别
a）过程识别及其应用；
b）过程的顺序和相互作用确定情况；
c）过程的有效运行和控制所需准则和方法；
d）过程监视的资源和信息获得充分性。
1、策划:
了解识别需求、策划情况。
2、实施：
1）查确定生产工艺流程等质量活动顺序及各过程的相互关联、相互作用文件。
2）查“文件清单”，看引用的程序文件是否齐全、合理。
3）查产品设计、采购、生产、监测等的接收准则和方法，是否形成文件、实施并有效控制。
4）查为符合所有顾客要求，对外包过程控制的保证措施及实施有效性。
3、检查：
过程识别准确性是否检查，效果如何？
4、处置和改进：
发现过程识别有问题时是否及时处理。
当过程及资源等变化时是否及时重新识别？
根据产品生产经营需要，抽查人员、设备、工装、原辅材料、文件等资源和信息配备/获得是否充分。
COP1销售合同评审和订单管理过程（包括报价和样品管理）
销售合同评审和订单管理过程（含报价）
8.2.2与产品和服务的要求的确定
8.2.2与产品和服务的要求的确定
在确定向顾客提供的产品和服务要求时，组织应确保：
a）产品和服务的要求得到规定。
包括：
1）适用的法律法规要求；
2）组织认为的必要要求；
b）对其所提供产品和服务的要求，能够满足组织声称的要求。
8.2.2.1产品和服务要求的确定
这些要求应包括已识别的回收利用、环境影响及特性，作为组织的产品及制造过程的知识要符合8.2.2，应包括但不限于以下与材料获取、存储、搬运、回收、销毁、处置有关的所有适用的政府、安全、环境规定。
8.2.3与产品和服务的要求的评审
8.2.3.1组织应确保其有能力满足向顾客提供的产品和服务的要求。
在承诺向顾客提供产品和服务之前，组织应对以下各项要求进行评审：
a）顾客规定的要求。
包括对交付及交付后活动的要求；
b）顾客虽然没有明示但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；
c）组织规定的要求；
d）适用产品和服务的法律法规要求；
e）与先前表述存在差异的合同或订单的要求，组织应确保与先前不一致的合同或订单的要求已得到解决。
若顾客没有提供形成文件的要求，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。
被审核对象/场所：
被审核人及职务：
1）抽查近几个月的销售合同和市场调查和订货记录，企业对顾客明示的要求已用需求输入“合同评审单”和生产计划予以确定。
2）查看近期的产品/工艺设计、生产计划输入中，已包括顾客未明示，但产品质量标准、法律法规及产品预期用途所必须的要求，已包括本企业确定的附加要求。
3）是否编制《客户名单》，企业如何确定顾客的要求？
顾客要求是否形成了文件？
抽查近几个月的销售合同和设计输入，看企业对顾客明示的要求是否用设计输入和生产计划予以确定。
4）强制性标准和法律法规有哪些？
是否按标准4.2.3文件控制要求控制？
查看近期的产品设计输入中，是否包括顾客未明示，但产品质量标准、法律法规及产品预期用途所必须的要求。
5）抽查近期的销售合同和设计输入中是否包括本业确定的附加要求。
看记录，了解顾客制定的特殊特性是否特别关注？
续、销售合同评审和订单管理过程（含报价）
（样品管理）
注：
在某些情况下（如网上销售），对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的，作为替代方法，可对有关的产品信息（如产品目录）进行评审。
16949补充：
8.2.3.1.1产品和服务要求的评审
当顾客采用正式的评审来批准8.2.3.1中所述的要求偏离时，组织应保留文件化的弃权（参见上面的注）。
8.2.3.1.2顾客指定的特殊特性
组织应在特殊特性的指定、批准文件及控制方面符合顾客要求。
8.2.3.1.3组织制造可行性
组织应采用跨职能小组的方法来评估、确认和文件化所提出产品的制造可行性包括风险分析和能力分析。
这些方法也同样适用于评估现有运行的有效性。
优先风险和相关的缓解措施应被识别并传达给顾客。
8.2.3.2适用时，组织应保留下列形成文件的信息
a）评审结果
b）针对产品和服务的新要求。
查：
顾客提供产品样品管理情况
顾客提供产品样品管理情况；
见《产品防护及供方和顾客财产控制过程》审核记录。
同上
8.2.3与产品和服务的要求的评审8.2.4产品和服务要求的更改
注：
a）评审结果；
8.2.4产品和服务要求的更改
若产品和服务的要求发生变更，组织应确保相关形成文件的信息得到修改，并确保相关人员知道已更改的要求。
8.2产品和服务要求
8.2.1顾客沟通
8.2.1顾客沟通
与顾客沟通的内容应包括：
a）提供的产品和服务的有关信息；
b）问询、合同或订单的处理，包括变更；
c）获得有关产品和服务的顾客反馈，包括顾客抱怨；
d）顾客财产的处置和控制；
e）关系重大时，制定特定的应急措施。
8.2.1.1顾客沟通
应按顾客同意的语言进行书面或口头交流。
组织应具备沟通必要信息的能力。
包括顾客制定的采用计算机语言和格式的数据。
（如，计算机辅助设计、电子数据交换）。
8.2.1.2顾客沟通
组织应确保负责完成顾客沟通的人员能完成沟通要求相关的顾客指定的培训。
包括但不仅限于产能报告、纠正措施报告、物流信息以及顾客门户平台。
1）查关注顾客的方式，如，市场调研及预测报告、与顾客直接沟通的记录、合同及合同评审记录等。
2）查企业是否满足了顾客需求？
顾客需求中是否包括：
符合性、可信性、可用性、交付能力、售后服务质量、价格、产品寿命周期费用及满足法律法规要求的情况。
3）企业如何确定顾客的需求和希望？
转化成要求的形式是什么？
4）查企业将顾客需求转化为相应要求的证据，主要关注顾客的方面：
产品质量、供货能力、及时性、价格、售前售中和售后服务等。
顾客需求通过什么方式表达，均充分有效：
订货合同；
顾客采购计划；
顾客提供的产品图样；
其它
顾客需求表达已充分有效。
5）不能满足的顾客要求还有：
6）抽查近3个月已签订的合同，对照本企业的生产能力等实际，是否均能满足合同要求。
评审中对产品特性是否完全确定、产品图样和工艺文件是否符合要求、企业是否有足够的生产能力按图样公差生产、产品生产是否符合CPK值要求（综合制程能力指数）、质量成本是否合理等，并风险分析，是否以“评审小组”的承诺方式形成文件。
7）产品要求变更后，文件是否及时更改？
相关人员是否了解变更？
放弃满足顾客提出的原要求时是否得到顾客授权；
查近3个月的合同在修订时是否评审并通知相关部门。
8）通过网上等方式销售产品时，是否对电子信息进行评审。
顾客代表
1）看是否有总经理批准的顾客代表任命书。
2）顾客代表是否履行以下职责：
a）及时与顾客进行沟通产品销售情况，进行服务洽谈；
b）是否站在顾客立场提出质量要求、参与相关产品的设计和开发、特殊特性选择等策划，针对现出现或潜在不合格纠正和预防措施制定和实施等，减少、甚至避免出现顾客不满意。
COP2设计与开发过程（含工艺工装和项目管理）
设计与开发过程（含工艺工装和项目管理）》
8.3产品和服务的设计和开发
8.3.1总则
组织应建立、实施和保持设计和开发过程，以确保后续的产品和服务的提供。
8.3.1.1产品和服务的设计和开发，补充8.3.1的要求应用于产品和制造过程的设计和开发，并应聚焦于防错而不是8.3.1的探测。
8.3.2设计和开发策划
在确定设计和开发的各个阶段及其控制时，组织应考虑：
a）设计和开发活动的性质、周期和复杂程度；
b）所要求的过程阶段,包括适用的设计和开发评审；
c）所要求的设计和开发验证和确认活动；
d）设计和开发过程涉及的职责与权限；
e）产品和服务的设计和开发所需的内部和外部资源；
f）设计和开发过程参与人员之间接口的控制需求；
g）顾客和使用者参与设计和开发过程中的需求；
h）后续产品和服务提供的要求；
i）顾客和其他相关方期望的设计和开发过程的控制水平；
j）证实已经满足设计和开发要求所需的形成文件的信息。
本部门职责范围、人数及分工：
一、查本部门当年目标展开和实现统计表，本部门是否根据公司目标结合实际建立，实现结果如何：
目标项目
计划指标
2
3
4
5
1）是否针对具体的产品、项目或合同编制了质量计划、产品设计任务书等输出文件？
这些文件与原有设计文件、工艺文件、程序文件等其他文件是否协调一致，适合本企业机构设置、职责划分、操作程序等运转方式？
2）是否采用多方论证方法，防错和持续改进；
8.3.2.1多方论证方法
组织应在所有设计阶段使用多方论证方法,即跨职能团队为产品实现做好准备。
a）项目管理；
b）制造可行性评估的开发（见第8.2.3.1.3）；
c）协同设计活动。
如采用替代设计的比较研究；
d）开发、定型、监视和控制产品以及对产品和生产过程的特殊特性的控制战略；
e）设计FMEA的开发和评审。
包括采取降低潜在风险的措施；
f）过程FMEA、过程流程图、控制计划和标准作业指导书的开发和评审，特殊特性采用特定的标识在这些文件中始终得到识别（见附录D）。
多方论证方法通常包括组织的设计、制造、工程、质量、生产、采购、供方、维护和其他适当人员。
8.3.2.2设计和开发策划
组织应确定过程，以确定在报价阶段、项目开发阶段、生产阶段与顾客接触的人员的培训需求。
适当时，应对人员进行产品质量先期策划，或同等，和相关顾客特殊要求（CSR）方面的培训。
这种培训的记录应可以提供。
培训应包括但不限于以下内容、FMEA、制造过程控制和控制计划。
在每一组织中能支持顾客的制造或设计中心场所的人员，应能通过顾客的门户平台访问并能力使用必要的可用的计算机软件。
按照要求对组织的人员提供顾客特殊要求、纠正或预防措施、计算机应用软件有关的培训。
进行产品质量先期策划和控制是否包括策划-产品设计-工艺设计-试制和样品鉴定-改进和完善共五个阶段；
3）在新产品试制前，是否对整个设计、制造过程进行潜在失效模式及后果分析（FMEA），制定措施先减少大的风险，必要时编制《质量计划》。
4）抽查近期新经营技术和设备设施维修工艺、特殊/关键工序的策划输出已形成文件，包含了策划的各阶段、活动和职责权限。
有作业指导书、工艺过程卡/操作规程等。
5）查工艺、工装设计验证报告等，已按规定进行工艺验证。
查工艺设计更改记录，已及时更新设计文件。
续，设计与开发过程（含工艺工装和项目管理）
续8.3产品和服务的设计和开发
8.3.2.3产品设计技能
组织应确保有设计职责的人员有能力实现设计要求，并熟悉应用工具和技术。
适用的工具和技术应得到组织的识别。
产品设计技能的一个示例就是基于数学的数字化数据的应用。
8.3.2.4带有嵌入式软件的产品的开发
组织应有一个质量保证过程，用于具有带有内部开发嵌入式软件的产品，应采用软件开发说估方法来评估组织的软件开发过程。
组织应按照风险和对顾客潜在影响的优先级，为软件开发能力自评估保留形成文件的信息。
8.3.3设计和开发输入
组织应针对具体类型产品和服务，确定设计和开发的基本要求。
组织应考虑：
a）功能和性能的要求；
b）来源于以前类似设计和开发活动的信息；
c）法律法规要求；
d）组织承诺实施的标准或行业规范；
e）由产品和服务性质所决定的失效的潜在后果。
针对设计和开发的目的，输入应充分和适宜的，且应完整、清楚。
相互矛盾的设计和开发输入应得到解决。
组织应保留有关设计和开发输入的形成文件的信息。
8.3.3.1产品设计输入
组织应确识别、文件化和评审产品设计输入要求，以作为合同评审的结果。
产品设计输入要求包括但不限于以下：
a）产品规范，包括但不限于特殊特性（见8.3.2.1）；
b）边界和接口要求；
c）标识，可追溯性和包装；
d）对设计替代的考虑；
e）包括从可行性分析角度对输入要求的风险以及组织减轻管理风险的能力的评估；
f）符合产品要求的目标，包括防护、可靠性、耐久性、适用性、健康、安全、环境、开发进度和成本；
g）顾客识别的目的国（如提供）的适用法律法规要求；
h）嵌入式软件要求。
组织应有一个过程，将从以往设计项目、竞争产品分析标杆、供方反馈、内部输入、现场数据及其他相关来源获取的信息推广应用于当前或未来有相似性质的项目。
考虑设计替代的方法之一就是使用比较曲线，即菲利普斯曲线。
查设计和开发输入和输出相应资料，列举如下：
/
8.3.3.2制造过程设计输入
组织应识别、文件化并评审制造过程设计输入要求；
包括并不限于以下：
a）包括特殊特性在内的产品设计输出数据；
b）产能、过程能力、进度和成本的目标；
c）可替代的制造技术；
d）顾客要求如有；
e）以往开发的经验；
f）新材料；
g）产品搬运及人体工学要求；
和h）制造设计和装配设计。
制造过程设计应包括与问题的程度相适宜的防错方法的使用，并与遇到的风险相适应参见附录D。
8.3.3.3特殊特性
组织应建立、文件化和实施一个或多个识别特殊特性的过程，包括由顾客以及由组织分析风险所确定的特殊特性。
并包括以下：
a）在图纸、FMEA、控制计划、标准作业操作指导书中将特殊特性文件化；
b）顾客指定的批准；
c）当要求时，符合顾客指定的定义和符号或如果该组织的顾客认可的在符号转换表中定义的等效符号或标记录。
1）未删减设计和开发过程，按顾客产品图样和销售合同等要求设计后组织产品生产。
2）抽查近期新产品开发设计或老产品改进的文件，是否进行了设计和开发策划？
策划的阶段是否符合产品特点？
是否对产品进行功能分解，明确规定组织和技术接口的设计要求，定期评审，确保不同子系统/部件的设计文件之间对同一功能的要求始终一致？
策划沟通的效果如何？
3）策划输出是否形成文件？
是否包含了策划的各阶段、活动和职责权限？
4）查设计更改记录，是否及时更新设计文件。
5）是否组成“多方论证小组”对产品特性确定和监视、进行失效模式及后果分析、编制“控制计划”并进行评审等。
7.3.2设计和开发输入
1）设计和开发输入是否形成文件？
2）设计和开发输入是否完整？
查产品设计任务书，是否根据合同评审报告、产品技术协议、顾客、法律法规及企业自身等提出的要求编制。
3）对合同订购产品进行开发与设计时，是否编制产品设计任务书，经批准后实行。
4）查设计评审记录，设计和开发输入评审中是否包括适宜性的评审？
对不完整和不适宜的设计是否解决？
注1：
在某些情况下，顾客期望供方通过终端用户收集所需要的信息，以便使得供方能够获得完整可靠的设计输入。
8.3.4设计和开发的控制
组织应对设计和开发过程进行控制，以确保：
a）规定拟获得的结果；
b）实施评审活动，以评价设计和开发的结果满足要求的能力；
c）实施验证活动，以确保设计和开发输出满足输入的要求；
d）实施确认活动，以确保产品和服务能够满足规定的使用要求或预期用途要求；
e）针对评审、验证和确认过程中确定的问题采取必要的措施；
f）保留这些活动的形成文件的信息。
设计和开发的评审、验证和确认具有不同的目的。
根据组织的产品和服务的具体情况可以单独或以任意组合进行。
8.3.4.1监测
产品和过程设计开发期间按照规阶段进行的测量，应采用总结报告予以确定、分析和报告以作为管理评审的输入参见9
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