工作程序文档格式.docx

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3、适用范围：

适用于与质量管理体系有关文件的管理与控制。

4、职责：

4.1、总经理负责所有质量管理体系文件的批准。

4.2、质量负责人负责质量管理文件的审核。

4.3质量管理部负责：

4.3.1、负责起草、修订《质量管理制度》、《质量管理程序》、《质量管理职责》等基础性文件。

4.3.2、负责质量管理体系B类文件（即有关操作规程、标准、办法、规定及质量记录表格）的组织编写。

4.4、各有关部门：

负责本部门文件的使用与保管。

5、程序：

5.1、文件编制原则：

5.1.1、文件编号的唯一性：

按《质量管理体系文件的管理规定》中文件编码的要求进行文件编码的管理与控制。

5.1.2、文件构成的满足性：

执行《质量管理体系的管理规定》，以满足和GSP及其《实施细则》对药品批发经营企业质量管理体系的有关规定。

5.1.3、文件内容的适用性：

以符合GSP及其《实施细则》的有关管理规定，满足其管理要求。

执行日期

2008.11.28

2008.11.29

批准日期

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5.1.4、文件制定的有效性：

通过审核与批准及执行《文件管理控制程序》得以实现。

5.2、文件的编写、审核、批准、发放：

5.2.1、文件发布前应得到批准，以确保文件是适宜的。

5.2.2、应确保文件使用的各场所都应得到相关文件的适用版本。

5.2.3、文件的发放、回收要填写《文件发放、回收记录》。

5.3、文件的版次：

5.3.1、为正确了解文件的使用与更改状态，每份文件均应在封面或首页右上角注明文件的版次。

5.3.2、文件的版次格式为：

文件的版本号/文件该版本的第几次修改。

版本号用大写英文字母“A、B、C……”表示；

修改次数用阿拉伯数字“0、1、2……”表示；

如：

某文件版次号为“B/1”，表示该文件的状态为“第二版第1次修改”。

5.4、文件的受控状态：

5.4.1、与质量体系运行紧密相关的文件应为受控文件，由各部门按规定执行。

5.4.2、只用于证明本组织质量保证能力参考文件按非受控文件管理，经总经理批准后方可发放，但应做好相关记录。

5.4.3、所有公司当前正在使用的质量管理体系文件均为受控文件。

5.5、文件的更改：

文件的更改由质量管理部门填写《文件修订申请表》，经质量副总经理审核，总经理审批后再进行更改。

如果指定其他部门更改时，该部

2008.12.01

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门应获得更改所依据的有关背景资料。

5.6、文件的领用：

5.6.1、文件使用者应填写文件发放、回收记录，经相应主管部门负责人审批方可领用

5.6.2、发放部门作好相应发放签收记录。

5.7、文件的保存、作废与销毁：

5.7.1、文件的保存：

5.7.1.1质量管理体系相关文件都必须分类存放在文件柜中，并注意保持干燥通风和安全。

5.7.1.2部门文件由本部门负责人或专人保管。

5.7.1.3任何人不得在文件上乱涂、乱画、乱改，不准私自外借，确保文件的清

晰、易于识别和检查。

5.7.2、文件的作废与销毁：

5.7.2.1、已失效或作废文件由质管部文件管理人及时从所有发放或使用场所撒出，以防止作废文件的非预期使用

5.7.2.2、已作废文件由质管部保留一份，其余的都应销毁。

5.7.2.3、对要销毁的作废文件，由质管部填写《文件销毁申请表》，经质量副总经理或总经理批准后，由质管部或质管部授权相关部门销毁。

5.8、外来文件的控制：

5.8.1、收到外来文件的部门，需识别其适用性，并控制分发以确保其有效。

袁翌民

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5.8.2、质管科负责收集相关国家、行业、国际标准的最新版本，统一编号，分发到相关部门使用，并把旧标准收回。

5.8.3、部门要把上述标准及其他与质量管理体系有关的外来文件报质管部备案。

2.质量方针目标的制定与管理控制程序

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指导质量方针、目标的制定、实施和评价。

本程序适用于与质量管理有关的职能部门

4.1、总经理：

批准、颁布公司的质量方针和目标

4.2、质量副总经理：

审核年度质量方针目标管理方案，重点审查年度质量工作目标的制定分解与判定。

4.3、质管部：

负责质量方针目标的展开与监督执行。

4.4、各职能部门：

负责分解实施本部门承担的质量目标。

5.1、质量方针的制定：

5.1.1、质量方针是公司总的质量宗旨和质量方向，由公司质量领导小组组织制定。

5.1.2、质量方针是公司总方针的一个组成部分，应在经营战略、发展规划、年度计划文件中得到体现，并通过学习使全体员工了解公司的质量方针目标。

5.1.3、质量方针应以简明扼要的、易于理解的语言表述。

5.2、质量目标的制定：

5.2.1、质量目标具体内容和要求：

5.2.1.1、与药品经营管理有关的工作质量目标。

5.2.1.2药品质量保证目标。

总6/56本章2/3

5.2.1.3、销后服务质量目标。

5.2.1.4、经营环境质量目标。

5.2.1.5、质量目标应有定量或定性要求，且具有可检查性。

5.2.2、制订质量目标：

5.2.2.1、质管部按质量目标的内容和要求，在征得各部门意见的基础上，提出年度质量目标的建议。

5.2.2.2、在质量负责人的主持下，根据质量管理信息资料，研究需要与现状的差距，按问题的性质与轻重缓急程度，需立即解决的列入公司年度质量目标。

5.2.2.3、由质管部提出质量目标管理草案，提交公司质量管理领导小组讨论通过。

5.2.2.4、公司质量管理领导小组对确定的质量目标进行分析，提出实现目标的具体措施，确定责任部门、责任人。

5.3、质量目标的展开：

公司质量目标展开落实到部门和关键岗位。

要求责任部门或负责人予以落实。

5.4、质量目标的实施、检查和评价：

5.4.1、质管部每半年组织质量管理领导小组成员对公司质量方针目标的实施情况进行检查。

5.4.2、评价原则：

5.4.2.1、对质量目标及其实现情况作出评价时，要综合考虑目标的实现程度，困难复杂程度和实施过程的客观努力程度予以评定。

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5.4.2.2、按部门评价和质量管理领导小组评价相结合的方式进行。

首先由部门自我评价，最后将有关资料提交质量管理领导小组工作例会作出评价。

3.质量管理体系内部审核控制程序

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1.目的：

通过对公司质量管理体系的运行情况进行全面的检查与评价，证实质量管理体系运行的充分性、适宜性及有效性，以满足质量过程控制的要求，保证药品、服务质量满足合同和顾客的要求。

2．依据：

3．适用范围：

适用于对公司质量管理体系的内部审核。

4．职责：

由公司质量负责人和各部门负责人对本程序负责。

5.内容：

5.1、审核准备：

5.1.1、由质管部提出：

审核的目的、依据、范围、要点及方式（如听汇报、看现场、查资料）；

审核人员及分工（如审核内容分工、人员分工、责任人等）；

日程安排（如首末次会议时间等）。

5.1.2、审核以公司的质量管理体系文件为依据。

5.1.3、成员组成：

由公司质量管理领导小组组织，总经理任组长，质管部、人事行政部、采购部、药品经营部、储运部各部门负责人参加审核。

5.2、审核范围：

5.2.1、质量管理体系内部审核包括质量体系审核、药品质量审核和服务质量审核。

质量体系审核的对象主要是在实施GSP的过程中，影响药品质量和服务质量的质量职能和相关场所。

5.2.2、保证每年年底或次年年初对质量管理体系所涉及的所有部门和场所审核一次。

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5.2.3、因药品质量原因而发生重大质量事故，并造成严重后果的，应组织专项内部质量审核。

5.2.4、服务质量出现重大问题或顾客投诉、新闻曝光，造成不良影响时，应进行专项内部质量审核。

5.3、审核程序：

5.3.1、公司质管部是质量管理体系内部审核的职能部门，在总经理的直接领导下，编制《审核计划》，并按计划组织审核活动；

5.3.2、质量审核由公司质管部根据计划，组成审核组独立执行。

审核组成员不参加与其有直接责任的项目审核。

5.3.3、审核中发现的问题，由质管部发出《不符合报告》并下达《纠正和预防措施》通知单，责任部门按通知单采取纠正措施。

5.3.4、内部质量审核每年进行1次，由公司质量负责人主持。

5.3.5、由公司质管部组织编制《年度审核计划》，经公司质量负责人审核、总经理批准后正式下发,并将“审核计划”提前5个工作日发至被审核部门。

5.3.6、由质管部编制具体审核计划，并按计划组织审核活动。

审核前由公司质管部负责召集审核预备会，布置审核有关事项。

5.3.7、质管部编制检查表，经本部领导批准后，按检查表采用询问、查资料、看现场等方法，证实质量体系运行的有效性，并记录审核结果。

5.4、审核报告：

修订日期

审核日期

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5.4.1、审核报告由质管部负责编写。

5.4.2、审核报告的主要内容是：

审核目的、范围和依据；

审核组成员、审核日期和受审核部门；

综合评价；

审核结论、审核发现的主要问题和原因分析；

纠正措施或改进意见，上次质量内审后采取纠正措施的跟踪及效果评价。

5.4.3、应对缺陷项编写不合格项目报告。

5.4.4、对质量内审的结果应作出明确的结论。

5.5、纠正措施：

被审核部门要按照纠正和预防措施通知书组织整改。

在5个工作日之内完成，并报公司质管部。

逾期不能纠正的、完成部分项目整改的，应附详细说明及建议，等候质管部处理。

5.6、验证：

5.6.1、由公司质管部确定专人对整改情况进行跟踪和检查，并作出跟踪和检查的记录。

5.6.2、对逾期未完成整改的,视其程度纳入质量奖惩。

5.6.3、审核报告应提交质量副总和总经理。

5.7、记录保存：

记录和资料由质管部归档保存，保存时间为五年。

5.8、相关术语解释:

5.8.1、质量：

一组固有特性满足要求的程度。

5.8.2、质量管理体系：

在质量方面指挥和控制组织的管理体系。

5.8.3、质量管理：

在质量方面指挥和控制组织的协调活动。

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5.8.4、质量控制：

质量管理的一部分，致力于满足质量要求。

5.8.5、评审：

为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动。

5.8.6、审核：

为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的，独立的并形成文件的过程。

5.9、支持性质量文件:

5.9.1、质量方针和目标管理制度。

5.9.2、记录控制程序。

5.9.3、质量管理体系文件的管理规定。