药品质量管理制度Word格式.docx

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4）质量方针目标的考核纳入经营责任制考核，对未按药店质量方针目标进行展开、执行、改进的岗位，应按规定给与处罚。

4、质量方针目标的改进：

1）每年末药店各岗位应对质量方针目标实施情况进行总结，认真分析质量目标执行全过程中存在的问题，并提出对质量方针目标的修改意见。

2）药店内外环境发生重大变化时，质量管理岗位应根据实际情况，及时提出必要的质量方针目标改进意见。

二、质量管理体系审核制度

一、为了保证药店质量管理体系运行的适宜性、充分性和有效性，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则的要求，特制定本制度。

二、药店质量管理体系的审核范围主要包括构成药店质量管理体系的质量方针目标、组织机构、质量管理文件、人员配备、硬件条件及质量活动状态。

三、质量领导小组负责组织质量管理体系的审核，药店负责人负责牵头实施质量体系审核的具体工作，包括制定计划、前期准备、组织实施及编写评审报告等。

四、药店各相关岗位负责提供与本岗位工作有关的评审资料。

五、审核工作按年度进行，于每年12月份组织实施。

六、质量管理体系审核的内容：

1、质量方针目标；

2、质量管理文件；

3、组织机构的设置；

4、人力资源的配置；

5、硬件设施、设备；

6、质量活动过程控制；

7、客户服务及外部环境评价。

七、质量管理体系审核程序：

1、质量体系审核频次，每年1-2次。

（视具体情况而定）

2、年度审核计划，经总经理批准后正式行文，下发到被审核岗位。

3、由质量部编制具体审核计划。

4、审核结束后，要认真记录结果，提出审核报告（不合格报告、纠正措施与意见）并通知被审核岗位，采取纠正措施。

5、被审核对象采取纠正措施后，质量部要进行跟踪、严整、确认是否实施并有效，同时应建立相应的程序，并记录备案。

6、将审核报告提交总经理。

7、质量体系审核的全部记录和资料由质量部归档、保存。

包括：

质量审核计划、各岗位审核资料、审核会议记录、审核报告及其发放记录、各岗位纠正和预防措施资料以及纠正和预防措施检查跟踪资料，保存时间为五年。

八、纠正与预防措施的实施与跟踪：

1、质量体系审核应对存在的缺陷提出纠正与预防措施。

2、各岗位根据评审结果落实改进措施。

3、药店负责人负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查。

九、质量管理体系的审核应按照规范的格式记录，记录由质量管理岗位负责归档。

三、质量责任制度

一、为落实本药品质量管理的各项规定，以明确各级有关人员在药品质量工作方面的职责，特制定本制度。

二、各级人员质量责任

1、药店负责人：

对药店经营药品的质量负全面责任，全面负责药店日常管理。

领导和教育全药店职工认真遵守《药品管理法》、《产品质量法》、《药品经营质量管理规范》、《疫苗流通和预防接种管理条例》和贯彻执行国家和地方药品监督管理岗位颁发的有关药品质量的方针、政策、条例和规定等。

在质量第一的思想指导下进行经营管理。

对保证药品质量的能力进行配置和调整。

定期召开质量管理领导小组会议，主持制订药店质量方针目标，研究质量管理工作方面的问题，签发有关质量方面制度和文件等。

建立、健全各级质量责任制，督促执行，落实考核。

2、进货员

1）合法购进：

保证供货单位的合法性。

保证所购药品的合法与合格，掌握供货单位的药店信誉。

保证各项证照等资料复印件齐全。

2）凡属首营药店，首营品种，应首先索取有关证件资料，办理药品首营审批手续，经批准后方可进货。

3）签订进货合同时，应注明质量条款（内容见《药品进销管理程序》）。

4）购进药品，须有合法票据。

3、销售员：

1）销售药品时，首先核验客户的合法资格，并负责向客户索取证照等资料。

药品销售须有合法票据。

2）发现本药店经营的药品的质量问题或质量信息，应即时报告药店负责人。

根据药店负责人意见做好善后工作。

4、验收员：

1）凡购进的药品一律逐品种逐批号的进行验收。

2）验收应凭进货合同或到货通知单；

首营药品应凭“首营药品审批表”和出厂检验报告书。

均应按照法定质量标准和合同规定的质量条款进行验收。

3）对电子监管药品目录中药品进行入库电子扫描。

4）按照验收记录规定的栏目逐项验收。

5）验收进口药品，应依据供货方提供的《进口药品注册证》和进口药品检验报告书复印件（盖有供货方单位质量管理机构的原印章）进行验收，进口药品标签上应有中文名称、主要成份及注册证号，并有中文说明书。

6）疫苗的收货验收场所应符合疫苗储存的要求。

收货时应重点检查疫苗运输中的温度控制状况，对运输方式、运输设备及温度状况、运输时间等如实记录，并对疫苗品种、剂型、批准文号、数量、规格、批号、有效期、供货单位、生产厂商等内容进行验收。

验收应在到货后2小时内完成，不符合温度要求运输的疫苗应拒收并记录。

7）销后退回的药品，须凭各业务岗位开具的退货通知单并视同进货进行正式验收。

8）做好验收原始记录。

验收合格者，做入库凭证，验收不合格者应填写《药品质量复检单》交质量部。

5、养护员：

1）指导保管人员合理分类储存药品。

2）定期检查药品储存条件，配合保管员搞好库房温湿度管理。

3）对库存药品，每季进行一次质量检查，并做记录。

4）对于库存疫苗，应每月进行一次质量检查，并作记录。

发现质量异常和超过有效期、储存温度不符合要求等情况应及时采取隔离、暂停发货等，并由质量管理机构通知当地药品监督管理岗位处理。

5）质量检查中，发现问题时，应填写《药品质量复检单》交质量部。

6）按季汇总养护质量信息。

7）做好养护仪器、设备的维护检修工作、保证其正常运转。

8）负责建立健全养护档案。

四、质量否决权制度

一、工作质量标准确定以下为下限指标：

1、在售药品质量合格率应不得低于100%。

2、药品质量验收率应达到100%。

3、在售药品养护检查率应达到100%。

4、仓库药品帐（卡）、货相符率应不低于99.5%。

5、保管帐与商品帐相符率不得低于98%。

6、销售开单出门差错率不得超过1%。

7、销售药品差错率不得超过0.2%。

8、销售药品质量退货率不得超过0.5%。

（以金额计算）

9、药品平均保管损失率≤1%（以金额计算）。

10、发生重大质量事故率为0

对未达到下限标准的工作岗位和人员，采取《质量指标下限水平否决法》按其差距，酌情否决，并结合经营责任制考核扣奖。

二、在计划采购和质量验收中，各有关岗位及经办人应履行职责，如遇下列情况之一者，有权予以拒绝进货和收货。

1、未经药品监督管理岗位批准而生产的药品。

2、工厂未检验或检验不合格的药品。

3、无法定标准或不符合标准规定的药品；

无进口注册证和进口药品检验报告书的进口药品。

4、包装及其应有的内容不符合规定要求的药品。

5、应履行首营药品审批手续而未履行审批手续的药品。

6、未履行购进合同规定的条款的其它情况。

三、在储运工作中，如遇到下列情况，仓库及运输岗位及经办人员应履行职责，有权拒收拒运拒发。

1、药品变质或受到污染的。

2、药品过期失效的。

3、包装开口破损的或未清除旧包装标志的，不符合安全运输的药品。

4、未经验收的药品。

5、其他不符合发运规定和要求的药品。

四、在销售工作中，如遇到下列情况，业务岗位销售员等经营人员应履行职责，有权拒销或拒退：

1、“证照”不齐、无证照、证照不合法或证照过期无效的单位。

2、质量不合格的药品。

3、不符合法规和上级规定的供应对象。

4、储存期长久，包装不良的药品。

五、质量否决：

凡属药品质量方面的问题，由质量负责人否决。

五、质量信息管理制度

一、为确保药店管理体系的有效运行，建立高效畅通的质量信息网络体系。

保证质量信息作用的充分发挥，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规，制定本制度。

二、质量信息是指药店内外环境对药店质量管理体系产生影响，并作用于控制过程及结果的所有相关因素。

三、建立以药店负责人为中心的信息反馈、传递、分析及处理完善的质量信息网络体系。

四、质量信息包括以下内容：

1、国家有关药品质量管理的法律、法规及行政规章等。

2、药品监督管理岗位监督公告及药品监督抽检公告。

3、市场情况的相关动态及发展导向。

4、药品供应单位经营行为的合法性及质量保证能力。

5、药店内部围绕药品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面形成的数据、资料、记录、报表、文件等。

五、按照质量信息的影响、作用、紧急程度，对质量信息实行分级管理：

A类信息：

指对药店有重大影响，需要药店最高领导做出判断和决策，并由药店各岗位协同配合处理的信息。

B类信息：

指涉及药店两个以上岗位，需由药店领导或药店负责人协调处理的信息。

C类信息：

指涉及一个岗位，可由岗位领导协调处理的信息。

六、药店负责人负责质量信息网络的正常运行和维护，对质量信息进行及时的收集、汇总分析、传递、处理；

并负责对质量管理信息的处理进行归类存档。

七、各岗位是药店质量信息源，必须认真做好质量信息的收集、传递和反馈工作，确保质量信息的准确、及时、经济。

八、质量信息的收集方法：

1、药店内部信息：

1）通过统计报表定期反映各类质量的相关信息。

2）通过质量分析会，工作汇报会等会议收集质量的相关信息。

3）通过各岗位上报质量信息反馈单，实现质量信息的传递。

4）通过多种方式收集员工意见、建议、了解质量信息。

2、药店外部信息：

1）通过电子信息媒体收集质量信息。

2）通过公共关系网络收集质量信息。

3）通过现有信息的分析处理获得所需要的质量信息。

4）通过电话访问、座谈等调查方式收集信息。

5）通过现场观察及咨询了解相关信息。

九、质量信息的处理：

由药店领导判断决策，药店负责人负责组织传递并督促执行。

B类信息：

由主管岗位协调决策，药店负责人传递、反馈并督促执行。

C类信息：

由岗位决策并协调执行，并将处理结果报药店负责人。

一十、无论从何渠道反馈的质量信息，都要及时反馈到药店药店负责人，药店负责人分析汇总后，以信息反馈单的方式上报并传递至执行岗位。

任何人不得截留和拖延，有违反者追究其质量责任和经济责任。

一十一、药店负责人要对质量信息统计上报主管经理，对异常突发的重大质量信息要以书面形式，在24小时内及时向总经理及有关岗位反馈，确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用，以便采取措施，防止重大质量事故的发生。

一十二、对用户反馈的质量信息及时解决，并要将处理结果及时反馈给用户，确保药店形象的完好和信誉。

六、有关记录和凭证的管理制度

一、为确保质量管理工作的规范性、可追溯性及完整性，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及《疫苗流通和预防接种管理条例》等法律法规制定本制度。

二、记录和票据的设计，首先由使用岗位提出，报办公室和药店负责人统一审定，印制下发，使用岗位按照记录、票据的管理职责，分别对管辖范围的记录票据的使用，保存及管理负责。

三、记录票据由各岗位人员负责填写，由各岗位主管人员每年收集、整理，并按规定归档保管。

四、记录要求：

1、本制度中的记录仅指质量体系运行中涉及的各种质量记录。

2、质量记录应符合以下要求：

1）质量记录格式由药店负责人统一编写；

2）质量记录由各岗位人员填写；

3）质量记录要字迹清楚，正确完整，不得撕毁或任意涂改，需要更改时应划线后在旁边填写，并在更改处盖本人名章，具有真实性、规范性和可追逆性；

4）质量记录应妥善保管、防止损坏、丢失；

5）实行计算机录入数据的质量记录，应及时认真填写，确保数据准确性。

五、票据要求：

1、本制度中的票据主要指购进票据、销售票据和传递票据。

1）购进票据主要指采购部购入药品时，由供货单位出据的送货凭证并保存。

2）销售票据指业务部销售药品时开据的药品流转单据。

3）传递票据指业务部凭供货单位的送货凭证开具的进货药品通知单；

退货时，业务部开具的退货药品通知单。

2、购进药品要有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票收、货相符。

3、严格票据的控制、保管、使用管理，杜绝违规、违法使用票据的行为。

4、购进票据应至少保管十年。

六、对采购、验收、养护、销售等各环节凭证记录的质量管理。

（一）采购：

1.药店购进的药品应为合法药店所生产、经营的药品，要索取有效的“证照”存档备查，要签订质量保证协议，采购要审核所购进药品的合法性。

2.药店采购应对我药店进行业务联系的供货单位销售人员进行合法资格的验证，将有关的证明、证件进行存档备查。

3.药店购进进口药品应加盖供货单位质量机构原章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件，并按照进货的顺序按月装订存档。

4.对药店首营药店首营品种要对其药店的法定资格及质量信誉进行调查审核，索取相应的证照及质量标准等相关资料，上报药店负责人及主管经理批准后方可进行经营，审批的全部资料建档备查。

5.对采购计划的编制要以药品质量为依据，并有质量管理人员参加，对采购质量进行质量评审，评审结果存档备查。

6.购销合同要详细填写质量条款及标识，建立合同档案，凡电话要货及合同变更和合同解除往来的文书，电话记录、电报、电传等资料需存档备查。

7.购进药品应有合法票据，并建立购进记录，做到票、帐、货相符，购进记录要按规范要求认真填写，购进记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

（二）验收：

1.严格按法定标准和合同规定的质量条款对购进药品，逐批次进行验收，对销售退回的药品，按进货的规定进行验收，必要时应报送药品检验岗位检验，并做好验收记录。

2.验收记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年，药品应做好验收记录、验收记录应字迹清晰，内容完整，不得撕毁和任意涂改。

3.对验收合格的药品、验收人员应在入库凭证上签字或盖章，仓库保管员凭签章后的凭证办理收货入库，并保存票据备查。

（三）养护：

1.药品药护人员上、下午各一次认真填写库房温、湿度记录，超过规定范围应及时采取调控措施，并予以记录建档。

2.养护人员根据库存情况定期进行养护和检查，并做好记录。

3.养护人员每月汇总分析养护中有问题的药品及时上报药店负责人，并做好记录。

4.建立养护档案，内容为重点养护品种、养护记录、抽验报告，质量查询等以存档备查。

七、其他需建立记录和凭证：

1.药店对所有的设施和设备应有登记使用记录，尤其对养护设备，应定期检查维修保养并建立档案。

2.对不合格药品确认、报告、破损销毁应有完善的手续及记录，对不合格药品的处理情况定期汇总和分析，质量管理机构负责对不合格药品的处理实施审批监督处理职责。

八、综合办公室、质量部、业务部负责对记录和票据的日常检查，对不符合要求的情况应提出改进意见。

七、药品进销管理程序

一、进货

1.各业务岗位编制购货计划时应将保证药品质量作为重要依据，并有质量机构的人员参加。

2.进货时，应确定供货药店的法定资格及质量信誉。

进货人员应向供货单位索取《药品生产许可证》或《药品经营许可证》及工商《营业执照》的复印件（均加盖持证单位的原印章），并审核其内容，保证合法、有效。

如购进疫苗，进货人员应向供货单位索取《药品生产许可证》（含疫苗）或《药品经营许可证》（含疫苗）及工商《营业执照》的复印件、《药品经营质量管理规范》、《税务代码证》、《组织代码证》（均加盖持证单位的原印章），并审核其内容，保证合法、有效。

质量信誉主要通过国家或地方质量公报及其他质量信息渠道获得并加以利用。

3.对供货方的销售人员进行合法资格的验证并索取下列证件的复印件：

1）加盖我药店公章和药店法定代表人印章或签字的药店法定代表人的授权委托书，委托书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。

2）销售人员的身份证复印件，

3）上岗证或培训证的复印件。

4.购进药品，须保证所购药品的合法性，从药品生产药店进货，应有所购药品的生产批件、质量标准、说明书的复印件及包装、标签并附出厂化验单；

从药品经营批发药店进货，应索取质量标准，必要时索取化验单。

5.进货员对首营药店．首营品种应事先填写《首营药品审批表》经药店审查批准后，方可进货。

6.购进药品，供需双方签订合同时，除一般项目外，须注明必要的质量条款并认真执行。

国产药品的质量条款：

1）药品质量符合质量标准和有关质量要求；

2）药品附产品合格证；

3）药品包装符合有关规定和货物运输要求。

进口药品的质量条款：

供货方应提供符合规定的、盖有供货单位质量检验机构原印章的《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》和通关单的复印件。

7.购进疫苗，须保证所购疫苗的合法性，从药品生产药店进货，应有所购疫苗的由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，加盖药店印章。

购进进口疫苗，还应该所要进口药品通关单复印件，加盖药店印章。

产品批件、质量标准、说明书的复印件及包装、标签并附出厂检验单；

从药品经营批发药店进货，还应索取质量标准，必要时索取化验单。

8.购进药品，须有合法票据。

一是发票合法，二是合同上的药店名称与证照上的名称、发票及公章的名称相一致。

9.建立并执行购进药品记录，内容：

品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进日期等。

做到帐、票、货相符。

要求记录真实、完整。

10.药店每年要组织各业务岗位进行一次质量评审，评审结果存档备查。

二、销货

1.药品销售人员，选择客户时，首先了解客户的合法性，并向对方索取《药品经营许可证》和《营业执照》或《医疗机构执业许可证》的复印件（加盖用户单位红印章）。

疫苗销售人员，选择客户时，应向对方索取《药品经营许可证》（含疫苗）和《营业执照》或《医疗机构执业许可证》、《药品经营质量管理规范》的复印件（加盖用户单位红印章）。

疫苗批发药店销售疫苗时，应提供由药品检验机构依法签发的检验合格或者审核批准的复印件；

进口疫苗还应提供进口药品通关单复印件。

以上复印件均应加盖本药店原印章。

无合法证照者严禁销售。

2.销售人员应正确介绍药品，不得夸大和误导用户。

3.销售药品时，应根据客户的相关证照开具合法票据，所开发票名称应与其证照的名称相一致，并做销售记录、做到账、票、货相符。

销售记录内容：

品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期等。

4.开票员须凭质量验收员签发的药品入库凭证上帐，记帐和开票时，均应填写药品生产批号和有效期，并严格执行先进先出，近期先出和按批号发货的原则。

5.药品营销宣传，其内容必须以国家药品监督管理岗位批准的药品使用说明书为准。

6.销售人员如发现所售药品发生质量问题，应即时报告本岗位和药店质量部，并根据药店意见做好善后工作。

八、首营药店和首营品种的质量审核制度

一、为了确保药店经营行为的合法性，保证药品的购进质量，把好药品购进质量关，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及《疫苗流通和预防接种管理条例》等法律法规，特制定本制度。

二、首营药店是指与我药店首次发生药品供需关系的药品生产药店或药品经营药店。

首营品种是指我药店向某一药品生产药店首次购进的药品，包括药品的新规格、新剂型、新包装等。

三、审批首营药店和首营品种的必须资料：

1.首营药店审核的主要内容，包括资格和质量保证能力：

1）从首营药店购进的药品前，应索取该药店《药品生产（经营）许可证》﹛《药品生产（经营）许可证》（含疫苗）﹜和《营业执照》复印件（加盖该药店原章）。

2）索取质量保证能力证书（GMP或GSP），必要时应实地考察。

3）供需双方应签订质量保证协议。

4）药品销售人员需提供加盖药店原印章和药店法人印章或签字的授权委托书，并标明委托授权范围及有效期。

5）药品销售人员身份证复印件。

2.首营品种审核资料包括：

1）首营品种的生产批准文件，并附质量标准复印件（加盖药店原章）

2）首营品种的药品出厂检验报告书。

3）生物制品、血液制品、疫苗的《生物制品批签发合格证》。

4）质量保证能力的证明或GMP证书复印件并加该盖药店原章。

5）首营药品最小包装、标签、说明书以及价格批文等

6）若生产厂家系首营药店，还须按首营药店审核内容填报《药品首营药店审批表》并提供所需资料。

四、购进首次经营药品或准备与首营药店开展业务关系时，业务岗位应详细填写“首营品种（药店）审批表”连同本制度第三款规定的资料报质量部。

五、质量部对业务岗位填报的“首营品种（药店）审批表”及相关资料进行审核后，报主管领导审批。

六、首营品种及首营药店的审核以资料的审核为主，对首营药店的审批如依据所报送的资料，无法做出准备的判断时，业务岗位应会同质量岗位对首营药店进行实地考察，并由质量部根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批。

七、首营药店和首营品种的审批原则上应在三个工作日内完成。

八、质量部将审核批准的“首营药店审批表”和“首营品种审批表”及报批资料等存档备查。

九、首营药店和首营品种必须经质量审核后，方可开展业务往来并购进药品。

十、相关岗位应相互协调、配合、确保审批工作的有效执行。

九、药品