TS16949实验室手册Word文档下载推荐.docx
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管理要求
10
4.1
组织
11
4.2
质量管理体系
12
4.3
文件控制
4.4
要求、标书和合同的评审
4.5
检测和校准的分包
4.6
服务和供应品的采购
4.7
服务客户
4.8
抱怨
4.9
不符合检测和（或）校准工作的控制
4.10
纠正措施
4.11
预防措施
4.12
记录的控制
4.13
内部审核
4.14
管理评审
5.0
技术要求
5.1
总则
5.2
人员
5.3
设施和环境条件
5.4
检测和校准方法及方法的确认
5.5
设备
5.6
测量溯源性
5.7
抽样
5.8
检测和校准物品的处置
5.9
检测和校准结果质量的保证
5.10
结果报告
实验室范围
颁布令
为了加强本公司实验室的质量管理，现结合本公司的实验特点，按照《ISO/TS16949：
2002汽车生产件及相关维修件组织实施ISO9000：
2000的特别要求》要求，结合《ISO/IEC17025：
1999检测和校准实验室能力的通用要求》建立了实验室质量管理体系。
本手册阐明了本公司实验室的质量方针和目标，描述了实验室质量管理体系，是本公司实验室人员工作的纲领性、法规性文件，全体实验室人员必须严格遵照规定的内容贯彻实施。
批准日期：
年月日
实施日期：
技术质量副总经理：
年月日
1.1编制与审核
质量部负责编制《实验室手册》，本部门经理审核。
1.2批准
技术质量副总经理批准《实验室手册》。
1.3发放、回收和管理
1.3.1《实验室手册》分为“受控”和“非受控”两种版本。
公司内使用及提供给认证机构的手册为受控版本。
1.3.2质量部及时为所有受控《实验室手册》持有部门或人员发放最新有效文件并回收作废文件。
发放的手册要有标识、编号并做好记录。
1.3.3受控《实验室手册》的持有者调离本公司，应交还质量部或办理转接手续。
1.3.4《实验室手册》可以非受控地向本公司的供应商、顾客及其合作伙伴发放。
1.4修改
1.4.1手册的更改申请经质量部经理审核后，质量部进行修改。
所有受控版本都能及时得到修改。
1.4.2每次修改要做记录。
1.5编号说明
1.5.1本手册编号
HAP/C01—2007
批准年号
实验室手册代号
本公司代号
1.5.2各章节编号用两位阿拉伯数字按顺序排列。
术语与定义
1.1本手册采用《GB/T19000—2000idtISO9001：
2000质量管理体系基础和术语》、《GB/T18305—2005idtISO/TS16949：
2002质量管理体系汽车行业特别要求》中规定的有关术语和定义。
1.2另定义
1.2.1本公司：
指福建威而特汽车动力部件有限公司。
1.2.2物理试验：
1.2.3化学试验：
1.2.4计量检定：
1.2.5客户/用户：
顾客。
2.1实验室方针和目标
质量方针
顾客至上信誉第一
超越客户的期望是我们至始至终追求的目标
质量目标
GR&
R≤10%
我们的任务
不断保持和完善实验室保证体系，严格执行实验室工作标准，确保实验室工作规范持续有效地开展。
3.1实验室概况
概况
本公司创建于2007年03月，是专业生产汽车皮带轮等产品的企业，实验室成立于2007年07月，实验室有各种先进的检测仪器，能够对我们的产品进行全尺寸检验。
实验室占地120平方米，固定资产100万元，具有物理试验、计量检测能力。
能够完成本公司产品所需的物理试验、计量检测工作要求。
在发展过程中，公司实验室一直本着服务第一的宗旨。
公司将于2007年月通过ISO/9001：
2002质量管理体系认证，并进一步完善了实验室各项管理制度。
在公司本次实施ISO/9001：
2002质量体系的同时，实验室将会更加完善，不断持续改进，成为公司质量管理体系的一个完整组成部分。
公司名称：
福建XXX汽车动力部件有限公司
公司地址：
龙岩市新罗区工业西路XXX（龙州工业园区）
技术部经理：
质量部经理：
邮编：
364000
联系电话：
传真：
物理试验
计量检定
3.2实验室质量组织机构图
3.4岗位人员职责和权限
3.4.1质量部经理职责和权限
a宣传、贯彻质量方针并组织实现质量目标；
b负责产品的检验、试验规程的制定；
b负责对进货、过程、最终产品的检验试验；
c负责监视和测量装置的检定工作，以及实验室管理，
3.4.2试验员职责和权限
a贯彻质量方针并实现质量目标；
b负责按标准、试验规程对物理试验进行试验工作；
c负责使用仪器器具台帐的建立和管理；
d负责试验样品的接收、保管和处置工作。
e负责出具结果报告。
f负责量具的标识工作；
g负责外包量具的送检工作。
4.0管理要求
4.1组织
4.1.1本组织属于福建威而特汽车动力部件有限公司的实验室，组织机构图如3.2质量组织机构图所示。
4.1.2本实验室按ISO/IEC17025：
1999要求建立了质量管理体系，确定了职责和权限，并能按规定的要求进行检验、试验和和计量。
4.1.3本实验室质量手册所描述的质量管理体系，覆盖了实验室的所有检验、试验和计量工作，还包括质量部最终检验点所设置的1台疲劳实验机所进行的寿命试验。
4.1.4本实验室工作人员均为独立的工作人员，包括最终检验点所设置的1台疲劳实验机的试验人员。
4.1.5本公司实验室：
a有1名管理人员和2名操作人员，具备了相应的能力；
b实验室人员有独立行使的职责和权限，不受任何内部、外部的影响，客观公证；
c确定了实验室在公司中的组织位置，见组织机构图如3.2，并确定了人员的职责和权限，见3.3人员职责和权限；
d指定实验室主任为质量主管，以保证质量管理体系得到实施和遵循责任和权力，并有直接向技术副总对制定实验室政策和资源提出要求的权力。
4.2质量管理体系
4.2.1本公司按ISO/IEC17025：
1999建立、实施和保持了质量管理体系。
编制了本《实验室手册》和各种管理制度、作业指导书等。
所有文件传达到了有关人员，并被其理解、获取和执行。
4.2.2本实验室制定了文件化的质量方针和质量目标，见2.1质量方针和质量目标。
质量方针由技术副总经理发布，内容包括了：
a服务质量的承诺；
b服务标准的声明；
c质量管理体系的目标；
d实验室人员对执行政策和程序的要求；
e管理人员对遵循本标准的承诺。
4.2.3本手册包括或注明了技术程序在内的支持性程序，并作了概述。
4.2.4本手册确定了技术管理层和质量主管的作用和责任。
4.3文件控制
4.3.1总则
本实验室按《文件控制程序》HAP_/B01—2007，以对实验室质量有关的所有文件予以控制。
包括规范、标准、检测和校准方法，以及图纸、软件、作业指导书和实验手册的控制。
4.3.2文件的批准和发布
a文件发布前得到授权人员的批准，以确保文件的充分性与适宜性；
b为了改进的目的，对文件进行评审与更新，包括工程规范，并再次批准；
c为确保文件的有效性，其更改和现行修订状态得到识别，在文件更改、修订时修改人应按规定要求进行标记识别；
d确保需使用文件的地点获得适用的有关版本；
e文件发放、保存、回收得到控制，文件管理人员对文件进行管理，确保文件保持清晰，易于识别；
f确保外来文件得到识别，外来文件管理部门应编制外来文件清单，并按要求进行分发；
g防止作废文件的非预期使用，文件管理人员对作废文件进行标识，若需保留作废文件，应对这些文件进行适当标识。
4.3.3文件变更
本实验室按《文件控制程序》HAP_/B01—2007，对文件更改予以控制。
包括更改的批准、更改的标识和计算机内更改文件的要求。
4.4要求、标书和合同的评审
4.4.1本实验室只进行在所规定的项目和能力范围内的检验、试验和计量活动。
见下表：
序号
实验项目
实验设备
设备编号
范围
精度
依据标准
4.4.2只有在本实验室范围内的实验才能出具试验报告，不在本实验室范围内的实验，由实验室人员到有资格的外部实验室进行实验。
对超出能力范围的任何检验、试验和计量活动，都经过评审，并在合格的外部实验室进行。
4.5检测和校准的分包
4.5.1分包的承接实验室必须要满足实验室认可原则的商业独立实验室或顾客认定的政府机构要求，能保证并证实有能力完成校准和试验工作。
4.5.2应将分包方的能力及符合要求的资料（证书复印件、实验范围等）存档。
4.5.3实验室应与分包方要签署合同，明确双方责任、义务等各项事宜。
4.5.4建立分包项目清单及分包记录。
4.5.5与分包方建立多种联系方式，以便信息传递渠道的通畅，保证有关校准和检测分包信息及时无误地传递。
4.5.6样品在发往分包方处时，应注意运输过程中有适当的防护措施，防止样品具有的性能、功能受到影响。
4.6服务和供应品的采购
4.6.1实验室选择和购买对检测和校准质量有影响的服务和供应品，参考本公司的《采购控制程序》HAP/B13——2007进行控制。
4.6.2所采购的供应品、试剂和消耗材料要有质保证明，并符合规定的要求。
4.6.3实验室建立了常用供应品、试剂和消耗材料的供方名单，并进行评价和改进。
4.7服务客户
本实验室不准非本室人员入内，如果需要须征得相关人员的同意。
4.8抱怨
4.8.1实验室接到顾客抱怨，应填写“顾客意见处理记录表”，对顾客名称、试验项目、提出时间、抱怨内容、处理方式、完成时间进行记录。
4.8.2质量部经理应对抱怨认真分析，找出原因，提出具体整改措施，明确整改责任人和期限。
4.8.3质量部应对顾客经常提出的抱怨进行分析，必要时对实验室质量体系进行重新审核、采取措施不断完善。
4.8.4对顾客提出的抱怨进行整改后应将整改结果及时向顾客报告。
4.8.5定期对顾客进行走访，了解顾客的要求和意见。
4.9不符合检测和（或）校准工作的控制
4.9.1当任何工作结果不符合规定的要求时，应：
a）立即停止工作；
b）对不符合进行评价；
c）采取措施纠正不符合；
d）确定批准恢复工作的职责。
4.9.1当评价表明不符合工作可能再度发生时，应采取纠正措施。
4.10纠正措施
4.10.1本实验室对不符合工作、偏离质量管理体系要求、或技术运作中，按照公司《纠正、预防措施控制程序》HAP/B27——2007实施纠正措施，以达到对已发生的不合格采取措施，消除不合格的根本原因，防止不合格的再发生。
制定的纠正措施与不合格的影响程度相适应。
a由相关部门评审不合格，包括顾客抱怨；
b确定不合格的根本原因；
c评价确保不合格不再发生的措施的需求；
d由责任部门确定和实施所采取的措施；
e记录所采取措施的结果并由实验室保存；
f由实验室负责评审所采取的纠正措施。
4.10.2必要时，对相关不合格区域或怀疑不符合区域进行增加内审。
4.11预防措施
本实验室对技术方面、质量管理体系要求识别潜在的不符合，按照公司《纠正、预防措施控制程序》HAP/B27——2007实施预防措施，以达到对潜在不合格采取措施，消除不合格的原因，防止不合格的发生。
a确定潜在不合格的原因；
b评价确保不合格不再发生的措施的需求；
c由责任部门确定和实施所采取的措施；
d记录所采取措施的结果并由实验室保存；
e由实验室负责评审所采取的纠正措施。
4.12记录控制
本实验室按公司《记录控制程序》HAP/B02—2007，对记录进行控制，规定了记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置（包括记录废弃的处置）方式的控制要求，记录应保持清晰，易于识别和检索。
记录包括了顾客指定的记录。
4.13内审
4.13.1由质量部编制实验室审核计划，报技术质量副总经理批准。
4.13.2实验室审核每年进行一次，可按公司内审一并进行。
当发生下列情况时，可增加审核频次：
·
实验室内、外部环境发生较大变化。
实验结果出现偏差并造成严重后果的。
顾客抱怨强烈，实验室信誉降低。
4.13.3审核依据为实验室手册、程序文件、作业指导书和其它相关标准。
4.13.4审核实施
a）技术副总经理组织成立审核组，任命审核组长。
b）审核组长编写审核检查表，审核组进行审核。
c）审核结束后，审核组长编写审核报告，报告中列出审核不合格项，并对实验室管理体系运行的有效性和适宜性作做出判定。
d）审核报告发至技术质量副总经理和质量部，质量部负责按《纠正、预防措施控制程序》对不合格项进行关闭。
4.14管理评审
4.14.1在公司按《管理评审程序》HAP/B04—2007公司的公司质量管理体系进行评审时，由实质量部经理形成书面的报告，为实验室的质量管理体系其持续适宜性、充分性和有效性评审提供输入，包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，也包括质量方针和目标。
必要时，也可单独召开实验室管理评审会议时。
评审应考虑到：
——政策和程序的适用性；
——内审报告；
——纠正和预防措施；
——外部评审；
——能力结果；
——顾客反馈或抱怨；
——其它，如质量控制活动、资源及员工培训等。
4.14.2对公司管理评审输出中，涉及到实验室的问题和措施，由相关人员实施，并保持相关的记录。
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