文件控制程序Word文件下载.docx

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属于三阶文件，包括工艺图纸、QC工程图、纳入仕样书等技术标准文件。

3.3.7质量记录表单（四阶文件）:

是质量管理体系运行的证据。

4.职责

4.1 

总经理：

制定质量方针；

质量目标、质量手册的批准。

4.2 

管理者代表：

负责组织各部门编制或修改质量手册、程序文件，对其审核、批准；

并保持其有效性、符合性；

4.3 

各职能部门：

负责编制及修改本部门的程序文件及工作指示文件，并保持其有效性、符合性；

参与其他文件的编制或修改；

4.4 

品质部：

包含本文件4.3条款的职责，本公司受控文件登记、发放、回收以及废旧文件的销毁、原版文件的保存等。

4.5研工部：

包含本文件4.3条款的职责，研发阶段的图纸管理；

生产作业指导书的编制及修改。

▲①4.6文件编审批职责表

文件

层级

文件类别

职责部门

编写

审核

批准

会签

一阶

质量手册

品质部

部长工程师

管理者代表

总经理

/

二阶

程序文件

各职能部门

工程师

部长/总监

三阶

工作指示文件（如：

规范、作业指导书等）

科长/部长

技术文件

（如：

QC工程图、纳入仕样书等）

研发部品质部

部长

四阶

质量记录

随相关二、三阶文件一同审批

5.内容

5.1受控文件的编号

5.1.1质量手册的编号：

VIP/QM-01

文件流水号（01、02、03......）

“质量手册”代码

公司代号

5.1.2程序文件的编号：

VIP/CX-×

×

文件流水号（01、02、03......）

“程序文件”代码

5.1.3工作指示文件编号（除技术文件外）：

VIP/ZS-×

-×

文件流水号（例：

01、02、03......）

部门代码（详见下表）

指示文件代号

工作指示文件部门代码表

序号

部门名称

部门代码

1

综合管理部

XZ

8

采购部

CG

2

营销部

YX

9

设备部

SY

3

生产部

CJ

10

计划部

JH

4

研工部

GC

11

物控

WK

5

QC

5.1.4外来文件编号：

VIP/WL-×

5.1.5技术文件编号参照《技术文件管理规定》执行。

5.1.6质量记录编号参照《记录控制程序》执行。

5.2文件版次

5.2.1版次=版本/修订次；

5.2.2版本号用一位大写字母表示，文件首版为A版；

换版时，版本升为B版、C版…版，以此类推；

5.2.3文件版次根据版本号、修订次，如A版，文件首版次为A/0，当修改时，修改页的版次依次为A/1、A/2、A/3...A/9；

5.2.4文件在经过9次修订时或重大修改时应予以换版；

5.3文件名称

5.3.1一阶文件是规定组织质量管理体系的文件；

是质量管理体系的纲领性文件，它概括了本公司质量管理体系的构成及要素（过程），文件名统一为质量手册。

5.3.2二阶文件是直接支撑质量手册的主要体系文件，是对各部门运作过程及质量管理体系要求的具体说明，文件名统一为XX程序。

5.3.3三阶文件它是从程序文件中引申出来，详细叙述各部门运作过程及操作规程，它是程序文件的支持性内容，所以三阶文件名称比较多，如XX作业指导书、XX规程、XX管理流程、XX判定基准等都可以，技术类文件属于三阶文件，但可以特殊命名，如工艺图纸、QC工程图、纳入仕样书等。

5.4质量手册、程序文件格式

5.4.1纸张及页边距

A4纸、页边距均为1.27cm、页眉页脚1.5cm；

文件通常含封面及正文；

5.4.2封面

按附件（第十页）说明执行。

5.4.3正文页眉

5.4.3.1公司名称

“苏州维艾普新材料股份有限公司”，使用宋体、五号字体、倾斜，文本左对齐，下面并以公司logo标示。

5.4.3.2文件名

例“文件控制程序”，使用宋体、小三号字体、加黑，文本居中对齐。

5.4.3.3编号、版次、页数

使用宋体、五号字体，文本居中对齐

5.4.4正文格式

5.4.4.1文本左对齐，段落缩进0字符；

段落间距1.5倍行距；

主段落间空一行；

5.4.4.2主段落名使用宋体、小四号字体、加黑；

正文内容使用宋体、小四号字体，首行缩进2字符。

5.4.5程序文件的结构

程序文件内容的构成主要有以下项目（段落）：

5.4.5.1目的——通过制订本程序是为了达到什么控制目的；

5.4.5.2适用范围——规定了文件内容，适用于哪些活动（简述）；

5.4.5.3术语和定义——需要时，可对所用词句特别规定其含义；

5.4.5.4职责——规定哪些部门或个人负责履行与本文件规定活动有关的权利和义务；

5.4.5.5内容——描述活动的控制要求和具体控制步骤；

5.4.5.6相关文件——需要时，直接在程序中引用用于支持、补充本程序的文件；

5.4.5.7相关表单——需要时，因活动而产生的记录；

5.4.5.8流程图——需要时，整个活动流程的图解说明；

5.5受控文件控制的一般要求：

5.5.1同一类受控文件要求采用固定的标准格式，以便于制定、保存；

质量手册及程序文件的格式以本程序5.4条款要求执行；

作业指导书、技术文件等的格式以各自归口部门的要求执行。

5.5.2受控文件必须有编制人、批准人签名后方可发出，且编制与批准人不可为同一人。

5.5.3受控文件如有生效日期以生效日期为准，否则，以最后审批日期为生效日期。

5.5.4受控文件均由编制部门负责人召集相关职责部门会审。

5.6受控文件的编制

文件编制部门依据质量管理体系标准和适用情况来编制文件，经批准后执行。

5.7受控文件的评审、会签

5.7.1《质量手册》首次编制或进行重大修改或换版时应由管理者代表进行组织评审。

5.7.2程序文件的首次编制或因出现较大不适宜的进行重大修改时，应由管理者代表和其它相关部门进行评审，提出编制或修改意见，由职责部门会签。

5.7.3生产作业指导书及QC工程图的编制及修改应得到生产部、品质部的会签确认。

其它工作指示文件会签文件按4.6执行，由职责部门会签。

5.8受控文件更改

5.8.1受控文件更改申请

公司的每位员工都可以提出文件更改意见。

由提出者填写《文件更改申请单》，并在申请单中阐明文件更改位置（条款、页码）、原因、内容，原文件处理，以及受变更文件影响而引起的其他文件更改的文件名称；

审批程序按原文件审批路径执行。

5.8.2文控专员负责将更改后的版次号，记录在对应的《文件修订总览表单》中。

5.8.3换页更改

5.8.3.1用于整份文件修改小于3处且均属于小范围更改时，采用换页；

修改页的版次上升，例如版次由原来的A/1升为A/2；

原页应予以销毁，再换上新页。

5.8.3.2修改处必须用双下划线标示，并在修改处行首，标明修改次数如：

▲①、▲②、▲③...以此类推。

5.8.3.3文件换页更改后，在封面“文件修改记录”中予以记录“修改人、原版次、页码、改后版次、修改/制定内容、审批人、制定日期”；

编制部门进行更改后，应再次得到批准。

5.8.4换版更改

5.8.4.1文件在经过9次以上更改或需进行重大修改时应予以换版，版本号上升。

例：

由原来的版次A/9换成B/0版；

换版后的原文件必须由原发文部门收回，以确保有效文件的唯一性。

5.8.4.2文件换版更改后，“文件修改记录”应清空，留空白页；

5.9受控文件的标示、发放和使用

5.9.1受控文件，发放前应由文控专员在其封面或首页标示“生效日期”、“受控编号”；

在每页均加盖“受控章”（有规定受控章位置的请在规定处敲章，无规定的请敲于每页的右上角）。

5.9.2本公司内受控文件的发放原则为按其适用范围发放给相关部门；

并由文件编制部门提出被分发部门；

被分发部门提出发放份数；

5.9.3发给外单位的文件均为非受控文件。

5.9.4文控专员发放文件时，应填写《文件发放和回收记录表》，由接收文件部门部长/总监或授权人员予以签收。

5.10文件的保存和管理

5.10.1品质部负责建立公司现行有效的《受控文件清单》，对文件原版进行保管；

▲①5.10.2各部门建立本部门所接收文件的《受控文件清单》，并应将现行有效的文件递交至部门文控专员存档，张贴现场的作业指导书由各工序科长保管

▲①5.10.3受控文件由接收部门负责保存，应保持文件的完好、整洁，不得在文件上划线加注记号或涂改、拆页，如有损坏应立即申请替换。

5.10.4受控文件应永久保管，直至其作废得到批准。

5.11作废文件的回收和处理

5.11.1凡经更改替代和过时失效作废的受控文件，各部门负责人应收回失效的文件，交文控中心，并填写《文件发放、回收记录表》。

作废文件原版，必须在文件上加盖“作废”印章，并由文控中心保管。

5.11.2凡受控文件遗失、缺损，使用部门应填写《文件遗失（缺损）处理单》，并得到该部门部长/总监的审核后，由文控专员再次发放并记录；

补发的文件发放号不变；

破损的文件应递交至体系专员，回收并作废处理。

5.11.3对要销毁的作废文件，由品质部门填写《文件销毁申请》，经管理者代表批准后，由品质部组织销毁。

5.12文件的借阅控制

5.12.1借阅文件应填写《文件/记录借阅登记表》，由文件所在部门负责人批准。

5.12.2文件借阅人对所借文件负有妥善保管的责任，不得拆卷、涂改或损坏，并做到及时归还。

5.12.3非工作需要借阅质量体系文件与外来文件，保存部门有权拒绝。

5.13外来文件的控制 

5.13.1 

外来文件的范围包括：

5.13.1.1技术性外来文件，如行业、产品标准，客户图纸、标准等；

5.13.1.2管理性外来文件，如相关的法律法规文件。

5.13.2外来文件由各职能部门识别是否应递交至文控中心应对其受控，必要时转交文控专员；

由文控中心识别其适用性并备案，经受控标识后按本程序5.9条款控制其分发。

5.14质量记录的控制按《记录控制程序》执行。

6.0.相关文件

《记录控制程序》

《技术文件管理规定》

7.0.相关表单

记录编号

记录名称

收集岗位

保存期限

保存地点

BD/CX-01

受控文件清单

各部门

五年

BD/CX-02

文件发放、回收记录表

BD/CX-03

文件遗失（缺损）处理单

BD/CX-04

文件修订总览表

BD/CX-05

文件更改申请单

BD/CX-06

文件/记录借阅登记表

BD/CX-07

文件销毁申请

8.流程图

附件：