031瓶装包装线验证方案及报告Word文档下载推荐.docx
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组员：
负责起草方案，数据收集、分析、处理，写验证报告。
**
负责安排实际操作，配合验证。
负责组织检验工作。
负责现场质量监控。
设
备
编
号
1402002-14020xx
SMP-VT-031-00
起
草
人
部
门
日
期
审
核
批
准
3．概述
自动包装生产线用于片剂和胶囊剂成品的包装生产，实现包装生产的自动化。
生产线组成：
PL2000Ⅱ型自动理瓶机
PA2000Ⅰ型变频式偏心筛动数片机
PB2000Ⅰ型变频式高精度塞纸机
PC2000Ⅱ型变频式自动旋盖机
PD100Ⅱ型晶体管感应式铝箔封口机
主要技术参数：
生产能力：
最大生产能力60瓶/分钟
瓶子规格：
15～150cc塑料圆瓶
药片规格：
φ4～φ14mm
胶囊规格：
0～2号
瓶盖规格：
外径33～36mm螺口塑料盖
4.1检查并确认自动包装生产线的安装符合设计要求，资料及文符合GMP规定。
4.2确认自动包装生产线的运行性能符合设计要求。
4.3确认自动包装生产线对片剂和胶囊剂包装生产的适应性及可靠性。
资料名称
存放地点
各设备使用说明书
各设备装箱单
各设备产品合格证
生产线安装图
项目
设计要求
安装情况
设备安装流程
理瓶机
数片机
塞纸机
旋盖机
铝箔封口机
设备连接情况
设备之间连接紧密，输送带对位准确。
要求
检查结果
温度
18～26℃
湿度
45～65%
空气洁净度
30万级
电
电流220V，50Hz，接地保护牢固可靠。
具体设备应符合使用说明书要求。
气
6kg/cm2的净化压缩空气，用于理瓶机、数片机、旋盖机。
水
5～30℃纯化水，用于铝箔封口机。
名称
生产厂家及型号
校正文或证书号
结论
压力表
转速仪
5.2.1理瓶机
瓶子定位
瓶子定位正确，通过定位转盘和送瓶打落机构后，定位槽内只有一只瓶子。
自动气压吹瓶装置
气压可调，能保证反向的瓶子被吹出，正向的瓶子能顺利通过，进入滑道。
光电变频装置
离合器灵敏，自动开、停送瓶动作正确。
堵瓶停车、送瓶启动。
理瓶速度
调节灵敏，40-60瓶/分钟
5.2.2数片机
数片机头
倾斜角及振荡大小可以调节，对位准确。
来瓶自动启数片装置；
无瓶自动停止数片装置。
速度控制
振荡大小调节灵活，灌装、数片速度20-80瓶/分钟；
输送带速度调节灵活。
5.2.3塞纸机
拉纸
卷筒纸自动拉出长度适宜，无惯性转动。
剪纸
剪刀刃锋利，偏角正确，纸带剪切彻底。
塞纸
倒塞方式，无纸边角露出瓶外，塞杆定位准确。
来瓶时自动开动，缺瓶时自动停止自动电控系统。
主机20-60瓶/分钟，输送带速度调节灵敏。
5.2.4旋盖机
旋盖过程
能自动理盖、上盖、旋盖，旋盖松紧程序可调。
送盖启动，缺盖停止；
缺瓶自动停车，来瓶自动开车，堵瓶停车，送瓶启动。
速度调节
理盖速度调节灵敏
旋盖速度调节灵敏
主机速度20-60瓶/分钟
输送带速度调节灵敏
5.2.5铝箔封口机
剔除器
瓶盖内无铝箔剔除,有铝箔被记数。
记数仪表
记数准确
故障保护
水温过高或高频电源有故障时，输送机能自动停止运转。
封口质量
铝箔封口应密封性好，无漏封现象，产量36-120瓶/分钟，铝箔封口感应量可调节。
5.2.6生产线整体运行
稳定性
各设备运行平稳、无异常噪声、振动。
协调性
各设备间输送瓶子顺利，协调，设备的速度可调至生产线统一的速度。
标准要求
验证结果
运行质量
包装线在进行自动包装生产时，运行平稳，无异常噪声、振动，各台设备动作协调。
各设备速度调节可达到一致
适应性
在生产线技术指标范围内，对不同规格的成品、包装材料均可适用，最大生产能力60瓶/分钟。
包装质量
每一包装单位片数（粒数）准确；
纸张无露出瓶外；
旋盖紧密正确；
铝箔封口牢固可靠。
记数准确。
当遇下列情况时应进行再验证
――设备大修后；
――由于检修、调整、迁移或其它原因，可能对设备的安装状况、主要技术参数和功能有影响时；
――由于机械振动或腐蚀作用及其它原因，可以使设备的某些性能随时间而变化时。
进行设备的再验证，可针对设备性能中部分必须项目进行，而不一定要进行全面的验证。
正常情况下，再验证周期为一年。
7.
时间进度表
验证工作内容
起止日期
安装确认
2001年
11月1
日至2001年11
月2
运行确认
11月3
月4
性能确认
2001年11
月10日至2001年
11月15
完成验证报告
月16日至2001年
11月18
设备验证报告
名
称
期***制药厂
1.概述
2001年11月3日至2001年11月15日设备验证小组对口服固体制剂一车间的瓶装生产线进行安装确认、运行确认、性能确认。
验证内容
2.1安装确认
2.1.1资料档案
工程部
检查人：
日期：
复核人：
2.1.2设备的安装
符合要求
设备之间连接紧密，输送带对位准确
2.1.3环境状况
相对湿度
2.1.4公用介质
60kg/cm2的净化压缩空气，用于理瓶机、数
片机、旋盖机
2.1.5仪表
东海自动化仪厂
Y-40
LYL字第20019384号
进口
NDOP-01
LZS字第20xx4号
LZS字第20xx3号
LZS字第20xx5号
2.2运行确认
2.2.1理瓶机
验证方法
气压可调，能保证反向的瓶子被吹出，正向的瓶能顺利通过，进入滑道。
堵瓶停止、送瓶启动。
2.2.2数片机
振荡大小调节灵活；
灌装数片速度20-80瓶/分钟；
2.2.3塞纸机
2.2.4旋盖机
2.2.5铝箔封口机
2.2.6生产线整体运行
2.3.性能确认
2.3.1运行质量测试：
2.3.1.1
内容：
不同品种包装观察包装线是否运行平稳、是否无异常噪音，各台设备是否动作协调。
记录
产品名称
批号
包装规格
瓶盖规格
生产能力（瓶/分钟）
运行状况
维生素B6片
011
100片
B15药用塑料瓶
40
运行正常
诺氟沙星胶囊
20粒
B25药用塑料瓶
盐酸雷尼替丁胶囊
30粒
B30药用塑料瓶
2.3.1.2
验证结果：
运行质量符合要求，生产能力符合要求。
2.3.2
包装质量测试
2.3.2.1
生产时选用某一速度范围，运行1小时，每隔15分钟取样5瓶检查包装质量，合格后每隔30分钟取样检查，直至结束，再连续运行其他品种2批，按1，2，3，4，6小时及最后检查。
记
品名：
批号：
包装规格：
100片/瓶
运行速度：
40瓶/分钟
时间
每瓶片（粒）数
旋盖
铝箔封口
计数器
15分钟
100
合格
准确
30分钟
45分钟
60分钟
90分钟
120分钟
150分钟
180分钟
210分钟
240分钟
最后
011001
20粒/瓶
1h
20
2h
3h
4h
5h
6h
30粒/瓶
片（粒）数
30
2.3.2.2
包装质量符合要求。
3.
验证结论、最终评价及建议
3.1验证结论：
通过对自动包装生产线进行安装确认、运行确认、性能确认，各项指示符合要求。
3.2最终评价及建议：
验证结果符合设计、工艺要求和GMP管理规范，建议批准设备投入使用。
总结人：
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