医疗器械临床试验运行管理制度和流程Word格式.docx
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1
临床试验批件（《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》内的）
√
2
医疗器械临床试验信息与审议表（附件3）
3
医疗器械临床试验委托书原件（附件4）
4
申办方对CRO的委托函原件（如适用）
5
申办方/CRO对监查员的授权委托书原件
6
监查员相关资质文件（个人简历及GCP培训证书等）
7
试验方案（需有申办方盖章、PI签字）
8
知情同意书
9
研究者手册（包括产品说明书等相关研究参考资料）
10
申办企业三证
11
产品自测报告/一年内的产品注册检验合格报告
12
主要研究者履历
13
医疗器械研究团队成员表原件
附件2：
医疗器械临床试验纸质版材料报送目录
报机构办公室
资料份数
附件3：
医疗器械临床试验信息与审议表
机构受理号：
填表日期：
年月日
项目名称：
临床试验批件号（《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》内的）
类别
第二类□
第三类□
受试病种
申办方/CRO
相关检查和材料
是否免费：
□是□否（请详细说明）
牵头单位
PI
参加单位
申办单位联系人
监查员：
联系方式
电话、邮箱：
项目经理：
以下由临床研究部填写
临床研究部审议意见：
□同意
□不同意
签字：
以下由药物临床试验机构填写
机构主任审阅意见：
□同意□不同意
一式两份
附件4：
医疗器械临床试验委托书
依据《中华人民共和国技术合同法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械临床试验质量管理规范》，参照国内、外开展临床试验的规范和要求，经双方协商，_____________（申办方）委托中山大学肿瘤防治中心_____科_____教授具体负责实施医疗器械_________________（方案名称）的临床试验。
委托单位：
________________________
联系人：
（申办方/CRO签字及盖章）
地址：
邮编：
_________
电话：
__________
被委托人：
___________（PI签字）
日期：
____________
一式两份
附件5：
医疗器械研究团队成员表
类别：
□第二类□第三类
申办方：
研究团队成员
姓名
研究中分工
所在科室/职称
是否获得医疗器械GCP培训证书
签名
主要研究者确认签名：
备注：
PI及研究成员应接受过医疗器械临床试验质量管理规范培训，并提供证书。
一式二份
附件6（该附件仅为参考模版，请根据实际情况填写）：
医疗器械归档目录
开始日期：
结束日期：
归档编号
器械类别
申办方
项目名称
组长单位
PI、Sub-I、研究助理
临床试验保存文件
盒数
备注
研究者手册（包括器械说明书）
试验方案（版本号：
）（已签名）（原件）
病例报告表（样表）
知情同意书（包括译文）及其他书面资料（样稿）
受试者招募广告（如采用）
保险声明（如有）
临床试验信息简表，委托书，立项审议表，核查表
合同（原件）
操作SOP
安全性附加说明
产品检验报告/产品自测报告
伦理委员会申请书（原件）
14
伦理委员会批件及成员表（原件几份）
15
申请人所在地食品药品监督管理部门备案回执或相关证明
16
与试验相关物资的运货单或交接单（原件）
17
研究者履历及相关培训证明
18
研究团队成员表
19
设盲试验的破盲规程（如有）
20
随机总表、治疗分配与破盲证明（如有）
21
监查报告（试验前、启动）
22
监查员访视报告
23
受试者签认代码表（原件）
24
受试者筛选表与入选表
25
严重不良事件报告（原件）
26
中期或年度报告
27
原始医疗文件（注明原件存于何处）
28
结题报告表（致伦理委员会）
29
总结报告（盖申办方公章、骑缝章）
30
已签名的知情同意书（原件几份）
31
病例报告表（已填写、签名、注明日期）（原件几份，几号-几号）
32
如有其它资料，请补充填写
归档人签名：
时间：
接收人签名：
附件7：
医疗器械临床试验中期分析/阶段性小结签认表
机构受理号
项目编号、名称
指定人员
确认内容
日期
主要研究者
截止至xxxx年xx月xx日的数据申报的中期分析（或分中心小结、阶段性小结）盖章申请
研究助理
截止至xxxx年xx月xx日的研究费用已支付
项目质控员
截止至xxxx年xx月xx日的数据申报的中期分析（或分中心小结、阶段性小结）已进行了检查，符合要求
1、截止至xxxx年xx月xx日的研究费用已支付；
2、研究者承诺将按照试验方案继续对受试者进行治疗和随访；
3、申办方承诺将按照试验方案继续免费提供试验材料和相关检查给受试者。
如受试者发生与试验相关损害，将按知情同意书、临床试验合同及相关法律法规的要求进行处理；
4、研究结束后，CRA将协助研究者共同完成试验的结题及文件归档等工作。
（如有其它情况可补充说明）
CRA姓名、邮箱地址、手机号码
PM姓名、邮箱地址、手机号码
PM签字：
日期：
附件8：
医疗器械结题签认表
该项目已完成，现申请结题
该项目的原始资料/记录已妥善保存
该项目的相关文件及研究资料已根据归档目录整理
该项目的剩余试验物资已退回/处理
该项目的结题报告表和总结报告已递交伦理委员会备案
已对该项目进行了检查，符合要求
档案管理员
已对该项目的资料录进行审核，符合要求，可以归档
PI/机构秘书
该项目的全部研究费用已付清
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