化领域发明专利申请的审查Word下载.docx

化领域发明专利申请的审查Word下载.docx

《化领域发明专利申请的审查Word下载.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《化领域发明专利申请的审查Word下载.docx（16页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

2、药物产品发明的审查8

（1）说明书公开充分8

常见情形9

（2）包含新化合物的药物组合物9

（3）包含用途、效果参数特征的产品权利要求9

（4）“大多数药品应当写成用途限定型”的理解与适用10

3、新颖性和创造性11

（1）药物组合物的新颖性11

（2）药物组合物的创造性13

三、生物技术领域发明专利申请的审查16

（1）与保护主题相关的内容16

与动物品种相关的主题16

与植物品种相关的主题16

（2）生物序列的检索16

生物序列的检索平台16

互联网公开内容的确定16

短序列的检索17

（3）权利要求的清楚17

（4）主题名称不清楚18

（5）权利要求中生物序列是否得到说明书支持18

（6）没有功能性限定的情况19

功能性限定的情况20

说明书中未进行例举20

说明书中进行了例举20

用“具有”或“含有”表述方式来限定生物序列的情形20

（7）生物材料保藏20

保藏单位20

保藏日期20

需要保藏的生物材料21

判断生物材料是否需要保藏的标准21

常见的需要保藏的生物材料21

不需要保藏的生物材料21

与生物材料保藏有关的实用性问题21

保藏微生物的筛选方法22

化学领域发明专利申请的审查

（北京路浩知识产权代理有限公司王朋飞）

尊敬的各位朋友，上/下午好：

很高兴有机会在这里与大家一起交流；

下面我简单地向大家介绍一下中国专利局关于“化学领域发明专利申请的审查”的情况，时间关系，这里主要介绍化合物、西药以及生物技术领域的审查情况。

一、化合物发明专利申请的审查

1、化合物的检索

明显不具有单一性

（1）先要求申请人进行分案修改，再检索审查

（2）先发一通，再检索和进一步审查

审查员一般应当在检索后再发一通，但是，如果审查员认为直接发出一通有利于加快审查进程，也可以暂缓检索，直接发出一通。

在这种情况下，审查员在一通中指出单一性问题的同时，还应当指出申请文件存在的其它实质性问题，例如，指明权利要求中可能不能得到说明书支持的内容，这对于申请人合理修改申请文件，加快审查进程可能是有利的。

2、化合物的充分公开

化合物的充分公开应当满足：

说明书中应当记载化合物的确认、化合物的制备以及化合物的用途。

审查员应当在综合考虑上述三个方面要求的基础上，判断根据说明书记载的内容，所属领域的技术人员是否能够获得所述化合物，解决其技术问题，并且产生预期的技术效果。

（1）化合物的确认

化学物理性能参数

确认化合物的化学、物理性能参数可以是熔点、核磁共振（NMR）、红外光谱（IR）、紫外光谱（UV）、质谱（MS）、X－射线衍射数据等。

可依据效果实验数据确认化合物的情形

有些情况下，用途和/或效果的实验数据也可以作为确认化合物的依据。

（2）化合物的制备

说明书应当记载至少一种制备方法，说明实施所述方法所用的原料物质、工艺步骤和条件、专用设备等，使本领域的技术人员能够实施。

对于制备方法中所用的原料物质，说明书应当说明其制备或者来源，使得本领域技术人员能够得到。

如果原料物质是常规的化工原料，因为本领域技术人员一般能够获得或者知晓如何获得，在说明书中可以不记载该原料物质的制备方法或者来源。

（3）化合物的用途和/或使用效果

说明书应当公开化合物的用途和/或使用效果。

如果所属领域的技术人员无法根据现有技术预测请求保护的化合物能够实现所述用途和／或使用效果，还应当记载对于所属领域的技术人员来说，足以证明所述化合物可以实现所述用途和/或达到预期效果的定性或定量实验数据,并应当说明实验方法。

中间体化合物

中间体化合物通常是指能够作为原料通过化学反应制备其它后续产品的化合物，本身一般没有任何直接的用途。

中间体化合物能够获得保护的前提条件

中间体通常应当能够被分离出来。

如果中间体化合物不能被分离，或者仅仅作为反应机理中的假设阶段存在，例如在过渡态下以碳鎓离子形式存在，该中间体不能获得保护。

3、化合物的新颖性

（1）现有技术提到的化合物

如果申请要求保护一种化合物，但是在现有技术中已经提到了该化合物，即可推定该化合物不具备新颖性。

此处“提到”的含义是：

明确定义或者说明了该化合物的化学名称、分子式（或结构式）、理化参数或制备方法（包括原料）。

以下情形可以认为是现有技术“提到”了有关化合物:

【例1】

现有技术公开了通式：

其中：

R1为甲基、乙基、NO2、NH2、……。

可以认为现有技术提到了甲苯、乙苯、硝基苯、苯胺等具体化合物。

【例2】

R1为甲基或乙基，R2为NO2或NH2。

该现有技术中提到了四个具体化合物。

（2）纯度限定的化合物

通常，纯度限定本身并不能对化合物的结构产生任何影响，即赋予它任何新的特征，使之区别于现有技术已有化合物。

因此，一般来说，用纯度进行限定本身并不能赋予已知化合物新颖性，除非申请人能够提供证据证明在申请日之前所属领域的技术人员无法获得该纯度的化合物。

权利要求1：

纯度为99.96重量％或以上的化合物A。

现有技术：

公开了化合物A，但是未提及纯度。

4、化合物的创造性

判断结构接近需考虑的因素

在判断申请化合物与现有技术已知化合物的结构是否接近时，审查员不仅应当考虑二者结构本身的相似性，还应当考虑该类化合物的构效关系的密切程度。

（1）结构本身的相似性

结构接近的化合物必须具有相同的基本核心部分或者基本的环。

通常可以认为下面一些结构是相似的，但是，它们彼此能否作为评价创造性的“结构接近”的化合物，还应当分析具体案例才能确定。

（A）同系物

例如一般认为不同链长的烷烃是类似的，尤其是紧邻的烷烃同系物

（B）酸和该酸的酯

（2）构效关系的密切程度

构效关系是指化学结构与生物活性之间的关系。

化合物构效关系的密切程度与请求保护的化合物涉及的技术领域有关。

二、西药领域发明专利申请的审查

1、实验数据

西药领域是实验科学，西药发明是否解决了所要解决的技术问题并产生了预期技术效果通常需要依赖实验结果进行证实。

因此，如果本领域技术人员无法根据现有技术预测发明能够实现所述医药用途、药理作用，则说明书应当记载足以证明发明技术方案可以实现所述用途和/或达到预期技术效果的实验室试验（包括动物实验）或者临床实验的定性或者定量数据。

（1）实验数据的要求

✧实验数据可以是定量数据或者定性数据

✧对实验的类型、水平和规模无特定要求

✧实验数据本身应清楚、完整，足以证明发明用途和/或预期的技术效果能够实现

（2）实验数据的常见缺陷

✧缺乏实验数据

在所属领域的技术人员根据现有技术无法预测要求保护的药物具有预期的用途或者技术效果时，即使原始说明书中记载了其有效量、给药方法、以及制备方法，甚至描述了具体的能够用以验证特定活性的实验方法，但若没有对实验结果以定量或者定性数据进行描述，所属领域的技术人员仍然难以预测该药物是否具有预期用途或者技术效果，则该说明书公开不充分。

✧未指明具体实验样品

说明书应清楚客观地描述实验采用的样品，即应当明确具体的实验样品是何种物质。

如果说明书仅记载了采用模糊不清的、笼统描述的样品或者非特定的药物，例如“本发明化合物”、“本发明包含式（I）化合物的药物组合物”、“优选化合物”、“制备例的药物”、“代表性制剂”等非具体样品获得的实验数据或其范围，由于说明书未能清楚地说明实验使用的究竟是哪个样品，即由哪个化合物（组合物）产生的，说明书不符合专利法26.3的规定。

✧无关或无效实验数据

说明书记载的实验方法及其数据和相关说明应使所属领域的技术人员能够确信发明产生了预期的技术效果。

如果说明书虽然提供了完整的实验方法、材料和条件以及采用了具体的实验样品获得的定量或定性实验数据，但当所述实验方法获得的数据不能有效证明发明具有预期的用途或技术效果时，该实验数据是无效的。

✧断言性结论

说明书中声称或者断言的药理作用或者疗效等不属于实验的定性数据。

例如，对于实验结果和结论仅仅采用类似于“通过上述或者文献已知的其他实验方法可以证明，本发明的化合物具有良好的抗凝血作用”或者“经本发明实验方法证实，本发明药物在低浓度下能够有效缓解疼痛或者止痛”等的描述属于断言性或推论性描述，不是描述实验结果的定性数据。

（2）后提交实验数据的审查

一般原则

后提交实验数据是指申请人于申请日后主动提交的或者为克服审查意见通知书所指出的缺陷而提交的用以证明发明技术效果的有关实验证据材料。

申请人答复通知书时或者申请日后提供的、任何用以证明说明书公开充分或者权利要求能够得到说明书支持的实验数据都不予接受。

如果根据说明书记载的内容或者现有技术，申请人声称的某个方面的技术效果或者某种程度的技术效果是无法实现或者无法预测的，则在后续的审查中提交的用以证明这些技术效果能够实现或者意料不到的实验数据不予接受。

2、药物产品发明的审查

（1）说明书公开充分

药品发明申请所要解决的技术问题解决与否，通常需要判断药品是否产生了预期的用途和/或技术效果。

当发明申请的技术方案具有多个不同方面的技术效果或者涉及程度不同但性质相同的技术效果时，判断说明书是否公开充分首先须确定以哪个方面的技术效果或者以何种程度的技术效果为准判断发明技术方案能否实现。

常见情形

✧涉及多种技术效果

当申请人声称发明具有一种以上的多个不同方面的技术效果时，如果根据说明书的记载或者根据现有技术可以判断出其中至少一个方面的效果能够达到，则应认为说明书满足了公开充分的要求。

例如，原始说明书记载了本发明的制备方法具有产率高、成本低且制得的药品副作用低等效果。

如果根据该说明书记载的方法和现有技术可以判断出该方法具有成本低的效果，则认为该说明书公开充分了。

✧涉及不同程度的同种技术效果

当申请人声称发明涉及多个不同程度的同种技术效果时，如果所属技术领域的技术人员根据原始说明书记载的内容和现有技术可以确定或者预测到最低程度的技术效果能够实现，则应当认为该说明书公开充分了。

例如，“本发明提供一种复方抗病毒组合物，......，本发明的组合物具有抗病毒效果。

本发明的复方组合物优选具有增效的抗病毒作用”。

此时，根据说明书记载的内容和现有技术进行判断，如果复方组合物的抗病毒效果能够实现或者预测，就应当认为该说明书公开充分了。

（2）包含新化合物的药物组合物

发明主题涉及新的药物化合物时，通常还同时要求保护含有该化合物的药物组合物。

在新的药物化合物能够得到说明书支持的情况下，则包含所述药物化合物作为活性成分的药物组合物通常可以得到说明书的支持。

对于包含所述药物化合物和其他的已知药物化合物的组合物，则需要根据说明书公开的内容判断其是否能够产生预期的技术效果，如果能够，则可以得到说明书的支持。

（3）包含用途、效果参数特征的产品权利要求

对于包含用途、效果及其参数的产品权利要求，需注意根据说明书公开的发明内容、具体实验方法、对象或者模型，以及获得的实验数据来判断说明书能否支持该权利要求要求保护的范围。

✧广谱用途限定

针对使用例如“抗癌”、“抗肿瘤”、“抗病毒”、“抗菌”、“抗炎”、“治疗感染”等广谱性能作用限定的发明主题，由于具体的实验方法或者模型通常难以覆盖所有不同种类的癌症、肿瘤、炎症、感染或者所有有关的致病微生物等，而不同类型的癌症、肿瘤、炎症、感染等的致病机理、临床表征等存在很大差异，因此需特别注意使用广谱抗性作用限定的技术方案能否得到说明书的支持。

✧效果参数限定

医药领域发明的效果参数通常是通过特定实验测得的，当所属领域技术人员难以将该效果参数与具体技术手段或者方案直接等同或者对应起来时，可采用方法判断包含效果参数特征的权利要求能否得到说明书的支持:

①　以包含效果参数的权利要求为基础，对删除了效果参数特征的技术方案进行判断；

②　如果删除了效果参数特征的技术方案仍能够解决技术问题并产生预期效果，则认为该包含预期效果参数的权利要求通常也能够得到说明书的支持；

反之，可以推定该权利要求得不到说明书的支持。

一种膜压片剂，其壳层和核心各自含硝苯吡啶，硝苯吡啶从该片剂的溶出速率是：

按照药典规定的崩解试验进行溶出实验，3小时后溶出20－45％，4小时后溶出40－65％。

（4）“大多数药品应当写成用途限定型”的理解与适用

✧药品的理解

指南第二部分第十章4.2.3指出，大多数药品权利要求应当写成用途限定型，其中的“药品”应包括药物组合物、联合给药的产品以及药物制剂等实质上由一种以上的成分组成的药物产品。

✧用途及其体现

用途，是指人们利用物质的性能现实的客观应用。

药品的用途可以体现为具体的治疗用途或实际应用领域，如治疗感冒、眼科用等。

当药品的性能与其用途之间存在确定联系时，用途可通过性能来体现。

例如，有些药品的性能与其用途虽然表述形式不同，但实质含义相同，例如具有乙型肝炎病毒活性与用于治疗乙型肝炎；

有些药物的性能与其用途之间存在着特定的必然联系，例如具有血管紧张素II抑制活性的药品必然可用于治疗高血压。

✧适用的情形

如果说明书仅公开了一种特定治疗用途，则药品权利要求应采用该特定用途进行限定；

如果说明书未公开特定治疗用途，仅公开了一种特定应用领域，如眼用，则药品应使用该特定应用领域进行限定，否则不符合专利法26.4的规定。

当药品的用途可通过其性能体现时，可采用该性能对药品进行限定。

✧撰写方式

对于治疗用途或者应用特征，不论其写在前序部分，例如要求保护的药品之前，还是写入特征部分，应当认为对要求保护的主题具有同样的限定作用。

例如，“一种用于治疗乙型肝炎的药物组合物，其包含药物A与稳定剂B”与“一种包含药物A和稳定剂B的药物组合物，其用于治疗乙型肝炎”应认为仅是撰写方式不同、但实质相同的权利要求。

3、新颖性和创造性

（1）药物组合物的新颖性

除结构和/或组成外，当药品权利要求包含例如给药途径、剂量、方案（包括时间和频次）、性能或用途、给药对象、效果及其参数、制备方法等特征时，这些特征对药品是否构成限定作用并使其区别于现有技术，可通过下述步骤判断：

（1）这些特征是否对产品的结构、组成、性能产生影响，且

（2）所产生的影响是否足以使该产品与现有技术相区别。

①　给药途径或方式

药物产品权利要求中用特定给药途径或方式进行限定时，通常表明所述产品是适于该特定给药途径或方式的物理形式的，也隐含了该产品中包含的辅料应是适于该特定给药途径或方式的。

该给药途径或方式限定是否能够使该产品与现有技术产品区别，还需与现有技术公开的技术方案进行具体比较。

一种口服液，其包含A、B和C。

对比文件公开了一种注射液，其包含A、B和C。

【案例分析】

与对比文件公开的注射液相比，二者给药途径不同，隐含了注射液对于例如溶解性、pH、渗透压、离子强度等的基本要求通常要高于口服液，但由于本领域普通技术人员公知注射液一般可作为口服液，因此权利要求1的口服液包括了对比文件公开的注射液，故权利要求1缺乏新颖性。

②　给药剂量与给药方案

给药剂量与给药方案（包括时间、频次）通常不能对药品本身的组成、结构和性能产生影响，起到限定作用，因此区别仅在于给药剂量和给药方案的产品不具有新颖性。

③　治疗用途

不同的疾病可通过全身性或局部给药进行治疗，但大多数疾病都可以通过全身性系统给药，如口服、注射等进行治疗，因此单纯用治疗用途进行限定对于药品本身制剂形式及其辅料的种类和规格等通常不具有限定作用。

④　给药对象

与现有技术相比，仅给药对象不同的产品权利要求通常不具有新颖性。

例如，现有技术公开了采用大鼠模型证明化合物A的溶液具有治疗高血压的作用，则治疗人类高血压的含A的药物组合物权利要求不具有新颖性。

⑤　包含功能性药用辅料

对于药物组合物或制剂产品权利要求，主要应考虑具体辅料组分及其在产品中的含量或所处结构部位是否使制剂产品本身或其性能区别于现有技术。

对于通过特定制备方法获得的产品权利要求，还应考虑具体辅料是否通过该制备方法对所制得的产品本身或其性能产生影响，由此判断新颖性。

【例4】

一种治疗结膜炎的药剂，包含活性成分A、胶凝剂和粘度调节剂，所述粘度调节剂为可药用的水溶性无机盐。

对比文件1公开了一种眼用凝胶制剂，由A、羟乙基纤维素和生理盐水制成。

对比文件1公开了权利要求1技术方案的三个具体特征或其下位概念：

A、羟乙基纤维素（是一种胶凝剂）和生理盐水，其中虽然没有指出所包含的生理盐水具有粘度调节作用，但由于药物辅料的性能通常取决于其化学结构本身及其含量和存在状态等。

在权利要求1与对比文件1的产品组成相同的情况下，对于生理盐水的作用是否进行描述，不会给该产品带来实质性区别，因此权利要求1不具有新颖性。

⑥　药品的含量、规格与说明书

（2）药物组合物的创造性

✧区别仅在于药物含量

当药物组合物权利要求与现有技术公开的方案相比，区别仅在于药物含量不同（即二者可比且具有新颖性）时，本发明提供了含量不同的药品，如果这种含量的不同导致发明技术方案对于所属领域技术人员来说是显而易见的并且未产生意料不到的技术效果，则该组合物通常不具有创造性。

发明申请涉及低剂量的药物X制剂及其治疗肠炎的应用，克服了现有技术中使用药物X治疗效果有限且副作用明显的缺陷。

一种治疗肠炎的固体组合物，每100mg的组合物包含0.5～10mg药物X和可药用载体。

现有技术公开了患者每日两次服用含300mg药物X的500mg颗粒组合物可有效治疗溃疡性结肠炎。

权利要求1的技术方案与现有技术相比，区别在于其药物X的含量不同。

本发明申请提供了一种治疗肠炎的低剂量固体组合物。

然而，单位药品的药物含量一般通过药学领域常规的实验方法就能够确定，对于所属领域的技术人员来说，当初始估测的假定给药剂量范围未能获得理想的疗效/毒副作用比率时，都会想到在该剂量范围左右进一步摸索适合的给药剂量，直至获得最佳疗效/毒副作用比率，由此确定最佳给药剂量范围，并根据例如具体的活性成分性质、给药方式、制剂形式、患者体重、规格等即可确定单位药品的适宜药物含量或其范围。

因此，对单位药品的药物含量的常规选择一般无需付出创造性劳动，权利要求1不具备创造性。

✧区别仅在于一般性辅料

如果要求保护的组合物与现有技术公开的产品相比，其区别仅在于一般性辅料或者助剂，当现有技术同时公开了要求保护的组合物所包含的活性成分一定的药理活性或医药用途时，即使该药物组合物的应用与现有技术不同，该组合物通常缺乏创造性。

✧包含两种或者两种以上活性成分的组合物

包含两种或两种以上药物活性成分的组合物，如果产生了意料不到的技术效果，例如协同疗效或者降低了毒副作用，则该组合物具有创造性。

但上述组合物与最接近的现有技术相比，如果区别技术特征所能达到的技术效果是本领域技术人员根据现有技术可以预期的，则该发明技术方案是显而易见的，通常不具有创造性。

✧改变的普通剂型

普通制剂通常是指满足基本用药要求的制剂形式，如片剂、胶囊、丸剂、注射剂、糖浆、颗粒剂、口服液等。

当要求保护的普通制剂与现有技术的技术方案相比，区别仅在于改变后的制剂形式不同，如果改变后的普通制剂对于药学领域技术人员来说是显而易见的并且产生的技术效果可以由现有技术预见，则该普通制剂通常不具有创造性。

改变后的普通剂型的用途与现有技术实质不同时，该普通剂型本身通常也不具备创造性，这是因为用途的改变并不是由剂型的改变赋予或导致的。

✧处方优化的制剂

制剂处方的优化是制剂设计的标准程序，优化的方法，如比较法、正交设计、人工智能与单纯优化等是本领域常规方法。

利用优化设计方法获得的制剂是否具有创造性与试验的次数、强度等没有必然的联系。

如果处方优化的制剂未产生意料不到的技术效果，则该制剂通常不具备创造性。

如果说明书中有证据表明优化设计的新制剂产生了意料不到的性能或技术效果，该制剂发明具有创造性。

三、生物技术领域发明专利申请的审查

（1）与保护主题相关的内容

✧与动物品种相关的主题

动物胚胎干细胞、生殖细胞、受精卵、胚胎由于能够直接发育为动物体而被包括在动物品种范畴之内。

动物的体细胞以及动物组织和器官（除胚胎以外）不属于动物品种，但由体细胞经过脱分化形成的全能干细胞能够发育为动物体，因此也属于动物品种范畴。

✧与植物品种相关的主题

植物品种包括处于不同发育阶段的植物体本身，还包括植物繁殖材料，例如某些植物的细胞、组织或器官。

但对于特定植物的某种细胞、组织或器官是否属于繁殖材料，应当依据该植物的自然特性以及说明书对该细胞、组织或器官所作的具体描述进行判断。

（2）生物序列的检索

✧生物序列的检索平台

以生物序列为入口的检索平台有互联网检索资源和专利局内网中的中国专利生物序列检索系统。

NCBI网站（http:

//www.ncbi.nlm.nih.gov）和EBI网站（http:

//www.ebi.ac.uk）上提供了常见的互联网检索资源。

中国专利生物序列检索系统提供了从专利局受理的专利申请文件中提取出来的生物序列。

由于目前专利局与上述网站没有实现数据交换，因此在上述网站检索的同时，还需要在中国专利生物序列检索系统中进行检索。

✧互联网公开内容的确定

利用本章5.2.1所述的互联网检索资源检索到的是以网页形式公开的生物序列，网页中包括日期信息。

如果审查员怀疑上述日期的准确性，或者发现生物序列本身被修改了，则需要参看EBI网站的EMBL序列版本档案（EMBLSequenceVersionArchive，http:

//www.ebi.ac.uk/cgi-bin/sva/sva.pl），进一步确认各版本中的生物序列以及相应版本的公布时间。

【例1】

审查员在一通中指出登录号为AF373415的核酸序列破坏权利要求1的新颖性。

申请人答复时提交AF373415的网页复印件，指出该序列第179位上的核苷酸不同于该权利要求所要保护的核酸。

审查员再次检索也证实了存在该不同位点，继而参看AF373415的EMBL序列版本档案，发现在答复通知书期间该序列本身被修改了，而在修改前的版本档案显示该序列与审查员在审查意见通知书中引用的序列相同，仍能否定该权利要求的新颖性。

✧短序列的检索

对于包含短序列的开放式权利要求，通过添加新的序列加长短序列，有可能检索到合适的对比文件。

包含NWG的多肽。

利用NCBI网站的blastp检索，输入NWG，检索结果溢出；

加长序列，检索NWGRI，有大量能破坏该权利要求新颖性的序列被检出。

然而，如果该权利要求