示例114铝塑泡罩包装机验证Word下载.docx
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总功率:
5.7kW。
包装材料规格:
药用PVC:
250mmx0.25（0.15~0.5）mm，成形铝箔（铝/塑，铝/铝）:
250mmx0.15（0.10~0.18）mm。
热封铝箔PTP:
250mmx0.02mm；
注:
包装材料宽度130~260mm。
整机外形（LxWxH）:
2720mmx650mrnx1560mm（DⅢ型加长1m）
整机包装（LxWxH）:
2820mmx830mmx1800mm
分体包装箱尺寸:
1460mmx830mmx1800mmx2（DⅢ型x3）
整机重量:
1200kg（DⅢ型1500kg）
空压机:
≥0.38m3/min（快速≥0.5）自备
设备名称:
DPP-250DⅡ铝塑泡罩包装机
设备编号:
HSG0502031
出厂编号:
2782
规格型号:
DPP-250DⅡ
生产厂家:
xxxx制药机械有限公司
出厂日期:
2004.12
到货日期:
2005.6
安装日期:
2010.5
使用部门:
固体制剂车间
工作间:
铝塑包装问
3.2工作原理
本设备通过PVC加热装置对PVC进行加热至设定温度，平板正压泡罩成型装置将加热软化的PVC吹成光滑的泡罩，然后通过给料装置充填药片，由入窝压辊将已成形的的PVC泡带同步平直地压入热封铝筒相应的窝眼内，再由滚筒辊热封装置将铝箔与PVC热封。
最后由打字冲裁装置，在产品上打上批号并使产品成型。
3.3流程图:
见图11一1。
图11-1铝朔泡罩机工作流程图
4设备确认
4.1设备预确认:
DPP-250DⅡ铝塑泡罩包装机的预确认，主要有它的技术指标及其设计要求，包括生产能力、材质、控制系统、附属设施、尺寸要求、安全等。
根据采购定单，供应商提供的技术参数、设计图纸、技术资料等进行设备的预确认。
目的是证实该高效包衣机的规格符合要求，设备技术资料齐全（操作指南、制造和设计标准等）。
评价记录在表格中，见附表1设备技术指标要求确认表、附表2设备安装确认技术资料文件一览表。
4.2设备安装确认:
DPP-250DⅡ铝塑泡罩包装机的安装确认，主要是对其规格、安装条件、或场所、安装过程进行确认。
目的是证实本机规格、安装条件、安装过程符合要求设备技术资料齐全（操作指南、制造和设计标准等）。
整个安装过程符合设计规范要求。
根据采购定单，供应商提供的技术参数、设计图纸、技术资料等进行评价，检查评价内容应包括:
主机安装（可直接安放在光滑平整的地表面上，将机身调节成水平，侧面安装机板应垂直于水平面。
）；
公用工程:
电源[三相四线，380V，50Hz（220V，60Hz）；
5.7kW]；
净化压缩空气（0.2~0.8MPa，终端具有精密装置）；
冷却水（水温不超过25℃）；
环境状况（温度18~26℃，湿度45%~65%，空气洁净度10万（D）级）；
安装图。
是否符合铝塑泡罩包装机的安装条件和要求。
记录在记录表中。
见附表3设备安装确认检查记录。
4.3运行确认:
DPP-250DⅡ铝塑泡罩包装机运行的评价内容有:
冲裁频率（铝/塑20-42次/min）；
铝/塑10-3万粒/时）；
（30-120mm）；
（铝/塑245x112x18mm）；
250x0.25（0.15-0.5）mm，成形铝箔（铝/塑）:
250x0.15（0.10-0.18）mm；
250x0.02mm；
包装材料宽度（130-260mm）等。
这些指标是否达到。
见附表4测试仪表登记及校验有效期确认记录。
对设备部件的确认一般采用空机运行的方式。
进行单机空载运行及联机空载运行试验。
方法程序如下。
4.3.1准备工作:
（1）检查设备电源，此时处于总停状态红灯亮。
（2）按总启按钮，接通设备总电源，绿灯亮，各系统得电；
渐开供水阀门，使整机的冷却系统开始工作；
打开外置空压机开关，使空压机工作，安全阀压力调到0.6MPa，当空气压力上升到设定上限时，空压机应能自动停机，同理，当空气压力下降到设定下限时，应能自动启动空压机。
（3）开启各温度调节器电源，数字温度调节器应能正常显示温度，各部分加热器的温度设定如下:
上加热板温度为130℃~150℃（表温）；
下加热板温度为100℃~130℃（表温）；
辊线网纹热封温度为150℃~190℃（表温）；
批号温度为l00℃~120℃（表温）。
根据成型泡带速度，PVC硬片的厚度及质量和气温的变化，所设温度作适当的上下调整。
（4）PVC硬片、铝箔卷的安装:
卸下薄膜卷轴上的压紧螺母和挡套，将PVC硬片或铝箔卷套在调整套上，装上挡套和压紧螺帽并旋紧压紧螺帽，使薄膜卷在调整套上不能松动和转动为止；
松开背帽，转动调整螺帽使PVC卷中心与热封辊中心（距机体250mm）对正，安装时用钢板尺测量卷内侧距机体125mm；
调整刹车螺钉松紧度，PVC卷张力调节在0.5~1kg拉力，而铝箔卷张力调整在1~2kg拉力。
（5）放置PVC塑料带通过上、下加热板模具至分度进给辊并压上压辊，待温度与压力达到要求后，按启动按钮进行工作，此时，该设备延时3秒启动，此后应根据正压成型后的泡带，校正分度进给辊的位置，使泡罩装入进给辊的泡窝内，对准二板之间的距离，压上压辊，拉出成型2米左右泡带，当上、下模具分离时，即按停止按钮停机；
用钢尺测量，当成型后的泡带长度和进给辊的周长相同或负lmm米左右即符合要求，再按启动按钮将PVC塑料带试吹成窝达标长4米多，进行下道准备工作。
（6）将平板正压成形好的泡带绕过导辊至充填平台将泡罩压入热封辑的窝眼内，压上入窝导压辊，铺好铝箔，待网纹辑温度达到，旋转热封离合旋钮至ON，按启动按钮即可工作，待热封好铝塑泡带拉出1.5米左右时，按停止按钮停机。
（7）将热封好的铝塑泡罩按组距装入分度进给辊的泡窝内，注意在拉泡带时要给游辊上下摆动留有充分余量，将泡带留有500mm长度，前端两侧剪成斜角，插入退料板导槽内，再将压辊及托板压好；
手动传动皮带轮，当分度进给辊转动停止后，观察板块是否处于凹模中，前后留边应有适当位置，如不合适，扳动分度进给辊，达到位置合适后将螺钉拧紧；
试冲并检查板块是否符合要求，如果不符合要求，重复上述过程，看哪个方向余量大，前边大顺时针转动进给辊，后边余量大逆时针转动进给辊，直到板块前后留量适当为止，最后拧紧内六角螺钉，在压盖与辊之配合处打个标记。
（8）出厂编号或批号的编码更换:
拧下挡板螺钉，取下挡板；
取出字头组合装置，拧下字头组合的螺钉，取下需要更换的字头，换上需要更换的字头，再将组合好的几组字头，放入槽体内，安上挡板，拧紧螺钉，予以调整。
（9）调整打字装置相对泡带位置:
药品出厂批号在板块上的位置须符合如下要求:
批号编码为六位数字，在板块中央，边距为1.0~1.5mm；
实现打字对准是通过旋转调节丝杠手轮，拉或推字位调节辊组，再拉或推泡带来实现:
当手轮顺时针转动时，泡带向右拉；
当手轮逆时针转动时，泡带向左移。
由此，在调整好分度进给辊之后，就可转动调节手轮，调整字位到合适位置后，再通过试冲检查冲切的板块是否端正、整齐，打印的批号是否在规定的位置，如不符合要求及时调整。
（10）装料斗要保证清洁无菌，下料器各刷轮应清洁干燥，下料器边框应用75%的酒精棉球擦试干净。
（11）检查各空气压力表指示是否正确，如有偏差，应调整正确，各中间压力表的指示应在0.4~0.5MPa之间，过高或过低时应及时调整。
（12）检查空气滤水器中的水份，如有水份应及时排除干净，保证水份不进入PVC
泡罩内。
4.3.2生产时的操作程序
①一切准备就序，各工作温度显示正常后，可进入操作程序，
②开启启动按钮，设备开始正常工作。
③工作完全毕后，应关闭所用电源，关闭冷却水，空压机等；
空压机中形成的水、气应放尽。
下班前应对机械台面进行清洁工作，药斗、下料器、刷轮清洗干净，保证下一班次能顺利进行生产。
运行确认结束后，对运行试验结果进行分析，得出结论；
验证小组进行评价。
见附表5设备运行确认记录表。
4.4性能确认
4.4.1DPP-250DⅡ铝塑泡罩包装机的性能确认，用35冲压片机验证所压的合格淀粉片进行铝塑包装试验。
每次10000片，连续三次。
方法程序如下:
按《DPP-250DⅡ铝塑泡罩包装机标准操作规程》（草案）进行操作，设定成型温度为
105℃、热封温度为160℃。
①设备运行确认后，安装好药用PVC板（厚0.25mm，宽250mm）、PTP铝箔板（厚0.02mm，宽250mm），产品批号编码，调节好上加热板温度为130℃~500℃（表温），下加热板温度为100℃~130℃（表温），辊线网纹热封温度为150℃~190℃（表温），批号温度为100℃~120℃（表温）；
②将前面验证的空白淀粉片子（5kg，每片0.5g，约10000片）装入料斗，并把下料器和PVC泡罩内填装好药片，进入封装工序。
连续三次（三个批号）。
③开启启动按钮，设备开始正常工作。
冲裁频率为30~40次/分钟，每次4板，每板12粒。
4.4.2QC和QA:
每批测试压缩空气（MPa）压力、冲切压力，速度、温度、泡型、抽泡、铝箔纹理、批号打印、剪切等参数。
取样做铝塑压合密封性能的泄漏试验。
见附表6设备性能确认记录表。
4.4.3根据三次试验结果，初步拟定可行的生产操作方法。
进行正式的工艺验证。
根据工艺验证结果确定设备运行参数及生产工艺条件。
5设备再验证确认
工程设备部负责根据设备确认、运行情况、拟定验证周期，报验证领导小组批准。
见附表7设备再验证周期确认记录表。
6验证评定标准
序号
验证项目和项目内容
合格标准范围
01
预确认
设备文件资料齐全
02
安装确认（IQ）
符合设计规范、GMP及供应商的技术要求。
03
运行确认（OQ）
单机、联机系统运行正常，完全达到规定的技术指标和使用要求。
04
性能确认（PQ）
空白料试验，设备运行正常，主要工艺参数符合产品工艺要求；
铝塑压合密封性能试验无泄漏
05
设备标注操作文件
能实际指导生产操作。
性能检测内容
合格范围
泡型
美观
抽泡
整齐
铝箔纹理
批号打印
清晰
剪切
齐整圆滑
7验证结果评定
7.1工程设备部负责收集各项验证、试验结果记录、起草标准操作程序、维护保养规程、报验证领导小组。
7.2验证领导小组负责对验证结果进行评审。
评审内容包括:
①验证试验是否有遗漏。
②验证实施过程中对验证方案有无修改，修改原因、依据以及是否经过审批，见附表8验证方案申请及批准书。
③验证记录是否完整。
④验证试验结果是否符合标准要求，偏差及对偏差的说明是否合理，是否需要进一步补充试验。
⑤设备验证评定合格，发放验证证书。
见附表12验证证书。
8验证实施计划（略）
二、DPP-250DⅡ铝塑泡罩包装机验证报告
1验证方案组织与实施
固体制剂DPP-250DⅡ铝塑泡罩包装机验证工作由工程设备部负责组织，QA、QC及固体制剂车间有关人员组成验证小组参与实施。
从xxxx年xx月xx日起至xxxx年xx月xx日止完成。
验证组织：
DPP-250DⅡ铝塑泡罩包装机验证小组；
验证小组成员名单（略）
设备基本情况:
本设备为xxx药化机械有限公司制造，是将各种包衣片、素片、胶囊密封在无毒聚氯乙烯薄膜（PVC）的泡罩与铝箔之间的包装设备。
用于我公司固体制剂车间片剂内包装所使用。
此次验证是从设备预确认、安装确认、运行确认、性能确认四个方面对设备进行验证，通过对各项结果的分析和综合评定，确认该设备能够满足我公司固体制剂车间片剂内包装的要求。
2设备确认
2.1设备预确认:
该设备最大生产能力27万片/小时，主体材质为不锈钢，经对该设备生产厂家的产品质量、设备性能、控制系统、生产能力、设备的安全性、管理水平，售后服务及已供货单位的使用情况、设备维护保养等进行评估，符合我公司设备采购要求。
见附表1设备技术指标及设备要求确认表。
2.2工程设备部在设备到厂后，对供应商提供的物件进行清点核对，经检查订货合同、设备出厂合格证、使用说明书、装配图、安装图等原始资料和技术文件档案完备。
见附表2安装确认所需的技术资料一览表。
3安装确认
对安装的设备的规格、安装条件（或场所）、安装过程及安装后进行确认。
经确认整个安装过程符合设计规范要求及GMP要求。
3.1根据设计方案及技术参数、设计图纸、供应商提供的技术资料等对设备性能、质量、适用性进行评价，评价结果符合要求。
3.2检查设备安装条件，公用工程、安装图或竣工图。
检查结果符合要求。
4运行确认
4.1对试验所需检测仪器进行校验。
结果符合要求。
4.2设各安装完毕并检查合格后，按照验证方案中的要求，对设备进行单机空载运行及联机空载运行试验，冷却水运行，空压机运行，加热器的温度设定加热器运行，PVC片、铝箔卷的安装，热封辊转动，抽泡、填片，热合，批号生产日期有效期印制，裁剪，整机运行，控制系统和传动系统等，试验结果符合设备说明书技术要求，安全性符合要求。
5性能确认
用空白料合格淀粉片，每次1万片，连续三次试机。
经QC和QA测试压缩空气（MPa）压力、冲切压力，速度、温度、泡型、抽泡、铝箔纹理、批号打印、剪切等都符合设备说明书所述的技术参数。
生产能力，控制系统、传动系统、安全性符合技术要求。
对取样铝塑板成品做铝塑压合密封性能的泄漏试验，也符合验证方案的规定。
6验证结果评定、建议
通过对DPP-250DⅡ铝塑泡罩包装机（设备编号为HSG502031）进行设备确认、安装确认、运行确认和性能确认等一系列设备验证工作，验证确认该设备质量符合要求，安装、运行性能符合设计要求，文件和资料符合GMP管理要求；
设备各项性能指标符合验证评定标准要求:
确认该设备在日常的生产过程中，设备泡罩包装能力和泡罩包装效果完全满足本公司的生产及工艺要求。
建议该设备正式投入使用。
7再验证周期
为了保持设备的持续验证状态，设备使用一年后或设备发生重大变更、设备大修后，均应进行验证。
8附表1~附表9
附件1设备技术指标及设备要求确认表
设备名称：
DPH-250DⅡ型铝塑泡罩包装机设备编号：
HSG0502031
技术指标及设计要求
项目
技术指标及要求
实际
生产能力
27万片/小时
材
质
要
求
部件
要求
检查结果
与药物接触处、刷轮
尼龙
下料车
有机玻璃
搅拌腔室
不锈钢，内部抛光
机架
不锈钢
控
制
系
统
接通电源总停开关
红灯亮
按总启动按钮
绿灯亮，各控制系统得电
按加热按钮
电流表显示，加热指示灯亮，温度表显示
按调试按钮
启动主电机
运转指示灯亮
启动送料
设备空转正常
启动刷轮
刷轮运转
调节搅拌转速
搅拌转速改变
调节刷轮转速
刷轮转速改变
调节主电机转速
电机转速改变
附属设施
结论：
确认人：
日期：
审核人：
附表2安装确认所需的技术资料一览表（略）。
附表3设备安装确认检查记录
设备名称
铝塑泡罩包装机
设备编号
规格型号
DPH-250DⅡ
检查类别
检查项目
安装条件要求
实际安装确认
主机
安装
可直接安放在光滑平整的地表面上，将机身调节成水平，侧面安装机板应垂直于水平面
公用工程
电源
电源：
三相四线，380V,50Hz（220V60Hz）
总功率：
5.7kw
压缩空气
0.2~0.8MPa
冷却水
水温不超过25℃
环境状况
温度
18~26℃
湿度
45%~65%
空气洁净度
10万（D）级
安全
评价
附件4测试仪表等级及校验有效期确认记录表（略）。
附件5设备运行确认记录
结果记录
备注
运
行
确
认
冷却水运行
空压机运行
加热器的温度设定
加热器运行
上加热板温度为170℃；
下加热板温度为115℃；
辊线网纹热封温度为170℃；
批号温度为110℃~120℃
PVC片、铝箔卷的安装
热风辊转动
抽泡、填片
热合
批号等印刷
裁剪
整机运行
控制系统和传动系统
安
全
有齿轮防护
有电控制动
评
价
将片剂密封在五毒聚氯乙烯（PVC）的泡罩与铝箔之间。
该设备能够使用规格为厚0.25mm，宽250mm的药用PVC硬片，及规格为厚0.02mm，宽为250mm的药品包装用PTP铝箔包装药品；
该机冲裁频率为30~40次/分钟，每次4板，每板12粒，每小时生产能力27万粒左右。
附表6设备性能确认记录表
工艺名称
铝塑包装
空白淀粉片（1万片）
批号：
工
艺
参
数
记
录
压
力
操作时间
min
5
10
15
20
25
30
压缩空气（MPa）
冲切压力
打批号压力
速度测试记录
塑料辊速度
塑料成形辊速度
铝箔辊速度
热压成形辊速度
打批号速度
冲切速度
温度记录
塑料加热辊速度
热压辊温度
批号装置温度
测试记录
泡型美观
抽泡完整
铝箔纹理整齐
铝箔与PVC压合紧密
批号打印清晰
剪切齐整圆滑
开压泡现象
铝塑压合体合格
操作人：
复核人：
QA检测结果
成品铝塑板泄漏检测：
在实验室玻璃真空器中放入适量的胭脂红色素溶液，取空白淀粉片成品包装铝塑板，每批六板，分别放入胭脂红色素溶液中，打开真空泵，负压10min。
铝塑板药片铝箔泡中，不得进入胭脂红色素溶液。
检测人：
确认：
附表7设备在验证周期确认表（略）。
附表8验证方案修改申请及批准书（略）。
附表9验证合格证书（略）。
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