空调系统周期性验证方案Word格式文档下载.docx
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Department
签字
Signature
日期
Date
起草者
PreparedBy
验证部
审核者
ReviewedBy
自动化项目部
工程部
国际生产管理部
QC
批准者
ApprovedBy
QA
1.2验证参加人员会签，下表中签字并参与验证实施的人员已经接受了验证规程的培训（QSC-M01），具有实施验证的资质。
Validationattendeesignature.Thepersonwhoconductedvalidationthatsignatureinbelowtableweretrainedwithvalidationprocedure（QSC-M01）andqualified.
签名
2.概述Summary
XX-1空调系统主要组成有：
一台XX有限公司生产的空气处理机组，处理风量为XXm3/h，处理风机功率为30KW；
冷冻水管、三台臭氧消毒设备和风管等。
该系统主要向生产二楼前段洁净区提供符合生产要求的洁净空气，保证房间的温度在XX℃、湿度XX℅，车间的悬浮粒子、沉降菌符合10万级的洁净要求。
本空调系统控制的区域：
XX等洁净房间。
控制区域见附件。
打√判断
不启动更改控制流程□
启动更改控制流程□
理由
□同类设备的预验证
□厂房，仓库，车间的改造或搬迁
□维修再验证
□设备改造，首次应用
□常规周期性验证
□设备应用的产品范围扩大
□设备改造，且此类改造在其他设备上已成功应用
□新型设备预验证
□设备改造，工艺原理未改变
□其他，请具体说明
□其他，请具体说明＿＿＿＿＿＿＿
相关更改编号
本次验证为考察XX-1空调系统能否继续为生产提供适宜的空气进行的周期性再验证。
生产工艺要求如下表：
房间
温度要求℃
相对湿度要求%
XX、
XX
无要求
*：
根据《医疗器械生产质量管理规范2015附录体外诊断试剂》，2.2厂房与设施Part，2.2.11洁净室（区）的温度和相对湿度要求，应与产品生产工艺要求相适应，无特殊要求时，温度应当控制在18~28℃，相对湿度控制在45~65%。
3.目的Objective
考察XX-1空调系统经过一定周期后性能是否仍符合要求。
4.
所用测量器具、材料MaterialsandInstrumentList
4.1测量工具MeasureInstruments
监控点
测量工具
校验编号
有效期至
检测范围
校验点/误差值
温度
湿度
1-1
Logger表
1-2
2-1
2-2
3-1
3-2
4-1
4-2
5-1
5-2
6-1
6-2
7-1
7-2
8-1
8-2
9-1
9-2
10-1
10-2
11-1
11-2
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
A
压差表
B
C
D
E
F
G
H
5.
接受标准AcceptanceStandards
项目
Item
标准
Standards
温湿度
温度XX℃，湿度XX%
压差
洁净区内部对外界、二更对一更、缓冲间对物流通道外清间＞10pa，
洁净区对缓冲间、缓冲间对二更＞5pa
洁净度
10万级⑴
1）车间的悬浮粒子、沉降菌符合10万级的洁净要求。
悬浮粒子标准：
级别
Classification
粒子浓度Theparticlesconcentration（particles/m3）
100000
/
≥0.5μm
≥5μm
警戒限Thealertlimit
≤1,000,000
≤10,000
纠偏限Theactionlimit
≤3,500,000
≤20,000
沉降菌标准：
沉降菌
Settlingmicrobe
4cfu/（Φ90mm*0.5h）
10cfu/（Φ90mm*0.5h）
6.相关文件Documents
文件编号
Number
文件名称
Name
7.
验证步骤Procedure
7.1周期性回顾
周期性回顾两年中，空调系统有无任何重大异常；
确认空调系统的日常维护和保养是否按时顺利进行。
7.2温湿度确认
7.2.1研究表明，在一个开放的空间里，每3000（约278平方米）到5000平方英尺（约464平方米）内布一个温度监控点足够了，监控间隔为15分钟足够了。
7.2.2考虑到在较大的空间里，要保持稳定的温度通常会出现以下问题：
o热空气上升导致温度水平分层。
o由于货架，货物影响空气循环，所以造成冷/热点。
o门口会影响温度条件。
o接近天花板和外墙的区域会受到外界温度的影响而延缓制冷/热效果。
7.2.3车间空调在使用时即长时间开启。
房间位于整个生产区域中间位置，与外界没有连接，基本不受外界环境影响。
7.2.4另外，参考《GB50591洁净室施工及验收规范2010版》附录E.洁净室综合性能检验方法，E5.1的第二点，要求温湿度测点为房间中间一点，应在温湿度读数稳定后记录。
7.2.5所有房间面积均远小于278平方米。
部分房间内放置有货架或货柜，均靠墙摆放，认为对于空气流通无影响，无显著热点/冷点。
所有房间无隔断，暂存物料都放在固定区域，通常靠近墙面，亦认为对于空气流通无影响，无显著热点/冷点。
各个房间的天花板均匀分布送风口，出风口在近地面位置，因此认为房间内温湿度为均匀状态。
7.2.6空调送风口均为从上往下送风，可有效消除房间水平层次的温度差异。
同时，实际操作时，所有操作均在工作台面进行，其高度固定，即使温湿度存在垂直差异，对于产品的影响也认为可以忽略。
7.2.7所有房间和洁净区走廊连通，洁净区走廊的控制标准和整套空调系统的控制标准相同，因此，从理论上分析，开关门对于房间内部的温湿度应该没有影响。
7.2.8因此在所有房间均设立一个温湿度监控点XX,同时受控的房间均需要增加日常监控点XX，具体见附件1。
7.2.9监控间隔为至少15分钟，监控时间段为空调正常开启的3天时间，每天至少8小时。
7.2.10温湿度纠偏方式：
真实值=读取数值-误差值。
注：
按照要求，空调开启时间段内为一直开启状态。
除正常进出外，大门应关闭。
7.3压差确认
按照附件2进行布点，每2小时记录一次压差，每天记录至少8小时，记录3天。
7.4悬浮粒子、沉降菌
7.4.1对过去两年的沉降菌结果进行回顾，考查有无超过警戒限（沉降菌不得高于4cfu/disk）。
7.4.2对过去两年的悬浮粒子结果进行回顾，考查有无超过警戒限（5μm粒子不得高于10000unit/m3，0.5μm粒子不得高于1000000unit/m3）。
8.
验证结果Results
8.1周期性回顾总结
记录人/日期：
复核人/日期：
8.2温湿度结果（修偏后数据）
时间
Day1
Day2
Day3
要求
温度℃
湿度%
不限
总结：
记录人/日期：
8.3压差结果
表8-2压差记录结果
时间
压差（Pa）
是否达到要求
Day1
Day2
Day3
＞10Pa
□是□否
＞5Pa
8.4悬浮粒子和沉降菌回顾结果
9.偏差报告DiversityReport
9.1偏差和修正表DeviationandCorrectedActionSummary
Report
报告号
NatureofDeviation
偏差性质
CorrectedActionCompleted（Yes/No）
修正是否完成（是/否）
Sign-offDate
完成日期
9.2偏差分析Diversityanalysis
偏差报告号DeviationReportNo:
____________
标题Title:
偏差描述Description：
原因分析Analysis：
措施Means：
评估Review：
结论Conclusion:
报告者Reportedby：
日期Date:
核实者Reviewedby:
10.报告总结与批准ConclusionandAcceptance
10.1结论Conclusion：
是否通过验证
□是
□否
报告人Reporter：
日期Date：
10.2批准Acceptance
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