医疗新技术临床应用申请表Word格式文档下载.docx

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龙春

申请时间：

2011-12-08

六盘水安居医院制

填表说明

一、院内凡申请新技术临床试用的科室，均应填报本表。

二、本表分为“技术的基本情况”、“申请科室开展该项技术的必要性与可行性”、“技术临床应用效果评价”、“申请开展该项技术的科室承诺”、“审批意见”及“需提供的其他相关资料”等6个部分。

三、申请科室应如实填写，不够可另附页。

四、本表一式二份，一份由医务处留存，一份由申请科室留存。

一、技术的基本情况

1.技术原理：

（包括技术方法、所采用的仪器设备及技术的先进性、科学性等）

2.技术在国内外的应用和准入情况：

（包括该项技术在国内外的应用时间、范围、例数及获得相关监督管理部门的准入情况）

早在1903年Hopfner就进行了犬肢体再植实验。

我国屠开元1959年开始进行断肢再植的研究工作，1963年我国陈中伟在国际上首次报道断肢再植成功。

经历了30年临床实践，已有成熟的经验。

现在不但对断面整齐的切割性断肢能进行再植，对一些断面不整齐的撕裂伤，甚至挤压伤、碾轧伤亦能再植成功。

不但能再植断离时间较短的肢体，对个别断离时间长达36小时，只要经过良好保存，亦能再植成功。

3.技术的安全性、有效性、经济性及其与现有同类技术的比较：

（需有相关的指标说明，并提供国内外应用实践的数据支撑）

二、申请科室开展该项技术的必要性与可行性

1.开展该项技术的必要性：

（包括科室的总体业务量与此项技术相关医疗需求等）

2.新技术应用方案：

（包括技术的适应证、禁忌证等技术操作规范及对可能出现的并发症等不良反应的防范措施）

（一）再植适应征

1、伤员全身情况：

伤员全身情况尚好，无严重多发伤，应尽快行再植术。

如发生休克或有多发伤及重要脏器损伤，应先抢救休克，先处理颅脑和胸腹部伤，断肢暂时放冰箱4℃冷藏。

妥善处理后可慎重行再植术。

2、断肢远、近端情况：

经清创后断端相对完整，有可修复的神经、血管、肌肉和肌腱，预计再植成活后能恢复一定功能。

3、断肢部位和伤后时间：

高位肢体断离伤，如伤后时间短，断端整齐，伤者较年轻，应力争再植；

如离断部位高，伤情严重，再植危险大，再植后功能恢复差，尤其是臂丛神经撕脱伤，再植应慎重。

常温下（20～24℃）再植的时限一般不应超过8小时。

时间越长，断离肢体的组织发生分解和变性越多。

肌肉由于耗能最大，最不耐缺血。

如缺血时间长，血运重建后，轻者可发生肌肉缺血性痉挛，重者由于肌肉缺氧，代谢产物被吸收，可引起全身中毒症状。

断肢发生僵硬，出现尸斑等情况时，不宜再植。

但时间不是绝对的，如果采取相应措施（如低温、冷藏），再植的时间可以适当延长。

低温可降低组织新陈代谢和需氧量，减少代谢废物蓄积。

此外，时限的长短也与断离平面的高低有关，断离平面低，断肢肌肉组织少，对缺血、缺氧耐受性强，时限可略为延长。

（二）再植禁忌征

1、多发伤或重要脏器损伤，全身情况差。

2、软组织广泛碾挫伤，血管床破坏，或肢体缺损过大预计再植后肢体无功能者。

3、伤后时间长，未冷藏，感染中毒症状明显。

4、肩部断肢，断肢富有肌肉，伤后时间长，或软组织挫伤重，尤其年老体弱者，易并发感染，再植应慎重。

3.学科、人员及设施、设备条件：

（包括开展该项技术的相关设施、设备情况、学科和人员资质条件及与应用该项技术有关人员的学习、培训情况等）

三、技术临床应用效果评价

临床应用效果评价的方法与指标：

四、申请开展该项技术的科室承诺

如获准该项新技术在本科室进行临床应用，本科室郑重承诺：

1、严格按照《山东大学医疗新技术管理办法》的有关规定，建立和完善技术应用的规章制度和操作规范，确保医疗质量和医疗安全。

2、注意病例资料的整理和分析，及时总结临床试用信息，按期接受评估。

3、如应用期间发生《山东大学医疗新技术管理办法》第九条所规定情形的，立即暂停临床应用并上报医务处。

申请科室负责人签名：

年月日

医务处负责人签名：

公章：

年月日

五、审批意见

技术准入委员会意见：

年月日

六、需提供的其他相关资料

1、国内外有关该项技术研究和使用情况的检索报告及技术资料

2、如涉及医疗器械、药品的，提供相应的批准文件