二类医疗器械文档格式.docx

二类医疗器械文档格式.docx

《二类医疗器械文档格式.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《二类医疗器械文档格式.docx（7页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

无创性电子血压计、台式、立式血压计、血压表、小儿血压表

肺活量计、单、双简肺功能测定器

裂隙灯显微镜、视野机、同视机、夜间视觉检查仪、隐斜计、前房深度测定仪、角膜曲率计、色盲镜、视网膜镜、眼压镜、验光仪、直接和间接检眼镜、屈光度仪、眼底照相机验光镜片组、验光组合台、角膜地形图仪、激光视网膜传递函数测定仪、瞳距测量仪、光学和光电弱视助视器、检影镜、验光镜片

诊断用纤维内窥镜（上消化道镜、结肠镜、大肠镜、支气管镜）、观察用硬管内窥镜（喉镜、鼻镜、膀胱镜、子宫镜、直肠镜、羊水镜）、内窥镜冷光源

各类手术显微镜（眼科、显微外科、儿鼻喉科等）、阴道显微镜、直肠显微镜、微循环显微镜、体表微循环显微镜、生物显微镜、显微精子分析系统

激光肿瘤光谱诊断装置、激光荧光肿瘤诊断仪、2类激光诊断仪、激光血液分析仪、激光检测仪、激光多普勒血流计

氦氖激光治疗机（包括具有扩束装置的照射仪）、氦镉激光治疗机、3A类半导体激光治疗机、激光针灸治疗仪

音频电疗机、差频电疗机、高压低频脉冲治疗机、场效应治疗仪（热垫式治疗仪）

光量子血液治疗机（紫外线照射）、紫外线治疗机、红外线治疗机、远红外辐射治疗机常规光源治疗机、光谱治疗仪、强光辐射治疗仪

电动牵引装置、防打鼾器（正压呼吸治疗机）

肌电生物反馈仪、温度生物反馈仪、心率反馈仪

磁疗机、磁感应电疗机、低频电磁综合治疗机、特定电磁波治疗机、磁疗器具

视力训练仪、弱视治疗仪

医用固定阳极X射线管、旋转阳极X射线管、X射线CT管、栅极X射线管及管组件或源组件、高压发生器

医用X射线电视系统、数字减影系统、X射线影像增强系统、激光相机、X射线像增强器、医用透视荧光屏、医用间接摄影荧光屏、医用中，高速增感屏、牙用增感屏

X射线检查用电动胃肠床、电动摄影平床、电动导管床、电动断层床、X射线管或监视器用电动悬吊装置及电动立柱式支撑装置

高压注射器、防散射滤线栅、荧光摄影装置、胸片摄影装置

X射线机用限速器

骨密度仪、伽玛照相机、肾功能仪、甲状腺功能测定仪、核素听诊器、心功能仪、闪烁分层摄影仪、放射性核素透视机、γ射线探测仪

放射免疫测定仪

放射性同位素设备准直器

全自动血细胞分析仪、全自动涂片机、半自动血细胞分析仪、半自动血栓、血凝分析仪、自动血库系统、血红蛋白测定仪、血小板聚集仪、血糖分析仪、血流变仪、血液粘度计、红细胞变形仪、血液流变参数测试仪、血栓弹力仪、流式细胞分析仪、、全自动血栓止血分析系统、全自动凝血纤溶分析仪

全自动生化分析仪、全自动快速（干式）生化分析仪、全自动多项电解质分析仪、半自动生化分析仪、半自动单/多项电解质分析仪

酶免仪、半自动酶标仪、荧光显微检测系统、特定蛋白分析仪、化学发光测定仪、荧光免疫分析仪

细菌测定系统、快速细菌培养仪、幽门螺旋杆菌测定仪

自动尿液分析仪及试纸

全自动血气分析仪、组织氧含量测定仪、血气采血器、

血氧饱和度测试仪、CO2红外分析仪、经皮血氧分压监测仪、血气酸碱分析仪、电化学测氧仪

精子分析仪、生物芯片阅读仪、PCR扩增仪

超净装置、血球记数板、自动加样系统、自动进样系统、洗板机

热交换器、水箱

腹膜透析机、腹膜透析管

输液泵、注射泵

流产吸引器、负压吸引器

简易呼吸器

医用制氧机、手提式氧气发生器

电动综合手术台、治疗手术床、电动间隙牵引床、

各种胃肠减压器、电动洗胃机、自控洗胃机、胃脏冲洗器、输卵管通气机、灌肠机、洗肠机

耳鼻喉科检查治疗台

无影灯、医用冷光纤维导光手术灯

医院集中供氧系统、吸排氧三通阀箱、吸氧调节器、氧浓度监察仪、氧气减压装置、排氧装置

电动多功能病床、电动防褥疮床垫

宫腔冷冻治疗仪、冷冻低温治疗机、低温变速降温仪、液氮冷疗机、压缩式冷冻治疗仪

医用低温箱（-20℃、-40℃、-60℃、-80℃）、低温生物降温仪

血液制品冷藏箱、脏器冷藏装置

冷冻干燥血浆机、真空冷冻干燥箱

止血海绵、医用脱脂棉、医用脱脂纱布

一次性使用阴道扩张器及润滑液

避孕套、避孕帽

一次性使用导尿管、一次性使用单腔导尿管、双腔气囊导尿管、胆管引流管

经口（鼻）气管插管、气管切开插管、支气管插管、麻醉机用呼吸囊、麻醉呼吸机管路及接头、

鼻饲管、胃管、十二指肠管、肛门管

无菌医用手套

椎管铲刀、椎管锉刀、手锥

颈椎咬骨钳、颈椎双关节咬骨钳、脊柱侧弯矫正钳、髓核钳、椎板咬骨钳、弯头平口棘突骨钳、枪形咬骨钳

环锯、腰椎用梯形骨凿、椎间盘手术用环锯、C－D椎板剥离器、颈椎测深凿、颈椎直角骨凿、椎板骨凿、椎体骨凿、椎体前方剥离器

风动开颅器、电池式自停颅骨钻、电动胸骨锯、电动骨钻

肢体延长架、多功能单侧外固定支架

无创医用传感器

单导心电图机、多导心电图机、胎儿心电图机、心电向量图机、心电图综合测试仪、晚电位测试仪、无损伤心功能检测仪、心率变异性检测仪、心电分析仪、运动心电功量计、心电多相分析仪、心电遥测仪、心电电话传递系统、实时心律分析记录仪、长程心电记录仪、心电标测图仪、心电工作站

脑电图机、脑电阻仪、脑电波分析仪、脑地形图仪、脑电实时分析记录仪

肌电图机

眼动图仪、眼震电图仪、视网膜电图仪、诱发电位检测系统（含视、听、体）

听力计、小儿测听计、心音图仪、舌音图仪、胃电图仪、胃肠电流图仪

病人监护仪（监护参数含心电、血氧饱和度、无创血压、脉搏、体温、呼吸、呼吸末二氧化碳）、麻醉气体监护仪、呼吸功能监护仪、睡眠评价系统、分娩监护仪

综合肺功能测定仪、呼吸功能测试仪、氧浓度测定仪、肺通气功能测试仪、CO2浓度测定仪、肺内气体分布功能测试仪、弥散功能测试仪、氮气计、微量气体分析器、压力型容积描绘仪、肺量仪

声、光、电、磁刺激器

脑血流图仪、阻抗血流图仪、电磁血流量计、无创心输出量计、心脏血管功能综合测试仪

电子血压脉搏仪、动态血压监护仪

方波生理仪、生物电脉冲频率分析仪、生物电脉冲分析仪、微电极控制器、微操纵器、微电极监视器

医用红外热象仪、红外线乳腺诊断仪

睡眠呼吸治疗系统

心电电极

多功能超声监护仪、超声母亲/胎儿综合监护仪、超声产科监护仪、胎儿监护仪

心腔内超声导管换能器、穿刺超声换能器、血管内超声换能器、电子线阵换能器、机械扫描换能器、环阵换能器、凸阵扫描换能器、食管超声换能器

B型电子线阵超声诊断仪、B型机械扇扫超声诊断仪、B型伪彩色显示仪、超声听诊器、超声骨密度仪、超声骨强度仪、超声骨测量仪

超声去脂仪、超声治疗机、超声雾化器、超声穴位治疗机、超声按摩仪、超声骨折治疗机、超声洁牙机、超声波妇科皮肤治疗仪

高频腋臭治疗仪、高频痔疮治疗仪、高频电灼器

高频妇科电熨器、高频五官科电熨器

短波治疗机、超短波治疗机

电凝钳、电凝镊、阴极板、手术电极

中医专家系统、脉象仪、舌相仪、痛阈测量仪、经络分析仪

电子穴位测定治疗仪、综合电针仪、电麻仪、定量针麻仪、探穴针麻机穴位测试仪、耳穴探测治疗机

针灸针、小针刀、三棱针、梅花针

200mA以下（含200mA）X射线诊断设备

CO2培养箱、超净恒温培养箱、厌氧培养装置

真空采血管、采血针、激光采血机

助听器、外挂式人工喉

综合治疗台（机）

电动牙钻机、涡轮牙钻机

液压牙科椅、电动牙科椅

电动手机、涡轮手机

医用洁牙机、牙髓活力测试仪、牙根管长度测定仪、根管治疗仪、光固化机（器）

车针

强力吸引器、三用喷枪、吸唾器

医用伽玛射线灭菌器

预真空蒸汽灭菌器、高压蒸汽灭菌器、自动高压蒸汽灭菌器、立式压力蒸汽灭菌器、卧式圆形压力蒸汽灭菌器、卧式矩形压力蒸汽灭菌器、脉动真空压力蒸汽灭菌器、手提式压力蒸汽灭菌器

环氧乙烷灭菌器、轻便型自动气体灭菌器

干热灭菌器、微波灭菌柜

手术室用高压电离灭菌设备

病房用高压电离灭菌设备

超声消毒设备、口腔科消毒设备

牙釉质粘合剂、窝沟封闭剂

暂封补牙条、氧化锌水门汀

齿科铸造合金、齿科锻造合金、烤瓷合金、焊接合金、烤瓷粉、金属—烤瓷、瓷牙

氟防龋材料

齿科酸蚀剂、预处理剂、遮色剂

正畸丝、矫治器、方丝弓矫治器、细丝弓矫治器、带环、橡皮圈

印模膏、氧化锌印模糊剂、琼脂印模材料、印模石膏、橡胶类印模材料、藻酸盐印模材料

皮肤缝合钉、医用拉链

各种锦纶、丙纶、涤纶缝合线、不锈钢缝线、蚕丝线

CR/DR

病理图像分析系统

显微分析系统

红外热象处理

数字化超声工作站、

超声三维成像系统、

舌象仪

24小时全信息动态心电分析系统

24小时全信息动态脑电记录分析系统

脉象仪

脑电（肌电）诊断分析系统

睡眠监护系统、

血流变数据处理软件

激光（血液分析仪、激光全息检测仪）数据分析软件

PACS

远程诊断

人体解剖学测量软件

具体的详细分类参考一下连接