史上最全REACH法规解释Word文档下载推荐.docx
《史上最全REACH法规解释Word文档下载推荐.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《史上最全REACH法规解释Word文档下载推荐.docx（15页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。
REACH包含了那些内容?
REACH代表注册、评估、授权和限制。
注册：
注册要求生产商或进口商提供超过1吨每年的化学物质的相关信息，包括提交技术档案。
其中应有物质的信息和如何管理其使用过程种的风险的信息。
数量超过10吨每年的物质还要再提交化学安全报告，以表征其安全评估。
评估：
评估过程将允许由主管部门来决定是否要求进一步的测试和评估，注册人提供的信息是否符合法规要求（即文档评估）；
对选定的物质，如怀疑其对人类健康和环境存在风险时，则要求进行物质评估。
该评估提供了一种机制，要求实业界获取更多的信息。
评估也会为授权或限制程序下该采取何种行动提出建议。
授权：
只有那些高度关注的物质才需要授权。
高度关注物质指致癌物、致突变物、对生殖系统有毒的物质、持久性、生物积累的物质和有毒的物质，永久性和高生物积累物质以及与此相当的物质。
限制：
限制是本制度的安全隔离墙。
任何物质，不管是其本身或含在配制品、物品中，只要该物质的使用对人类健康和环境具有不可接受的风险，都必须在共同体范围内进行限制。
其作出的决定包括限制在某些产品中使用，限制消费者使用或限制所有的用途（即完全禁止）。
4，实业界有那些义务？
REACH把更多的管理化学品风险的责任给了企业界，为专业用户以及消费者提供关于最危害物质的充分的安全信息。
具体而言，实业界将承担以下的责任：
强制要求生产商或进口商注册那些数量超过1吨/每年的物质，注册要求适用于物质本身，或特殊条件下包含于配制品或物品中的物质（强烈排放）。
没有注册意味着该物质不能在欧盟境内生产或使用，也不准进口到欧盟市场上。
化学品的下游用户必须对供方提供的安全数据表中已识别的危害物质实施风险管理措施。
他们有权让制造商知道他们是如何使用这些物质的，以便让这些物质的用法被供方识别，并将其覆盖到供方的化学安全评估。
在这种情况下，他们必须提供足够的信息，让供方准备一个关于使用的暴露情节描述。
可以替代这些做法的措施是他们可以进行自己的化学安全评估，并向化学品管理局报告这种使用。
企业界的义务种类有：
第一阶段义务：
预注册
从2008年6月1日到2008年11月30日
第二阶段义务：
正式注册按产量多少和关注度高低，截止日期分成三个时段：
2010年11月，2013年6月和2018年6月。
注册的义务适用于生产商和进口商，他们必须收集那些产量超过1吨/每年的物质所有特征的信息，这些信息和证据必须向欧盟化学品管理局提交注册文档，说明该物质的安全使用。
REACH提醒化学品的用户要主动与其供方取得联系，以证实化学品的使用能被其供方的注册文档所覆盖。
新物质必须在投放市场前进行注册，注册开始日期是2008年6月1日。
如果物质已被确认须经授权，只有已取得特征用途的授权，并在所谓的‘日落时分’之后，相关公司才能制造或进口、使用。
公司在落日之前的18个月要提出授权申请，提供所有相关的文件，包括替代品的分析，哪里有更安全的替代品，替代计划和相关研究＆开发计划的打算，如果适用的话。
对于受限制的物质，公司只能在设限的条件下使用。
5
实际工作中授权包括那些内容？
大约1500种高度关注物质须经过授权，这些物质有四种：
CMR类：
致癌物、致突变物、对生殖系统有毒的物质；
1，2类物质
Pbts类：
持久性、生物积累的和有毒的物质，
vPvB类：
永久性和高生物积累物质
那些有科学证据表明其可能对人类健康＆环境产生严重影响的物质；
与前述三类物质相当的物质，如某些内分泌干扰物（破坏体内激素系统的物质）这类物质将逐个鉴别。
授权制度将保证逐步取代下列物质：
A：
能引起人体健康或环境不可接受的风险
B：
没有正当理由继续使用
授权可以应用于一些特殊的地方，如对人类或环境的暴露进行了严格限制或风险能被充分控制。
还有其它情形，如这些物质的使用可以创造出的社会经济效益足以超过其使用带来的相关风险。
（如在没有适当的替代物时保证设备的安全），对于这样的使用，已制定出特别的授权规则。
对那些CMR，即致癌物、致突变物、对生殖系统有毒的物质；
1，2类物质，只有生产商或进口商能证明其使用中的风险可被充分地控制，才能取得授权。
这意味着科学家能接受对人体或环境不产生负面影响的安全阈值以下的情形。
对于其它的CMR，和那些永久性、高生物累积或有毒的物质特征，由于其不可能控制性，只有有证据表明没有更安全的替代物或社会经济收益超过其使用风险时才会被授权。
6，在已达成的一揽子协议中，对环境和人体健康的主要改进有哪些？
1，授权
理事会和议会达成协议的主要好处表现为更为严格的授权制度。
在申请授权之前，各单位必须分析替代物。
如果发现了替代物，他们就必须建立替代计划，如果没有找到替代物，他们也必须尽可能告知相关的研究＆开发活动。
如果没有合适的替代物，即使能证明该物质的使用所创造的社会－经济收益超过其对人类健康和环境带来的风险，所有的持久性、生物累积性物质（包括PBTs和vPvBs），也仅可能被授权。
REACH生效后6年内，委员会将评议内分泌干扰剂是否应该服从同样严格的条件，同样，在REACH生效后18个月内，委员会对于鉴别PBT和vPvB的准则将进行评议和更新。
信息流：
理事会和议会一致认为，信息流将让消费者得到更多关于物品中存在的高度关注物质。
关心的责任：
通过两场辩论，理事会和议会达成的协议明确了实业界的一般责任是，当生产、进口、使用或处置流通的化学品时，避免对人类健康和环境的不利影响。
7
那些是最危险的物质？
有多少种？
极高关注度的物质有：
致癌物（1，2类）
致突变物（1，2类）
生殖毒性物（1，2类）
持久、生物累积性和有毒物（PBTs）
永久性、高生物累积性物质（vPvBs）
有科学证据表明其能引起前述相当关注度的物质如干扰激素系统的物质（内分泌干扰物）。
据估计，现在约有900种极高度关注的物质，加上通过REACH建立的数据，在未来11年中将有助于鉴别另外的约600种极高度关注的物质，因此，REACH将列出约1500种极高度关注的物质。
虽然不是极高度关注的物质，但还是具有危险的，如：
急性有毒物
皮肤和肺部过敏物
高爆炸性和易燃物质
在1981年后上市流通或生产的物质中，危险物的比例约占70％，包括那些极高度关注物和关注度稍低，但仍属于危险的物质。
这意味着70％的新物质至少具有一种危险特性。
8
是限制还是禁止危害物质的使用？
只要应用了适当的风险管理措施，如采取了良好的排风或穿上防护服等，某些危险化学品的使用是可接受的。
如果公司采取的措施级别不够，不足以保证对健康和环境的风险在可接受的水平，REACH预设了限制的级别，直致禁止相关物质的某些用途，如不得用于消费品中。
但是，大多数危险物质（指那些极高关注度得物质）将需要得到授权，因此，将由申请者举证来表明其风险是充分控制的或其社会－经济收益远高于其产生的风险。
限制和授权过程也都可以用于生产或进口量在每年1吨以下的物质。
例如这将允许说明纳米粒子的风险，但是，极度高关注物质生产量或进口量很大时，正常情况下，将按优先物质对待，须取得授权。
9
那些含有化学品的物质将明确标识吗？
消费者如何从数据库中获取已注册化学品的信息？
大多数含有化学品的物品是安全的，但实业界必须表明这些物品中的化学物质的使用是安全的。
这当然包括标签说明和安全使用说明。
主要安全信息将能很方面地从欧洲化学品管理局的网站上免费得到，其它的信息也便于索取。
特别说一下，消费者可以索取关于物品中极高度关注物质的信息。
10
REACH自何时开始生效？
2007年6月
REACH生效
2008年6月
欧洲化学品管理局正式运行
2008年6月到2008年11月
分阶段物质的预注册
2010年11月1000吨及上产量的物质（CMR1、2类）注册截止期
2013年6月
100吨及上产量的物质（CMR1、2类）注册截止期
2018年6月
1吨及上产量的物质（CMR1、2类）注册截止期
当然可以在截止期前自愿注册，自2008年6月起就可以提交注册文档。
新物质上市流通前必须注册，其注册日期自2008年6月1日开始。
11．欧洲化学品管理局将做哪些工作？
欧洲化学品管理局将负责管理工作，在一些情况下，也开展与REACH法规有关的技术、科学以及行政方面的工作，确保欧盟共同体在这些方面能达成一致。
管理局将就法规所涉及到与化学品相关的问题，向成员国和欧盟共同体的公共机构提供最大可能的科学和技术指导。
新的欧洲化学品管理局将于2007年在芬兰首都赫尔辛基成立，由一个执行主管牵头，并将设有一个秘书处，成员在一年内由大约80人增加到220人，并逐渐增加到所计划的大约450人。
REACH法规获得通过后，委员会立即开始执行主管人选以及其他职员的物色。
12.指南和工具将于什么时候才可以获得？
目前，在REACH法规实施计划项目中，正在开发新的指南和IT工具，以期尽可能容易的转换到满足这项新制度的要求。
这些指南和IT工具包括：
对中小企业（SMEs）比较容易理解的指南，提供给化学品公司的专业人员更加详细的信息，以及供将来的欧洲化学品管理局（ECHA）在线注册的IT工具。
供化学品登记者和使用者的指南和IT工具，可通过2007年上半年末建成的管理局网站免费获得。
这个网站包括一个基于IT工具的指南即Navigator-工具和一些详细的指南。
Navigator-工具将帮助用户找到他们的职责，并指导他们在网站上使用与他们有关的指南文件、工具以及版式的相关部分；
详细的指南提供REACH法规上所要求的方法和程序信息。
供注册的IT工具将是IUCLID5，该IT工具将于2007年春天向工业界开放，有关IUCLID5更详尽的信息可在网站http:
//ecb.jrc.it/iuclid5获得。
13.REACH实施的主要益处在哪些方面？
REACH实施的主要益处在于能够对化学品的危害和风险进行系统的鉴别，允许工业界进行适当的风险管理措施，如果有必要的情况下，行政主管部门将制定进一步的管理规范。
落实本法规的主要益处还在于将能预防由化学品暴露引起的健康问题，可降低疾病及可预防性死亡的发生率，同时，可减少国家健康系统的医疗费用。
该法规的益处将会随着越来越多的化学品纳入REACH法规管理之中而渐渐的显现出来。
尽管还很难进行定量估价，在可预见的将来，本法规对环境和人类健康的总收益将是显而易见的。
欧盟委员会2003年度的影响评估中提交了一项说明性的描述，其中仅健康收益一项，在未来的30年内将值约500亿欧元。
欧洲化学品工业将会受益于单一的EU管理系统、一个最终期限清晰的的决策系统、以及消费者对其产品更高的信任度。
化学品的下游用户将会获得化学品安全使用相关的信息，帮助他们在利用化学品进行生产过程中，确保对工人的保护。
化学工业的产品对消费者和环境将会更加安全，同时对于将共同的社会责任付诸实践也更加容易。
14．REACH将花费多少费用？
化学品的生产商和进口商用于测试和注册的费用：
欧盟委员会在2003年的影响评估中估计到，化学工业落实REACH的直接成本在11年内总计23亿欧元。
自那以后，提案的改变进一步降低了公司的管理和举证费用，尤其是对于较低吨位的化学品和中小企业SMEs。
但是，管理局的花费却大大的增加，因为理事会和议会增加了大量的新的责任，尤其增加了对于注册档案的评估以确保达成一个协调的方案的责任。
并且，从执行任务角度看，这些增加的费用正从成员国主管机构向管理局转移。
下游用户的花费：
欧盟委员会在2003年度的影响评估中提到，假如总的化学品的1%-2%因为继续生产不再是有利可图的而停止生产，则化学品下游用户的花费将在5亿欧元到13亿欧元之间。
在下游供应链上，当产业面临较高的更新换代成本时，花费将上升到17亿欧元到29亿欧元之间。
总的花费：
因此，欧盟委员会在2003年度的影响评估中测算，化学品工业和下游用户总的花费在28亿欧元到52亿欧元之间。
可以预计，从宏观经济而言，实施REACH导致欧盟GDP下降的影响是很有限的。
由议会和理事会共同通过的REACH法规虽有些变化，但并没有明显地改变整个状况。
如对那些没有危害的低吨位水平的化学品注册的信息要求已经降低，而对授权的信息要求已经加强，这将增强本法规提案的效益对成本的比价。
在保护行业竞争力的同时，还将促进健康和环境的明显改善。
15．REACH与现行的化学品管理制度不同之处有哪些？
现行的化学品管理制度要求相关政府机构鉴别和发布市场上化学品可能的安全信息；
REACH法规目的在于改变这个平衡，它要求企业承担化学品危害评估的义务，并确保化学品的安全使用。
同时，因为更多地鼓励开发更安全的化学品，有利于提升欧盟化学品工业的竞争力，使得这个法规的效率得到改善。
REACH法规与现有的化学品管理制度的比较
现有的化学品管理制度
REACH法规
对欧盟市场上许多化学品的信息缺乏了解
REACH将提供生产量/进口量大于1吨/年的化学品的危险和风险信息，可以弥补我们这方面知识的不足。
“举证责任”在政府：
他们需要证明，在加强化学品的限制之前，化学物质的使用是不安全的。
“举证责任”在企业：
需要向人们展示，化学品使用的风险能得到适当的控制，并推荐适当的应对措施，在供应链的各个环节使用者将有义务确保他们使用的化学品的安全。
对于“新物质”的通告要求起始于生产量在10kg的水平，也就是说，在这个水平下，需要进行一次动物试验；
在1吨水平，则需要进行包括其他动物试验在内的一系列的动物试验。
对于新物质和已有的物质，当产量或进口量达到1吨/年时，均需要注册；
尽可能的减少动物试验。
开发一个新的化学物质投入市场，需要相当的花费，这无疑鼓励人们继续使用已有的、不需要进行试验的化学物质，约束了人们的创造性。
REACH法规通过如下规则鼓励人们开发更加安全的物质：
对于研究和开发有较多的豁免；
新物质的注册费用较低；
当申请授权时需要考虑到可替代的物质。
公共机构有义务进行复杂的风险评估，这些评估过程是很慢的和麻烦的。
企业在生产和销售之前，将有义务去评估化学品的已识别用途的安全性；
主管机构将仅关注严重的事情。
16.REACH法规是如何促进创新和更安全的替代品的开发的？
为了增加企业的竞争力，REACH法规目的之一就是促进研究和开发（R&
D）以及创新。
例如：
－定位在R&
D生产和加工的化学品的使用，5年内不需要注册；
应用在医药产品的开发，继续追加5年不需要注册；
在某些情况下，如果该产品没有投放到市场中，则可继续追加10年也不需要注册。
－REACH法规对于新物质注册的阈值（1吨/年）比现有的法规10kg要高出许多。
－注册一个新物质的花费比现有法规要低很多。
－注册速度比现有法规的注册速度快，降低了化学品投放到市场的时间。
－对于高度关注的物质的授权要求，则鼓励公司转向开发更加安全的替代品。
－新物质和已有物质之间在要求上不再存在差异。
?
17．REACH法规会导致更多的动物试验吗？
REACH法规的目的在于确保健康和环境（包括动物）得到有效的保护，避免其由于化学品的危害而造成的不利影响。
为了获得化学物质的性质，需要开展一些必不可少的动物试验。
然而，由于强制要求分享通过脊椎动物试验得到的数据，REACH法规规划时已经最大限度地减少了动物试验。
此外，对于吨位水平高的物质，在开展新的动物试验之前，试验提案必需得到管理局批准方可执行，从而避免了不必要的试验。
这一点将会保证，终端研究都是相关联的，研究的科学有效性是足够高的，试验方法也不会和别的研究相重复。
二读通过的REACH文本，通过引入在某些试验实施前进行一个45天公众咨询的条款，来确定是否已经有可以利用的数据从而不必开展相关的试验，这样就进一步改善了原有的状况。
与现行EU法规中要求的动物试验相比，在REACH法规生效后的头11年中，预计动物试验仅仅会增加3%。
11年过后，关于目前使用的30000多种物质缺乏了解的局面应该会得到改善，那时动物试验要求也应该会大大减少，因为每年仅有一些新的物质需要开展动物试验。
18．对于化学品的立法，REACH法规将会成为世界标准吗？
按照REACH法规要求，有哪些其他国家可能会调整他们自己的制度？
REACH法规是目前世界上最具有影响力的化学品立法制度。
然而，在过去的几年里，几个其他的第三方国家对此进行了精心的讨论，对学习了解REACH法规显示出了极大的兴趣。
这些国家包括瑞士、挪威、加拿大、日本、韩国、新西兰，以及几个发展中国家比如中国。
针对目前的美国（US）法规在保护健康和环境是否是充分的，以及美国（US）法规框架内是否涉及到了REACH，美国国会也进行了讨论。
包括马萨诸塞和加利福尼亚等几个州正在增加他们的能力，以便监测具有生物富集的化学品，禁止或逐步淘汰危险的物质。
委员会一直在和众多的第三方国家接触，努力帮助他们就如何应对这项新法规进行培训和技术指导。
关于化学品安全，EU的确已经发挥了一个国际领导者的作用，REACH法规有潜力成为世界性的新标准。
19．关于化学品，还有哪些国际性的制度？
既然化学品在全球广泛流通，其安全性受到国际关注就是当然的，国际上出台了大量的有关化学品国际性制度或法规。
欧盟在其中起到了领导者的作用，也和第三方国家进行了密切的合作。
国际化学品管理制度战略（SAICM）
2006年，委员会在SAICM的开创中起到了关键性的作用，SAICM得到了发展并和来自140多个国家的利益攸关者进行了谈判磋商。
2006年4月在迪拜，联合国环境规划署（UNEP）管理理事会最后接受了SAICM。
SAICM的目标是确保全球化学品按照同样一个模式管理，这样有助于达到可持续性发展2002年世界峰会上提出的口号“到2020年，化学品使用和生产的方式对于人类健康和环境的负面影响降到最低程度”。
EU已经是SAICM的积极支持者，也将会是SAICM全球计划执行的活跃者，这一SAICM全球计划设置了近300种不同的活动，有助于所有国家能达到口号提出的目标。
尤其值得一提的是，REACH法规将帮助EU完成SAICM的目标。
高吨位水平物质的OECD战略计划
OECD就以一个系统的方式测试和评估高吨位水平物质（HPV），建立了一个合作性的计划。
当物质缺乏重要的数据，或关注程度增加时，建议采取进一步的调查、进行深入评估或风险评价。
EU积极参与了这项计划，OECD计划和REACH法规将会相互加强和促进。
持久性有机污染物（POPs）的斯德哥尔摩协定
POPs斯德哥尔摩协定是对12种POPs的生产、使用、进出口、处置和排放等进行的规定。
该协定禁止POPs的故意生产和使用，禁止新的POPs开发，目标在于最大限度降低无意识生产的POPs的排放。
迄今为止，该协定已经得到欧盟委员会的18个成员国以及2个加盟国的认可。
最近，欧盟委员会建议另外的5种物质应该纳入该协定中。
全球协调系统（GHS）
委员会积极参与了联合国关于化学品分类及标记全球协调系统（GHS）的谈判。
于2006年秋天，在与利益攸关者的咨询磋商成功完成后，目前正着手准备一个贯彻执行GHS的法律草案。
几年的过渡期后，这项新的立法将会取代现有的关于化学品分类及标记的规定，即理事委员会指南67/548/EEC和1999/45/EC。
危险化学品的鹿特丹（荷兰西南部港市）协定
关于优先告知允诺（PIC）的鹿特丹协定，目标是当化学品在全球流通时，要尽可能降低与化学品相关联的风险。
这个协定建立了一个关于某些危险化学品的贸易管理体系，该协定已在2004年初实施。
欧盟的23个成员国以及其他2个加盟国是该协定的成员。
欧盟国会和理事会的EC304/2003决议贯彻执行了这个协定，并远远超出了该协定所要求的范围。
20．REACH法规对纳米粒子将如何处理？
纳米粒子同样纳入了REACH法规的管理中，因而它们的健康和环境性质同样要在REACH法规的要求下进行评估。
然而，对纳米粒子的危害进行识别并进行风险评价的方法学，在未来几年内需要做进一步深入研究。
在第7届研究框架计划会议时，欧盟委员会针对如何评估纳米粒子的健康和环境影响，设立了该研究项目基金。
未来几年内，REACH法规规定1吨的注册起点和信息要求用于纳米粒子的潜在风险评价是否是足够的，非常有必要进行仔细研究。
21.哪些化学物质不在REACH法规管理范围之内？
低危险性的物质，如水、氧气、惰性气体和纤维素纸浆不需要进行注册。
一些别的天然物质，比如矿物、矿石、矿石浓缩物和水泥溶渣也不需要注册，除非这些物质进行了化学修饰。
REACH法规有大量的篇幅对食品和医药产品进行了豁免，因为这些产品有专门的法规管理。
REACH法规对废弃物进行了豁免，成员国对于一些用于防卫设备的物质也进行了豁免。
一些化学物质被用于制造别的化学物质，如果在一个封闭的系统中，这些化学物质不能与制造出的别的化学物质分离开来，REACH法规则对其进行了豁免（即不可分离的中间体）。
在生产加工过程中，一些中间体能够被分离出来（即可分离的中间体），REACH法规将要求其进行注册，但由于其较低的危害性，相应的信息要求就比较简单。
聚合物暂时不需要注册
升级会员 