山东省药品质量分析技能竞赛题库Word文档格式.docx
《山东省药品质量分析技能竞赛题库Word文档格式.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《山东省药品质量分析技能竞赛题库Word文档格式.docx（155页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。
18、药品监督管理部门（设置）或者（确定）的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。
19、检验原始记录必须用（蓝黑墨水）或（碳素）笔书写，做到（记录原始）、（数据真实）、（字迹清晰）、资料完整。
20、检验报告书是对（药品质量）作出的技术鉴定，是具有（法律效力）的技术文件，应长期保存。
21、药品抽查检验分为国家和省（区、市）两级。
国家药品抽验以（评价抽验）为主。
省（区、市）药品抽验以（监督抽验）为主。
22、有效数字系指在检验工作中所能得到有（实际意义）的数值。
其最后一位（欠准）是允许的，这种由（可靠数字）和最后一位（不确定数字结果之间）组成的数值。
23、测定PH值是将规定的（指示电极）和（参比电极）浸入被测溶液中构成电池，其（电动势）与溶液的（PH）有关，通过测量（原电池）的电动势即可得出溶液的PH值。
24、精密度是在规定的（测试条件）下,同一个（均匀供试品）,经取样测定所得（测定结果）的接近程度,
25、高效液相色谱法系采用（高压输液泵）将规定的（流动相）泵入装有（填充剂）的色谱柱进行分离测定的色谱方法.
26、旋光度测定系采用钠光谱的（D线）波长（589.3）nm测定旋光度,测定温度为（20℃）.
27、检验温度表示微温与温水系指（40~50℃）。
水浴温度除另有规定外，均指（98~100℃）;
热水系指（70~80℃）;
冷水系指（2~10℃）;
放冷系指放冷至（室温）;
室温系指（10~30℃）。
28、称取重量应准确至所取重量的千分之一为（精密称定）;
量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精密度要求为（精密量取）;
称取重量应准确至所取重量的百分之一（称定）;
可用量筒或按照量取体积的有效数位选用量具为（量取）;
除另有规定外，系指连续两次干燥或炽灼后称重的差异在0.3mg以下的重量为（恒重）。
29、检查项下包括反映药品的（安全性）与（有效性）的试验方法和限度。
30、鉴别项下规定的试验方法,仅反映药品某些（物理）、（化学）、（生物学）等性质的特征,不完全代表对该药品（化学结构）的确证。
31、装量检查法所用注射器及量具必须洁净、干燥并经（定期校正）;
其最大容量应与供试品的（标示装量）相一致,或使待测体积至少占其额定体积的（40%）。
32、干燥失重检查法使用的干燥器中的干燥剂,应保持在（有效状态）,重复操作时在干燥器内（放冷至室温）的时间,应保持一致。
33、紫外法测定所用溶剂,其（吸收度）应符合规定,吸收池应临用时应（配对）或进行（空白）校正。
34、液相色谱流动相使用前应经（0.45um）或（0.22um）的滤膜过滤,样品溶液应经（0.45um）或（0.22um）的滤膜过滤。
35我国药品质量标准分为《中国药典》和局版标准二者均属于国家药品质量标准，具有等同的法律效力。
36、药品质量标准制订的原则为安全有效技术先进经济合理。
37、药典中规定的杂质检查项目，是指该药品在生产过程和贮存过程可能产生并需要控制的杂质。
38、中药制剂分析常用的提取方法有：
萃取法冷浸法回流提取法连续回流提取法水蒸汽蒸馏法超声提取法等
39、气相色谱仪由如下五个系统组成：
气路系统进样系统分离系统温控系统检测和记录系统
40、古蔡氏检砷法的原理为金属锌与酸作用产生新生态的氢，与药物中微量砷盐反应生成具挥发性的砷化氢，遇溴化汞试纸，产生黄色至棕色的砷斑，与一定量标准砷溶液所产生的砷斑比较，判断药物中砷盐的含量。
41、已知某物体的真实重量是2.3281g，现称量的结果是2.3280g，则它的相对误差为-0.0043%
42、亚硝酸钠滴定法应用外指示剂时，其灵敏度与反应的体积（有）关系。
43、抗生素的常规检验，一般包括鉴别、效价测定、杂质检查、理化常数测定等四个方面。
44、外观性状是对药品的（色泽）和（外表感官）的描述。
45、溶解系指溶质1g（ml）能在溶剂（10）不到（30）ml中溶解。
46、鉴别项下包括（经验鉴别）、（显微鉴别）和理化鉴别。
47、检查项下的各项包括安全性、（有效性）、（均一性）与纯度要求四个方面。
48、片剂外观应（完整光洁），（色泽均匀），有适宜的硬度和耐磨性。
49、注射剂所用溶剂一般分为（水性溶剂）和（非水性溶剂）。
50、颗粒剂系指药物与适宜的（辅料）制成具有一定（粒度）的干燥颗粒状制剂。
51、标准缓冲液一般可保存（2～3）个月，但发现有浑浊、发霉或沉淀等现象时，（不能继续）使用。
52、细菌内毒素检查所用的器皿，常用的处理方法是在（250℃）℃干烤至少（60分钟）分钟。
53、药材取样法中，最终抽取的供检验用样品量，一般不得少于检验所需用量的（3倍），即1/3供实验室分析用，另1/3供复核用，其余1/3（留样保存）。
54、《中国药典》2010年版一部附录药材检定通则中，药材的“鉴别”包括（经验鉴别）、理化鉴别、显微鉴别。
55、药材浙贝母来源于（百合）科。
56、细菌内毒素检查法试验所用的器皿需经处理，以去除可能存在的外源性内毒素，常用的方法是在250℃干烤至少60分钟。
57.供试品无菌检查时，一般情况下，若采用薄膜过滤法，应增加1/2最小检验数量作阳性对照用；
若采用直接接种法，应增加供试品1支（或瓶）作阳性对照用。
58.微生物限度检查法检验量均需取自2个以上包装单位（中药蜜丸需取4丸，膜剂取4片以上）。
59.片剂溶出度检查时，6片中1片低于Q-10％,但不低于Q-20％，且平均溶出度不低于Q时，结果必须进行复试。
60.中国药典（2010年版）规定，片剂释放度系指药物从缓释制剂、控释制剂、肠溶制剂及透皮贴剂等在规定条件下释放的速率和程度。
61.用25ml移液管量取25ml溶液，其准确体积应为25.00ml。
62.秦皮水浸液在日光下的荧光颜色是碧蓝色。
63.测定中药灰分的温度应控制在500-600℃。
64、测定中药口服液的相对密度时，除另有规定外温度为（20℃ ）
65、乙醇未指明浓度时，均系指（９５％ml/ml）的乙醇。
66、凡规定检查含量均匀度的制剂，可不进行（重量差异和装量差异）的检查。
67、高效液相色谱法测定药品含量时，不得改变的条件有（固定相种类、流动相组成、检测器类型）。
68、永停滴定所用电极为双铂电极.
69、药典中规定的“恒重”是指连续两次干燥或炽灼后的重量差异在0.3mg以下重量。
70、细菌内毒素检查法包括两种方法既（凝胶法）和（光度测定法），以（凝胶法）结果为准。
71、标准品与对照品均应附有（使用说明书）、（标明质量要求）、（使用期限）和（装量）等。
72．制剂处方中规定的药量，系指净药材或炮制品（粉碎后）的药量。
73．酸碱度检查用的水，均系指（新沸并放冷至室温）的水。
74．温度高低对试验结果有显著影响者，除另有规定外，应以（25℃±
2℃）为准。
75．灰分测定法测定用的样品须粉碎，使能通过（2号）筛，混合均匀后取样。
76.滴定液，在标定与使用时的温度相差（10℃）时，需要增加温度修正值。
77.用高效液相色谱法定量分析时，除另有规定外，分离度应（大于1.5）。
78.通常使用的紫外－可见分光光度计的工作波长范围为_190～900nm。
79．配制标准缓冲液与溶解供试品的水，应是新沸过的冷的纯化水，其pH值应为5.5～7.0。
80．抗生素微生物检定包括两种方法，即管碟法和浊度法。
81．在抗生素微生物检定法中，二剂量法标准品溶液的高浓度所致的抑菌圈直径应在18～22㎜。
82．在抗生素微生物检定法中，实测效价与估计效价：
试验计算所得效价应在估计效价的±
10%以内。
83．抗生素微生物检定法常用检定菌为枯草芽孢杆菌、短小芽孢杆菌和藤黄微球菌。
84．抗生素微生物检定法系在适宜条件下，根据量反应平行线原理设计，通过检测抗生素微生物的抑制作用，计算抗生素活性（效价）的方法。
85．《中国药典》2010年版细菌内毒素检定法分凝胶法和光度测定法；
后者包括浊度法和显色基质法。
86．凝胶法细菌内毒素检查用水系指内毒素含量小于0.015EU/ml的灭菌注射用水。
光度测定法用的细菌内毒素检查用水，其内毒素含量小于0.005EU/ml。
87．当细菌内毒检查测定结果有争议时，除另有规定外，以凝胶法为准。
88．无菌检查应在环境洁净度10000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域或隔离系统中进行，其全过程必须严格遵守无菌操作，防止微生物污染。
89．药品进行无菌检查时所用的冲洗液有0.1％蛋白胨水溶液和pH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液。
90．无菌检定法有薄膜过滤法和直接接种法两种方法；
细菌培养温度为32.5℃±
2.5℃，真菌培养温度为25.5℃±
2.5℃。
91．培养基灵敏度检查所用菌株为金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、生孢梭菌、白色念珠菌、黑曲霉。
92.洁净室的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。
无特殊要求时，温度应控制在18～26℃，相对湿度控制在45%～65%。
93．眼部给药制剂微生物限度检查除细菌数、霉菌数和酵母菌数外还包括金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌和大肠埃希菌。
94．微生物限度检查中，细菌培养温度为30～35℃；
霉菌、酵母菌培养温度为23～28℃；
控制菌培养温度为35～37℃。
95．微生物限度检查法验证试验所用的菌株传代次数不得超过5代。
96．当供试品具有抑菌活性时，微生物限度检查常用的方法有培养基稀释法、离心沉淀集菌法、薄膜过滤法和中和法。
97．细粉指能全部通过五号筛并含能通过六号筛不少于95%的粉末。
98．除另有规定外,含毒剧药品的酊剂，每100ml相当于原药物10g,其他酊剂，每100ml相当于原药物20g。
99．除另有规定外，含糖颗粒剂的干燥失重检查时应在80℃减压干燥，其它颗粒剂应在105℃干燥。
100．相对密度测定法：
比重瓶法、韦氏比重秤法。
101．《中国药典》2010年版一部药材的质量标准，一般按干品规定。
102．《中国药典》2010年版一部制剂中的干燥系指烘干，低温干燥系指一般不超过60℃。
103．药材的鉴别包括经验鉴别、显微鉴别及理化鉴别。
104．中药材在细胞内含物性质的鉴别中，加碘试液，显蓝色或紫色的是淀粉粒，显棕色或黄棕色的是糊粉粒。
105．软膏剂中的常用基质分为油溶性基质、乳剂型基质、水溶性基质等三类。
106.原料药的含量（％），除另有注明者外，均按重量计，如未规定上限时，系指不超过101.0％。
107．《中国药典》二部所指恒重，除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后称重的差异在0.3mg以下的重量。
干燥至恒重的第二次及以后各次称重均应在规定条件下继续干燥1小时小时后进行；
炽灼至恒重的第二次称重应在继续炽灼0.5小时小时后进行。
108．称取“2.00g”，系指称取重量范围可为1.995~2.005g；
“精密称定”，系指称取重量应准确至所取重量的千分之一；
“称定”，系指称取重量应准确至所取重量的百分之一；
取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的±
10%。
109．《中国药典》2010年版二部片剂的常规检查项目有重量差异、溶出度（释放度）、崩解时限、含量均匀度。
110．检查平均片重为0.30g或0.30g以上的片剂的重量差异时，分析天平的感量为1mg。
111．片剂重量差异检查每片重量、平均片重均应保留三位有效数字。
112．通常使用的紫外-可见分光光度计的工作波长范围为_190～900nm。
113．Lambert-Beer定律成立的条件是单色光，稀溶液。
114．紫外分光光度法检测时，供试品溶液的吸光度以在0.3～0.7之间为宜，因在此范围吸光度读数误差较小。
115．可见异物检查《中国药典》2010年版采用灯检法和光散射法两种检查方法。
116．可见异物检查中，透明塑料容器或有色溶液注射液或滴眼剂的检查，光照度要求为2000～3000Lx。
117．色谱法根据分离原理可分为吸附色谱法、分配色谱法、离子交换色谱法与排阻色谱法等。
118．氢火焰离子化检测器常用N2为载气，H2为燃气，空气为助燃气。
此检测器的优点是检测限低，死体积小。
119．除另有规定外，旋光度测定法系采用钠光谱的D线（589.3nm）测定旋光度，测定管长度为1dm（如使用其他管长，应进行换算），测定温度为20℃。
使用读数至0.01°
并经过检定的旋光计。
120．氮测定法中蒸馏过程中若无黑色CuO析出，说明加碱量不足。
121．氮测定法常用的方法有常量法和半微量法。
122．氮测定法分为消化、蒸馏、滴定三步。
123．《中国药典》规定砷盐检查法有两种，第一法为古蔡氏，第二法为二乙基二硫代氨基甲酸银法。
124．我国药典主要采取古蔡氏法检查药物中的微量砷盐。
125．费休氏水分测定法是根据碘和二氧化硫在吡啶和甲醇溶液中能与水起定量反应的原理测定水分。
126．炽灼残渣的炽灼温度应为700～800℃。
如需将残渣留作重金属检查，则炽灼温度必须控制在500～600℃，对含氟供试品进行炽灼残渣时，应采用铂坩锅。
127．在《中国药典》附录中规定的一般杂质检查方法，其主要项目有氯化物检查法、硫酸盐检查法、铁盐检查法、重金属检查法、砷盐检查法、溶液颜色检查法等。
128.《中国药典》2010年版一部规定，除另有规定外，对照品应置五氧化二磷干燥器中减压干燥12小时以上使用。
129．亚硝酸钠法指示终点目前常采用外指示剂法和永停法。
130.第一版《中国药典》是1953年版版,现版药典是2005年版版,是第第八版.
131.炽灼残渣检查中，炽灼至恒重的第二次称重一般应在继续灼烧30分钟分钟后进行。
132.氮测定法中，加入硫酸铜的作用是消化催化剂，加入硫酸钾的作用是提高消化液（硫酸）的沸点。
133.《中国药典》2010年版对药品的安全性问题更加重视，一部附录中采用原子吸收分光光度法或电感耦合等离子体质谱法测定重金属和有害元素的品种达6种，并首次规定了含铅Pb、镉Cd、汞Hg、砷As、铜Cu五种有害元素的限度。
134.分光光度法读数误差较小的吸光度范围是在0.3～0.7。
135.指出至少5种质量标准中“鉴别”项常用的技术手段（如红外分光光度法）：
紫外-可见分光光度法、薄层色谱法、高效液相色谱法、气相色谱法、化学鉴别（反应后的颜色、沉淀、气味）物理常数（熔点、比旋度）。
136.指出至少4种中药制剂分析常用的提取手段（如回流）：
萃取、冷浸、索氏提取、水蒸气蒸溜、超声提取。
137.当药物的有机分子中含有不对称碳原子时，就具有旋光性，通过对药物旋光度的测定，可以鉴别旋光物质的纯度。
138.高效液相色谱法中，定量分析时分离度应不小于1.5；
峰高法定量时，拖尾因子应在0.95~1.05之间。
139.除另有规定外，含糖颗粒剂的干燥失重检查时应在80℃减压干燥，其它颗粒剂应在105℃干燥。
140、恒重是指两次称量的毫克数不超过（0.3mg）
142药品抽查检验分为国家和省（区、市）两级，国家抽验以省（区、市）为主。
143、中国药典（2010版）规定，酸碱度检查所用的水为（新煮沸并放冷至室温的水）
144.薄层色谱的系统性试验包括检测灵敏度比移值及分离效能。
145、测定PH值时，先定位，再用第二种缓冲液核对仪器示值，误差不应大于（±
0.02pH）
146.国家对麻醉药品，精神药品，医疗用毒性药品，放射性药品实行特殊管理。
147、不溶性微粒检查法系指在可见异物检查符合规定后，用以检查（溶液型静脉用注射剂）中不溶性微粒的大小及数量。
148、在用古蔡氏法检查砷盐时，导气管中塞入醋酸铅棉花的目的是（除去H2S）。
149、抗生素效价测定检验结果不符合规定的样品，应具有可靠性测验及可信限率均符合规定，且测定结果在估计效价（原料药）或标示量（制剂）±
10%范围内的至少2个效价测定结果，必要时应请其他人员复核才能发出检验报告。
150、药品抽样须由两名以上药品检查人员实施，并按照国务院药品监督管理部门的规定进行，被抽验方应当提供样品，不得拒绝。
151、以硅胶为载体的一般键合相固定相填充剂适用pH2-8的流动相。
当pH大于8时可使载体硅胶溶解；
当pH小于2时与硅胶相连的化学键合相易水解脱落。
152、崩解时限检查法中升降的金属支架上下移动距离为55±
2mm，往返频率为每分钟30-32次，（30、31、32只填一个数也对）。
153．“凡例”是解释和使用中国药典正确进行质量检定的基本原则，并把与正文品种、附录及质量检定有关的共性问题加以规定，避免在全书中重复说明。
凡例中的有关规定具法定的约束力。
154、《中国药典》的内容主要为凡例、正文、附录三部分。
155、极易溶解，是指溶质1g（ml）能在溶剂不到1ml中溶解。
156、凉暗处，系指避光并不超过20℃。
157、酸碱性试验时，如未指明用何种指示剂，均指石蕊试纸。
158、除热原的方法有高温法、酸碱法、吸附法。
159、恒重，除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后称重的差异在0.3mg以下的重量。
160、凡进行含量均匀度检查的片剂，一般不再进行重量差异的检查。
161、%（g/ml）表示溶液100ml中含溶质若干克。
162、熔点测定中应取经干燥的供试品，装入玻璃毛细管中，装管高度为3㎜，置传温液中，升温速度为每分钟1.0～1.5℃.
163、中药材的“鉴别”系指检验药材真实性的方法，包括经验鉴别、显微鉴别、理化鉴别。
164、“检查”系指对药材的纯净程度、有害或有毒物质等进行的限量检查。
165.高压液相检查法中，流动相在使用之前最好要经过滤过脱气、处理。
166.水、甲醇、乙睛的极性从大到小依次为水甲醇乙睛。
167．氮测定法中，溶液成澄明的绿色后，除另有规定外，继续加热30分钟。
168、以羧甲基纤维素钠为粘合剂的薄层板，羧甲基纤维素钠水溶液的浓度一般为（0.2—0.5%）。
169、备菌层时，已融化的培养基应保温在水溶中细菌为48-50℃,芽孢可至60℃。
170、“凡例”是解释和正确地使用《中国药典》进行质量检定的（基本原则），它的有关规定具有（法定）的约束力。
171、应用比重瓶法测定“相对密度”时,其操作顺序为先称量（空比重瓶）重,再装（供试品）称重,最后装（水）称重。
172、为便于天平的保养和保持环境的相对湿度，感量为（0．001mg）的天平，应单室放置。
173、可见异物是指存在于注射剂、滴眼剂中，在规定条件下目视可以观测到的（不溶性）物质，其粒径或长度通常大于（50μm）。
174、药品监督管理部门（、设置）或者（确定）的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。
175、液体的滴，系在（20℃）时，以1．0ml水为（20滴）进行换算。
176、“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的（千分之一）；
取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的（±
10%）。
177、对照品、标准品系指用于（鉴别、检查、含量测定）的标准物质，中药化学对照品应置五氧化二磷减压干燥器中干燥（12）小时以上使用。
178、试验结果在运算过程中，可比规定的（有效位数）多保留一位数，而后根据有效数字的修约规则进舍至规定（有效位）。
179、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》,是国家监督管理药品质量的法定（技术）标准。
180．中国药典规定，称取“2.00g”系指称取重量可为_______1.995～2.005_______。
181．用HPLC法测得某药保留时间为12.54min，半高峰宽3.0mm（纸速5mm/min），计算柱效（理
升级会员 