注射用水系统再验证方案Word格式文档下载.docx
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如果我们换位思考，随便想一想，就会了解客户对于销售电话有着什么样的反应了。
在经常接到太多类似销售世界上最好产品或者服务的电话、听惯了电话销售人员经常性自吹自擂式地夸夸其谈、在被一次两次乃至无数次的强行推销之后，客户对于销售电话已经开始产生排斥心理，他们开始变得多疑和反感，于是自然而然地，客户开始进行下意识地自我保护（在一些经济比较发达的大城市里面，陌生销售电话已经受到大众的负面看待，被客户认为是一种骚扰。
这种客户下意识地自我保护就是我们要讨论的客户条件反射拒绝心理。
人类天生就具有条件反射的能力，好比眨眼就是一种很好的例子，如果现在有人猛然一拳向你的脸上打过去，虽然不会真的打到你，但是出于本能的保护反应，你会下意识地、根本不需要大脑思考就马上闭上眼睛。
在被电话销售人员伤害了多次以后，在电话沟通的最初阶段，同样出于本能的自我保护的意识，客户想都不用想，总是试图先将销售电话挡回去再说，对于陌生销售电话，客户已经养成了一种“先拒绝再说”的固定反应模式。
比较有趣的是，据我个人的了解，不仅仅是客户，即使是电话销售人员自己，也不喜欢接听销售电话。
电话销售人员每天拼命打电话开拓新客户，以期望创造更好的销售业绩和赚取更多的财富，但是同时电话销售人员又和自己要推销的客户那样，对于陌生的销售电话抱以一种防范的心理，如果有人打电话给电话销售人员推销产品，他们同样会基于条件反射，都没有问清楚对方销售的是什么产品，就先拒绝了再说。
不管怎么样，我们都需要明白这样一个严峻的事实——在电话销售开始的最初30秒钟之内，客户会习惯性地告诉我们“暂时不需要”、“马上要开会”、“你发传真过来看看”等等，这是客户的一种下意识的条件反射拒绝心理。
虽然客户条件反射式地拒绝，并不是真正意义上的拒绝，但是由于它会中断整个销售的流程，让销售对话无法进行下去，所以电话销售人员必须要学会有效地处理。
于是，就有很多学员在“电话销售实战训练”课程上问我这样的问题“李老师，如果客户在电话一开始的时候就说他不需要，我应该如何做拒绝处理呢?
”（或许你也有同样的疑问。
这样的问题，实在让人难以回答。
在电话销售的最初阶段，客户说他很忙，我们便要证明他不忙;
客户说他不需要，我们便要证明他有需要，很明显，我们将自己置身于与客户对立的立场，而客户是不会从对手那里购买任何东西的。
对于客户的条件反射拒绝心理，最好的处理方式就是预防，不要让客户一开始就说出拒绝的理由;
如果等到客户说出“不需要”或者“我马上要开会”，你再去处理，就是一件非常困难的事情。
或许有的人会讲“拒绝是成交的开始”、“客户的拒绝次数越多，代表着客户的兴趣也越大”、“所以我们要热爱拒绝”。
这完全是无稽之谈!
虽然掌握一定的拒绝处理方法与技巧对电话销售人员非常有帮助，但真正面对拒绝的时候也要学会安慰自己，保持一种良好的心态（上述拒绝处理观念在心态方面的积极意义是需要肯定的，坦然去面对，并且掌握相对应的说话方式，但是如果太过于热衷掌握一些所谓绝对高明的拒绝处理技巧，尤其是用在电话销售开始的最初30秒钟之内时，会很可能弄巧成拙。
在销售一开始的阶段就做拒绝处理，那是一件非常危险的事情，这种方法使你失去的生意机会远远多于使你得到的生意机会。
真正的电话销售高手与一般的电话销售人员相比，并不是电话销售高手的拒绝处理技巧厉害到什么样的程度、有多么高明。
或许他们的拒绝处理技巧会好一些，但最主要的是他们能够有效地预防客户的拒绝。
因为这样的那样的原因，客户总会有这样的那样的拒绝理由或者说反对意见，这原本是无可避免的事情，就像是客户永远会认为你的产品价格太高了，希望可以再打折或者再优惠一些，但是如果能够学会预防，则可以在很大程度上减少那些反对意见，大大降低反对意见处理的次数与难度。
本书中专门用了一章来讨论如何处理客户的反对意见，但是如果大家回头看看本书的目录，就会发现如何处理客户的反对意见已经是本书关于销售方法之中最后的章节了，也就是说，即使要处理反对意见，做出适当的回应，也应当是在销售的后期阶段，而不是发生在电话沟通刚刚开始的时候（对于如何处理反对意见详见第七章。
如何成功地预防客户的条件反射拒绝心理，是销售的最初阶段电话销售人员所面临的另外一项重大挑战。
要避开这两项极其重要的挑战，最好的解决方法就是电话销售人员必须在和客户沟通的最初30秒内，通过极具吸引力的开场白，迅速抓住客户的心，马上激发客户的兴趣，就可以成功地将对话进行下去。
客户有了兴趣，就暂时不会想其他要处理的事，会给电话销售人员几分钟的时
第二节具有吸引力的开场白
开场白指的是在电话沟通开始的30秒到一分钟左右的时间内，电话销售人员和潜在目标客户所要讲的话，也差不多是前五句话。
它理论上通常是由问候语、自我介绍、介绍打电话的目的等几个部分组成，是为了让客户了解你是谁，了解为什么要打电话给他（可惜的是，如果大家真的完全按照这个流程来讲开场白，很容易触发客户的条件反射拒绝心理，接下来的案例分析会有详细说明。
衡量一套开场白是否有效的标准就是看其组合起来之后，能否激起客户的兴趣，让客户在繁杂的事务中抽出一部分时间给电话销售人员，同时又可以避开客户的条件反射心理。
好的开场白的效果就像是卖报人所讲的话那样，可以设想一下，你现在正在一个公交车站等车，一位卖报人走过来对着等车的人高喊“卖报!
卖报!
一块钱一份!
”;
同样的情境，另外一位卖报人走了过来，也对着等车的人高喊“卖报!
本·
拉登发表新讲话，称将发动大规模恐怖袭击!
中国足球再遭惨败，主教练面临下课危机!
最新台风明天登陆本省，中心风力可达12级!
”，然后对比一下两位卖同样报纸的卖报人，最终的结果会有什么样的差别!
注射用水系统验证方案
验证项目名称：
注射用水系统验证验证方案编号：
验证方案起草：
验证方案会签
验证方案批准
批准人：
年月日
1.验证时间进度安排2.验证目的3.验证范围4.人员职责及分工4.1人员分工4.2验证小组组长4.3设备管理员4.4质量管理部4.5生产管理部5.注射用水系统概述6安装确认6.1安装确认目的6.2安装确认项目6.2合格标准6.3评价与建议7运行确认7.1运行确认目的7.2系统及管道试压7.3过滤器完整性测试7.4正式运行开机前确认7.5运行确认内容7.6运行确认合格标准7.7运行确认评价与建议8性能确认8.1性能确认目的8.2验证周期及验证方法8.3取样方法及要求8.4性能确认合格标准8.5性能确认评价与建议9验证总结论
10再验证周期的确定：
11验证的变更要求
12附件：
附件1：
《注射用水系统水质监测取样点示意图》
附件2：
《注射用水系统验证实施记录》
1．验证时间进度安排：
1.1本次验证为本系统投入使用前的第一次验证，包括安装确认、运行确认及性能确认。
1.2安装确认及运行确认在第一天完成。
时间为：
年月日
1.3性能确认连续进行3个周期，每个周期7天，每周一至周五检测方案中规定的数据，星期六、星期天休息。
第一周期：
年月日至年月日；
第二周期：
第三周期：
年月日至年月日。
1.4验证分析与评价，写出验证报告：
年月日。
2．验证目的
通过对注射用水系统的安全检查、运行确认及性能确认，主要是三个周期的性能验证，以证明本系统能生产出符合内控质量标准的注射用水，其生产能力能满足生产需要，水质符合工艺要求，从而能持续稳定地为生产提供合格的注射用水，同时要证明本系统能为各纯蒸汽使用点提供符合要求的纯蒸汽。
3．验证范围
本方案适用于注射用水系统的安全检查、运行确认及性能确认。
4．人员职责及分工：
4.1人员分工：
本次验证由设备管理员组织实施，车间主任及质量部QA、QC一起参与，车间各班长协助。
所有参与人员规定如下：
组织者：
参与人员：
4.2验证小组组长职责：
负责验证方案的批准。
负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
负责验证数据及结果的审核。
负责验证报告的审批。
负责发放验证证书。
负责注射用水系统日常监测项目及验证周期的批准。
4.3设备管理员职责负责制定验证方案。
负责验证的具体实施。
负责设备的运行确认及性能确认时的设备运行，并做好相应的记录。
负责建立完善设备档案。
负责仪器、仪表的校正。
负责修订注射用水系统系统操作、清洁、维护保养的标准操作程序。
负责注射用水系统日常监测项目及再验证周期的拟定。
4.4质量管理部负责验证文件的审核。
负责注射用水制备间注射用水水质的监测。
负责各注射用水使用点注射用水水质的监测。
负责各纯蒸汽使用点的冷凝水水质检测负责本验证方案实施的监督。
4.5生产管理部负责验证文件的审核
负责注射用水系统的清洁、消毒。
负责车间各纯蒸汽使用点的纯蒸汽压力和温度记录。
负责配合设备管理员完成验证工作。
负责各类验证数据的汇总分析。
5.注射用水系统概述：
我公司注射用水系统由山东潍坊精鹰医疗器械有限公司提供，型号为LD1000/5S，主要由多效蒸馏水机、注射用水贮罐及注射用水管道、纯蒸汽管道组成，制造原理为合格纯化水通过多效（五）效蒸馏水机生成注射用水及高纯度的蒸汽。
每小时产水量可达1吨，电导率≤1us/cm，每小时耗蒸汽量≤460kg/h，耗电量为1.5kw.可满足我公司需求。
工艺流程图如下：
本注射用水系统为新投入使用一段时间，按《兽药生产质量管理规范》（2002年）的要求，制定本验证方案，对本注射用水系统进行验证合格后再正式启用。
6.安装确认
6.1安装确认目的：
只需证明注射用水系统各项资料齐全；
各部件型号、材质合格，没有松动，无磨损、缺失及腐蚀；
管道没有泄漏；
各连接件牢固。
6.2安装确认项目：
6.2.1文件资料：
按下表对文件检查各类资料是否齐全，资料与实物是否相符，是否按规定存放及管理。
6.2.2根椐《安装确认检查表》对照说明书对设备进行安装检查。
6.3合格标准：
所有资料、文件齐全，与实物相符，正确保管；
验证用的各类仪器仪表已检验合格且在有效期内；
系统各部件齐全、完好，安装正确，各连接件紧固；
水电已连接规范。
如果符合前述条件，可进行下面的运行确认。
6.4评价与建议：
对上述各项目检查结果汇总，并进行分析，以判断本系统是否已具备运行确认的条件。
如果存在缺陷，应给出建议，并进行整改
7运行确认
7.1运行确认目的：
在上述检查项目合格的情况下，通水加压，检查所有的各个容器、管线、管件的密封情况与各类泵的运行情况没有发生偏移，各仪表显示的各类参数符合规定、系统自动控制系统运转正常。
7.2系统及管道试压：
安全检查合格后，整机用纯化水以0.35Mpa（表压进行水压试验。
试验合格后进行以下操作。
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7.3过滤器完整性测试：
先将滤芯装入滤筒，后关闭阀1、阀2，取下顶部压力表，缓慢注入异丙醇溶液，当液体灌满溢出时，装上压力表（保证密封），开启阀1、阀2，并通入压缩空气。
观察压力表增压情况，当压力为0.035Mpa时，保持30秒，并检查筒体密封性，若无连续气泡生产，则继续升压，直至烧杯中观察到连续或稳定气泡出现，此时压力表所显示的压力即为最小起泡点压力，并记录有关数据。
7.4正式运行开机前确认：
检查以前的调试记录及清洁记录，确认注射用水系统是否已按下列要求进行了清洗、钝化、灭菌。
确认注射用水系统是否已清洁并处于完好状态；
检查培训档案，所有参加验证的人员是否已经过验证知识、注射用水系统知识以及微生物基础知识培训。
如果前述检查符合要求，再按本注射用水系统的标准操作规程开启注射用水系统。
清洗、钝化和消毒方法如下：
在运行前进行管道的清洗、钝化和灭菌，在以后的运转中，一月清洗消毒一次，一年酸碱处理一次。
循环冲洗
30min30min后排放
用常温纯化水冲
洗30min
用1%NaOH碱液纯化水冲洗循环清洗30min30min
7.5照下表检查：
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7.6运行确认合格标准：
按上述内容检查，各项功能均应正常。
如果正常，可进行性能确认，如不正常，应找出原因，排除故障，才可进行性能确认。
7.7运行确认评价与建议：
对上述各项目检查结果汇总，并进行分析，以判断本系统是否已具备性能确认的条件。
如果不正常，应找出原因，排除故障，并建议在性能确认中对不符合要求的项目（参数）加强观察。
8性能确认
8.1性能确认目的：
在运行确认合格的情况下，通过连续三个周期的制水及每周一次制纯蒸汽对储罐及管道进行灭菌效果及灭菌周期的确认，确认本注射用水系统确实能为企业提供符合质量标准的注射用水、灭菌用纯蒸汽，并确定每周一次用纯蒸汽对储罐及管道进行灭菌30分钟。
8.2验证周期及验证方法：
三个周期进行注射用水制备系统性能确认，每个周期7天，星期一至星期五取样验证制水性能，星期六、星期天休息。
每周分别用纯蒸汽对储罐及管道进行灭菌30分钟。
注射用水贮罐、总出水口、总回水口每天取样做全检，连续全检三个周期。
每个用水点每个周期一次做全检。
在系统运行时，制水操作人员必须每2小时检测一次总送水口、总回水口、注射用水贮罐的水样电导率、PH值、氯化物及氨盐。
操作人员记录制水系统的操作记录。
用纯蒸汽灭菌时，记录蒸汽的温度及压力，待灭菌完成后，储罐及管道的温度降低凝结成水时，QA取每个使用点的冷凝水送QC按《注射用水内控质量标准》进行全检，检测微生物的限度是否仍符合注射用水的标准，并确认每周一次纯蒸汽的消毒灭菌周期可靠。
8.3取样方法及要求：
取样用容器瓶为500ml无菌瓶和三角烧瓶，先用清洁剂清洁冲洗后，用蒸馏水润洗三次。
三角瓶作理化水样收集容器，无菌瓶盖上耐高温的透气塞，按相关SOP执行灭菌操作，作为微生物限度检查水样收集容器。
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在进行取样前，再打开水阀控制适当流速放水约2～3分钟。
在靠近出水口处打开瓶塞，接取少量水润洗瓶子二次，取样。
迅速收集样品送至检测室。
纯蒸汽取其冷凝水。
整个取样过程应在较短的时间内完成，一般控制在一小时内。
样品应在4小时内作微生物限度检查，或处在冷藏室18小时内检验，理化检测在当天完成。
具体的取样点位置见附件1《注射用水系统水质监测取样点示意图》及附件2《纯蒸汽使用点示意图》
8.4性能确认合格标准：
上述样品按《注射用水检验标准操作规程》进行检验，各项目检验结果应符合《注射用水内控质量标准》，同时，各蒸汽使用点的纯蒸汽温度应≥121℃，压力应≥0.15MPa。
8.5性能确认评价与建议：
对上述性能确认项目检查结果汇总，并进行分析，以判断本系统性能是否符合要求。
如果某项结果不符合要求，应提取整改建议，并建议对整改的内容进行再验证。
9验证总结论：
待验证完成后，对再验证方案、验证实施情况、验证实施结果及补充验证内容进行总体的分析，并对验证过程中出现的偏差进行重点分析与评估，以得出总的结论，并对需要注意的事项给出建议。
设备管理员通过对整个验证的分析，拟定再验证周期，报设备管理员经理审核，再报验证小组组长批准。
11验证的变更要求：
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更或补充时，应填写再验证方案变更（补充）申请及批准书，报验证小组组长批准。
并按正常验证相同的程序，编写验证变更（补充）方案及实施记录，并组织实施，然后写出验证变更（补充）的总结报告。
《注射用水系统水质监测取样点示意图》；
《纯蒸汽使用点示意图》；
附件3：
《注射用水系统验证实施记录》。
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水针洗瓶间水针洗瓶间水针配液间水针稀配间
水针万级洁具间水针万级洗衣间水针万级清洗间
灭菌间
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