化妆品卫生消毒操作规范.docx

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化妆品卫生消毒操作规范

第一章化妆品卫生消毒管理指标

1.0空间环境指标

1.1微检数据控制标准

每个平板放置车间半小时后，平板总数不得大于10cfu/ml。

1.2检验频次要求

美发、护肤品的配料、灌装车间每月检查1～2次，由化验员均匀取点，于车间放置10个平板。

1.3取样过程

化验员将干净的平板放置于被检测点的物品上，掀开平板盖半掩住平板，开始计时放置半小时，10个平板分别放置于车间的操作台面、机器、包材间、纯水桶盖上等。

在收回平板时，按开始放置的顺序将平板盖盖住平板收回。

2.0纯水指标

2.1微检数据控制标准

生产用纯水细菌总数不得大于10cfu/ml。

2.2检验频次要求

美发、护肤品生产各环节用纯水，由化验员或质检员每周抽样微检3～4次。

2.3取样过程

抽检员先打开取样瓶外包装纸，戴上一次性手套，将手套及取样钢勺用75%酒精消毒，对取样周围环境喷洒75%酒精消毒，打开纯水桶盖和取样瓶盖，用消毒后的钢勺取水，装满取样瓶2/3纯水，立即盖上瓶盖。

3.0洗机水指标

3.1微检数据控制标准

设备清洗消毒后，使用前的洗机水细菌总数不得大于10cfu/ml。

3.2检验频次要求

美发、护肤品生产设备洗机水，由质检员每周抽样微检1～2次。

3.3取样过程

抽检员先打开取样瓶外包装纸，戴上一次性手套，将手套用75%酒精消毒，对取样周围环境喷洒75%酒精消毒，同时灌装手将洗机排水速度调慢至合适，打开取样瓶盖，将灌装嘴对准取样瓶，装满取样瓶2/3纯水，立即盖上瓶盖。

4.0毛巾指标

4.1微检数据控制标准

生产使用的毛巾、滤布细菌总数不得大于20cfu/平方米。

4.2检验频次要求

美发、护肤品生产用毛巾、滤布，由化验员每周抽样微检1～2次。

4.3取样过程

取样前戴上一次性手套，将手套及镊子用75%的酒精消毒，将生产中的毛巾或已洗毛巾，用镊子夹出一条毛巾，放入干净的PVC袋中，用白色不干胶封好。

5.0人手指标

5.1微检数据控制标准

操作人员手表面细菌总数不得大于300cfu/只手。

5.2检验频次要求

美发、护肤品生产操作人员人手，由化验员每周抽样微检3～4次。

5.3取样过程

化验员戴上一次性手套，将手套及镊子用75%酒精消毒，将取样瓶打开盖，用镊子夹住已消毒的棉花在取样瓶内浸湿，然后用棉花涂抹待抽检人员的手部，来回左右抺拭几次后，将棉花放入取样瓶中，立即盖好瓶盖。

6.0台面/托盘/工具/等指标

6.1微检数据控制标准

台面/托盘表面细菌总数不得大于20cfu/平方米，直接接触物料的工具等表面细菌总数不得大于10cfu/个。

6.2检验频次要求

美发、护肤品的灌装台面/托盘/工具等，由化验员每周抽样微检1～2次。

6.3取样过程

化验员戴上一次性手套，将手套及镊子用75%酒精消毒，将取样瓶打开盖，用镊子夹住已消毒的棉花在取样瓶内浸湿，然后用棉花涂抹待抽检台面或托盘表面，来回左右抺拭几次后，将棉花放入取样瓶中，立即盖好瓶盖。

7.0包装材料指标

7.1微检数据控制标准

美发、护肤品包装容器、配料装料胶袋内表面细菌总数不得检出；配料用贮存料的桶内表面细菌总数不得大于100cfu/个。

7.2检验频次要求

美发、护肤品的包装容器，由化验员每月抽样微检1～2次；配料装料胶袋在每次来货时进行一次抽样微检，在车间存放时间超过三个月时重新抽样微检；配料用贮存料桶每周由化验员抽样微检1～2次。

7.3取样过程

化验员戴上一次性手套，用75%酒精消毒对手套消毒，打开包装袋并用75%酒精消毒对包材胶袋口进行喷洒消毒，抽取5个包装物放入已消毒的PVC袋中，立即封闭PVC袋并标识送化验室。

8.0化学品指标

8.1微检数据控制标准

化学品的细菌总数不得大于100cfu/g或ml。

8.2检验频次要求

根据技术部通知对化学品的来货由化验员进行抽样微检。

8.3取样过程

化验员穿戴好工衣工帽，对手部清洗干净，戴上一次性手套，用75%酒精消毒喷洒对手套和取样周边空间消毒，打开取样瓶瓶盖，用已灭菌的勺子取样，装入已消毒的取样瓶中，立即盖好瓶盖。

9.0产品综合指标

9.1微检数据控制标准

产品的细菌总数不得大于100cfu/g或ml。

9.2检验频次要求

对每批产品的灌装完后由化验员进行抽样微检。

9.3取样过程

生产过程中随机抽取2～5支已灌装成品，做好批号等相关标识，送化验室取样微检。

第二章卫生消毒方法要求

1.0空间消毒

空间消毒是指对生产车间的空间环境进行消毒，从而达到杀死或抑制空气中飘浮着的细菌、霉菌等微生物生长或繁殖的作用。

空间消毒主要有以下四种方法：

熏蒸消毒、空间喷洒消毒、臭氧消毒、紫外线消毒。

1.1熏蒸消毒

1.1.1甲醛熏蒸

1.1.1.1用烧杯装一定量的甲醛原液，平稳放于电热炉上，调整电热炉的加热档位至第3位，开始加热熏蒸，熏蒸时操作人员必须离开被熏蒸区域，并将门窗关住封闭，加热约30min，至烧杯内甲醛原液全部蒸干挥发，操作人员戴上防护用具进入，关闭电源停止加热，迅速出来后仍保持门窗关闭1h以上，加热过程中，应不时有人在窗外观察蒸干挥发情况，防止煮干杯裂。

1.1.1.2进行熏蒸操作时，应考虑周边车间有无生产，若有必须待周边车间完成生产并且人员离开后才能进行熏蒸操作，以免因熏蒸过程中少量甲醛气体从门缝中溢出而影响他人。

被熏蒸空间区域在下次使用前，打开抽风机运作15min，将被熏蒸区域残余甲醛气体排走才能充许人员进入，进行其它生产作业。

1.1.1.3甲醛熏蒸用量为按0.5ml/m3的量进行加热熏蒸。

每周周六下班前对灌装车间各区域（含1#、2#静置间及1#、2#功能间）进行甲醛熏蒸一次，每两周的周六下班前对配料车间各区域进行甲醛熏蒸一次。

具体用量公式为：

G（L）=V（m3）×0.5ml/m3÷1000

1.1.1.4美发配料、灌装车间各区域空间大小情况如下：

1#冷配间705m3；1#静置间891m3；1#冷灌间573m3；2#热配间480m3；2#静置间484m3；2#热灌间387m3；1#/2#功能间198m3；1#/2#洗瓶消毒间130m3。

1.1.1.5甲醛气体为有毒害性的气体，对眼睛、鼻腔、皮肤等粘膜处有强烈的刺激性，进行熏蒸消毒时操作人员必须做好足够的防护措施，操作时尽量做到安排2人操作，并尽量缩短操作人停留在熏蒸区域的时间，防止发生中毒等意外。

1.2.375%酒精喷洒

1.2.3.1按第四章7.6.1.1要求配制好75%酒精溶液待用。

1.2.3.2在生产过程中，可对待生产区域的局部空间进行喷洒消毒。

局部空间消毒及手部消毒时，可与新洁尔灭进行轮替使用，每二个月轮替一次。

1.3臭氧空间消毒

1.3.1我车间的臭氧机的型号为OZ—5G，每小时的产生臭氧量为5g。

1.3.2将臭氧机装至待空间消毒区域或房间，接通电源，检查臭氧机是否正常，关闭好待臭氧消毒区域的窗和门，开启臭氧机。

1.3.3根据需臭氧消毒的区域大小（V）和臭氧的小时产生量（G），按30mg/m3的臭氧消毒浓度和80%的臭氧收得率，计算出需要开启臭氧机的时间（T）。

具体计算公式为：

T（min）=G（g/m3）×1000×30（mg/m3）×80%÷V（m3）÷60

1.3.4美发配料、灌装车间各区域空间大小情况：

见1.1.1.4

1.3.5按计算得出的时间开启臭氧机，当时间达到后，关闭臭氧机电源，继续密闭消毒区域30min，后打开门窗通风或抽风，无异味后方可进入人员开始其它生产作业。

1.3.6臭氧是一种具有腥味的无色气体，具有很强的氧化性，对织物有漂白作用，可使橡胶老化老变，可使锌及铜金属产生锈斑。

人对臭氧的感知浓度为2×10-8（体积分数），与臭氧接触时应配戴好防护用具，应避免长期直接吸入臭氧。

1.4紫外线消毒

1.4.1紫外线灯杀毒是利用波长为200～275nm，对细菌进行杀灭的目的。

紫外线杀菌只能以直线照射，且穿透能力弱，对不能暴露于紫外线灯下的待消毒部位杀灭作用很小。

1.4.2配料车间、灌装车间、原料存放区域每天进行三次以上的紫外线杀菌消毒，每次杀菌消毒时间为30min，由自动定时控制器进行控制。

1.4.3紫外线灯管每运作6个月必需更新，设备部负责对每个紫外线灯进行标识记录，按时对紫外线灯管进行更换。

每周一中午时间，由车间对紫外线灯管进行检查，查看车间紫外线灯管是否正常，对异常紫外线灯管及时报修更换。

车间每隔一天上班前应对紫外线灯管进行抹拭清洁，除去紫外线灯管上的灰尘及脏物，以保证紫外线的杀菌消毒效果。

2.0纯水消毒

2.1纯水间及热纯水炉的设备清洗消毒

2.1.1过滤装置滤芯的清洗消毒

2.1.1.1过滤装置滤芯每周应拆下来清洗消毒，每两个月对滤芯进行更新更换。

2.1.1.2将滤芯拆下，用自来水冲洗，先用80℃的热纯水浸泡15min，然后用1%稀盐酸溶液浸泡30min，用自来水冲洗，用0.1%的卡松溶液浸泡15min，用纯水冲洗干净，最后戴上一次性手套将滤芯装上。

2.1.2反渗透膜的清洗消毒

2.1.2.1A、标准状态下，膜渗透产水量下降10%。

B、标准状态下，膜渗透产水电导率升高10%。

C、进水和浓缩液之间的压差上升15%时，当以上三种状态其中任何一项超出范围时，应对反渗透膜装置进行清洗消毒，约为6个月至一年时间应清洗消毒一次。

每二年至三年应对反渗透膜进行更新更换。

2.1.2.2配制好150公斤2%浓度柠檬酸稀溶液及150公斤0.1%～1%浓度的氢氧化钠溶液。

2.1.2.3将柠檬酸稀溶液倒入反渗透清洗药品桶中，打开反渗透膜排污阀，排干净反渗透装置内积水，关闭与反渗透膜相连的相关阀门，开启药品输送泵，将反渗透膜的排污阀门开启至1/4位置，慢慢排出柠檬酸稀溶液，将回收柠檬酸稀溶液回收至药品桶中，如此循环30～60min，然后关闭膜两端进出水阀门，浸泡60min。

2.1.2.4将柠檬酸稀溶液排出，在药品桶中加入纯水，开启药品输送泵，冲洗反渗透膜装置中的柠檬酸溶液，约5min，关闭药品输送泵，在药品桶中加入约0.5%的氢氧化钠，按2.1.2.3及2.1.2.4操作一次，将反渗透膜内冲洗干净待用。

2.1.3贮水罐的清洗消毒

2.1.3.1每6个月对纯水贮水罐进行清洗一次。

2.1.3.2将纯水贮水罐的水排尽，派人入罐清洗，用清洁刷布对罐壁进行擦拭，对罐底部积水用水桶吊出，完成后操作人员出罐，用自来水对罐内壁进行冲洗，排掉罐内积水用脏物待用。

2.1.4热纯水炉的清洗消毒

2.1.4.1每6个月对热纯水炉进行清洗一次。

2.1.4.2将热纯水温度降至45℃左右，将水位控制在约1t位置高度，关闭热水炉进水阀及出水阀，将25公斤浓盐酸液稀释一倍后，分桶从热水炉人孔中加入，加入卡松溶液3公斤。

2.1.4.3开启热纯水泵，循环90min，停泵后准备进行管路清洗。

热水炉内的清洗消毒液残液清洗方法见2.2.2.2小节。

2.2纯水输送管路的清洗消毒

2.2.1冷纯水管路的清洗消毒

2.2.1.1先按2.1.3对贮水罐进行罐内清洗完成后，在水罐内加入约1t的纯水，关闭纯水器与贮水罐连接阀门，将25公斤浓盐酸稀释一倍后分桶加入贮水罐中，加入3公斤卡松原液，开启冷纯水送水泵，打开冷纯水回水阀门，循环30min，通知各车间打开冷纯水出水阀门1/4位置，慢慢排放清洗消毒水，至将清洗消毒水排放完。

2.2.1.2将贮水罐内加入约1t的纯水,开启冷纯水送水泵，打开冷纯水回水阀门，循环5min，通知各车间打开冷纯水出水阀门，排放管道内的清洗消毒残液，至将清洗消毒残液排放完，检测车间出水口及贮水罐的水的PH及电导率情况，若PH在5.6～7.5之间且电导率小于10，则