某制药厂空压机用户需求书URS文档格式.docx
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3术语------------------------------------------------------------------------------------------------------------4
4法规和指南---------------------------------------------------------------------------------------------------5
5描述------------------------------------------------------------------------------------------------------------6
6用户及系统要求---------------------------------------------------------------------------------------------7
6.1系统能力----------------------------------------------------------------------------------------------------7
6.2工艺要求----------------------------------------------------------------------------------------------------7
6.3基本性能描述----------------------------------------------------------------------------------------------7
6.4工艺过程---------------------------------------------------------------------------------------------------8
6.5工艺关键控制参数/要求--------------------------------------------------------------------------------8
6.6材质与机械要求------------------------------------------------------------------------------------------8
6.7系统关键部位/系统的要求------------------------------------------------------------------------------9
6.8电气--------------------------------------------------------------------------------------------------------13
6.9自控系统--------------------------------------------------------------------------------------------------14
6.10数据和安全----------------------------------------------------------------------------------------------16
6.11设计、制造-----------------------------------------------------------------------------------------------17
6.12DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ要求----------------------------------------------------------18
6.13厂房设施及公共系统----------------------------------------------------------------------------------20
6.14安全、环境-----------------------------------------------------------------------------------------------20
6.15清洁要求------------------------------------------------------------------------------------------------20
6.16设备及材料运输要求---------------------------------------------------------------------------------20
6.17服务与维修要求---------------------------------------------------------------------------------------21
6.18文件------------------------------------------------------------------------------------------------------22
6.19质量控制计划------------------------------------------------------------------------------------------24
6.20质量保证和责任---------------------------------------------------------------------------------------24
6.21约束条件------------------------------------------------------------------------------------------------25
6.22附件------------------------------------------------------------------------------------------------------26
附件1URS符合性确认表格------------------------------------------------------------------------------26
附件2元器件制造商清单确认----------------------------------------------------------------------------26
附件3文件形成/提交时间（进度）表------------------------------------------------------------------26
附件4技术参数表-------------------------------------------------------------------------------------------27
附件5设计院提供的压缩空气系统平面布置图
附件6设计院提供的空压机机房平面布置图
1.目的PURPOSE
该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对该项目的质量要求，符合相关规范、标准要求，描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。
主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。
卖方应在规定的时间内完成并达到用户需求的设计目标和可接受的质量标准。
卖方收到此URS，将表明所有的要求应在其技术文件、报价中体现。
本文件的要求，应作为卖方对设备的设计与制造数据的补充，本要求目的是买方提出所需设备的使用条件和特定生产工艺的要求。
符合要求，不等于免除卖方对所提供的设备要做正确的设计以满足特定的操作要求的责任。
2.范围SCOPE
本URS及其附件是对空压机设备的设计、制造、材料、运输、包装、检查、测试、调试、运行、操作、维护、验证、文件和交付的说明和最低要求，本URS及其附件还包括对以上设备的基本的技术要求、工艺要求、卫生要求、安全要求、环境要求、自动化要求、规范符合性要求。
3.术语
缩写
定义
HMI
Human–MachineInterface人-机界面
OIP
OperatorInterfacePanel操作员界面面板
URS
UserRequirementSpecification用户需求标准
FS
FunctionSpecification功能标准
HDS
HardwareDesignSpecification硬件设计规范
SDS
SoftwareDesignSpecification软件设计规范
DQ
DesignQualification设计确认
FAT
FactoryAcceptanceTesting工厂验收测试
SAT
SiteAcceptanceTesting现场验收测试
IQ
InstallationQualification安装确认
OQ
OperationQualification运行确认
PQ
PerformanceQualification性能确认
CSV
ComputerSystemValidation计算机系统验证
GMP
GoodManufacturingPractices药品生产质量管理规范
ISO
InternationalStandardsOrganization国际标准化组织
QA
QualityAssurance质量保证
SOP
StandardOperatingProcedures标准操作规程
EU-CGMP
European–GoodManufacturingPractice欧盟CGMP
WHO
WorldHealthOrganisation世界卫生组织
4.法规和指南
整个设备必须符合相关规范、标准的要求。
另外，所供应的设备应该符合以下适用的法规和指南、但并不限于：
2010版中国药典
32版美国药典
6.7版欧洲药典
FDA-21CFRPart210,211
ISPEBaseline第四卷和第五卷
GAMP5自控系统
2004/108/EC欧盟CE电磁兼容指令
2006/42/EC欧盟CE机械指令
2006/95/EC欧盟CE低电压指令
ASMEBPESS316L：
美国卫生级316L不锈钢标准
GB50591-2010洁净室施工及验收规范
GB50257-1996防爆电气
GB50093-2002自动化仪表工程施工及验收规范
GB5226-2008机械电气安全机械电气设备
GB/T20801-2006压力管道规范
TSGR004-2009固定式压力容器安全技术监察规程
GB150-2010固定式压力容器
GB50236-1998现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范
GB/T13306-2011标牌
GB/T191-2008包装储运图示标志
SJ／T31406—1994 螺杆式空气压缩机完好要求和检查评定方法
GB/T3853-1998容积式压缩机验收试验
GB/T4980-2003容积式压缩机噪声的测定
GB/T3821-2005中小功率内燃机清洁度测定方法
GB/T5773-2004容积式制冷剂压缩机性能试验方法
JB/T6441-2008压缩机用安全阀
GB50029-2003空气压缩机设计规范
GB19153-2009容积式空气压缩机能效限定值及能效等级
5.描述
本URS中所描述空压机要求符合符合中国2010版GMP、2008版欧盟EU-CGMP、FDA2004版CGMP及相关规范、标准要求，实际要求不限于此文件定义的内容。
本套空压机包括以下设备：
空压机、储气罐、冷干机、过滤器、无热再生干燥机、除菌过滤器、自控装置、安全附件以及规范、标准要求相关空压机配件及附件。
所有设备的设计、制造、材质、检查和测试、包装和交付、FAT、最终检查等活动由卖方负责,FAT需要由买方人员参加及批准，SAT部分将由双方人员共同实施并签署各项有关报告，以上活动必须严格按照本采购要求和相关的标准与规范来进行。
卖方的工作范围：
招标设备：
包括全套设备和所有设备内部接管、接线并留出用于连接进出水管的配对法兰和强、弱电敷线，即提供的设备安装就位后，只须买方接上总电源接口、电气连锁接口、水、气系统之总管道接口，便可进行调试和正式运转。
ð
设计和计算：
主要包括设备设计；
与工艺、土建、给排水,电气和仪表控制等专业相关的数据资料和图纸及要求；
设备制造，正确选材；
制造厂内验收检查与测试，及各项相关报告；
所用到的设备、工程材料包装、运输及运输保险；
相关的公用系统接管的指导与审查；
安装、检查、调试所需要的所有配件、仪器和工具均由投标方提供；
安装指导、检查、测试、有关的调试；
提供技术资料；
操作、维护与维修、验证的培训；
售后服务。
6.用户及系统要求User/Systemrequirementspecification
6.1系统（生产）能力，包含但不限于此。
序号
要求
必需或期望
URS01
空压机系统技术参数详见附件4。
必需
URS02
设备应满足每天24小时连续工作要求。
6.2工艺要求，包含但不限于此。
URS03
空压机系统各项检测指标符合SJ／T31406—1994、GB/T3853-1998、GB/T4980-2003、GB/T5773-2004及相关规范、标准要求。
6.3基本性能描述，包含但不限于此。
URS04
采用国际品牌的无油单螺杆空气压缩机：
要求结构合理、寿命长寿命100000小时、噪音低、振动小。
URS05
空压机系统连续无故障运行3万小时。
6.4工艺过程，包含但不限于此。
URS06
吸气过程：
电机驱动转子，主、从转子的齿沟空间在转至进气端壁开口时，其空间大，外界的空气充满其中，当转子的进气侧端面转离了壳之进气口时，在齿沟间的空气被封闭在主、从转子与机壳之间，完成吸气过程；
压缩过程：
在吸气结束时，主、从转子齿峰与机壳形成的封闭容积随着转子角度的变化而减少，并按螺旋状移动；
压缩气体与喷油过程：
在输送过程中，容积不断减少，气体不断被压缩，压力提高，温度升高，同时，因气压差而变成雾状的润滑被喷入压缩腔，从而达到压缩、降低温度密封和润滑的作用；
排气过程：
当转子之封闭齿峰旋转到与机壳排气口相遇时，被压缩的空气开始排放，直到齿峰与齿沟的吻合面移至排气端面，此时齿沟空间为零，即完成排气过程。
与此同时，主、从转子的另一对齿沟已旋转至进气端，形成最大空间，开始吸气过程，由此开始一个新的压缩循环。
6.5工艺关键控制参数/要求，包含但不限于此。
URS07
压力：
即需要的压缩空气最低压力，常用单位有8Kg/cm2。
URS08
流量：
即考虑了适当余量的最大用气量，常用单位有5m3/min。
URS09
含水量：
即压缩空气干燥度，露点温度＜-60℃。
URS10
含油量：
即压缩空气中残留油的量，0ppm。
URS11
冷却水进水温度32℃、出水温度37℃。
URS12
能效比达到相关标准要求.
URS13
洁净压缩空气的质量检测指标符合ISO8573及相关规范、标准:
粉体（固体）
水
油
每立方米最多允许颗粒数颗粒直径μm
最大允许露点
最高浓度
D≤0.10
0.1＜D≤0.5
0.5＜D≤1.0
1.0＜D≤5.0
℃
mg/m3
2
-60
6.6材质与机械要求，包含但不限于此。
URS14
提供相应的主要配套件的型号规格、生产厂家，包括：
电机、压缩机、轴承、电气元器件等。
URS15
提供相应的主要部件材质及牌号，包括：
机架等。
URS16
所有材料应当是新的，无缺陷，完全符合于目标用途。
6.7系统关键部位/系统的要求，包含但不限于此。
URS17
冷却系统:
中冷、后冷:
设计应为管壳式冷却器,芯子可抽出；
管材:
选用不锈钢或铜管,气侧有防腐涂层,在投标书中应注明；
后冷却器在机座内置。
URS18
配三级过滤的进气空滤及消音器、自动控制进气导流叶片、自动控制放空阀、放空消音器、不锈钢排气止回阀、进气端膨胀接头等。
URS19
详细说明参加投标设备的设计和制造标准、技术参数、具体配置、性能介绍、优点缺点等。
URS20
储气罐：
空气储罐系统由空气储罐、安全阀、截止阀、球阀、压力表等组成；
制造符合压力容器国标规范。
URS21
冷冻干燥机：
制冷压缩机：
采用国际知名品牌的高性能制冷压缩机，低震动、低噪音、性能可靠、节能高效，确保整机的使用寿命长。
压缩机防护等级为IP54级；
热交换设计，要求可降低入口温度，并提高出口空气温度，可避免管路产生水滴，影响生产环境；
空气热交换器采用内外壁全波纹铜管，增大冷量利用率，逆流式结构；
蒸发器为亲水处理铜管的外壁采用套纯铝翅片的措施；
具有集中、联控、PLC、变频等的控制线路；
热交换器采用空气/空气板式热交换、空气/制冷剂板式热交换和气水分离一体式设计，增大换热效率。
换热器采用铝合金材质，抗腐蚀。
并确保压降最低。
具有集中、联控、露点指示的独立控制装置。
完善的智能保护装置：
特设冷媒高低压保护、相序缺相保护、过低温保护以及自动融霜、故障自动停机、冻结保护、自动报警、电机过热保护等保护功能；
自动排水器设置，要求除水效率高，电子液位控制零损耗自动排放。
电子定时式；
采用独特的除雾分离装置，旋风式分离器。
可将冷凝水从空气中彻底分离出来，并在各种气流条件下防止液态水份随压缩空气带出，保持高效的运行，达到最佳之干燥除水目的；
使用不锈钢热交换器；
标准蒸发温度计；
使用冷媒：
R134a/R407C；
制造符合压力容器规范。
仪表由压缩机空气压力表、冷媒高压表、冷媒低压表组成；
主要控制器由ON/OFF按钮开关、冷冻系统高低压保护开关、防冻保护、化霜电磁阀等组成；
分离效率＞99.9%。
URS22
过滤器：
除臭过滤器：
通过活性炭纤维滤芯，可有效除去压缩空气中的臭气；
分离过滤器（HF9）：
适用于滤除大量液体和3微米大小的凝聚物（5ppmw/w最大残留油分含量），双级过滤：
第1级-两根不锈孔管，进行10微米机械分离；
第2级-深层纤维介质滤除1微米的固态和液态颗粒；
主管路过滤器（HF7）：
适用于滤除大量液体和1微米大小的凝聚物（1.0ppmw/w最大残留油分含量），内/外滤芯皆防腐蚀，双级过滤：
第1级-纤维介质和介质滤网交替叠层，滤除较大的颗粒
；
第2级-多层环氧树脂粘合无粘合剂混合纤维深层过滤介质，聚结油雾和滤除固态颗粒。
除去压缩空气中的油、水、固态物等污染物，提高下流干燥器的功能，延长精密过滤器的寿命，防止元件出现故障；
油雾分离器：
可以除去压缩空气中的油雾，以及0.3μm以上的锈渣、碳粉等微粒。
可以作为驱动先导式电磁阀、间隙密封型电磁阀的气源使用；
微雾分离器（HF5）：
适用于聚结细小的水汽和油雾；
可滤除小至0.01微米的杂质（0.01ppmw/w最大残留油分含量），内/外滤芯皆防腐蚀，双级过滤：
第1级-多层纤维介质和介质滤网，滤除较大的颗粒，在空气进入第2级过滤前进行预过滤；
第2级-多层粘合混合纤维介质，滤除细小的凝聚物。
外涂膜封闭式泡沫套筒，可以分离除去压缩空气中悬浮微粒状的油微粒子。
另外，可以除去0.01μｍ以上的碳粉和尘埃；
超高效除油过滤器（HF3）：
可滤除小至0.01微米的凝聚物（0.01ppmw/w最大残留油分含量）
，内/外滤芯皆防腐蚀，双级过滤：
第1级-涂膜封闭式泡沫套筒，进行预过滤和气流分散；
第2级-多层矩阵混合纤维介质，滤除极细小的凝聚物。
外涂膜封闭式泡沫套筒；
除油蒸气过滤器（HF1）：
适用于滤除活性炭通常可吸收的油蒸汽和碳氢化合物蒸汽；
可滤除小至0.01微米的固态颗粒（0.003ppmw/w最大残留油分含量），内/外滤芯皆防腐蚀，双级过滤：
第1级-极精细的活性炭粉稳定层，可滤除绝大部分油蒸汽；
第2级-多层纤维介质，粘合微精滤活性炭粉，可滤除残余的油蒸汽。
多层精细介质，防止污染物游移，外涂膜封闭式泡沫套筒，防止纤维游移，在额定运行条件下，设计寿命可达到1000小时；
蒸气过滤器：
滤芯材质采用耐腐蚀、耐高温、质轻坚固的烧结不锈钢钛棒作为过滤元件，滤芯过滤精度1μm，最大初始压降0.03Mpa，最高工作温度：
200℃，壳体为316不锈钢，可承受最高工作压力：
1.0Mpa；
除菌过滤器：
采用符合美国药典（USP）塑料生物性六级的滤芯，滤芯材料为可耐高温的高去湿性深层纤维疏水性聚四氟乙烯（SPF），过滤精度为0.01μm,可完全过滤细菌、病毒、噬菌体，型环（硅橡胶、氟橡胶）密封，确保气源10
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