食药监科河北医疗器械与药品包装材料检验研究院文档格式.docx
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输液、输血用硅橡胶管路及弹性件YY/T0031-2008
11
一次性使用采血器
一次性使用采血器YY0115-1993
12
医用胶带
医用胶带通用要求YY0148-2006
13
带线缝合针
带线缝合针YY0166-2002
14
一次性使用滴定管式输液器
专用输液器第2部分：
一次性使用滴定管式输液器重力式输液式YY0286.2-2006
15
一次性使用血路产品
一次性使用血路产品通用技术条件GB19335-2003
16
一次性使用静脉血样采集容器
一次性使用人体静脉血样采集容器YY0314-2007
17
一次性使用麻醉穿刺包
一次性使用麻醉穿刺包YY0321.1-2009
18
一次性使用麻醉用针
一次性使用麻醉用针YY0321.2-2009
19
一次性使用麻醉用过滤器
一次性使用麻醉用过滤器YY0321.3-2009
20
一次性使用机用采血器
一次性使用机用采血器YY0328-2002
21
医用脱脂棉
医用脱脂棉YY0330-2002
22
医用脱脂纱布
脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法YY0331-2006
23
一次性使用无菌阴道扩张器
一次性使用无菌阴道扩张器YY0336-2002
24
一次性使用无菌注射器用橡胶活塞
一次性使用无菌注射器用橡胶活塞YY/T0243-2003
25
一次性使用微量采血吸管
一次性使用微量采血吸管YY/T0289-1996
26
石膏绷带（粘胶型）
石膏绷带（粘胶型）YY/T1118-2001
27
一次性使用医用橡胶检查手套
一次性使用医用橡胶检查手套GB10213-2006
28
一次性使用避光输液器
专用输液器第3部分：
一次性使用避光输液器GB18458.3-2005
29
针灸针
针灸针GB2024-94
30
一次性使用灭菌橡胶外科手套
一次性使用灭菌橡胶外科手套GB7543-2006
31
天然胶乳橡胶避孕套
天然胶乳橡胶避孕套技术要求和试验方法GB7544-2009
32
医用缝合针
医用缝合针YY0043-2005
33
脚踏吸引器
医用吸引设备第2部分:
人工驱动吸引设备YY0636.2-2008
34
非吸收性外科缝线
非吸收性外科缝线YY0167-2005
35
一次性使用无菌导尿管
一次性使用无菌导尿管YY0325-2002
36
常用型气管插管
气管插管第1部分：
常用型插管及接头YY0337.1-2002
37
柯尔型气管插管
气管插管第2部分：
柯尔（COLE）型插管YY0337.2-2002
38
成人用气管切开插管
气管切开插管第1部分：
成人用插管及接头YY0338.1-2002
39
小儿用气管切开插管
气管切开插管第2部分：
小儿用气管切开插管YY0338.2-2002
40
呼吸道用吸引导管
呼吸道用吸引导管YY0339-2009
41
一次性使用输注泵
一次性使用输注泵YY0451-2003
42
一次性使用无菌直肠导管
一次性使用无菌直肠导管YY0488－2004
43
一次性使用无菌引流导管及辅助器械
部分项目
一次性使用无菌引流导管及辅助器械YY0489-2004
不能测射线可探测性
44
疫苗注射器
一次性使用无菌注射器第3部分：
自毁型固定剂量疫苗注射器YY0573.3－2005
45
输液用肝素帽
输液用肝素帽YY0581-2005
46
一次性使用胸腔引流装置
一次性使用胸腔引流装置水封式YY0583－2005
47
一次性使用无菌牙科注射针
一次性使用无菌牙科注射针YY0587－2005
48
全玻璃注射器
玻璃注射器第1部分：
全玻璃注射器YY1001.1-2004
49
蓝芯全玻璃注射器
玻璃注射器第2部分：
蓝芯全玻璃注射器YY1001.2-2004
50
输血输液及配套用针
注射针YY/T0282-2009
51
一次性使用圆宫型宫内节育器放置器
一次性使用圆宫型宫内节育器放置器YY/T0470-2004
52
医用非织造敷布生产用非织造布
医用非织造布试验方法第1部分：
敷布生产用非织造布YY/T0472.1-2004
53
医用非织造成品敷布
医用非织造敷布试验方法第2部分：
成品敷布YY/T0472.2-2004
54
一次性使用输液瓶悬挂装置
一次性使用悬挂装置YY/T0582.1-2005
55
多用悬挂装置
多用悬挂装置YY/T0582.2-2005
56
石膏绷带粉状型
石膏绷带粉状型YY/T1117-2001
57
硬性接触镜
硬性接触镜GB11417.2-2012
只能测后顶焦度（焦度计法）、柱镜焦度（焦度计法）、柱镜轴位、柱镜度、光学中心偏差、直径（投影法）、中心厚度、材料折射率、萃取试验、生物相容性、内在质量和表面缺陷
58
软性接触镜
软性接触镜GB11417.3-2012
只能测几何尺寸（除中心厚度）、基弧半径（矢高法）、矢高（矢高法）、总直径（投影法）、光学区直径（投影法）、折射率、含水量、萃取试验、生物相容性、内在质量和表面缺陷
59
医用透明质酸钠凝胶
医用透明质酸钠凝胶YY0308-2004
不能测蛋白质含量
60
浮标式氧气吸入器
浮标式氧气吸入器YY1107-2003
61
牙根尖挺
牙根尖挺YY0277-1995
62
外科纱布敷料
外科纱布敷料通用要求YY0594-2006
不能测X射线不透性
63
洁净环境
温湿度
无菌医疗器具生产管理规范YY0033-2000
医院洁净手术部建筑技术规范GB50333-2002
生物安全实验室建筑技术规范GB50346-2011
实验动物设施建筑技术规范GB50447-2008
洁净室施工及验收规范（附条文说明）GB/T50591-2010
压差
医院洁净手术部建筑技术规范GB50333-2002
生物安全实验室建筑技术规范
GB50346-2011
风速
换气次数
照度
尘埃粒子
医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法GB/T16292-2010
噪声
浮游菌
医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法GB/T16293-2010医院洁净手术部建筑技术规范GB50333-2002
沉降菌
医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法GB/T16294-2010医院洁净手术部建筑技术规范GB50333-2002
64
直管形石英紫外线低压汞消毒灯
直管形石英紫外线低压汞消毒灯YY/T0160-1994
65
医用中心供氧系统
医用中心供氧系统通用技术条件YY/T0187-1994
66
电热蒸馏水器
电热蒸馏水器YY/T0280-1995
67
半自动生化分析仪
半自动生化分析仪YY0014-2005
68
神经和肌肉刺激器
医用电气设备第2部分：
神经和肌肉刺激器安全专用要求YY0607-2007
不能测电磁兼容
69
电热恒温培养箱
电热恒温培养箱YY0027-1990
70
热垫式治疗仪
热垫式治疗仪YY0165-2007
71
单道和多道心电图机
单道和多道心电图机YY1139-2000
72
医用离心机
医用离心机YY/T0657-2008
73
直接式阻抗血流图仪
直接式阻抗血流图仪YY/T1078-2008
74
心电监护仪
心电监护仪YY1079-2008
75
表型磁疗器
表型磁疗器YY91092-1999
76
电动手术台
电动手术台YY/T1106-2008
77
医用中心吸引系统
医用中心吸引系统通用技术条件YY/T0186-1994
78
B型超声诊断设备
B型超声诊断设备GB10152-2009
不能测声输出参数公布
79
医用电器环境
医用电器环境要求及试验方法GB/T14710-2009
80
医用电气设备安全
医用电气设备第1部分:
安全通用要求9706.1-2007
不能测AP、APG类设备、电磁兼容
81
医用分子筛制氧设备
医用分子筛制氧设备通用技术规范YY/T0298-1998
82
牙科病人椅
牙科病人椅YY/T0058-2004
不能测可燃性
83
手动轮椅车
手动轮椅车GB/T13800-2009
84
电动轮椅车
电动轮椅车GB12996-2012
85
手提式压力蒸汽灭菌器
手提式压力蒸汽灭菌器YY0504-2005
不能测安全阀、GB4793.4
86
立式蒸汽灭菌器
立式蒸汽灭菌器YY1007-2010
不能测GB4793.4、电磁兼容
87
干化学尿液分析仪
尿液化学分析仪通用技术条件YY/T0475-2011
不能测电磁兼容性
88
牙科治疗机
牙科治疗机YY/T1043-2004
89
高频电灼治疗仪
高频电灼治疗仪YY0322-2009
90
超声多普勒胎儿监护仪
超声多普勒胎儿监护仪YY0449-2009
91
医用超声雾化器
医用超声雾化器YY0109-2003
92
超声经颅多普勒血流分析仪
超声经颅多普勒血流分析仪YY0593-2005
不能测声输出参数公布要求
93
超声多普勒胎儿心率仪
超声多普勒胎儿心率仪YY0448-2009
不能测综合灵敏度测试
94
电动吸引设备
医用吸引设备第1部分：
电动吸引设备安全要求YY0636.1-2008
95
电动洗胃机
电动洗胃机YY1105-2008
96
口腔X射线机
口腔X射线机专用技术条件YY/T0010-2008
不能测环境试验、电磁兼容安全项目只能测GB9706.1-2007
97
内窥镜设备
医用电气设备第2部分：
内窥镜设备安全专用要求GB9706.19-2000
98
心电监护设备
医用电气设备第2-27部分：
心电监护设备安全专用要求GB9706.25-2005
99
心电图机
心电图机安全专用要求GB10793-2000
100
心脏除颤器
医用电气设备第2-4部分：
心脏除颤器安全专用要求GB9706.8-2009
不能测电磁兼容、电介质强度
101
测量、控制和试验室用电气设备的安全
测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：
通用要求GB4793.1-2007
不能测加速电子、微波辐射
102
血液透析装置
医用电气设备第2-16部分：
血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的安全专用要求GB9706.2-2003
103
高频手术设备
医用电气设备第2-2部分：
高频手术设备安全专用要求GB9706.4-2009
不能测电磁兼容、热损伤风险、指揿开关进液
104
输液泵和输液控制器
医用电气设备第2-24部分：
输液泵和输液控制器安全专用要求GB9706.27-2005
105
超声诊断和监护设备
医用电气设备第2-37部分：
超声诊断和监护设备安全专用要求GB9706.9-2008
不能测电磁兼容、有关安全参数的指示
106
治疗呼吸机
呼吸机安全专用要求治疗呼吸机GB9706.28-2006
107
医院电动床
医院电动床安全专用要求YY0571-2005
108
手术台
手术台安全专用要求YY0570-2005
109
医用电气系统
医用电气设备第1-1部分：
安全通用要求并列标准：
医用电气系统安全要求GB9706.15-2008
110
X射线计算机体层摄影设备
X射线计算机体层摄影设备通用技术条件YY0310-2005
安全项目只能测GB9706.1-2007、GB9706.15-2008
111
医用成像磁共振设备
医用成像磁共振设备主要图像质量参数的测定YY/T0482-2010
不能测鬼影
112
医用诊断X射线机
医用诊断X射线机通用技术条件YY/T0106-2008
不能测环境试验、X射线体层摄影装置安全项目只能测GB9706.1-2007、GB9706.15-2008
113
血液透析设备
血液透析设备YY0054-2010
114
婴儿培养箱
婴儿培养箱安全专用要求GB11243-2008
不能测电磁兼容、CO2浓度
扩项
115
接触性创伤敷料液体吸收性
接触性创伤敷料试验方法第1部分：
液体吸收性YY/T0471.1-2004
116
接触性创伤敷料透气膜敷料水蒸气透过率
接触性创伤敷料试验方法第2部分：
透气膜敷料水蒸气透过率YY/T0471.2-2004
117
接触性创伤敷料阻水性
接触性创伤敷料试验方法第3部分：
阻水性YY/T0471.3-2004
118
接触性创伤敷料舒适性
接触性创伤敷料试验方法第4部分：
舒适性YY/T0471.4-2004
119
接触性创伤敷料阻菌性
接触性创伤敷料试验方法第5部分：
阻菌性YY/T0471.5-2004
120
接触性创伤敷料气味控制
接触性创伤敷料试验方法第6部分：
气味控制YY/T0471.6-2004
121
临床化学体外诊断试剂（盒）
临床化学体外诊断试剂（盒）GB/T26124-2011
122
一次性使用塑料血袋
人体血液及血液成分袋式塑料容器第1部分:
传统型血袋GB14232.1-2004
123
输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料
输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料GB15593-1995
124
医用一次性防护服
医用一次性防护服技术要求GB19082-2009
不能测静电衰减性能
125
医用防护口罩
医用防护口罩技术要求GB19083-2010
不能测密合性
126
医用镊
医用镊通用技术条件YY/T0295.1-2005
127
一次性使用输血器血液过滤网
一次性使用输血器血液过滤网YY0029-1990
128
医用羟基磷灰石粉料
医用羟基磷灰石粉料YY0303-1998
不能测羟基磷灰石含量、钙、磷原子比
129
一次性使用离心式血浆管路
一次性使用离心式血浆分离器第二部分血浆管路YY0326.2-2002
130
一次性使用紫外线透疗血液容器
一次性使用紫外线透疗血液容器YY0327
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