药物分析大题选择题填空题.doc

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药品生产质量管理规范GMP药品经营质量管理规范GSP

药物非临床研究质量管理规范GLP 药物临床试验质量管理规范GCP

分析质量管理AQC

极微溶解系指溶质lg（ml）能在溶剂1000～不到10000ml中溶解。

不到1极易溶解；1～不到10易溶；10～不到30溶解；30～不到100略溶；

100～不到1000微溶；1000～不到10000极微溶解；>10000不溶

药典凡例规定原料药的含量（%），除另有注明者外，均按重量计；如未规定上限时，系指不超过101.0%。

标准品、对照品：

百分比用“%（g/g）”表示溶液100g中含有溶质若干克

%（g/ml）溶液100ml中含有溶质若干克

中国药典（2005年版）规定，乙醇未指明浓度时，是指浓度为95％（mL／mL）

取某药2.0g，称取质量应为1.95～2.05g；2.1g1.96—2.14；0.1g0.06—0.14；2g1.5-2.5

精密称定：

千分之一；称定：

百分之一；精密量取：

移液管；“约”若干：

+-10%

试验用水，除另有规定，均系指纯化水。

酸碱度检查所用的水，均系指新沸并放冷至室温的水；指示剂如未指明时均系指石蕊试纸。

药品标准制定的原则为：

科学性、先进性、规范性和权威性

比旋度是指在一定波长与温度下，偏振光透过长1dm且每1ml中含有旋光性物质1g的溶液时测得的旋光度

原料药稳定性试验中的1.影响因素试验：

高温试验、高湿度试验、强光照射试验和破坏试验

2.加速试验；3.长期试验

药典的内容一般分为凡例（解释和使用《中国药典》正确进行质量检定的基本原则）、

正文（收载药品或制剂的质量标准）、附录（由制剂通则、通用检测方法和指导原则等组成）和索引（四为了方便、快速查阅药典而编写的内容）部分。

中国药典共9版:

1953，1963，1977，1985，1990，1995，2000，2005，2010

《中国药典》（2005年版）中，首次将《中国生物制品规程》并入药典收载。

中国药典ChP、美国药典USP、英国药典BP、欧洲药典Ph.Eur或EP、日本药局方JP、国际药典Ph.Int

在药物检验工作过程中，应考虑取样的科学性、真实性和代表性。

水杨酸的鉴别试验，产物的颜色中性条件下呈现红色,弱酸性条件下呈现紫色（pH4~6）

钠盐焰色反应的颜色为鲜黄色钾-紫色钙-砖红色

在药品质量标准制订时，用于鉴别的化学方法有沉淀法，呈色法，荧光法，生成气体法等

影响鉴别反应的因素主要有溶液的浓度、溶液的温度、溶液的酸碱度、试验时间和干扰

成分。

（试剂的用量）

药品中的杂质按照其来源可以分为生产过程中引入的杂质和贮藏过程中引入的杂质

一般杂质：

药物中所含杂质的最大允许量，叫做杂质限量，用百分之几或百万分之几来表示

在氯化物检查中，供试品溶液如不澄清，可经滤纸滤过后检查。

用于洗净滤纸中的氯化物的溶剂是含硝酸的水,氯化物检查中加入硝酸的目的是除去CO、SO、C2O、PO

的干扰

Ch.P中采用的铁盐检查法是硫氰酸盐法,在盐酸酸性溶液中所使用的显色剂是硫氰酸铵

溶液。

中国药典（2005年版）铁盐检查法中，需将供试品中的Fe2+氧化成Fe3+，常用氧化剂是

过硫酸铵；有些药物用硝酸也可将Fe2+氧化成Fe3+，所以剩余硝酸必须加热除去。

药物中的重金属是指在规定条件下与硫代乙酰胺或硫化钠作用显色的金属杂质，重金属检查中以铅为代表

中国药典（2010年版）重金属检查法中的试验条件是27mL供试液中含醋酸盐缓冲液

（pH为3.5）2mL

中国药典（2010年版）收载的“微孔滤膜法”是用于检查重金属。

重金属检查第二法炽灼后的硫代乙酰胺法（即微孔滤膜法）适用于含芳环、杂环以及难溶于水、稀酸及乙醇的有机药物。

温度控制在500~600℃

砷盐检查法：

古蔡氏法、白田道夫法、Ag（DDC）法

古蔡氏检砷法测砷时，砷化氢气体与溴化汞 作用生成砷斑

砷盐检查法中，在检砷装置导气管中塞入醋酸铅棉花的作用是吸收硫化氢

砷盐检查若供试品中含有锑盐，为了防止锑化氢产生锑斑的干扰，可改用白田道夫法。

药物干燥失重测定的是.药物中所含的水分和所含的在测定条件下挥发性成分

炽灼残渣：

炽灼残渣检查法，《中国药典》（2005年版）规定的温度是700～800℃

化学原料药含测容量法；制剂含测色谱法。

朗伯－比尔定律中，吸光系数有两种表示方法分别为百分吸收系数和________。

HPLC和GC法用于药物的含量测定时，其系统适应性试验包括测定色谱峰的拖尾因子

（T0.95~1.05）、测定色谱系统重复性（RSD<=2.0%）、测定色谱柱的理论塔板数和色谱峰的分离度（R>1.5）

简述药品质量标准分析方法验证的内容，以及各自的表示方法。

准确度：

回收率%；精密度：

标准偏差（s或SD）或相对标准偏差RSD；专属性；检测限；定量限；线性；范围；耐用性。

准确度表示测量值与真值的差异，常用回收率%反映

水杨酸由于邻位效应使得酸性增强；同时邻位游离羟基的氢能与羧基形成分子内氢键，使水杨酸酸性进一步增强。

阿司匹林加热水解生成水杨酸后与三氯化铁试液作用显紫堇色

对乙酰氨基酚含有酚羟基与三氯化铁试液作用显蓝紫色

阿司匹林与碳酸钠试液加热水解，放冷，加稀硫酸酸化后，析出白色沉淀并有醋酸臭气产生

阿司匹林的杂质检查中，应检查游离水杨酸，因为该杂质对人体有毒性，且其分子中所含的酚羟基在空气中易被氧化生成一系列醌类化合物使阿司匹林变色。

直接酸碱滴定法测定阿司匹林含量时所用的溶剂是指对酚酞显中性的中性乙醇。

用两步滴定法滴定阿司匹林片的含量，是因为片剂中有构橼酸、酒石酸等稳定剂影响测定

两步滴定法用于阿司匹林片剂的含量测定，第一步为中和制剂中的酸性水解产物的酸性稳

定剂，以消除其干扰；第二步为水解与滴定，即水解后剩余滴定法。

两步滴定法测定阿司匹林片的含量时，每1ml氢氧化钠溶液（0.1mol/L）相当于阿司匹林

（分子量＝180.16）的量是18.02mg

肾上腺素是属于苯乙胺类类药物

盐酸麻黄碱、盐酸伪麻黄碱和盐酸去氧肾上腺素等药物分子结构中，芳环侧链具有氨基醇结构，可显双缩脲反应特征。

脂肪族伯胺专属:

Rimini反应（亚硝基铁氰化钠反应），显紫红色，丙酮必须不含甲醛

成分。

有机弱碱盐类药物非水溶液滴定时被置换出的酸类，在醋酸介质中高氯酸的酸性最强。

高氯酸>氢溴酸>硫酸>盐酸>硝酸>磷酸>有机酸

非水滴定中，加入醋酸汞试液的作用是：

消除氢卤酸的干扰

可发生重氮化-偶合反应的药物：

普鲁卡因；苯佐卡因等

盐酸丁卡因不能发生重氮化偶合反应，其芳香仲胺在酸性溶液中与NaNO2反应，生成

N-亚硝基化合物的乳白色沉淀。

由于盐酸利多卡因分子结构中具有芳酰胺和脂肪胺，在碳酸钠试液中能与硫酸铜反应生成蓝紫色配位化合物，此有色物转溶入三氯甲烷中显黄色。

ChP鉴别

能发生羟肟酸铁反应的药物是盐酸普鲁卡因胺。

有芳酰胺结构，

加氢氧化钠生成乙醇，加碘试液，加热，即生成黄色沉淀，并发生碘仿臭气的药物是苯佐

卡因。