振动筛分机验证方案Word文件下载.docx

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颗粒剂车间主任徐红光

确认工作小组

备注

确认方案审批表

文件名称

文件编码

编订人

编订日期

会审部门

会审人员

会审意见

签名：

审核部门

批准部门

目录

1概述1

1.1基本情况1

1.2确认目的1

1.3确认依据1

1.3.1《药品生产质量管理规范》（2010年修订）1

1.3.2《药品GMP指南》1

1.3.3《确认管理制度》（VM-SMP-001-01）1

1.3.4《厂房、设施和设备确认标准操作规程》（VM-SOP-005-01）1

1.4确认范围1

1.5确认时间安排1

2确认人员及职责1

3风险评估2

4确认内容2

4.1运行确认

4.1.1运行确认主要文件资料4

4.1.2空载运行4

4.1.3运行确认小结5

4.2性能确认5

4.2.1确认内容5

4.2.2判断标准6

4.2.3性能确认小结6

5再确认计划及周期6

6变更与偏差控制7

7根据确认运行情况，拟检测程序及确认周期，报确认委员会批准7

8确认报告7

9参考资料7

10附件7

1概述

1.1基本情况

根据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）的要求，拟对XF-50A沸腾干燥机进行设备再确认。

　S49A（B）-1000-2S振动筛分机系河南新乡市元良制药机械有限公司制造，安装于颗粒剂车间制粒干燥筛析岗位，主要用于颗粒剂制造过程中颗粒的筛析。

本机为全不锈钢，整体式结构，有良好的耐腐蚀性，能保证物料的纯洁。

振动筛分过滤机的基本原理系借马达轴上下端所安装的重锤（不平衡重锤），将马达的旋转运动转变为水平、垂直、倾斜的三次元运动，再把变个运动传给网面，若改变上下部的重锺相位角可以改变原料的进行曲方向。

1.2确认目的

通过对S49A（B）-1000-2S振动筛分机的运行、性能确认，确保持续稳定的生产出符合预定用途和注册要求的产品。

1.3确认依据

1.3.1《药品生产质量管理规范》（2010年修订）

1.3.2《药品GMP指南》

1.3.3《确认管理制度》（VM-SMP-001-01）

1.3.4《厂房、设施和设备确认标准操作规程》（VM-SOP-005-01）

1.4确认范围

本确认方案适用于本公司XF-50型沸腾干燥机的再确认。

1.5确认时间安排

序号

确认内容

时间

1

运行确认

年月日至年月日

2

性能确认

2确认人员及职责

职务

姓名

公司职位

职责

组　长

沈建赛

生产部经理

负责组织实施确认工作，审核方案并全程参与确认。

副组长

宫柏宁

QA主任

负责确认实施过程的监督管理。

韦美区

设备部经理

负责组织起草/修订/审核方案并参与实施。

成员

罗素琴

QC副主任

负责确认过程的检验管理。

徐红光

颗粒车间主任

负责起草、修订方案并参与实施。

卢秀玉

ＱＡ人员

负责确认过程的监控及取样。

刘战宏

ＱＣ成员

负责确认过程的检验及记录。

黄金团

动力设备部成员

负责设备的维护保养，参与实施。

宋冰兰

负责公用系统的操作，参与实施。

刘跃永

设备操作人员

负责确认设备的确认

3风险评估

风险评估表一见附件。

4确认内容

4.1运行确认

4.1.1运行确认主要文件资料

表2主要文件资料确认记录

序号

编号

检查结果

设备标准操作与维护规程（SOP）

齐全、完好□

设备清洁标准操作规程（SOP）

检查人：

日期：

　　　　年月　日

复核人：

4.1.2空载运行

在设备空载运行条件下，连续运行5分钟，对机器系统各单元进行测试检查，任何影响本方案执行的异常情况均应改正，并做好记录。

项目

要求

检查结论

标准操作程序

切实、可行、规范。

开机

接通电源后，电源指示灯亮，机器启动平稳,运行声音。

3

主动轴转向

风机声音正常。

密封良好.

4

空载运行

机器运转平稳、噪声低。

5

停机

机器能平稳停机。

4.1.3运行确认小结

偏差：

建议：

评价：

评价人：

日期：

4.2性能确认

4.2.1确认内容

设备的生产筛析能力。

4.2.1.1设备的生产能力的确认办法：

按《S49A（B）-1000-2S振动筛分机标准操作与维护规程》操作，起动电源，生产　　　　　　　　　　　　　颗粒，用秒表连续测量三次，每次20分钟,分别取样做粒度,把数据填入下表：

次序

测试时间

筛析颗粒数（kg）

粒度

每小时筛析产量（kg）

结论

第一次

第二次

第三次

检查人

复核人

4.4.2判断标准

该设备能够达到每小时制粒重量达到800kg，筛析粒度能够达到要求,即可确认该设备符合预定目的。

4.2.3性能确认小结

5再确认计划及周期

1）再确认周期暂定为两年。

2）重要工艺改变或设备大修、主要零部件更换后应再确认。

3）停止生产半年后恢复生产应再确认。

6变更与偏差控制

1）　如确认过程中出现变更，则按《变更控制标准操作规程》进行处理。

2）　如确认过程中出现偏差，则按《偏差处理标准操作规程》进行处理。

3）　任何可接受的变更、调查、偏差和采取的措施，均应记录。

7根据确认运行情况，拟检测程序及确认周期，报确认委员会批准

确认小组负责收集各项确认、试验结果记录，对确认结果评价、总结，报告给确认委员会。

对确认结果的评审应包括一下几个方面：

1）确认试验是否有遗漏？

2）确认实施过程中对确认方案有无修改？

修改原因、依据以及是否经过批准？

3）确认记录是否完整？

4）确认试验结果是否符合标准要求？

偏差及对偏差的说明是否合理？

是否需要进一步补充试验？

5）确认结论

8确认报告

确认小组根据确认试验结果起草确认报告。

确认委员会对确认结果进行综合评审，做出确认结论，发放确认证书，确认日常监测程序及确认周期。

9参考资料

本方案所参考的文件主要为下列相关法规，这些法规皆为现行版本，6m3多功能提取罐再确认应符合以下法规有关要求：

《药品生产质量管理规范及附录》（2010版）

《制药工艺实施手册》

《药品GMP指南》

10附件

表一

风险评估表

编号

说明

风险分析

风险评价

建议控制措施

风险识别/详述

最差情况

严重性

可能性

风险值

风险等级

密封性

密封圈

筛网破

粒度达不到要求

6

中

性能确认中检查是否破损,如有进行检查.

设备控制面板

控制设备操作

漏电

出现安全事故

在IQ和OQ中进行确认

…

…