实验七+软膏剂的制备.doc

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药剂学实验指导2022-10-19

实验七软膏剂的制备

一、实验目的

1、熟悉常用软膏基质的主要性质。

2、掌握软膏剂的一般制备方法。

3、了解软膏剂的质量评价方法。

二、实验原理

软膏剂是指药物加入适宜基质中制成的一种易涂布于皮肤、粘膜或创面的半固体外用制剂，它主要起保护、润滑和局部治疗作用。

软膏剂的基质占软膏剂组成的绝大部分，除起赋型剂作用外，还对软膏剂的质量及疗效起着重要的作用。

软膏剂常用基质有：

油脂性基质（烃类、类脂类及动植物油等）、乳剂型基质（O/W型和W/O型）和水溶性基质。

基质应无刺激性，使用前应在150℃干热灭菌1小时，过滤备用。

软膏剂基质的制备方法可根据药物及基质的性质选用研和法、熔和法或乳化法。

含固体药物时应研成极细粉，并用少量基质或液状石蜡研成细糊状，然后加其余的基质混合均匀。

制备用具均应灭菌，并应在无菌操作柜内进行操作。

对于软膏剂的质量评价，除应检查熔点外、酸碱度、粘度、稳定性和刺激性外，其释药性能等也是重要检查项目。

三、实验内容

（一）仪器与材料

仪器：

蒸发皿、乳钵、电热水浴器、电炉、温度计、显微镜、等。

材料：

（写实验时所用到的）

（二）实验部分

1、O/W型乳剂型软膏基质

[处方]

硬脂醇1.8g白凡士林2.0g液状石蜡1.3ml

月桂醇硫酸钠0.2g尼泊金乙酯0.02g甘油1.0g

蒸馏水适量共制成20g

[制备]

（1）取油相成分硬脂醇、白凡士林、液体石蜡于蒸发皿中，置于水浴上加热至70~80℃左右混合熔化。

（2）另将水相成分月桂醇硫酸钠（十二烷基硫酸钠）、尼泊金乙酯、甘油和计算量蒸馏水置小烧杯中，于水浴上亦加热至80℃左右。

（3）在搅拌下将水相成分以细流状加入油相成分中，在水浴上继续保持恒温并搅拌至呈乳白色半固体状，然后在室温下继续搅拌至冷凝，即得O/W型乳剂型基质。

[操作注意]油相和水相应分别于水浴上加热并保持温度在80℃，然后将水相缓缓加入油相中，边加边不断顺向搅拌。

2、羧甲基纤维素钠水溶性软膏基质

[处方]羧甲基纤维素钠1.2g甘油3.0g

尼泊金乙酯0.04g蒸馏水加至20g

[制备]

（1）取羧甲基纤维素钠置于乳钵内，加甘油研匀，加入12ml水使完全溶解。

（2）边研边加入溶有尼泊金乙酯（防腐剂）的水溶液，研磨均匀，加蒸馏水至全量，即得。

[操作注意]用CMC-Na等高分子物质制备溶液时，直接加入水中，需慢慢吸水膨胀后，才能加热溶解，否则因搅动而成团块，很难溶解制得溶液。

但若先在CMC-Na中加入甘油研匀分散后再加水，则很快溶解，而不会结成团块。

[软膏剂的质量检验]

1、外观性状

软膏剂、乳膏剂应具有适当的粘稠度，外观均匀、细腻，无酸败，异臭。

乳膏剂还不得有油水分离及胀气的现象；软膏剂、乳膏剂应易于涂布于皮肤或粘膜上，不融化，无刺激性。

2、乳剂型软膏基质类型的鉴别

（1）加苏旦红Ⅲ油溶液1滴，若连续相呈红色则为W/O型乳剂。

（2）加亚甲蓝水溶液1滴，若连续相呈蓝色则为O/W型乳剂。

3、稳定性试验

（1）耐热耐寒试验：

乳膏剂分别放置于55℃恒温6小时与-15℃放置24小时，观察有无液化、粗化、分层等现象。

（2）离心试验将软膏剂样品置于10ml离心管中，离心30分钟（3000r/min），观察有无分层现象。

四、结果与讨论

1、将质量检验结果填入表6-1。

表6-1不同类型软膏基质的质量评价结果

处方号

性状

鉴别类型

耐热耐寒试验

离心试验

1

2

为色的膏

为色的膏

2、分析讨论软膏剂的质量情况。

五、思考题

1、实验所制备的软膏基质各属何种类型？

试分析各处方的组成。

2、乳剂型软膏剂制备方法的一般规律是什么？

3、软膏剂制备时药物加入的方法有哪些？

六、实验指导

1．选用的基质应纯净，否则应加热熔化后滤过，除去杂质，或加热灭菌后备用。

2．混合基质熔化时应将熔点高的先熔化，然后加入熔点低的熔化。

3．基质中可根据含药量的多少及季节的不同，酌加蜂蜡、石蜡、液状石蜡或植物油以调节软膏硬度。

4．不溶性药物应先研细过筛、再按等量递加法与基质混合。

药物加入熔化基质后，应不停搅拌至冷凝，否则药物分散不匀。

但已凝固后应停止搅拌，否则空气进入膏体使软膏不能久贮。

5．挥发性或受热易破坏的药物，需待基质冷却至40℃以下时加入。

6．含水杨酸、苯甲酸、鞣酸及汞盐等药物的软膏，配置时应避免与铜、铁等金属器具接触，以免变色。

7．乳剂基质的类型决定于乳化剂的类型、水相与油相的比例等因素，即便乳化剂为O/W型，但处方中水相的量比油相量少时，则往往难以得到稳定的O/W型乳剂，会因转向而生成W/O型乳剂基质或破乳。

8．水相与油相两者混合的温度一般应控制在80℃以下，此时一般的水相和油相均能溶化成液态，有利于水相和油相之间的混合均匀且制得乳剂细腻均匀，无颗粒感。

通常水相温度略高于油相温度，这样当水相加入油相时，油相不会在两相交界凝固，有利于两相的混合。

9．乳化法中两相混合的搅拌速度不宜过慢或过快，以免乳化不完全或因混入大量空气使成品失去细腻和光泽并易变质。

为了得到合格的乳剂基质，搅拌必须沿一个方向进行。

10．对于软膏剂的质量评价，除应检查熔点外、酸碱度、粘度、稳定性和刺激性外，其释药性能等也是重要检查项目。

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徐州师范大学化学化工学院