西安交通大学17年课程考试《药事管理学高起专》作业考核试题Word下载.docx

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D.500例

E.2000例

C

4.国家不良反应监测中心设在（）

A.国家食品药品监督管理局药品审评中心

B.国家食品药品监督管理局药品评价中心

C.国家食品药品监督管理局认证管理中心

D.国家药典委员会

5.对于直接接触药品的包装材料和容器，下列说法错误的是（）

A.对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用

B.使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器生产药品，按劣药论处

C.因实行了产品注册制度，药品监督管理部门在审批药品时不需再审批

D.由药品监督管理部门在审批药品时一并审批

6.以下对于新药监测期的表述不正确的是（）

A.在监测期内，不得批准其他企业生产和进口

B.设立监测期的新药从批准之日期2年内没有生产的，SF

C.A可以批准其他药品生产企业生产该新药的申请

D.设立监测期，是处于保护公众健康的要求

E.监测期分别为12年、8年、6年

7.属于国家一级保护的野生药材物种是（）

A.穿山甲

B.熊胆

C.麝香

D.羚羊角

8.依据《药品管理法》及其实施条例的规定，不得收取费用的为（）

A.实施药品审批检验及其强制性检验

B.抽查检验

C.进行药品注册

D.核发证书

9.由九届人大常委会第十七次会议通过并颁布的《药品管理法》是自（）开始实施的

A.2001年2月28日

B.2001年12月1日

C.2002年1月1日

D.2001年7月1日

10.用于鉴定新工艺的是（）

A.抽查性检验

B.评价性检验

C.仲裁性检验

D.国家鉴定

11.纳入《国家基本医疗保险药品目录》的药品，应符合（）的原则。

A.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应。

B.临床必需、安全有效、价格合理、保障供应、中西药并重。

C.临床必需、安全有效、价格合理、保障供应、使用方便。

D.临床必需、安全有效、质量稳定、保证供应、中西药并重。

A

12.由国家食品药品监督管理局负责GMP认证的药品有（）

A.注射剂、放射性药品、生物制品

B.中药饮片、中药材

C.片剂、颗粒剂

D.首次在中国销售的药品

13.我国现行药品有效期的表示方法为（）

A.有效期为2年

B.有效期至2003年9月

C.有效期至2003年09月

D.失效期至2003年09月

14.对国内供应不足的药品，有权限制或禁止出口的机关是（）

A.国家食品药品监督管理局

B.卫生部

C.国家海关总署

D.国务院

15.以下试产期化学药品批准文号的是（）

A.国药准字H20020006

B.国药试字H20020006

C.国药准字X20020006

D.国药试字X20020006

16.执业药师注册有效期为（）

A.2年

B.3年

C.5年

D.10年

17.利用工作方便，为自己开具处方，骗取精神药品的直接责任人，（）年不具有开具处方权。

A.3年

B.5年

C.10年

D.无此项规定

18.临床试验可以以健康人为受试对象的药品是（）

A.可卡因

B.二氢埃托啡

C.哌醋甲酯

D.美沙酮

E.曲马多

E

19.在我国，药师最多的药事组织是（）

A.药品经营组织

B.医疗机构药房组织

C.药学教育组织

D.药品管理行政组织

20.我国对上市五年以内的药品，药品不良反应的报告范围是（D）不良反应

A.严重

B.新的

C.可疑的

D.所有可疑

21.一般不需要临床研究的是（）

A.申请化学药品新药注册

B.申请已有国家标准的药品注册

C.补充申请中，已上市药品增加新适应症

D.补充申请中，已上市药品生产工艺等有重大变化

22.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每（）进行健康检查。

A.月

B.半年

C.年

D.两年

23.二十世纪最大的药害事件是（）

A.磺胺肔剂事件

B.斯蒙事件

C.反应停事件

D.PPA事件

24.进口药品注册审批与新药注册审批程序的相同点是（）

A.初步受理主体相同，都是国家食品药品监督管理局

B.样品检验和标准复核的机构相同，都是中国药品生物制品检定所

C.都要经过临床研究和生产两次审批

D.批准后所发证明文件相同

25.药品生产企业在取得（）后，方可生产该药品。

A.药品生产许可证

B.药品经营许可证

C.药品批准文号

D.新药证书

26.药品质量监督检验的性质为（）

A.公正性、权威性、经济性

B.保障性、经济性、仲裁性

C.公正性、权威性、仲裁性

D.保障性、权威性、公开性

E.公开性、经济性、仲裁性

27.医疗机构行政管理的主管部门是（）

A.卫生行政管理部门

B.医药行业主管部门

C.药品监督管理部门

D.工商行政管理部门

28.国家对药品实行分类管理制度，将药品分为（）

A.特殊药品和一般药品

B.中药和化学药品

C.处方药和非处方药

D.内服药和外用药

29.负责直接接触药品包装材料和容器的监管的是SFDA内设机构中的（）

A.药品注册司

B.药品安全监督司

C.药品市场监督司

D.政策法规司

30.医疗机构配制制剂必须具有能保证制剂质量的硬件条件是（）

A.设施、设备、检验仪器

B.设施、设备、卫生条件、管理条件

C.设施、检验仪器、卫生条件

D.洁净室、库房、管理条件、设备

二、多选题（共10道试题,共20分）

1.药品定价的依据是（）

A.弥补合理生产成本并获得合理利润

B.反映市场供求的原则

C.体现药品质量和疗效的差异

D.保持药品合理比价

E.鼓励新药研制开发

ABCDE

2.禁止从事的药品经营活动包括（）

A.有“药品经营许可证”从事异地经营的

B.超范围经营的

C.非法收购药品

D.乡镇卫生院未经批准代购药品

E.城镇个体行医人员和个体诊所从事药品购销活动

3.《中药品种保护条例》适用于（）

A.中成药

B.中药材

C.中药饮片

D.中药人工制成品

E.天然药物的提取物及其制剂

ADE

4.药品经营企业药品出库管理遵循的原则包括（）

A.先产先出

B.近期先出

C.质优先出

D.按批号发货

E.按生产厂家发货

ABD

5.可以申请特殊审批的新药有（）

A.未在国内上市销售的从植物、动物等物质中提取的有效成份

B.新发现的药材及其制剂

C.未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂

D.治疗艾滋病、恶性肿瘤等疾病且具有明显临床治疗优势的新药

E.治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药

6.申请中药一级保护品种应具备的条件有（）

A.用于预防和治疗特殊疾病的药品

B.对特殊疾病有显著疗效的药品

C.对特定疾病有特殊疗效的药品

D.对特定疾病有显著疗效的药品

E.相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品

ACE

7.新药临床研究可分为（）

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

E.Ⅴ期临床试验

ABCD

8.《药品管理法》中涉及的行政责任包括（）

A.行政处理

B.行政处罚

C.行政处分

D.行政罚款

E.行政保护

BC

9.可以申请中药品种保护一级保护的情形包括（）

A.已解除二级保护的品种

B.对特定疾病有特殊疗效的

C.用于预防和治疗特殊疾病的

D.从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂

BCDE

10.知识产权的特征包括（）

A.专有性

B.无形性

C.法定性

D.地域性

E.时间性

ABDE

三、判断题（共10道试题,共20分）

1.依据《中药品种保护条例》的有关规定，擅自仿制中药保护品种的，以生产劣药论处。

（）

A.错误

B.正确

2.1979年，WHO经过广泛咨询后，基本药物遴选专家委员会提出了WHO第一个基本药物示范目录。

3.提供互联网药品交易服务的企业必须在其网站首页显著位置标明互联网药品交易服务机构

资格证书号码。

4.药品的购、销货记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年；

药品零售企业药品购货记录保存不得少于2年。

5.药品专利包括医药发明专利、实用新型专利和外观设计专利三种。

6.《中药品种保护条例》规定，中药保护品种必须是国家药品标准收载的品种。

7.新药自批准生产之日起计算，监测期最长不得超过3年。

8.疾病的诊断和治疗方法不在授予专利权的范围之内。

9.涉及二级召回的药品生产企业应当每日向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回的进

展情况。

10.麻醉药品和第二类精神药品的临床试验，不得以健康人为受试对象。