执业药师第四章药品经营管理Word文档格式.docx
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D.验收记录
A,B
6.根据《药品经营质量管理规范》，某药品批发企业采取的冷藏、冷冻药品质量管理措施符合要求的有
A.从事疫苗配送的企业应配备2名以上专门负责疫苗质量管理和验收工作的专业技术人员
B.经营疫苗的批发企业应配备两个以上冷库
C.冷藏、冷冻药品应在专库或专区内待验
D.冷藏、冷冻药品运输的装箱、装车等作业应由专人负责
A,D
7.根据《药品经营质量管理规范》，某药品批发企业下述管理措施符合要求的有
A.建立的质量管理体系文件主要有质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证
B.所有记录及凭证按要求保存了5年
C.建立的验证控制文件包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等
D.建立的中药材验收记录包括品名、规格、批号、产地、供货单位、生产厂商、到货数量、验收合格数量等内容
8.某药品批发企业在药品储存和养护中采取的措施符合要求的有
A.药品与非药品分开存放
B.外用药与其他药品分开存放
C.中药材和中药饮片分库存放
D.拆除外包装的零货药品应集中存放
9.根据《药品经营质量管理规范》，执业药师处理问题药品的应对措施适当的是
A.药品批发企业对质量可疑药品采取必要措施后报质量管理部门确认
B.药品批发企业怀疑为假药的药品及时报告药品监督管理部门
C.药品经营企业已售出药品有严重质量问题时，采取必要措施后向药品监督管理部门报告
D.药品批发企业计算系统数据的录入或复核应经质量管理部门审核
10.按照《药品经营质量管理现范》，药品批发企业保存不少于5年的记录或凭证有
A.销后退回记录
B.购进退出记录
C.储运温湿度监测记录
D.出库复核记录
11.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售连锁门店的相关人员及营业员，进行健康检查的情况有
A.岗前健康检查
B.年度健康检查
C.月度健康检查
D.岗后健康检查
12.某药品批发企业配送疫苗，根据《药品经营质量管理规范》该企业工作经验最低要求为3年的岗位有
A.质量负责人
B.质量部门负责人
C.疫苗质量管理工作人员
D.疫苗验收工作人员
13.根据《药品经营质量管理规范》，关于质量管理工作岗位的说法错误的是
A.药品批发企业甲经营非疫苗类药品，其质量管理工作人员必须是具有3年工作经验的药学中专学历人员
B.药品批发企业乙经营疫苗类药品，其质量管理工作人员可以是具有3年工作经验的药学本科学历人员，同时要具备中级以上专业技术职称
C.药品零售企业丙经营中药饮片，其质量管理工作人员可以是中药学中专学历
D.药品零售企业丁经营疫苗类药品，其质量管理工作人员可以是具有3年工作经验的药学本科学历人员，同时要具备中级以上专业技术职称
14.根据《药品经营质量管理规范》，对药品零售企业药品陈列的要求有
A.药品放置于货架（柜），非药品放置于专区
B.内服药与外用药应分开摆放
C.地西泮片与维生素C分区陈列
D.冷藏药品放置于货架（柜）
15.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业的营业店堂应做到
A.药品陈列的类别标签字迹清晰、放置准确
B.显著位置应悬挂《药品经营许可证》正本、营业执照、执业药师注册证
C.蛋白同化制剂放置于冷藏设备中
D.公布监督电话、设置顾客意见簿
16.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业和药品零售企业均需建立的记录包括
A.陈列检查记录
B.不合格药品处理记录
C.药品销售记录
D.销后退回记录
B,C
17.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业在经营过程中对相关文件既可以保存原件，也可以保存复印件的是
A.处方
B.药品拆零销售说明书
C.采购记录
D.销售凭证
18.根据GSP附录《温湿度自动监测》，药品都具有或多或少的温度敏感性，温度过高会导致加快变质、挥发减量、破坏剂型，温度过低会导致部分药品遇冷变质、冻破容器。
下列药品需要温湿度自动监测的是
A.生物制品类药品（如疫苗、白蛋白）
B.化学药中的生化药品（如胃蛋白酶）
C.多肽类药品
D.中药材、中药饮片
19.药品收货和验收工作中，应该拒收到货药品的情况包括
A.某药品到货时，收货人员根据该到货药品特性对运输工具和运输状况进行检查，不符合药品GSP要求的
B.查验某药品的随货同行单（票）、药品采购记录及药品实物时，发现无随货同行单（票）或无采购记录的
C.收货时，发现随货同行单（票）记载的内容，与采购记录、药品实物以及本企业实际情况不符的
D.收货人员拆除某药品的运输防护包装，发现药品外包装破损、污染、标识不清等情况的
20.根据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，对应法律责任属于《药品管理法》中违反药品GSP情节严重情形的是
A.药品监督管理部门对某药店进行监督检查时，发现了1项严重缺陷项目
B.药品监督管理部门对某药店进行监督检查时，发现了1项主要缺陷项目
C.药品监督管理部门对某药店进行监督检查时，发现了多项一般缺陷项目
D.药品监督管理部门对某药店进行首次监督检查时，发现了超过一定数量的主要缺陷项目
21.根据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，药品监督管理部门对某药品批发企业（申请配送疫苗）许可检查时，发现了以下问题。
这些问题中对应法律责任属于《药品管理法》中违反药品GSP情节严重情形的是
A.该企业储存疫苗配备了1个独立冷库
B.该企业购进了桌药店的白蛋白
C.该企业购进的麻黄碱类复方制剂未发现对应发票
D.该企业销售的阿莫西林胶囊剂未发现给客户开具发票
22.根据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，药品监督管理部门对某单体药店（经营冷藏药品）监督检查时，发现了以下问题。
A.该企业经营范围1000多种药品，但是营业场所仅50平方米
B.该企业经营场所未发现冷藏药品专用陈列设备
C.该企业仓库未发现冷藏药品专用储存设备
D.该企业采购的某批药品未发现对应的发票
23.新修订《药品管理法》第三十条规定“药品上市许可持有人应当依照本法规定，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。
其他从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人依法承担相应责任”。
可见，药品上市许可持有人从研发到销售全过程承担责任，需要遵循的质量管理规范包括
A.GLP
B.GCP
C.GMP
D.GSP
24.新修订《药品管理法》第三十条规定“药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责”。
下列在药品上市许可持有人质量管理活动中属于禁止行为的是
A.知道某保健品商店从事无证药品经营仍为其提供药品
B.某药品未入库，设立账外账，未纳入企业质量体系管理
C.委托符合药品GSP条件的某企业储存药品
D.违反规定对药品储存、运输及进行温湿度监测
25.药品批发企业应当严格审核药品购货单位资质，按照其药品生产范围、经营范围或诊疗范围向其销售药品。
销售药品时，药品批发企业向购进单位提供有关资料。
下列资料属于上述需要提供的资料的是
A.药品上市许可持有人证明文件（或药品生产许可证、药品经营许可证）和营业执照的复印件
B.所销售药品批准证明文件和检验报告书的复印件
C.企业派出销售人员授权书复印件
D.销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件
26.下列某药品零售连锁企业的经营行为，违法的是
A.甲门店从某药品批发企业采购两者经营范围内的药品
B.乙门店因患者寻找双黄连口服溶液而本店没存货，直接向丙门店调剂了2盒双黄连口服溶液
C.总部将阿莫西林胶囊销售给某基层医疗卫生机构
D.配送中心将红霉素软膏销售给患者
27.根据《药品管理法》，接受委托储存、运输药品的企业依然为委托方提供储存、运输服务等便利条件的，没收全部储存、运输收入，并处违法收入1倍以上5倍以下的罚款；
情节严重的，并处违法收入5倍以上15倍以下的罚款；
违法收入不足5万元的，按5万元计算。
符合上述行政处罚的情形包括
A.知道或应当知道承运承储的产品系假劣药品或“未取得药品批准证明文件生产、进口的药品”
B.知道或应当知道承运承储的产品系“使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件生产、进口药品”
C.知道或应当知道承运承储的产品系“使用未经审评审批的原料药生产药品”
D.知道或应当知道承运承储的产品系“应当检验而未经检验即销售药品”
28.关于药品追溯的有效实施要求的说法，正确的是
A.药品信息化追溯体系是指药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位、监管部门和社会参与方等，通过信息化手段，对药品生产、流通、使用等各环节的信息进行追踪、溯源的有机整体
B.药品信息化追溯体系基本构成包含药品追溯系统、药品追溯协同服务平台和药品追溯监管系统，由药品信息化追溯体系参与方分别负责，共同建设
C.药品追溯监管系统是药品监督管理部门根据自身的药品追溯监管需求而建设的信息系统
D.药品追溯码如同药品的电子身份证号码，是解锁药品对应追溯数据的钥匙，是实现“一物一码，物码同追”的必要前提和重要基础
29.进口药品时，口岸药品检验所不予抽样的情形包括
A.未提供出厂检验报告书和原产地证明原件，或者所提供的原件与申报进口备案时的复印件不符的
B.进口药品批号或者数量与单证不符的
C.进口药品包装及标签与单证不符的
D.装运码头与单证不符的
30.2018年8月31日，国家药品监督管理局正式加入了世界卫生组织国际贸易药品认证计划，并于2018年10月30日与药品专利池组织签署合作谅解备忘录，以更好地配合联合国艾滋病规划署和世界卫生组织向非洲供应抗艾滋病和结核病药物。
按上述国际协议，可以开具药品出口销售证明的是
A.已批准上市药品的未注册规格（单位剂量），药品上市许可持有人、药品生产企业按照药品GMP要求生产的出口药品，且符合与我国有相关协议的国际组织要求的出口药品
B.未在我国注册的药品，药品上市许可持有人、药品生产企业按照药品GMP要求生产，且符合与我国有相关协议的国际组织要求的出口药品
C.国务院有关部门限制出口的药品
D.国务院有关部门禁止出口的药品
31.在个人药品进出境过程中，应尽量携带好正规医疗机构出具的医疗诊断书，以证明其确因身体需要携带，方便海关凭医生有效处方原件确定携带药品的合理数量。
除医生专门注明理由外，个人进出境携带的处方用量符合规定的有
A.普通药品处方一般不得超过7日用量
B.麻醉药品与第一类精神药品注射剂处方为1次用量
C.麻醉药品与第一类精神药品非注射剂处方一般不超过3日用量
D.超过自用合理数量范围的药品应通过货物渠道进行报关处置
32.非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识，以便消费者识别和执法人员监督检查。
这里的“包装”包括
A.内包装
B.外包装
C.运输、贮藏包装
D.原料药包装
33.非处方药可以在大众媒介上进行广告宣传，但广告内容必须经过审查、批准，不能任意夸大或擅自篡改。
非处方药广告这样管理的目的包括
A.非处方药是方便个人消费者自我保健、治疗的药品，消费者应详细了解其治疗功效，所以应该允许其在大众媒介上进行广告宣传
B.其内容要经过审批，目的是正确引导个人消费者科学、合理地进行自我药疗
C.培养个人消费者对医药专业人员的信赖
D.防止个人消费者在缺乏医药专业知识背景下，获取广告内容后可能产生消费误导
34.2012年11月，原国家食品药品监督管理局发布《国家食品药品监督管理局办公室关于印发处方药转换为非处方药评价指导原则（试行）等6个技术文件的通知》（食药监办注〔2012〕137号）等技术标准具体指导处方药与非处方药的转换评价工作。
处方药与非处方药的转换评价包括
A.处方药转换为非处方药
B.非处方药转换为处方药
C.处方药转换为“双跨”药品
D.非处方药转换为“双跨”药品
35.下列药品零售企业销售行为，不合法的是
A.甲药店内某甲类非处方药货架旁边挂有促销语“买5盒赠1盒”
B.乙药店内某处方药货架旁边挂有促销语“买5盒可5元买10只口罩”
C.丙网上药店自建网站显著位置提醒顾客“满100元减20元”
D.丁药店某乙类非处方药货架旁边挂有促销语“买3盒可享受执业药师远程药学服务”
第四章药品经营管理（最佳选择题1）
1.国家将非处方药分为甲、乙两类是根据非处方药品的
A.安全性
B.有效性
C.适应证
D.剂型
A
2.零售药店不得经营的药品是
A.精神障碍治疗药
B.疫苗
C.蛋白酶抑制剂
D.曲马多制剂
B
3.零售药店不得经营的药品是
A.医疗用毒性药品
B.抗病毒药
C.终止妊娠药品
D.注射剂
C
4.零售药店不得经营的药品是
A.第二类精神药品
B.肿瘤治疗药
C.抗精神病药
D.药品类易制毒化学品
D
5.零售药店不得经营的药品是
A.抗焦虑药
B.抗躁狂药
C.未列入非处方药目录的激素
D.除胰岛素外的肽类激素
6.关于药品经营方式、经营类别与经营范围的说法，错误的是
A.药品经营方式分为药品批发和药品零售，划分依据是药品销售对象，与药品具体销售数量多少无关
B.药品批发是指将药品销售给符合购进药品资质的药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和药品使用单位的药品经营方式
C.药品零售是指将药品直接销售给个人消费者的药品经营方式
D.药品经营类别和经营范围是药品批发企业、药品零售企业《药品经营许可证》的载明事项
7.某企业核发的《药品经营许可证》经营范围载明的事项有“处方药、非处方药（甲类、乙类）、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生物制品（除疫苗）”。
该企业属于
A.药品生产企业
B.药品批发企业
C.药品零售企业
D.普通商业企业
8.某企业经药品监督管理部门审查、批准后，核发了《药品经营许可证》，载明了药品经营范围。
经营范围可以包括
A.中药材
B.生化药品
C.放射性药品
D.药品类体外诊断试剂
9.甲企业核发的《药品经营许可证》经营范围项下某类药品明确为“蛋白同化制剂”。
这类药品制剂是甲企业从乙药品上市许可持有人开办的企业采购的。
那么甲企业属于
10.下列可以列入药品零售企业持有的药品经营许可证经营范围内的药品是
A.胰岛素外的肽类激素
B.第一类精神药品
C.药品类易制毒化学品
D.冷藏、冷冻药品
11.下列不属于药品批发企业开办条件的是
A.具有能够保证药品储存质量、与其经营品种和规模相适应的仓库，仓库中配备适合药品储存的专用货架和设施设备
B.具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业药品经营和质量控制全过程，并实现药品信息化追溯
C.具有所经营药品相适应的质量管理机构和人员
D.具有保证药品质量的规章制度，开办许可后需要遵循GSP的要求
12.下列属于药品零售连锁企业总部开办条件的是
A.企业质量负责人具有大学本科以上学历，质量负责人、质量管理部门负责人应当是执业药师
B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、计算机系统、陈列（仓储）设施设备以及卫生环境
C.经营乙类非处方药的，应当根据省、自治区、直辖市药品监督管理部门的规定配备药学技术人员
D.在超市等其他场所从事药品零售活动的，应当具有独立的经营区域
13.下列在中华人民共和国境内经营药品进行药品经营许可的说法，错误的是
A.药品上市许可持有人自行批发药品的，需办理《药品经营许可证》
B.开办药品批发企业（含药品零售连锁企业总部）的，应当向省级药品监督管理部门申请，经审批同意，依法获取《药品经营许可证》后，方可开展相应药品经营活动
C.开办药品零售企业（含药品零售连锁企业门店）的，应当向县级以上药品监督管理部门申请，经审批同意，依法获取《药品经营许可证》后，方可开展相应药品经营活动
D.药品上市许可持有人自行零售药品的，需办理《药品经营许可证》
14.关于我国鼓励药品零售连锁的措施的说法，错误的是
A.允许药品零售连锁委托符合药品GSP的企业向企业所属门店配送药品，药品零售连锁企业必须设立仓库中转
B.鼓励“互联网+药品流通”模式，允许药品零售连锁企业采取“网订店取”“网订店送”方式销售药品
C.推进基层医疗机构与连锁药店的合作，鼓励连锁药店在社区健康服务、老年患者康复、慢性病人健康管理等方面做出尝试
D.鼓励药品零售连锁企业在乡镇、村镇设店的积极性，支持进入农村市场
15.根据《药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》及《药品经营监督管理办法》的相关规定，关于这些法律、法规、部门规章鼓励药品零售连锁的措施的说法，错误的是
A.国家鼓励、引导药品零售连锁经营
B.药品零售连锁企业收购、兼并其他药品零售企业时，如实际经营地址、许可条件未发生变化的，可按变更《药品经营许可证》办理
C.只有经过审批的药品零售连锁企业定点门店方可经营第二类精神药品
D.单体药店改变经营方式为药品零售连锁时，如实际经营地址、许可条件未发生变化的，可按变更《药品经营许可证》办理
16.关于药品经营许可证管理规定的说法，错误的是
A.药品经营许可证分为正本和副本，有效期为5年
B.药品经营许可证电子证书与纸质证书具有同等法律效力
C.禁止伪造、变造、出租、出借、买卖药品经营许可证
D.药品经营许可证登载事项发生变更的，由原发证机关在副本上记录变更的内容和时间，并按变更后的内容重新核发药品经营许可证正本，证书重新编号，重新计算有效期
17.2020年3月，某人申请开办单体药店。
关于上述单体药店药品经营许可证核发的说法，错误的是
A.需要提交“执业药师或者药学技术人员资格证书（证明文件）及聘书或者任命文件”方面的申请资料
B.药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，对申请材料进行审查，并依据检查细则对该药店组织现场检查，现场检查时间计入审批时限
C.在药品监督管理部门审查药品经营许可证申请过程中，该药店、利害关系人有权进行陈述和申辩
D.依法应当听证的，按照法律规定举行听证
18.药品经营许可证变更分为许可事项变更和登记事项变更。
下列不属于许可事项变更的是
A.主要负责人
B.质量负责人
C.法定代表人
D.增加仓库
19.关于药品零售连锁企业总部药品经营许可证变更的说法，错误的是
A.变更许可事项的，应当向省级药品监督管理部门提交药品经营许可证变更申请及相关材料
B.省级药品监督管理部门应当自受理企业变更许可事项申请之日起15个工作日内作出准予变更或不予变更的决定
C.变更登记事项的，应当在市场监督管理部门核准变更前30日内，向省级药品监督管理部门提交药品经营许可证登记事项变更申请
D.变更许可事项时，现场检查、企业整改的时间，不计入审批时限
20.某药品零售连锁企业收购、兼并其他药品零售企业时，如实际经营地址、经营范围发生变化的，行政许可程序为
A.按照许可事项变更办理
B.按照登记事项变更办理
C.按照新开办药品经营企业申领药品经营许可证
D.按照变更药品经营许可证办理
21.某药店《药品经营许可证》核发日期为2020年7月6日。
关于该药店换发《药品经营许可证》的说法，错误的是
A.申请换发的时间为2025年1月5日至2025年7月5日
B.所在地设区的市级药品监督管理部门应该在2025年7月5日前做出是否准予该药店换证的决定
C.符合规定准予换证的，收回原证，换发新证；
不符合规定的，做出不予换证的书面决定，并说明理由，同时告知该药店享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利
D.2025年10月5日，所在地设区的市级药品监督管理部门没有做出换证决定，则该药店需要重新申请换证
22.某药店《药品经营许可证》遗失后，申请补发。
补发的行政许可程序为
A.省级药品监督管理部门按照原核准事项在10个工作日内补发药品经营许可证
B.原发证机关按照新核准事项在10个工作日内补发药品经营许可证
C.省级药品监督管理部门按照新核准事项在10个工作日内补发药品经营许可证
D.原发证机关按照原核准事项在10个工作日内补发药品经营许可证
23.根据《药品经营监督管理办法》的规定，药品经营许可证由原发证机关注销的情形不包括
A.申请人主动申请注销药品经营许可证的
B.药品经营许可证有效期届满未申请换证的
C.药品经营企业终止经营药品的
D.药品经营许可证或营业执照发生变更的
24.药品经营许可证核发、换发、变更、补发、吊销、撤销、注销等信息办理情况在信息系统更新的行政程序为
A.药品监督管理部门应当在办理工作完成后10个工作日内在信息系统中更新，并予以公开
B.药品监督管理部门应当在办理工作完成前10个工作日内在信息系统中更新，并予以公开
C.药品监督管理部门应当在办理工作完成时在信息系统中更新，并予以公开
D.药品监督管理部门信息系统更新与社会公
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