医疗保健行业：免疫细胞疗法将迎来新一轮爆发x.docx

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主要观点 4

免疫细胞疗法概述 7

人体的免疫系统的组成和免疫细胞的种类 7

破坏肿瘤微环境是肿瘤治疗研究的重点 8

免疫细胞疗法是肿瘤治疗方法演进的最终模式 9

免疫细胞疗法发展历程和产业链梳理 10

免疫细胞疗法的分类和发展历程 10

免疫细胞疗法产业链梳理 13

免疫细胞疗法国外代表性公司 13

诺华 13

Juno 14

Kite 16

Cellectis 17

免疫细胞治疗在国内发展情况 18

我国免疫细胞治疗的现状和未来 18

国内免疫细胞治疗方面的政策在日趋完善，为产业发展保驾护航 21

相关公司在免疫细胞治疗方面的布局情况 23

重点推荐标的 27

佐力药业：

科济生物是国内实体瘤领域免疫细胞治疗技术先驱 27

开能环保：

细胞提取存储领跑者 29

安科生物：

博生吉拥有国内首个CAR-T技术平台 30

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图1中国抗肿瘤药物发展趋势 4

图2国家加快细胞治疗相关政策推出 5

图3免疫系统的组成 7

图4免疫细胞的分类 8

图5细胞免疫治疗流程图 9

图6肿瘤免疫治疗的分类 10

图7全球注册的临床免疫治疗研究1707例分布情况 18

图8CAR-T技术的流程 20

表1全国各地区主要恶性肿瘤发病前十位 4

表2相关公司的研发进度 6

表3癌症治疗方法优劣对比 9

表4过继细胞免疫疗法的历代发展和技术特点 11

表5过继细胞免疫治疗发展梳理 11

表6诺华CAR-T研发重要事件梳理 14

表7JunoCAR-T研发重要事件梳理 14

表8JCAR017的发展梳理 15

表9KiteCAR-T研发大事梳理 16

表10CellectisCAR-T研发大事梳理 18

表11CDE受理的CAR-T疗法临床试验申请项目 19

表12免疫细胞治疗政策梳理 21

表13A股上市公司布局免疫细胞疗法的情况 23

表14科济生物产品研发状况进展 28

表15开能环保免疫细胞存储治疗领域相关收购与合作 29

主要观点

•下半年CAR-T将在实体瘤领域有突破性进展，其作为癌症治疗手段的价值将被重构

•国内免疫细胞疗法将紧跟国际步伐，中国有望实现弯道超车

•国内行业洗牌加聚，掌握先机的企业有望成为超级“独角兽”

•重点推荐佐力药业、开能环保、安科生物

中国抗肿瘤药从2012年的603亿元增长至2016年的1109亿元，年均复合增长率约

为16.5%，预计2018年市场规模可达到1447亿元，未来十年的市场空间依然很大。

据IMS数据显示，2014年全球用于治疗肿瘤的药物费用为1000亿美元，远高于其他疾病的用药开销，成为全球第一大药物市场。

因此，我们认为，被誉为癌症终极治疗手段的免疫治疗将为药企的必争之地。

图1中国抗肿瘤药物发展趋势

1600

1400

1200

1000

800

600

400

200

0



289.86



356.74428.23504.26



603.56710.19



850.05

1447.42

1268.19

1109.75

970.01

40%

35%

30%

25%

20%

15%

10%

5%

0%

市场规模（单位：

亿元人民币） 增长率（%）

资料来源：

公开资料国元证券研究中心

免疫治疗在血液瘤领域具有压倒性优势，但在实体瘤领域疗效却不高，但中国癌症高发群体基本上都是实体瘤，因此，此前免疫疗法一直作为第三类医疗手段存在，但近几年免疫治疗在实体瘤的研究也开始有了突破性进展，其作为癌症治疗手段的价值得到重估

表1全国各地区主要恶性肿瘤发病前十位

全国

东部

中部

肺癌（20.55%）

肺癌（20.17%）

肺癌（20.73%）

胃癌（10.79%）

结直肠癌（10.36%）

胃癌（12.56%）

结直肠癌（9.74%）

胃癌（10.02%）

肝癌（9.78%）

肝癌（9.59%）

乳腺癌（8.25%）

结直肠癌（8.60%）

乳腺癌（7.33%）

肝癌（8.02%）

食管癌（8.02%）

食管癌（6.78%）

甲状腺癌（6.51%）

乳腺癌（6.99%）

甲状腺癌（4.46%）

食管癌（6.24%）

甲状腺癌（3.39%）

宫颈癌（2.68%）

胰腺癌（2.84%）

宫颈癌（3.13%）

脑癌（2.66%）

脑癌（2.63%）

脑癌（2.55%）

胰腺癌（2.42%）

淋巴癌（2.47%）

胰腺癌（2.11%）

其他（23.00%）

其他（22.49%）

其他（22.15%）

资料来源：

公开资料国元证券研究中心

2016年，“魏则西事件”轰动全国，其中涉及的细胞免疫疗法饱受争议。

全国的细胞免疫研究工作都处于停滞或缓慢状态。

但业内人士指出，国内之所以出现魏则西事件，是因为国内的免疫治疗行业多是模仿和跟踪，缺乏原创的理论和技术。

而且国内缺乏细胞免疫治疗的标准，所以导致了细胞免疫治疗领域良莠不齐，一些不合规的治疗方法损害了患者的利益，同时让细胞免疫疗法带来了争议。

并非是细胞免疫疗法不好，而是需要规范。

2016年12月中旬，国家食品药品监督管理总局药品审评中心对外发布了《细胞制品研究与评价技术指导原则》（征求意见稿），为国内细胞治疗行业制定了详细的一般性与通用性指导原则。

此后，国家也一直在完善免疫细胞治疗方面的政策，为行业未来重新起航保驾护航。

图2国家加快细胞治疗相关政策推出

资料来源：

公开资料国元证券研究中心

6月27日，药明巨诺及其关联公司上海明聚生物科技有限公司宣布，国家药品监督管理局批准明聚生物CAR-T产品JWCAR029的IND申请。

这是自2017年12月《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则》发布，细胞治疗进入标准化和规范化时代后，首个获准IND的以CD19为靶点的CAR-T产品。

上海药明巨诺生物科技有限公司由药明康德和合美国JunoTherapeutics公司联合成立。

重点推荐CAR-T研发和申报走在前列的，安科生物、药明康德、乐金健康

公司 对应上市公司 上市公司代码 靶点 备注 进度

表2相关公司的研发进度

科济生物 佐力药业 300181.SZ



GPC3、CLD18、CD19、

CD18、BCMA、

EGFR/EGFRvⅢ

多抗原申请临床

颐昂生物

中源协和

600645.SH

AFP、CD19

恒瑞源正

恒瑞医药

600276.SH

恒瑞与源正合资

GPC3申请临床

博生吉安科安科生物 300009.SZ CD19、MUC1

南京传奇 金斯瑞生物科技1548.HK BCMA

宇研生物 东诚药业 002675.SZ

北京马力喏

银河生物 000806.SZ CD19



第三代CAR-T、CD8

CTL、PD-L1、溶瘤病毒和双特异性抗体

CD19申请临床

"对BCAM

的

LCAR-B38M

申请临床

CD19申请临床

生物

资料来源：

公开资料国元证券研究中心

免疫细胞疗法概述

细胞免疫治疗疗法是采集人体自身免疫细胞（如外周血单核细胞等），经过体外培养，使其数量成千倍增多，靶向性杀伤功能增强，然后再回输到人体来杀灭血液及组织中的病原体、癌细胞、突变的细胞，打破免疫耐受，激活和增强机体的免疫能力，从而靶向性杀伤肿瘤细胞，及预防肿瘤的复发和转移，在一定程度上解决了患者放化疗后免疫力差，生活质量低的严重问题，且可能大大延长患者的生存时间。

同时，根据相关科学研究，将人年轻时的免疫细胞经过深低温冷冻存储，在年老或者患病时再经过大量培养输回体内，在医疗美容及对抗衰老等方面均有显著疗效。

利用人体的免疫细胞进行自身的疾病和亚健康调理理论上基本没有副作用。

因此，免疫细胞疗法被认为是未来最有前途的治疗癌症和亚健康调理的方法。

人体的免疫系统的组成和免疫细胞的种类

人体的免疫细统由免疫器官、众多免疫细胞以及免疫活动物质组成。

在众多的免疫细胞中，科学家们发现了一些免疫细胞在治疗方面的特殊作用。

图3免疫系统的组成

资料来源：

公开资料、国元证券研究中心

人体中有众多的免疫细胞，免疫细胞疗法也经历了对多种免疫细胞的治疗效果的研究，最终，免疫T细胞成为目前主流的免疫细胞疗法中的应用免疫细胞。

图4免疫细胞的分类

资料来源：

公开资料、国元证券研究中心

破坏肿瘤微环境是肿瘤治疗研究的重点

癌症的常规治疗，如放疗和化疗，通常作用于肿瘤细胞本身，并且可以引发大部分患者的反应。

尽管这些常规治疗在初期会产生应答，但是在长期治疗后的癌症晚期常出现复发和耐药。

与常规疗法显着不同，免疫疗法通过作用于免疫系统而引发免疫系统抗肿瘤响应。

在深入了解免疫细胞疗法之前，需要了解肿瘤免疫逃逸和肿瘤微环境（TME）的概念。

癌不是病原体从体外进入我们机体内部而引起的疾病，而是正常细胞内的DNA（脱氧核糖

核酸）由于某种原因被损伤,这种损伤需要修复,可是当DNA损害未能被修复时则可引起无规律的分裂而产生癌细胞，即所谓的致癌。

引起DNA损伤的因素已知有化学物质、紫外线、放射线、病毒等。

据统计，正常人每天都会产生100-200个癌细胞，但由于人体强大的免疫系统具有免疫监视功能，当体内出现恶变细胞时，免疫系统能够识别并通过免疫机制特异地清除这些“非己”细胞，抵御肿瘤的发生发展。

然而，恶变细胞在某些情况下能通过多种机制逃避机体的免疫监视，在体内迅速增殖，形成肿瘤，我们称这种现象叫肿瘤免疫逃逸。

产生肿瘤免疫逃逸和肿瘤微环境有密切关系。

一个成型的肿瘤是一个复杂的组织，它不仅由肿瘤细胞组成，还包括也基质细胞，炎症细胞，脉管系统和细胞外基质（ECM），所有这些总和定义为肿瘤微环境。

肿瘤微环境就像是一个小的生态环境，具有低氧、低

PH以及高压的突出特点，使得肿瘤微环境中存在大量的生长因子、细胞趋化因子和各种蛋白水解酶所产生的免疫炎性反应，这种特性都十分利于肿瘤的增殖、侵袭、粘附、血管生成以及抗放射化疗，促使恶性肿瘤产生。

在体外免疫系统能够识别肿瘤抗原并杀伤肿瘤细胞。

然而，因为肿瘤微环境的存在，抑制性环境使得TME内免疫细胞数量较少，或者由于生物屏障对肿瘤组织的包裹导致免疫细胞迁移进肿瘤部位的数量不足，有限的抗原特异性T细胞群短暂激活或耗竭未能抑制肿瘤生长，这种种原因使得人体的免疫系统对肿瘤鞭长莫及。

要消除机体内形成的肿瘤，就要破坏肿瘤微环境，使人体的免疫系统重新发挥作用。

免疫细胞疗法是肿瘤治疗方法演进的最终模式

癌症的治疗，包括有手术、放疗、化疗、靶向药物和免疫治疗等方法。

与前4种方法相比，免疫治疗因效果明显、副作用小、无复发转移等优点而备受瞩目。

2013年被《科学》杂志评为年度最重要的科学突破。