403结晶罐验证方案iq oq pqWord文件下载.docx
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4、验证方案实施前的培训
方案实施前，部门负责人应对本部门参与验证的人员进行培训、考核（口头提问），结果应填写在培训确认记录中，并及时交与验证组作为本部门准备工作到位的凭证。
5、设备概述
5.1设备基本情况：
4台17500L的结晶罐为江苏无锡图强设备制造有限公司生产制造，于2012年安装于403车间结晶工段，主要用于糖化液的储存。
投入生产前应进行安装、运行、性能确认
以确保该设备适用于结晶工序的正常生产使用。
工作原理：
用搅拌的作用将糖化液与糖化酶混合均匀。
放料至真空转鼓过滤机去除蛋白。
罐体为碳钢，
设备名称：
结晶罐容器体积：
17500L
设备编号：
R20701A-D工作介质：
双效浓缩液
配用减速机型号：
LPJ496-18.5/5311减速机功率：
18.5kw
搅拌转速：
63±
1rpm罐体高度：
11.5m
罐底角度：
罐底靠出料口处有1°
倾角罐体直径6m
搅拌叶类型：
四层搅拌叶罐体厚度：
16mm
5.2起草方案依据及采用的相关支持文件
2010版GMP及药品GMP指南（原料药）
403车间一区项目验证计划
结晶岗位操作规程SOP-SC03003-00
SOP-WS00？
-00清洁操作规程
6、安装确认
目的：
证明结晶罐的建造和安装符合设计标准。
设备安装前，应对参与确认人员按相应的SOP进行培训，保证安装按要求进行。
确认内容包括以下两项部分：
6.1安装前检查
使用方依据URS、采购合同、设计图纸、到货开箱验收单等文件，对设备、配件、功能等进行检查、确认，验收不仅包括硬件的表观检查（材质、校验报告、型号、数据、完整性等、必要的测试（如用）等，也包括对供应商所提供的文件（图纸、校验报告、合格证书、材质一览表、说明书等）软件的检查，所有检查结果均应形成记录。
6.1.1所需文件及资料
检查结晶罐设备档案及相关文件，并进行整理、归档。
检查记录
----设备资料检查记录见表B6-01
设备资料检查记录
表B6-01
序
号资料名称检查方法及结果存放处
1开箱验收设备一览表/明细表查看设备档案，应为供应商提供
2仪器仪表一览表查看设备档案，应为供应商提供
3糖化罐质量证明书查看设备档案，应为供应商提供
4搅拌说明书、合格证和材质报告查看设备档案，应为供应商提供
5电机、减速机说明书、合格证查看设备档案，应为供应商提供
6电控系统说明书查看设备档案，应为供应商提供
FAT测试方案及报告查看设备档案，应为供应商提供
7设计及其他开箱验收单查看设备档案，应为使用方整理
8用户需求标准（URS）查看设备档案，应为使用方整理由车间、设备部验收合格转交验证组
9设计确认报告查看设备档案，应为供应商提供由车间、设备部验收合格转交验证组
10设备设计安装图/设备位置平面图
查看设备档案，应为供应商/设计院提供
11设备安装记录/工程验收单（空白）查看设备档案，应为使用方整理
12SAT测试方案（空白）查看设备档案，应为供应商提供
偏差说明及结论：
1、检查结果：
在哪里能查到就填哪里？
如果设备部和车间都有的话，要注明是第几联？
2、其他罐子需要做压力或密封性/气密性测试的要有供应商报告。
确认人/日期：
复核人/日期：
6.1.2设备材质检查
使用方依据URS、采购合同检查设备、辅助管道、阀门及关键部件材质的符合性，保证与物料直接接触的各部件材质不对所生产物料造成污染。
----设备材质检查记录见表B6-02
设备材质检查记录（记录单内容与规格无关，改正）
表B6-02
序号检查项目确认方法结果
1封头材质：
依据URS、采购合同核对封头材质报告实物材质与报告一致？
2筒体材质：
依据URS、采购合同核对筒体材质报告
3视镜材质：
依据URS、采购合同核对视镜材质报告
4接管材质：
依据URS、采购合同核对接管材
5法兰材质：
依据URS、采购合同核对法兰材
8耳座（接触物料吗？
）
6.1.3仪器仪表校验/鉴定情况确认：
使用方安装前应对结晶罐准备安装的仪器仪表校验情况核对并记录，以保证设备安装后仪器仪表能正常使用。
同时应对所使用的检查仪器（你指百分表和什么？
）进行核对并记录。
（请把糖化罐所用的仪器仪表与检查仪器分开列表或注明）
----仪器仪表校验/鉴定情况检查记录见表B6-03
仪器仪表的校验检查记录
表B6-03
序号
名称规格/量程数量出厂编号效验/鉴定结果校验单位及有效期备注
1
一体化温
变WZPKB2-230-Pt100-AL=400mmM27*2Φ164
2PH电极242428、C237331-30、H1004
6.2.安装效果检查
供应商和使用方依据安装图纸、URS、预想的要求、施工规范等，对安装的效果进行检查，检查结果均应形成记录。
6.2.1附属电机的检查：
----设备附属电机检查记录见表B6-04
表B6-04
序号检查项目检查方法结果
1电机型号：
Y2-180M-4V1/JB/T8680-2008查看搅拌电机功铭牌上所示内容
2防爆开关类型：
LBZ69-B2D2G查看开关上所示内容
3电源：
380V查看搅拌电机功铭牌上所示内容
4接地保护查看现场电机外壳是否有接地
5搅拌电机功率：
18.5KW查看搅拌电机功铭牌上所示内容
6搅拌电机转速:
1470rpm查看搅拌电机功铭牌上所示内容
偏差分析与结论：
复核人/日期
6.2.2动力连接检查：
使用方依据电气施工规范对动力连接进行检查并记录。
----检查记录见表B6-05
动力连接检查记录
表B6-05
项目设计标准检查方法及结果
电源380V，接地
6.2.3安装位置及质量检查
----安装位置及质量检查记录见表B6-06
安装位置及质量检查记录
表B6-06
序号项目检查方法及可接受标准检查结果
01安装位置按结晶罐设计安装图/设备位置平面图/应安装在二楼结晶区
02设备及零部件安装情况按结晶罐设计安装图要求安装罐体，搅拌浆，电机，传感器，液位显示器，电器控制装置等各零部件，安装后各部件应无松动,精度应符合要求，且维护保养操作方便。
6.3安装确认评价与结论
上述各项确认结果符合各可接受标准，则通过安装确认。
若有不符合标准的项目，验证小组应进行偏差评估，确认该偏差是否可以接受并进行偏差说明。
----安装确认评价表见表B6-07
安装确认评价表
表B6-07
序号项目是否符合标准（是√/否×
1设备资料检查
2设备材质检查
3仪器仪表校验/鉴定结果检查
4附属电机检查
5动力连接检查
6安装位置及质量检查
评价人/日期：
7运行确认
证明糖化罐的运行符合设计标准。
安装确认符合要求之后方可进行运行确认。
运行确认是对系统或设备进行局部或整体的检查或测试，有时也可通过模拟物料试车来完成。
确认内容包括以下两项内容：
7.1操作人员的培训确认
设备运行确认前，设备部、车间负责人应协调供应商对操作人员进行设备操作、清洁SOP和维修、保养的培训。
----培训结果见培训确认记录见表B7-01
培训确认记录
表B7-01
号项目编号是否已培训
是√/否×
1D-酸结晶岗位操作规程SOP-SC03003-00
2清洁操作规程SOP-WS00？
-00
7.2运行确认前检查：
运行确认前应对以下项目进行确认，保证运行确认顺利完成。
项目检查/检测方法结果
仪器仪表完好情况确认手动或空载条件下，仪器仪表通电后是否正常
表观运行状态确认
如空载条件下，电机、仪器通电后是否正常启动并运转，有无异常现象。
操作限度上下限确认检查围绕操作限度上下限的条件是否满足要求，（要包括“最差情况”条件）
操作时系统的功能、调试设备的机械操作范围显示确认测试所有系统的传感器、开关、控制装置以及逻辑电路和安全监控的检查
所有移动装置拥有正确的功能与操作范围的确认设定参数，测试所有移动装置拥有正确的功能与操作范围
所有开关、按钮与控制装置功能正确性确认设定参数，所有开关、按钮与控制装置功能正确，
已经具备的设备标准操作程序是否包括设备操作模式描述、所有事故诊断与互锁的描述，核对设备标准操作程序已经具备，并包括设备的操作模式描述、所有事故诊断与互锁的描述。
输入/输出结果测试确认分别设定参数，分别测试输入/输出部分。
7.3运行确认：
7.3.1搅拌系统空载运行
1、检查方法：
用手转动搅拌轴，确定搅拌轴转动是否灵活，然后点动电机，确定电机的旋转方向是否与要求一致。
2、检查结果
----搅拌系统空载运行检查记录见表B7-02
搅拌系统空载运行检查记录
表B7-02
检查项目检查方法及可接受标准结果
设备润滑查看糖化罐润滑过的部位，润滑脂充足，
油位应不低于油窗子1/2处
搅拌轴转动手转动搅拌轴应灵活
电机旋转方向点动电机，查看电机应为顺时针旋转
7.3.2搅拌轴同轴度检查：
1、测试方法：
在搅拌轴没有与电机连接的情况下，用人力缓慢转动搅拌轴，在搅拌轴的中部、底部分别用百分表对轴的径向跳动进行测量并记录。
2、可接受标准：
搅拌轴中部的径向跳动值小于5mm，搅拌轴底部的径向跳动值小于8mm。
3、检查结果
----搅拌轴同轴度检查记录见表B7-03
搅拌轴同轴度检查记录
表B7-03
搅拌轴同轴度（中部）用百分表测试，径向跳动应小于3mm
搅拌轴同轴度（底部）用百分表测试，径向跳动应小于5mm
7.3.3气密性试验：
通过放空阀向机体内通入压缩氮气至0.2MPa，然后关闭进气阀门，保压15分钟。
待机体停止运行后，检查各个密封点有无渗漏。
观察压力降应≤0.03MPa。
3、检查结果
----气密性试验检查记录见表B7-04
气密性试验检查记录
表B7-04
检查项目标准检查结果
气密性试验压力降应≤0.03MPa
7.3.4操作人员的培训确认
操作人员应进行设备SOP的培训，按照SOP操作。
----设备操作SOP培训确认表见表B7-05
设备操作SOP培训确认表
表B7-05
序号项目编号是否已培训
1
2
3
4
7.3.5负载运行确认
1、测试方法:
以物料进行负载运行，控制温度15-20℃，运行3个小时，并对相关内容进行检查。
2、验收标准：
以物料进行负载运行，控制温度15-20℃，运行3个小时，检查：
1、运行过程中电机、减速机中轴承不发烫。
搅拌轴运转平稳，无异常声响。
2、运行结束后，搅拌叶无脱落，轴瓦、轴套无严重磨损，罐内螺栓无脱落。
----负载运行检查记录见表B7-06
负载运行检查记录（测试方法是用物料、记录是水，前后矛盾）
表B7-06
项目
时间水温（℃）电机、减速机运转情况搅拌轴运转情况搅拌叶轴瓦、
轴套罐内螺栓备注
一次1h
2h
3h
二次1h
三次1h
7.4运行确认评价与结论
上述每项确认内容若与各表所列验收标准相符合，则通过运行确认。
若有不符标准的项目，验证小组应进行偏差评估，确认该偏差是否可以接受并进行偏差说明。
----运行确认评价表见表B7-07
运行确认评价表
表B7-07
确认项目与标准是否符合标准（√是/×
否）
设备操作、清洁SOP培训确认
搅拌系统空载运行检查
搅拌轴同轴度检查
负载运行确认
偏差说明与结论：
8性能确认
证明糖化罐在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准。
性能确认应该在安装确认和运行确认成功完成的基础上进行，证明系统或设备能够在日常最高最低操作条件下可靠运转，评估设备在实际使用中的性能是否符合生产工艺。
8.1方法：
操作人员按SOP-WS00？
-00《结晶罐清洁操作规程》清洁，QA检查合格后，按SOP-SC03003-00《结晶岗位操作规程》操作，连续用物料试验三批，取样检测？
项，以检测结果确定是否能生产出符合工艺用途的物料或产品，同时确定设备连续运行情况是否平稳。
8.2可接受标准：
按SOP-WS00？
-00《结晶罐清洁操作规程》清洁，QA检查合格后，按SOP-SC03003-00《结晶岗位操作规程》操作，连续用物料试验三批，设备连续运转正常。
三批取样检测？
项结果均符合规定，能生产出符合工艺用途的物料或产品。
8.3检查结果
----性能确认检测记录见表B8-01
性能确认检测记录
表B8-01
批号溶液温度（℃）电机、减速机运转情况搅拌轴运转情况搅拌叶轴瓦、
轴套罐内螺栓PH
8.4性能确认评价与结论
性能确认结束后，对分析结果进行汇总，填写总结报告。
上述每项确认内容与各表所列验收标准相符合，则通过性能确认。
若有不符合标准的项目，验证小组应进行偏差评估，并进行偏差说明，
----性能确认评价表见表B8-02
性能确认评价表
表B8-02
序号内容是否符合标准（是√/否×
1性能确认检查
2
偏差说明及结论
评价人/日期
9验证综合评价及结论
通过汇总IQ,OQ,PQ的确认结果做出综合评价及结论。
----结晶罐验证综合评价及结论见表B9-01
结晶罐验证综合评价及结论
表B9-01
确认内容确认结果确认人/日期
设计确认（DQ）
安装确认（IQ）
运行确认（OQ）
性能确认（PQ）
偏差说明及总结论：
评价人/日期：
10验证方案的培训
本验证方案在实施前应组织参与本验证的各类人员进行本验证方案的培训。
培训记录见表B10-01
验证培训签到表
培训内容
培训时间培训讲师
培训方式培训地点
培训人员签到
培训人员人员签到培训人员人员签到培训人员人员签到
11验证周期
10.1该设备在大修或更换关键部件后需进行再确认。
10.2正常生产二年后验证
项目验证小组部门及职务职责
组
长403车间主任负责组织操作人员实施安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）及验证小组成员的相关培训考核和结果的审核
设备部负责人负责协调对操作人员进行SOP培训、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）
成员403车间设备员负责对操作人员实施安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）及结果的确认评价
403结晶主操作工负责结晶罐实施安装确认（IQ）运行确认（OQ）性能确认（PQ）中的主要操作、记录
质管部QA专员负责监督对糖化罐安装确认、运行确认、性能确认的实施按方案执行；
负责验证报告的审核并转交验证组归档。
验证组QA设备专员负责落实验证方案实施前的培训结果；
负责监督对糖化罐安装确认、运行确认、性能确认的实施按方案执行。
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