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兽药字（×
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）×
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（兽药添字）
（兽药生字）年号省（区、市）序号企业序号品种编号
（1）兽药类别简称。
药物添加剂的类别简称为“兽药添字“；
血清制品、疫苗、诊断制品、微生态制品等的类别简称为”兽药生字；
中药材、中成药、化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品、外用杀虫剂和消毒剂等的类别简称为“兽药字”。
（2）年号用四位数表示，即核发产品批准文号时的年份。
（3）企业所在地省份序号用2位阿位伯数字表示，由农业部规定。
（4）企业序号按省排序，用3位阿拉伯数字表示，由农业部规定。
（5）兽药品种编号用4位阿拉伯数字表示。
由农业部规定。
7、企业所地省份序号如何规定？
全国兽药生产企业所在地省份序号
8、兽药包装、标签和说明书的内容有哪些？
（1）兽药包装应当按照规定印有或者贴有标签，附具说明书，并在显著位置注明“兽用”字样。
（2）兽药标签或说明书，应当以中文注明兽药的通用名称、成份及含量、规格、生产企业、产品批准文号（进口兽药注册证号），产品批号、生产日期、有效期、适应症或功能主治、用法、用量、休药期、禁忌、不良反应、注意事项、运输贮存保管条件、企业基本信息及其他应当说明的内容。
（3）有商品名称的，还应当注明商品名称。
9、兽药产品批准文号由谁来发放？
根据《兽药管理条例》，兽药产品批准文号，由国务院兽医行政管理部门发放。
核发办法由国务院兽医行政管理部门制定。
10、如何发布兽药广告？
兽药广告的内容应当与兽药说明书内容相一致，在全国重点媒体发布兽药广告的，应当经国务院兽医行政管理部门审查批准,取得兽药广告审查批准文号。
在地方媒体发布兽药广告的应当经省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门审查批准，取得兽药广告审查批准文号；
未经批准的，不得发布。
11、哪些兽药不允许做广告？
（1）兽用麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品等特殊药品；
（2）所含成分的种类、含量、名称与国家标准不符的兽药；
（3）临床应用发现超出规定毒副作用的兽药；
（4）国务院兽医行政管理部门明令禁止使用的，未取产品批准文号或者未取得《进口兽药注册证书》的兽药。
12、哪些兽药被禁止生产、经营和使用？
（1）假兽药、劣兽药、无生产批准文号的兽药和国家明文规定禁止使用的兽药；
（2）无产品质量合格证的兽药；
（3）兽药包装没有标签、说明书的或标签、说明书内容不符合规定的兽药；
（4）应标明有效期而未注明的；
（5）原料药直接分装用于添加、饲喂。
13、劣质兽药还能继续销售与使用吗？
劣质兽药不允许继续与使用，更不允许以处理价销售。
14、经营兽药的企业应当具备什么条件？
经营兽药的企业，必须取得兽药GSP证书。
同时具备下列条
（1）与所经营的兽药相适应的兽药技术人员；
（2）与所经营的兽药相适应的营业场所、设备仓库设施；
（3）与所经营的兽药相适应的质量管理机构或者人员；
（4）兽药经营质量管理规范规定的其他经营条件。
15、如何申请兽药经营许可证？
符合兽药经营企业规定条件，可向市、县人民政府兽医行政管理部门提出申请，并附具符合规定条件的证明材料；
经营兽用生物制品的，应当向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请，并附具符合规定条件的证明材料。
县级以上地方人民政府兽医行政管理部门，应当自收到申请之日起30个工作日内完成审查。
审查合格的，发给兽药经营许可证；
不合格的，应当书面通知申请人。
申请人凭兽药经营许可证办理工商登记手续。
16、兽药经营许可证应当载明哪些内容？
有效期？
兽药经营许可证应当载明经营范围、经营地点、有效期和法定代表人姓名、住址等事项。
兽药经营许可证有效期为5年。
有效期满，需要延期的，应当在许可证有效期届满前6个月到原发证机关申请换发兽药经营许可证。
17、因经营范围、地点变更如何申请换发兽药经营许可证？
兽药经营企业变更经营范围、经营地点的，应当依照《兽药管理条例》第二十二条的规定申请换发兽药经营许可证，申请人凭换发的兽药经营许可证办理工商变更登记手续；
变更企业名称、法定代表人的，应当在办理工商变更登记手续后15个工作日内，到原发证机关申请换发兽药经营许可证。
18、兽药经营企业如何购进与销售兽药？
篇二：
兽药GSP知识考核
姓名:
职位:
考核分数：
1、涉及兽药经营质量管理的法律法规有、。
2、根据《江苏省兽药GSP检查验收评定标准》，关键项不得大于或等于项，重要项不得大于或等于项。
3、兽药经营企业必须设置，未能设置的，必须
有。
两人必须具备兽药、兽药、水产等相关专业以上
学历，或中专以上学历并从事年以上兽药管理工作,或具有相关专业（技术员除外）以上专业技术职称，或经注册的或。
4、提供开具兽药处方的经营企业必须配备。
5、兽药经营场所面积和仓库面积均不得少于平方米。
6、仓库必须设置相应的、、、、、、、等设备。
7、兽药经营企业必须建设兽药管理体系，制定各类管理制度，包括兽
药、、、、、等记录。
8、兽药的陈列和储存必须划分、、和兽药GSP知识考核
区。
9、审核供货单位资质，必须审核并保存下列资料复印件：
、、（生产企业）、（经营企业）、、。
10、必须定期清查兽药管理部门公布的，并做好。
11、销售记录必须载明、、、、、
、、、、、、等。
12、兽药经营企业不得经营药品和兽药。
篇三：
兽药gsp制度目录
目录
1、质量管理目标、承诺和信息公示制度2、员工培训、考核制度3、员工质量责任制度
4、企业负责人岗位职责5、质量管理人员岗位职责6、采购人员岗位职责7、兽药验收员岗位职责8、兽药养护员岗位职责9、仓库管理人员岗位职责10、销售人员岗位职责11、兽药采购管理制度
12、首营企业与首营品种审核管理制度13、兽药验收管理制度14、兽药入库和查验制度15、兽药陈列与养护管理制度16、兽药储存与养护管理制度17、仓库管理制度18、兽药出库和查验制度19、兽药销售管理制度20、兽药售后服务制度
21、供货商和采购兽药的质量评估制度22、兽药不良反应报告制度23、清洁卫生管理制度
24、温湿度控制和特殊监管兽药监控制度25、兽药退货管理程序
26、不合格、过期兽药管理制度27、兽药投诉和用药事故管理制度28、拆零兽药质量管理制度29、质量信息管理制度30、质量管理体系文件管理制度31、票据、台账、记录管理制度32、运输车辆管理制度
1、质量管理目标、承诺和信息公示
一、目的：
强化全员质量意识，提高兽药经营质量管理水平。
二、适用范围：
适用于整个公司的日常管理。
三、责任人：
全体员工四、正文：
（一）本公司坚持“质量第一”的原则，全面贯彻落实《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》等法律法规，加强基础管理，完善各项质量管理制度，确保各项质量管理制度的有效实施，强化全员的质量意识，提高员工素质，不断提高兽药经营质量管理水平。
企业质量管理方针为：
质量第一，用户至上。
（二）企业质量目标如下：
1、确保企业经营行为的规范性、合法性；
2、确保所经营兽药质量的安全有效；
3、确保质量管理体系的有效运行及不断改进；
4、不断提升公司的质量信誉及品牌效益；
5、最大限度地满足客户的需求。
（三）企业质量承诺：
我公司销售的兽药产品均为国家批准的兽药GMP企业生产的合法产品；
我公司保证出售的兽药产品符合国家法定兽药质量标准。
（四）信息公示制度：
企业经营场所设臵质量信息公示板，对企业经营情况进行定期公示，接受兽医行政主管部门和消费者的监督指导。
公示内容：
1、企业经营质量管理制度规范和经营承诺2、经营兽药产品信息和近期货源情况3、企业员工信息和近期人事变动情况4、企业质量信誉和服务范围
2、员工培训、考核制度
强化培训，提高员工业务素质。
二、适用范围：
适用于对公司全体员工的培训过程。
企业负责人、质量负责人四、正文：
（一）按兽药经营质量管理规范的要求，质量管理负责人和经营企业员工参加兽药管理部门组织的培训。
（二）兽药经营企业至少每季度组织企业自身员工进行一次质量管理、业务、经营方面的培训。
（三）质量管理部门负责制定公司员工年度培训计划，并组织实施。
（四）质量管理人员每年对全员进行兽药法规、质量规章制度及专业知识、职业道德、工作技能等培训考核工作，培训人员覆盖面积应达到100%。
每次培训后应做好考核工作，验证培训效果，经考核合格后上岗。
（五）建立员工培训档案，员工培训情况、考核成绩进入培训档案，作为聘用、加薪、晋升的依据。
3、员工质量责任制度
明确员工质量责任，使之符合兽药经营质量管理规范要求。
适用于公司内质量意识的管理。
（一）本制度旨在使企业的兽药产品质量、工作质量、服务质量符合“兽药经营质量管理规范”要求，适用于公司每个员工。
（二）本制度依据《兽药经营质量管理规范》要求制定。
（三）企业负责人对公司兽药质量和工作质量负全面责任。
（四）质量负责人负责对全公司的质量监督、考核、管理等工作，并对企业负责人负责。
（五）业务部门及仓库的管理人员为本部门的质量负责人，负责质量管理制度和质量法规，文件的具体执行，对商品的进、销、存进行严格的质量管理，严防购销伪劣兽药。
（六）企业全体员工都应按照“兽药经营质量管理规范”要求，对本岗位的工作质量、服务质量和相关的兽药质量负责。
（七）全体人员认真执行公司的各项管理制度，对现实的和潜在的质量问题不断地进行检查、发现，及时采取预防或补救的措施。
（八）公司设立质量奖惩制度，用于各种质量管理工作的奖励或惩罚。
篇四：
兽药GSP认证全文
一、质量管理制度
1、兽药GSP认证自查报告?
?
1
2、质量方针、目标和承诺?
3
3、质量管理体系文件管理制度?
4
4、质量管理体系文件检查考核制度?
5
5、质量记录管理制度?
6
6、特殊管理兽药管理制度?
8
7、兽药购进管理制度?
9
8、兽药验收管理制度?
10
9、兽药储存管理制度?
11
10、兽药陈列管理制度?
12
1l、兽药养护管理制度?
13
12、首营企业和首营品种审核制度?
14
13、兽药销售管理制度?
16
14、兽药处方调配管理制度?
18
15、兽药拆零管理制度?
19
16、中药经营管理制度?
20
17、效期兽药管理制度?
23
18、不合格兽药管理制度?
24
19、兽药质量事故处理及报告制度?
26
20、兽药信息质量管理制度?
27
2l、兽药不良反应报告制度?
28
22、卫生管理制度?
30
23、人员健康管理制度?
31
24、人员教育培训制度?
32
25、服务质量管理制度?
33
26、仓库管理制度?
34
二、各岗位管理标准
1、企业负责人岗位职责?
35
2、质量管理人员岗位职责?
36
3、处方审核人员岗位职责?
38
4、兽药购进人员岗位职责?
39
5、兽药验收员岗位职责?
40
6、兽药保管岗位职责?
41
7、兽药养护员岗位职责?
42
8、营业员岗位职责?
43
三、操作程序
l、质量体系文件管理程序?
44
2、兽药购进程序?
47
3、首营企业审核程序?
50
4、首营品种审核程序?
52
5、兽药质量检查验收程序?
54
6、兽药养护程序?
57
7、不合格兽药控制程序?
59
8、兽药拆零销售程序?
61
兽药GSP认证自查报告
一、企业概况
我兽药经营企业成立于年月日，企业性质为个人独
资企业，注册地址为，注册资金为8万元。
营业场所平
方米，仓库平方米。
目前共有人员人，其中专业技术人员人，学历，职称为，养护员人，学历。
经营范围为兽用化学药品、消毒剂、中药制剂，经营品种达70个，为确保GSP认证，企业花费近1万元，对企业软、硬件进行了较大规模的改造，并进一步建立和完善了各项管理制度。
二、企业GSP质量体系自查情况
（一）管理职责
为全面开展、实施GSP认证工作，企业结合实际和GSP要求，修
订和完善了各项管理制度和质量岗位职责，并对全体员工进行学习和传达，为确保各项制度能够不折不扣地执行，企业每（年、半年、季度、月）组织对制度执行情况进行检查和考核，并做好记录。
（二）人员与培训
企业目前共有人员人，企业负责人熟悉有关法律法规。
质量
负责人为：
学历，职称（资格），质管部经理中专学历职称（资格），其他员工均经培训考核合格后上岗。
企业自成立以来,每年年初制定年度培训计划,并按计划实施。
一年来，自行组织各类培训3次，其中法制培训1次，质量管理制
度培训1次，专业知识培训1次，参加管理部门GSP培训1次。
（三）销售与服务
企业在销售中，遵守有关法律法规和制度，营业员能正确介绍药品的使用方法和注意事项。
文明服务公约、公布监督电话、设置顾客意见薄。
对顾客提出的批评或投诉能够认真对待，及时处理，并做好记录。
店内无非法药品广告。
仓库划分了合格区、待验区、退货区和不合格区（四区），并按要求实行了色标管理。
企业于201X年3月份按照GSP条款进行了全面自查，认证的各项准备工作已基本落实到位，现提出认证申请，希望各位专家检查指导并对我们的工作进行核查。
XXXXXXXXXXXX企业
201X年3月17日
质量方针、目标和承诺
适用于整个兽药经营企业的日常管理。
三、责任人：
全体员工。
四、正文：
兽药经营企业坚持“质量第一’’的原则。
全面贯彻落实《兽经管理条例》、《兽药经营质量管理规范》等法律法规，加强基础管理，完善各项质量管理制度，确保各项制度的有效实施，强化全体员工的质量意识，提高员工素质，不断提高兽药经营质量管理水平。
企业质量管理方针：
企业质量目标如下：
2、确保所经营兽药质量安全有效；
3、确保质量管理体系的有效运行及持续改进；
4、不断提升兽药经营企业的质量信誉及品牌效益；
5、最大限度地满足客户的需求。
企业质量承诺：
我兽药经营企业销售的兽药产品均为兽药GMP企业生产的合格兽药产品；
我兽药经营企业保证出售的兽药产品符合国家法定兽药质量标准。
XX兽药大世界管理文件
1、目的：
规范本企业质量管理体系文件的管理。
2、依据：
《兽药经营质量管理规范》第61条，《吉林兽药经营质量管理规范实施细则》。
3、适用范围：
本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订，适用于质量管理体系文件的管理。
4、责任：
企业负责人对本制度的实施负责。
5、内容：
5.1质量管理体系文件的分类。
5.1.1质量管理体系文件包括标准和记录。
5.1.2标准性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关人员的岗位职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括：
企业质量管理制度、各岗位人员职责及质量管理的工作程序等。
5.1.3记录是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件，包括兽药购进、验收、储存、销售、陈列、不合格兽药处理等各个环节质量活动的有关记录。
5.2质量管理体系文件的管理。
5.2.1质量管理人员统一负责制度和职责的编制、审核和记录的审批。
制定文件必须符合下列要求：
5.2.1.1必须依据有关兽药的法律、法规及行政规章的要求制定各项文件。
5.2.1.2结合企业的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性。
5.2.1.3制定质量体系文件管理程序j‘。
对文件的起草、审核、批准、印制、发布、存档、复审、修订等实施控制性管理。
5.2.1.4对国家有关兽药质量的法律、祛规和行政规章以及国家法定兽药标准等外部文件，不得作任何修改，必须严格执行。
5.2.2企业负责人负责审核质量管理文件的批准、执行、修订。
5.2.3质量管理人员负责质量管理制度的起草和质量管理体系文件的审核、印制、存档、发放、复制和监督销毁。
5.2.4各岗位负责与本岗位有关的质量管理体系文件的起草、收集、整理和存档等工作。
5.2.5质量管理体系文件执行前，应由质量管理（来自:
:
兽药gsp知识）人员组织岗位工作人员对质量管理体系文件进行培训。
5.3质量管理体系文件的检查和考核。
5.3.1企业质量管理人员负责协助企业负责人每年至少一次对企业质量体系文件管理的执行情况和体系文件管理程序的执行情况进行检查和考核，并应有记录。
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