临床监察员职责文档格式.docx
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对于性格要求，是需要认真、细致、公关能力强的人士发展空间比较大，现在很多CRO和厂家一味的要求加快入组速度，所以对检查员的沟通和协调能力要求比较高。
但是LOCAL、外企药厂的CRA和CRO公司的CRA有些不同吧
临床监查员主要负责组织相关项目的临床监查，并负责制定相关项目的临床监查实施计划，临床监查员一般要求具有临床医学、卫生统计学、药学等专业方面的知识，具有GCP证书，具有丰富的临床试验工作经验，具备较强的对外沟通协调能力和语言表达能力
工作序号工作项目主要工作内容
临床试验启动阶段
在临床试验启动前，临床监查员应制定科
学、可行、全面而详细的临床研究计划。
包括:
l临床进度总体时间安排;
l临床启动计划;
制定临床研究计划1l临床监查计划;
l临床统计计划;
l临床总结计划;
l临床费用预算;
l可能出现的问题及解决方法。
通过查阅相关专业文献资料，临床监查员
负责编写研究者手册。
主要内容包括:
l背景资料;
准备研究者手册l化学资料;
2
l药学资料;
l药理毒理学资料;
l临床及对照药相关资料、相关文献等。
拜访拟定各临床单位，并考察其:
l合作态度、团队精神;
l人员资格、数量、工作经验;
选择临床单位l试验场所、床位;
3（包括牵头单位）l临床试验检查仪器和设备;
l日门诊量等。
在充分考察上述条件的基础上，选定牵头
和临床参加单位。
通过多种渠道详细了解并核实:
l统计单位资质条件（专业基础及人员配备组成等）;
l合作态度;
选择统计单位4l工作效率;
l工作程序等。
在充分考察上述条件的基础上，选定临床统计单位。
l监查员独立或会同主要研究者拟定临床
起草临床方案方案（草案）;
5并设计CRF表（草案）l监查员根据临床方案设计CRF表（草案）。
l与各临床中心协商确定临床协调会召开时间和地点;
l拟定会议工作安排及分工;
召开临床协调会6l准备临床协调会相关资料（技术资料、会议签到表、准备研究者签名样张等）;
l召开协调会并讨论临床方案及相关问题。
根据临床协调会意见，由监查员负责修订
修订临床方案及CRF表临床方案及CRF表，并经主要研究者同意7
后确定。
准备伦理委员会开会资料，包括:
l临床研究批件;
l临床研究方案;
lCRF表;
l临床研究者手册;
申请伦理委员会通过8l知情同意书样本;
l临床样品检验报告单。
将上述资料整理并提交牵头医院伦理委员会，同时缴纳一定伦理委员会咨询费用，即可申请伦理委员召开会议并讨论通过。
准备以下相关备案资料:
SFDA备案l临床研究参加机构名称及研究者姓名;
9
l伦理委员会审核同意书;
l知情同意书样本。
将上述资料整理齐备后，提交国药局及各临床单位所在地省级药监局备案。
监查员起草与各临床中心研究协议，并经签订临床研究协议10公司和医院双方同意后签订协议。
临床监查员同印刷厂家一起印制并校对正印制正式CRF表11式三联无炭复写CRF表。
l根据临床试验类型（随机或双盲等）计划临床样品数量和包装形式;
l做计划购买对照药品;
l设计各种规格临床研究用样品标签;
准备临床样品12l设计各种大小临床样品包装盒;
l协助统计专家编制随机表;
l协助统计专家对临床样品编盲;
l填写盲底交接记录表。
l将临床药品发放各临床中心并填写交接记录;
发放临床样品13l同时发放临床研究者手册、临床方案、正式CRF表。
l监查员分别召集各临床中心研究者，对其进行相关药政法规及临床方案和CRF表知对研究者进行培训14识培训;
l对各临床中心提出的问题进行答疑。
l对所有临床研究中涉及的临床实验室检
获得各中心查均要取得各中心正常值范围;
15临床检测正常值范围l对各中心不同正常值范围进行调查核实;
l将此正常值范围表提交临床统计单位。
如采用，则监查员应负责起草及处理张贴拟定招募受试者广告16招募受试者广告相关事宜。
临床试验进行阶段
l制定访视时间表;
制定访视计划l制定CRF表收集计划;
17
l将上述计划明确告知各临床中心。
l监查员监查研究者对试验方案的执行情况;
确认在试验前取得所有受试者的知情临床质量控制18同意书;
了解受试者的入选率及试验的进展状况;
确认入选的受试者合格;
l确认所有数据的记录与报告正确完整，所有病例报告表填写正确，并与原始资料一致;
所有错误或遗漏均已改正或注明，经研究者签名并注明日期;
确认每一受试者的剂量改变、治疗变更、合并用药、伴发疾病、失访、检查遗漏等均确认并记录;
确认入选受试者的退出与失访均已在病例报告表中予以说明;
l确认所有不良事件均记录在案，严重不良事件在规定时间内作出报告并记录在案;
l核实试验用药品按照有关法规进行供应、储藏、分发、收回，并做相应的记录;
l协助研究者进行必要的通知及申请事宜;
l监查并如实记录研究者未能做到的随访、未进行的试验、未做的检查，以及是否对错误、遗漏作出纠正;
l监查员每次访视后均要作一书面报告递送研究者，报告应述明监查日期、时间、监查员姓名、监查的发现等，并存档。
根据不同医院进度，经相应临床中心同意进度调节19后适当进行病例调节。
根据临床进度情况，向SFDA报告中期或中期或年度临床进度报告20年度临床进度情况。
临床试验总结阶段
回收CRF表监查员回收CRF表，并做专业和技术审核。
21
监查员会同主要研究者、统计专家共同揭揭盲22盲，并填写揭盲记录。
l监查员独立或与主要研究者一起共同编写总结大纲;
编写统计计划书23l同统计专家一起，根据临床试验目的和总结大纲，编写并审核临床统计计划书。
l统计专家建立数据库;
数据录入l监查员对数据库进行审核;
24
l监查员协同并监查数据录入。
编写程序统计专家编写统计运算程序。
25
统计l运行统计程序，监查员应对出现的问题协26
同解决;
l对统计检验发现的问题，监查员负责协同
研究者进行答疑。
l统计专家出具统计报告;
统计报告l监查员负责对统计报告进行审核并提出27
具体意见。
l临床监查员独立或协同研究者起草临床起草临床大总结和分总结总结;
28
l临床总结最终由研究者审核并确定。
l根据需要，临床监查员召集各临床中心研临床总结会究者和统计专家召开临床总结会;
29
l会议程序同临床协调会。
l监查员负责将最终定稿临床总结打印校申报资料完成对完毕并装订成上报材料;
30
l将定稿临床总结送交注册组。
临床试验结束后
l向伦理委员会报告试验结束函;
向伦理委员会报告31l试验结束后的严重不良事件报告
l详细记录试验用药品的回收、存放;
试验用药销毁32l详细记录临床药品的销毁方法及经过。
临床试验中所有文件均需按GCP要求存文件存档33档，并指定专人负责。
其他工作
临床研究每项工作均需制定标准而详细的制定标准操作规程（SOP）34书面规程，即标准操作规程（SOP）。
严格遵循“Norecord，Noaction“之原则，文档管理对临床中涉及的每项工作均进行文件归档35
管理，并按照GCP要求存放。
l药政法规学习;
l专业学习（医学、药学、统计学等）;
l每个项目临床启动前，临床监查员均需要学习与培训36对该项目涉及的各项知识进行学习、培训，
并经过考核合格后方可进行该项目的临床
监查。
教育培训:
临床医学、卫生统计学、药学等专业，本科或硕士学历;
GCP证书。
工作经验:
有丰富临床医学、检验学知识、卫生统计学知识、卫生毒理学知识、药学、医学伦理学知识。
较强的沟通能力、理解能力、分析能力、归纳能力、协调能力、说服能力、组织能力，身体健康、形象好、气质佳。
药物临床试验质量管理规范，GCP，
为保证药物临床试验过程规范,结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全。
国家食品药品监督管理总局2003年8月6日颁布了《药物临床试验质量管理规范，GCP，》,同时为确保药物临床试验在具有药物临床试验资格的机构中进行,之后颁布了《药物临床试验机构资格认定办法，试行，》,于2004年3月1日起实施并明确要求研究者须经GCP培训。
在国家食品药品监督管理总局高级研修学院开办面授培训的基础上,为全面推进GCP的实施,帮助从事药物临床研究相关人员更方便快捷地学习GCP,我学院将GCP培训课程制作成网络音、视频课件,供全国药物临床研究工作者学习。
在此,我们向所有为GCP培训课件制作提供支持帮助的领导和丏家表示感谢!
课程内容:
GCP原则与组织实施;
药物临床试验有关伦理问题;
药物临床试验的文件管理与质量控制;
药物临床试验的安全性，不良事件的记录与报告，;
?
、?
期临床试验方案的设计;
临床试验数据管理与生物统计学分析;
临床试验总结报告的撰写;
药物临床试验机构建设与管理等。
网上考试:
单选题25道、判断题25道,每题2分。
时间60分钟
在国家食品药品监督管理局高级研修学院GCP网络培训班学习即可。
链接:
费用是800元，报名和联系方式都在上面。
这个完成课程学习，通过在线考试之后，会由CFDA颁发一个证书。
有了这个证书，就能作为研究者参加临床试验了
一个临床监察员的工作记录
日期:
2009-03-13来源:
丁香园点击:
16627
第一天——去南方一个小城市（周一）:
6AM，起床，从小到大没有在外买过早饭的我，盛了冰箱里每周炖的粗粮粥一碗放入微波炉转两分钟，一边洗澡梳洗穿衣，完毕后吃饭，最后检查下头一天（周日）晚整理的行李，通常是迷你拉杆箱（相当两个电脑包大小）一个，另外手提电脑包一个，最重要的是身份证和手机。
7AM，出门打车到浦东国际机场。
通常我习惯提前三小时出门，到机场可以比起飞早两小时，这样..
CRA的工作有时候是连轴转的。
也许一周要出差四天，跑三个城市，处理无数琐碎的事情。
6AM，起床，从小到大没有在外买过早饭的我，盛了冰箱里每周炖的粗粮粥一碗放入微波炉转两分钟，一边洗澡梳洗穿衣，完毕后吃饭，最后检查下头一天（周日）晚整理的行李，通常是迷你拉杆箱（相当两个电脑包大小）一个，另外手提电脑包一个，最重要的是身份证和手机。
7AM，出门打车到浦东国际机场。
通常我习惯提前三小时出门，到机场可以比起飞早两小时，这样心态比较稳。
8AM，我会在咖啡馆喝点东西，上海的机场不如深圳的，可以不消费就上网，主要公司会在清晨有大量新的EMAIL要接收，如果等到了外地再看，也许会错过最佳处理时机。
10AM，登机后起飞。
12AM~1PM到达，打车去往宾馆Checkin，洗澡，换身得体的衣服，通常在路上我习惯悠闲装，到site尽管不至于职业套装，可也不能吊带裙，对吧由于我负责的中心多数在南方，因此每次约时间研究者的查房肯定是在11AM前，下午他们会午睡到2点甚至3点以后。
2PM，打车去医院。
跟几个熟悉的医生在聊天中了解下最近的整体状态，科室主要关注问题，以便于跟研究者沟通时有个对其心理状况的整体把握。
然后发信息给负责资料和药品管理的研究者，找到ISF。
2:
30PM~5:
30PM，主要研究者让我在他办公室干活，时不时他会被叫到其他科室会诊之类，他还会很客气地跟我打招呼，帮忙倒了水，告诉我医护人员专用洗手间在哪里，让护士长照应着，还跟我说如果监查完资料，可以随便用他的电脑，见我手机没电还给我充电（感动）
5:
30PM~11:
30PM，事先特地跟主研沟通好选择他三值班的日子去访视，就是感到南方的医院下午时间太短，压根不够用，因此陪着主任值班顺便干活的感觉是很好的，毕竟自
己做过医生，对于加班对于医院有种说不出的亲切感。
在安静的环境里，跟主研逐条过了下午三个多小时的监查内容:
1.对于所有入组的受试者是否符合正确严谨地签署了知情同意书;
2.对于所有入组的受试者是否符合入排选标准，包括每次访视中是否有变化;
3.整个访视是否符合方案（最终由伦理通过的补充修订稿版本）的试验流程;
4.每次访视在原始记录上的药品使用剂量，使用方法;
5.入组筛选表的记录是否符合标准;
6.药品置放管理，以及收取、分发、回收、破损、过期、销毁、记录、储存、温度等是否及时记录，相应管理人员的签名以及日期是否合理，并跟受试者用药记录是否核对得上;
7.CRF完成情况，包括SDV，CRF修改是否符合要求，原始数据有无逻辑问题，实验室正常数值的单位换算是否标准（很多医院使用的单位，跟CRF上的不一致，要求研究者仔细换算）;
8.中心由主要研究者授权的医生有无增加，增加的是否符合要求，不得加入非正式编制研究生，如果有也必须由授权医生负责签名承担责任，并有主要研究者通过伦理委员会的文件声明留档;
9.试验要求的设备是否有需要完善的，有无影响试验的人力财力物力困难;
10.实验室资质证明是否过期，正常值范围是否有所更替（多半体现在单位变化，或者由试剂更换引起的一些细微改变，或者有的项目需要送外院检查），如果需要就必须由主要研究者安排跟实验室主任沟通，第二天需要签署声明，并更新文件递交伦理委员会和公司负责人，取得送外院检查费用是Passthrough到医院还是公司;
11.试验相关材料，包括原始数据（病史记录册、实验室报告、受试者日记卡）、CRF、ICF、ISF、研究者手册、补充卡片、流程指导、等等，存放是否得当完好;
12.不良事件和严重不良事件的记录以及报告，是否在伦理备案，是否符合上报的时间和流程要求，尤其是死亡病例，是否在符合几个关键时间点（24小时，7个工作日，15个工作日）;
13.ISF中所有必要文件的签署和进一步澄清完善:
可以将以往所有的表格逐一跟主要研究者条条过滤，主研会有一些不耐烦，但是合情合理不愠不火的态度是可以赢得尊重甚至是赞赏的。
14.试验设备的保护，试验设备有无需要增加，中心和研究者有无技术方面和其他客观的支持需求;
15.已经出组受试者数据送到DM后反馈收到的DCF有无得以妥善保管并加以注释和重视，研究者是如何回答Query的。
通常研究者会把这一块提前问及，因为可能在访视前DM已经传真了很多DCF，但是监查员不能顾此失彼，可以安慰研究者说:
“这个不是太大的问题，您尽可以放心，先让我逐一把一些情况跟您反馈并解释清楚后，那些问题自然会得到迅速解决的。
”
以上内容当然必须无论是在医院的文件夹还是在后期的RMV报告以及最好当场可以写下来请研究者确认的followupletter中逐条反应出来，这样花去的6小时绝对是值得的～
1AM，回到宾馆，洗澡休息，那天我收发了大量邮件，在浏览的同时也把本次访视报告写完了，并附加FOLLOW-UPLETTER，准备在第二天上飞机前去医院请主要研究者签名认可，并放入ISF;
另外要去实验室找主任，如果时间太赶，准备把事情托付给主要研究者，同时要在实验室给当班负责人留条，这样双保险通常可以把事情做到位。
2AM，看一会夜间新闻，翻一下杂志，洗漱完毕后准备休息。
第二天（周二）——离开南方小城市，准备去往西南另一个小城市:
5AM，起床，洗澡，带少量物品去医院，行李太多，容易出纰漏，而且要跑科室和实验室不方便。
想好这个中心有太多事情没做完，而班机尽管是全价可以改签，可是timeline不允许太过拖沓。
好在宾馆早餐卷上写的是7点开始，6点已经有不少点心出炉，并有我必不可少的牛奶，足够啦～
7AM，到达医院，看主研也已经上班。
以前自己做医生的时候也是7点就到办公室了，不由感到很敬佩。
在外等候。
不过那天是主研出夜班，也可以理解。
7:
30AM，主要研究者听完交班赶紧出来问我有什么急事，赶紧把FOLLOW-UPLETTER递上，逐一认可并FILL到ISF。
然后主研很细心地帮我拨通了实验室主任的电话，果然不在办公室，然而主见我一大清早就去，就帮忙又要了实验室主任的手机（再一次的感动～）
8AM，顺利的遇到实验室主任，把事情解决后，给主要研究者电话，表示衷心感激之情～他祝我一路平安，说要查房了，并表示会重视我贴在检查内容里的所有小纸条（TIP），并会跟所有参与医生过滤我总结的FOLLOW-UPLETTER，该主任是第一次参与临床试验，其严谨态度实在令人敬重～简短几句在电话里匆匆道别。
9AM，回宾馆Checkout，然后打车去机场。
10AM，准备飞往另外一个城市，顺便打开笔记本，老规矩，收邮件，通常这个时间公司会有大量各部门的重要邮件。
12AM，登机后起飞。
1PM~2PM到达，打车去往宾馆Checkin，洗澡，依然换身衣服，把原来换下的泡浴缸用沐浴露粗略搓洗浸泡。
3PM，打车去医院。
这家医院进展不顺利，跟主要研究者和主要负责入组的医生讨论了些问题，然后记录下来。
3:
30PM，点药中发现很多药品的批号和外包装上的标签没有按照要求贴到单上。
跟负责医生反映，并记录下来，然后当着该医生的面，跟主要研究者说:
“药品的管理是很繁琐的，所以XX医生已经很辛苦了，很多事情是我们起初没有跟医生沟通并解释好，然而药品的管理同时也是非常重要的，能得到两位医生的重视，我们感到非常放心～”这样沟通一下，比各别地反映得体，而且容易被人接受。
人是做事的核心嘛～所以在不违背原则的基础之上，必须有擅于沟通，这在刚开始工作时，我也几度被医生投诉，如今多半要站在他人立场多考虑，殊途同归，把试验做好，不违规造作，必要的公关并非见不得人，相反很必要，也是为人处世的一种态度和坦荡，清者自清。
此外的工作跟之前的医院大同小异。
同样跟主要研究者表示需要加班，研究者表示很理解，并问需要不需要帮忙买晚餐。
我通常到
医院很少跟医生一起吃饭，晚饭多为入住后宾馆提供的免费水果，随身带一个，晚上少吃一些对健康有利啊。
30PM，依然在中班交接护士到来前，跟值班医生以及参与试验的一个二值班主治医生过滤一下所有的监查内容。
并将事先已经写好的follow-upletter给他看，医院没有打印机，准备到宾馆打印出来，老套路，第二天FILL到医院ISF，然后进入下家医院访视。
1AM，回到宾馆，洗澡休息，下一家医院在同一个城市，因此就不用太紧张，于是就用晚上的时间把进来所有项目的进度进行总结汇报。
通常包括了:
SIVREPORT,RMVREPORT,FOLLOW-UPLETTER,SAEREPORT,
SAFTEMAILING,NEWSLETTER,CONTACTREPORT,等等，林林总总加起来，尽管只有两个项目，但是中心比较多，18个。
因此以上报告和一些重要邮件的回复，还有包括公司行政管理方面必须填写的报告，如财务那里的报表，人事那里的工作时汇报，项目管理的总结报告，进度分析的excel统计分析等。
花了不少的时间。
没精神看新闻了。
3AM，洗漱完毕后准备休息，设置了MORNINGCALL，预防第二天睡过头。
合同研究组织（ContractResearchOrganization,CRO）20世纪80年代初起源于美国，它是通过合同形式为制药企业、医疗机构、中小医药医疗器械研发企业、甚至各种政府基金等机构在基础医学和临床医学研发过程中提供专业化服务的一种学术性或商业性的科学机构。
按照工作的性质，CRO大致分为临床前研究（Pre-Clinical）CRO和临床研究CRO。
临床研究CRO以接受委托临床试验（ClinicalTrial）为主。
CRA发展的空间和曲线:
可以来说CRA是个很狭窄的行业，很专业的行业;
做了这个以后转行还是比较困难的;
一般的发展模式:
CRA,seniorCRA,CL、PM,Associatemanager,Associatedirector;
但有部分人转成BD和trainer等，但是比较少。
CRA的适合人群:
CRA是临床监查员，请注意是“查”～很多没有进入这个行业的人，都误以为是监察。
呵呵～个人认为,强调下是个人认为:
第一，总体来说，CRA就是个高级打杂工，什么都要做;
而且也是和医生打交道，所以交际能力上要没有问题。
第二，CRA做的事情是非常琐碎的，而且要很细致，有时候是到吹毛求疵的地步;
所以粗心烦躁的人群勿入此行业。
这点非常重要，很多人（尤其是男生）做了CRA后，感觉很有种挫折感，感觉像个女人一样。
所以这个行业性质，决定了CRA女性居多～
第三，CRA是经常出差的，如果拿的site多点的话，三分之二的时间在外面;
所以身体不好
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