设 备 验 证Word文档下载推荐.docx
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计量器具是否经校正。
5）设备相应的公用工程和建筑设施的配套：
（沸腾制粒对房间层高有要求，冻干机对地面承压有要求）检查公用工程系统（主要是水、电、气系统）与设备是否匹配，辅助配套设施是否完备，能否支持设备的正常运行。
6）部件及备件的配套与清点：
7）制订校正、清洗、维护保养及运行的SOP及记录表格。
3、运行确认
根据标准操作规程的草案对设备的每一部分及整体进行空载试验，确保该设备的性能在有求的范围内准确进行并达到规定的技术指标，并以文件形式记录。
1）确认标准操作规程草案的适用性：
按SOP（草案）对设备有单机或系统进行空载试车，确保按标准操作规程能进行设备正确操作。
2）设备运行参数的波动性：
考察空载运行的质量，验证设备功能的适应性、连续性和可靠性。
3）仪表的可靠性：
仪器仪表工作是否可靠、安全。
4）设备运行的稳定性：
在设备空运转或试运转中观察运转是否平稳；
有无异常噪音和跑、冒、滴、漏现象；
各机构动作是否协调、可靠等。
4、性能确认（最初厂家是把设备验证的性能确认和工艺验证一块做，因为都是物料的试生产，主要考虑到物资的浪费等问题，但国家药监局在检查的时候提出设备验证应是前验证，只能在设备验证合格的前提下才能确保工艺验证的可靠性）
空白料或代用品的试生产，产品实物试生产，进一步考察运行确认中参数的稳定性，产品质量检验、提供产品的与设备有关的SOP
1）在设备负载运行过程中观察设备运行的质量、设备功能的适应性连续性和可靠性。
2）检查设备实物运行时的产品质量，确认各项性能参数的符合性。
3）检查设备质量保证和安全保护功能的可靠性：
如自动剔废、超压、超载、报警、卡止停机等。
4）观察设备操作维护情况，检查设备的操作是否方便灵活；
是否符合人机工程学，机构装拆（换品种和清洗时）是否方便；
操作安全性能是否良好；
急停按钮、安全阀是否作用。
5）观察设备清洗功能的使用情况，检查设备是否清洗彻底，是否影响其他环节，是否渗漏。
5、设备验证的结论
经过设备验证的上述程序，即得到了设备验证的证明依据，这些依据分别来自于预确认、运行确认、性能确认。
将全部的验证的结果统计，分析整理并编写验证报告。
验证过程中可能会出现与设备预定指标不同的偏差，此时需对其进行评价分析，确定其采取相应措施也能达到生产及GMP的要求或提其出相关的建议。
经过验证小组成员会审后，认为验证结果可以接受，此设备的验证项目才可认为全部结束。
所有验证文件归档。
（四）验证文件的归档
1、验证文件应归档保存
2、GMP（98修订版）明确指出验证文件应包括：
验证方案、验证报告、建议和评价、批准人等。
3、归档文件包括：
（1）验证工作管理文件：
年度验证总计划、各具体项目分计划、验证项目登记表等。
其他：
验证委员会成立的批准文件等。
（2）验证方案：
验证对象、验证目的、验证小组、实施方法、技术要求。
（3）验证原始数据
（4）验证报告：
验证结果、偏差分析、评价与建议、结论再验证周期。
4、验证文件一般保存至设备使用期后6年。
（五）设备验证一般程序
验证总计划
设备验证计划
制定验证方案
培训验证方案
实施验证方案
验证报告
验证总结
验证归档。
（六）设备变更的控制：
设备变更的控制实际上是一个监督体系，确保一个已验证的系统在经过对其某项变更提出潜在影响，并按审批程序得到认可，最终仍能维持该系统处于已验证状态，或变更后提出再验证。
（七）再验证（GMP98修订版第五十八条：
产品的生产工艺及关键设施，设备应按验证方案进行验证。
当影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法主要原辅料，产要生产设备等发生改变时，以及生产一定周期后应进行再验证。
1、下列情况需要对设备进行再验证：
（1）设备或公用工程系统大修后或有重大变更时；
（2）相关SOP有重要修改；
（3）趋势分析中发现有系统性偏差；
2、再验证周期：
可根据首次验证结果、验证对象不同在验证报告中进行适当规定。
3、再验证的项目根据具体情况确定。
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2.2.2设备供应商的审计：
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2.2.3设备材质要求：
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