qc080000标准中英文对照文档格式.docx

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a）Identifyanddocumentallhazardoussubstancesinuseintheorganization.

a）確認與記錄組織使用的所有有害物質。

b）identifythespecificprocessestobemanagedrelevanttoitsHSFgoals.

b）確認與HSF目標相關且待管理的特定流程。

c）determinetheinterdependenceandinteractionoftheseprocessesanddevelopanappropriateHSFprocessmanagementplan.

c）決定這些流程的相互依賴關係與交互作用，並發展適當之HSF流程管理計畫。

d）establishcriteriauponwhichtoobjectivelydeterminetheeffectivenessoftheorganization’sHSFprocessmanagement.

d）建立能客觀決定組織HSF流程管理功效的條件。

e）ensuretheavailabilityofresourcesandinformationneededtosupporteffectiveHSFprocessmanagement.

e）確保支援有效HSF流程管理所需之資源與資訊容易取得

f）monitor,measureandanalyzetheseprocesses,and

f）監督、量測與分析這些流程。

g）implementactionstoensurecontinuousprocessimprovementinachievingHSF.

g）採取行動以確保流程之持續改善以達成HSF。

h）haveaprocessestablishedtorestrictand/oreliminatetheuseofhazardoussubstancesfromproductsandprocesses.

h）建立流程，以限制及（或）中止對產品與在流程中使用有害物質。

4.1.2RelationshipwithISO9001

4.1.2與ISO9001:

2000的關連

TheintentionofthisdocumentisthatHSFprocessmanagementistobecongruentwiththeelementsofISO9001:

2000internationalStandard.

本文件的目的是要讓HSF流程管理符合ISO9001:

2000國際標準的要項。

4.1.3Outsourcing

4.1.3委外

Whereanorganizationchoosestooutsourceanyprocessthataffectsitsproducts’HSFcharacteristics,andacceptintoitsoperationstheproductofprocessesoutsideitsownoperations,theorganizationshallensuremanagementofandcontroloversuchprocesses.

若組織選擇將任何會影響其產品HSF特性的流程外包出去，並將外包流程之產品引進其本身的作業，則該組織應確保此等流程之管理與管制。

4.2Documentationrequirements

4.2文件要求

4.2.1General

4.2.1概述

Thequalitymanagementsystemdocumentationshallinclude

品質管理系統文件化應包括

a）TheHSFrequirementsshallbeanintegralpartoftheorganization’squalitymanagementsystemandshallinclude

a）HSF要求應為組織品質管理系統中不可或缺的部份，並應包含下列各項：

b）alistofallhazardoussubstancesusedwithintheorganization.

b）組織內使用之所有有害物質清單。

c）statementsofHSFpolicyandobjectiveswithinclusionofatimelineforeliminationofuseofallhazardoussubstances,asappropriate

c）HSF政策與目標之聲明。

若適當的話，包含停止使用所有有害物質之時程。

d）intheorganization’squalitymanualasectionontheHSFprocessmanagementplanandobjectivesandreferencetoHSFdocumentedprocedures

d）組織的品質手冊中應說明HSF流程管理計畫與目標、以及HSF文件化程序之參考章節

e）documentedproceduresasrequiredbytheorganization’sHSFprocessmanagementplanwithcontrolofallsuchdocumentsexecutedasrequiredbysection4.2.4oftheISO9001:

e）按照組織HSF流程管理計畫要求之文件化程序，並按ISO9001:

2000國際標準第4.2.4節之規定控管所有此類文件。

f）recordsoftheorganization’sHSFprocessmanagementperformance.

f）組織HSF流程管理績效之記錄，

Note:

ConsistentwiththeISO9001:

2000internationalStandard,“documentedprocedures”meansthattheprocedureisestablished,documented,implementedandmaintained.Additionally,theextentofdocumentationrequiredisspecifictothesizeoftheorganization,complexityofprocesses,andthecompetenceofpersonnel.

說明：

與ISO9001:

2000國際標準一致，「文件化程序」指程序應建立、記錄、執行與維護。

此外，文件記錄的程序應按照組織規模、流程複雜度與人員的能力而定

5.ManagementResponsibility

5.管理責任

5.1ManagementCommitment

5.1．承諾證據

TopmanagementshallprovideevidenceofitscommitmenttothedevelopmentandimplementationofpracticesconsistentwithachievingHSFproductsandproductionprocessesandthecontinuousimprovementofsuchby

高階主管應就符合HSF產品與作業流程、及該等產品與作業流程之持續改進，就實務發展與實施提供承諾證據，其方法如下：

a）communicatingtotheorganizationtheimportanceofmeetingcustomeraswellasstatutoryandregulatoryrequirements.

a）與組織組織溝通達到客戶要求與達到法定與規章要求同等重要。

b）establishingtheHSFpolicy.

b）建立HSF政策。

c）ensuringthatHSFobjectivesareestablished.

c）確定HSF目標的建立

d）includingHSFinmanagementreviews,and

d）在管理階層審查時納入HSF，以及

e）providingresourcestoensureprogresstowardHSFproductsandproductionprocesses.

e）提供資源以確保朝HSF產品與作業流程發展。

f）ensuringthelistofhazardoussubstancesiscommunicatedthroughouttheorganization.

f）確保全組織均了解有害物質清單。

g）DeterminingHSFrequirements.

g）決定HSF需求

5.2Customerfocus

7.2客戶為重

TopmanagementshallensurethatcustomerHSFrequirementsaredetermined,aremetandincludedinthemeasureofcustomersatisfaction.

高階管階層應確定客戶的HSF要求已決定並已達到，同時納入客戶滿意度的量測中。

5.3HSFPolicy

5.3HSF政策

TopmanagementshallensurethattheHSFpolicyisappropriateforthepurposeoftheorganization,and

高階主管應確定HSF政策適合組織的宗旨，並

a）includesacommitmenttocomplywithrequirementsandcontinuallyimprovetheeffectivenessoftheHSFmanagementpractices.

a）包含遵守要求以及持續改善HSF管理實務績效的承諾。

b）providesaframeworkforestablishingandreviewingHSFobjectives.

b）提供建立與審查HSF目標之架構。

c）iscommunicatedandunderstoodwithintheorganization,and

c）已在組織內溝通且為了解

d）isreviewedforcontinuingsuitability.

d）已對持續適用性完成評估

5.4Planning

5.4規劃

5.4.1HSFobjectives

5.4.1HSF目標

a）TopmanagementshallensurethatHSFobjectivesareestablishedatrelevantfunctionsandlevelswithintheorganization.TheHSFobjectivesshallbemeasurableandconsistentwiththeHSFpolicy.

a）高階主管應確保按組織的相關職能與層級建立HSF目標。

HSF目標應為可量測的，並與HSF政策一致。

b）TheHSFobjectivesshallincludeatimeline,asappropriate,fortheeliminationofhazardoussubstancesidentifiedandusedinprocessesorproductsincludingprocuredproducts.

b）HSF目標應包括一份時程表。

若適當時，按表除去在流程或產品（包括採購產品）中所識別出與使用中之有害物質。

5.4.2HSFplanning

5.4.2HSF規劃

Topmanagementshallensurethat

高階主管應確保下列各項

a）thepracticesrequiredtoachieveHSFareintegratedintothequalitymanagementsystemplanningandareelementsinthequalityobjectives,and

a）達成HSF所需之實務已整合至品質管理系統規劃當中，並為品質目標之一

b）thecontinuityoftheHSFeffortismaintainedasimprovementsandchangesareexecuted.

b）藉由改善與變更，維持持續HSF的努力。

5.5Responsibility,authorityandcommunication

5.5責任、職權與溝通

5.5.1Responsibilityandauthority

5.5.1責任與職權

TopmanagementshallensurethatHSFrelatedresponsibilitiesandauthoritiesaredefinedandcommunicatedwithintheorganization.

高階主管應確保已制定HSF相關責任與職權，並在組織內溝通。

5.5.2Managementrepresentative

5.5.2管理代表

Topmanagementshallappointamemberofmanagementwho,irrespectiveofotherresponsibilities,shallhaveresponsibilityandauthoritythatincludes

最高管理階層應在管理階層中指派一員擔任管理代表，該代表不受其他責任所影響，明訂其責任與職權，包括

a）ensuringthatprocesses,procedures,andpracticesareestablishedpursuanttoachievingHSFgoals.

a）確保流程、程序與實務是為達成HSF目標而建立。

b）reportingtotopmanagementontheorganization’sperformancepursuanttotheHSFplanandneedsandrecommendedimprovementsinexecution.

b）向高階主管回報按照HSF計畫與需求所達成之組織績效，並提出執行上的改善建議。

c）ensuringthatHSFrelatedrequirementsandresponsibilitiesarecommunicatedandunderstoodthroughouttheorganization.

c）確定HSF相關要求與責任均已在組織內充份溝通與了解。

d）ensuringtheawarenessinsupplierorganizationsoftheirHSFrelatedrequirementsandresponsibilities.

d）確保供應商組織了解HSF相關要求與責任。

5.5.3InternalCommunication

5.5.3內部溝通

a）Topmanagementshallensurethattheorganization’spersonnelareinformedofperformanceeffectivenessandissuesasrelatetotheHSFpoliciesandexecutionplan.

a）高階主管應確保已向員工溝通與HSF政策及執行相關之績效與議題。

b）Hazardoussubstancesinformationshallbecommunicated,asrequiredthroughouttheorganization.

b）當需要時，應在組織內溝通有害物質之資訊。

5.6Managementreview

5.6管理階層審查

5.6.1General

5.6.1概述

Topmanagementshallincludeandreporton,duringtheregularmanagementreviews,activitiesrelatedtotheHSFplanwithregardstoidentification,useofhazardoussubstances,nonconformance’sandcorrectiveactions.

7.8.1在例行管理階層審查時，高階主管應納入並回報HSF計畫相關活動，例如有害物質之識別與使用、不符合事項與矯正措施　

6.ResourceManagement

6.資源管理

6.1Provisionofresources

6.1資源提供

TheorganizationshalldetermineandprovidetheresourcesneededtoimplementandmaintainHSFprocessesandproducts

組織應決定並提供實施與維護HSF流程與產品所需之資源。

6.2Humanresources

6.2人力資源

6.2.1General

6.2.1概述

PersonnelperformingworkaffectingHSFproductshallbecompetentonthebasisofappropriateeducation,training,skillsandexperience.

8.2.1職務會影響HSF產品之員工，應受過適當的教育訓練並具備技術與經驗

6.2.2Competence,awarenessandtraining

6.2.2能力、認知與訓練

組織應：

a）determinethenecessarycompetenceforpersonnelperformingworkaffectingHSFproductquality,

a）決定職務會影響HSF產品品質之員工的必備能力。

b）providetrainingspecifictotheHSFplanfortheidentification,use,andeliminationofhazardoussubstances.

b）專為HSF計畫規劃，以識別、使用與消除有害物質，提供訓練

c）evaluatetheeffectivenessoftheactionstaken,

c）評估已採取之行動的有效性。

d）ensurethatpersonnelareawareoftherelevan