浙江省食品药品监督管理局办公室文档格式.docx

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坚持“八个必须”实践科学监管

绍兴市食品药品监督管理局章国金

在全国食品药品监督管理工作座谈会上，国家食品药品监督管理局明确提出，要全面贯彻落实科学发展观，树立和实践科学监管理念，攻坚破难，扎实工作，为开创食品药品监管工作新局面而努力奋斗。

这一科学监管理念的提出，是坚持用科学发展观指导工作的具体体现，是对食品药品监管规律和监管实践的理论总结，对当前和今后纷繁复杂的监管工作具有重要的指导作用，意义非常深刻。

一、对树立科学监管理念必要性的认识

首先，这是适应食品药品监管工作新形势、新任务的需要。

只有树立和坚持科学监管理念，才能不断深入认识和掌握食品药品监管规律，进一步端正监管工作的指导思想，坚定正确的工作方向，使我们的监管更加适应新时期、新形势、新任务的需要，更加符合党和人民对饮食用药安全的新的更高的要求。

树立科学监管理念是坚持用科学发展观指导食品药品监管工作的体现，是对食品药品监管规律和监管实践的理论总结，是做好监管工作的内在需要，对当前和今后纷繁复杂的监管工作具有重要的指导作用。

其次，这是对我们五年多来监管实践再认识的需要。

五年多来，经过我们这第一代药监人的艰辛奋斗，无论是体制、法制和制度建设等方面，还是在市场整治、监督管理和自身建设等方面都取得了巨大的成绩，我们的工作为保障人民的饮食用药安全做出了积极的贡献。

但是我们也应该清醒地看到，随着工作的深入和形势的发展，我们有些方面已很难适应新时期食品药品监管工作的需要，落后的监管理念、简单的监管方法、低下的监管效率，特别是一些流于形式的检查、认证不但起不到应有的作用，还为产生药品安全事故留下了隐患。

我们很多工作的指导思想、工作的做法需要反思，科学监管理念为我们反思提供了强有力的思想武器。

第三，这是目前医药经济发展现状的需要。

随着产权制度的改革，目前医药产业的投资主体发生了变化，商业资本的逐利性决定了以牺牲公众利益为代价的情形不可避免地存在，投资者的非专业化人员现状，客观上造成了他们对药品质量、药品安全观念的天然缺乏，特别是目前多种因素所造成的企业困难，也加剧了一些法制意识不强的企业铤而走险地走上违法违规的道路，重生产、轻质量，重效益、轻安全的现象比较突出，企业经营者的责任意识、质量意识和守法经营意识淡薄，这些问题的解决，需要我们树立以人为本，经济社会协调发展的科学发展观。

第四，这是提高监管队伍素质的需要。

温家宝总理对药品监管工作存在的问题概括为八个字“监督不力、管理混乱”，辛辛苦苦监管了这么多年，得到的竟然是国家领导如此的评价，原因是多方面的，但我认为队伍素质是最根本的。

领导和干部对监管职责认识上的模糊，工作中的错位究其原因还是对科学发展观认识上的差距，是政治素质不高的表现。

同时我们监管队伍业务素质不能适应科学监管的要求也是一个重要原因。

因此，从思想上、工作上解决“为谁监管、怎样监管”还有一个如何监管，迫切需要提高我们队伍的素质，必须以科学的监管理念为指导。

二、在食品药品监管中实践科学监管理念的思考

科学监管，就是按照市场运行的客观规律，在合理的监管机制和制度体系下，最大限度地优化配置各项行政管理资源，以最低的管理成本和最高的工作效率，有效履行监管职能，实现对药械市场的最佳监管。

科学监管,强调的是监管要合乎规律,合乎法规,合乎实际。

从这个意义上说，我认为科学的监管理念要实行以下八个“坚持”：

科学监管，必须坚持以人为本。

以人为本是实现科学监管的重要前提。

科学监管理念是食品药品监管系统落实科学发展观的具体体现，其内涵是由科学发展观决定的。

科学发展是以人为本的发展，是经济社会全面协调可持续发展，人的整体素质、生活质量、健康安全都是发展的题中应有之义。

以人为本决定了对食品药品实施科学监管，其出发点必须把保障公众饮食用药安全作为中心任务和根本职能。

只有抓住中心任务，履行根本职能，才能从公众健康安全的角度，把党和政府“权为民所用，情为民所系，利为民所谋”的执政理念落到实处，促进和谐社会建设和经济社会的科学发展。

离开我们的中心任务和根本职能去谈“发展”，就会造成错位，偏离方向和目标，那不是科学的发展，不是真正的发展，不是党和政府所要求、人民所期望的发展。

发展是安全条件下的发展。

按照科学发展观的要求，发展是经济社会全面、协调、可持续发展，是物质文明、政治文明、精神文明以及和谐社会建设四位一体的总体性发展，发展必须以人为本，发展要以是否满足人民的需求、是否惠及公众作为价值取向和评价尺度。

而健康安全是人最基本、最直接、最迫切的要求。

从这个意义上讲，科学发展，首先是安全发展，构建公众安全健康保障体系。

食品药品安全直接关系人民群众的身体健康和生命安全，这决定了食品药品监管工作必须把保障公众饮食用药安全作为中心任务和价值追求，作为一切工作的出发点和落脚点。

离开这一根本点，去讲的所谓“发展”，实际上是牺牲公众健康去换取某些产业产值的一时增长，去换取少数人、少数企业的经济利益。

离开安全，不可能有食品医药产业的持续健康发展，也不可能有食品药品监管事业的真正发展。

离开安全讲发展，是局部短暂的发展。

没有安全的发展，是危险的发展。

在当前药品安全形势严峻的情况下，增强安全意识，强化责任观念，更是具有紧迫而现实的意义。

科学监管，必须坚持依法行政。

依法行政是实现科学监管的基本要求。

社会主义市场经济是法治经济，法制是市场经济赖以生存的重要条件和内在保障，是市场经济稳定和健康运行的基础。

科学也必须建立在依法的基础上。

行政机关只有依法办事，才能真正做到公平、公开、公正，才能为市场经济的发展提供强有力的保障。

同时，食品药品监管执法本身也是一门艺术，依法办理是它的灵魂。

无论是行政许可、行政处罚，还是行政复议、行政强制都具有严格的程序和法律要求。

因此，从某种意义上讲，科学监管的核心就是依法监管。

食品药品监管的一切行动都要以法律为准绳，要严格遵守法律、法规的规定，严格依法办理。

“法无授权不可为，法有规定必须为”，严格按照法定的权限和程序履行食品药品监督管理职责，既不失职，也不越权，既防止乱作为，也防止“不作为”，做到有法必依，违法必纠，并建立健全各项规章制度，建立健全科学民主决策机制，规范行政权力和行政行为，加强对行政行为的监督检查，做到文明执法、公正执法。

科学监管，必须坚持监管创新。

创新是实现科学监管的动力。

科学监管就是有别于传统意义上的监管，而有别于传统监管，就是创新。

所以树立科学监管理念还要勇于创新。

七月份，根据我局的实际，我们召开系统领导干部读书会，围绕“创新监管方法，提高监管效能”组织大讨论。

同志们一致认为：

食品药品监督管理工作要创造新局面，必须坚持“在创新中发展”的指导思想，把创新贯穿到食品药品监管工作的各个方面，以创新的思路谋全局，以创新的举措求突破，以创新的方法抓落实，以创新的工作出成果。

要不断创新监管理念，创新监管机制，创新监管方法。

要通过创新完善决策机制，努力提高监管决策的科学性；

要通过创新加强监督管理、规范行政执法，努力提高监督执法的科学性；

要通过创新加强技术支撑体系建设，提升技术监督的科学性；

要通过创新加快监管信息化建设，努力提高监管手段的科学性。

总之，要从以往那些惯性的、墨守成规的做法中解脱出来，勇于创新，大胆实践，在食品药品监管工作的改革和发展中，明确新思路，实行新举措，取得新突破。

科学监管，必须坚持高效监管。

科学监管必须强调监管的结果，提高监管的效能，以最低的管理成本和最高的工作效率，实现最佳的监管效能。

实现高效监管，体现在我们工作的方方面面，角角落落，但从宏观角度，我认为，药品监管工作中要落实科学发展观，提高监管效能，应着力抓好四个转变。

一是以严格准入为“抓手”，把被动监管转变为市场主体主动的自我监管。

应提高准入门槛，严把准入关，让生产经营者自动设防，加强自律，将“要他做”变为“他要做”。

二是以信用监管为“抓手”，把审查式静态监管转变为动态的全过程监管。

企业信用监管是实现动态全过程监管的有效举措。

所谓“全过程”，就是从主体资质的源头监管延伸到市场主体行为监管的过程，信用监管是全面监管的灵魂。

三是以监督网建设为“抓手”，把部门单一监管转变为社会共同监督。

应积极争取党委政府的支持，充分发挥人大政协的力量，要完善举报体系和监督网络建设，并向农村、社区延伸，动员广大群众共同监督。

四是以药品信息、快检体系建设为“抓手”，把粗放监管的盲目监管转变为质量型的精确监管。

应按照快速、便捷的要求，加快建立适合流通领域监管需要的快速定性检测体系。

科学监管，必须坚持技术监管。

技术监管是整顿和规范药品市场秩序的有效手段，是食品药品监部门实现科学监管的必然途径。

科学技术是一把“双刃剑”，它在为人们带来福祉的同时也使人们面临着更大的危害。

在当前食药监管系统整顿和规范药品市场秩序、加大违法行为打击力度的同时，一些不法分子的制售假劣行为亦趋“科学化、技术化”，这使得市场上的一些假劣药品越来越隐蔽，越来越难以发现，这对人民群众的用药安全也就存在着更大的危害性。

解铃仍需系铃人，技术的造假、作弊仍需技术监督来对付、来制止。

我们必须适应新形势新情况的变化，不断强化技术监督力度，充分发挥技术在食药监管中的支撑和打击作用，通过有效的技术监督把市场上的假劣药品捞出来，使那些经过高科技加工、隐蔽性较强的假劣药品仍无藏身之地，彻底净化药品市场秩序，全面保障广大群众饮食用药安全。

当前，要实现技术监管，重点要加强三个方面的工作：

一要强化技术支撑体系。

要以增强监管人员业务素质为基础，以提高检验能力为重点，实现快检与检验的联动，行政与技术的互动，提高监管的技术含量，不断提高药品医疗器械检验检测水平。

特别是要在标准的合理制定，增强指标的可控性，对检验结果的科学判断和检测机构能力建设等方面多下功夫。

二是要健全信息化建设体系。

要建立假劣药品数据库，快检信息数据库，企业信息数据库、诚信建设数据库等各种信息数据库；

要快速准确、收集全国、全省的监管信息，注重信息的综合、分析、运用和资源共享，实现点状监管到块状监管,网状监管的转变。

三是要完善不良反应监测体系，健全不良反应监测网络，加强不良反应监测，指导科学合理用药，确保用药安全。

科学监管，必须坚持理性监管。

所谓理性监管主要是二个方面，一是从实际出发，实事求是。

我们的监管模式、监管方法必须建立在管用的基础上，必须坚持从实际出发，不能搞“花架子”，做“官样文章”，必须求真务实，能有效地取得监管效果。

比如我们的日常检查必须实行规范检查，分级监管。

就是我们的检查必须根据企业的实际制订详尽的检查方案、检查内容、检查步骤及检查标准，要有规范的程序，检查责任要落实，实行守土有责，同时对检查结果要落实整改措施，要“回头看”，并有详细的记录，真正发挥检查的效果。

另一方面，我们也不能孤立地说哪种监管模式科学，哪种模式不科学，监管方式与当地的具体实际相符合，能够解决实际问题的就是科学的。

国外的和外地的先进监管模式、监管方法不一定适应我国的或本地的实际，因此对于我们来说，并不是科学的，我们讲的科学监管是符合本地实际的监管模式、监管方法。

二是与时俱进。

一种监管模式也不可能总是科学的，否则它就违背了哲学的否定之否定规律。

过去是科学的，现在并不一定科学，现在科学的，将来并不一定科学。

科学监管，必须坚持统筹监管。

科学监