实验室用计算机系统验证方案设计Word文档格式.docx
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审核人
批准人
生效
颁发部门
分发部门
执行日期
项目小组名单
组 长
姓 名
部门/职 务
职 责
曾博程
质量管理部/QC主任
负责组织验证方案的起草、培训、实施及收集整理相关资料和验证报告的编写。
成 员
部门/职务
职责
曾凡华
质量管理部/QC
负责验证方案及验证报告的起草及培训；
负责收集整理数据资料。
叶修文
负责按照验证方案执行，负责检测并提供准确的检测数据。
邹辉
杜君
杨平
设备管理部/经理
负责组织安装仪器并在使用过程中提供技术支持。
司大龙
质量管理部/QA
负责验证过程中的监控。
刘勇
质量管理部经理
负责协调验证工作的开展；
负责组织验证过程中的监控；
负责验证证书的发放。
1.概述
1.1基本情况介绍
质量控制实验室的高效液相色谱仪、气相色谱仪、紫外-可见分光光度计、原子吸收分光光度计以及傅里叶红外光谱仪等检测仪器与计算机连接，利用样品中各组份对检测器的响应值进行定性、定量分析。
计算机系统对检测仪器进行控制，进行数据处理、保存、调取、输出等操作。
本方案是针对实验室检测仪器计算机系统进行验证。
1.2验证目的
通过对计算机及工作站进行验证，规范检验用计算机系统，保证仪器工作站的正常运行，确保计算机系统的准确性、真实性、可靠性及检验数据的完整性。
1.3验证范围
适用于实验室检验用计算机系统，包括高效液相色谱仪、气相色谱仪、紫外-可见分光光度计、原子吸收分光光度计及傅里叶红外光谱仪等检验仪器连接的计算机及所安装的工作站。
2.验证类型
回顾验证
3.验证依据
文件编号
文件名称
SMP-YZ001
01
《确认与验证标准管理规程》
SMP-YZ009
《计算机系统验证标准管理规程》
SOP-YQ014
《PinAAcle900T原子吸收分光光度计标准操作规程》
SOP-YQ022
《LC-15C高效液相色谱仪标准操作规程》
SOP-YQ026
《UV-2450紫外可见分光光度计标准操作规程》
SOP-YQ033
《GC9790Ⅱ气相色谱仪标准操作规程》
SOP-YQ037
《FTIR-7600傅里叶变换红外光谱仪标准操作规程》
SOP-YQ045
《SPD-20A高效液相色谱仪标准操作规程》
SOP-YQ054
《LC-2030高效液相色谱仪标准操作规程--思科》
SOP-YQ058
《SPD-2030C3D高效液相色谱仪标准操作规程》
SOP-YQ060
《GC-2014气相色谱仪标准操作规程》
4.验证时间
开始日期：
2017年01月03日；
计划完成日期：
2017年01月10日
5.培训确认
签名
日期
6．验证前风险评估
通过《质量控制风险评估报告/RM201304－001》，检验仪器计算机系统确认过程中未出现高风险项目。
对于低风险、较低风险项目，现有的控制措施已能够对风险项目进行控制；
对于中等风险项目，在本次验证过程中，应采取控制措施对其进行控制，所采取的措施见相应的栏目。
尽管如此，在验证过程中也应对所有风险项目进行确认，以证明所有的控制措施均能达到控制目的，确保实验室计算机系统的确认能顺利进行。
7.计算机系统确认
7.1安装确认
7.1.1硬件配置及安装确认
确认计算机可以满足运行的条件，保证仪器可以正常地运行。
检查计算机系统各硬件配置，确认计算机的主机、显示器、键盘、鼠标符合系统运行需求。
表1.硬件配置及安装确认表
序号
检测仪器
仪器编号
计算机编号
可接受标准
检查结果
1
紫外可见分光光度计
BV0180
093
主机、显示器、键盘、鼠标等完好并正确安装
2
红外光谱仪
BV0190
099
3
高效液相色谱仪
BV0480
248
4
BV0520
258
5
原子吸收分光光度计
BV0580
087
6
气相色谱仪
BV0590
088
7
BV0920
094
8
液相色谱仪
BV0930
245
9
BV0940
246
10
BV1180
247
偏差说明及结论：
确认人/日期：
复核人/日期：
7.1.2外部设备配置及安装确认
目视检查检测仪器、计算机的外部设备之间的连接以及计算机与检测仪器之间的连接是否符合仪器说明书要求。
表2.外部设备配置及安装确认表
已按说明书
正确连接
7.1.3软件配置安装确认
确认计算机系统及色谱工作站软件符合系统运行及样品分析要求。
检查计算机系统软件和分析工作站版本。
表3.外部设备配置及安装确认结果
仪器
编号
操作
系统
工作站名称及版本
1.计算机操作系统支持工作站运行；
2.工作站软件名称及版本均是检验仪器原配。
7.2启动运行及外部数据链确认
确认计算机系统能够正常启动，色谱工作站软件能够正常启动，与外部数据链接传输状态正常。
连接电源，依次启动计算机显示器、主机以及检测仪器各单元电源开关。
计算机操作系统应能正常启动，工作站应能正常启动至工作状态，待外部设备自检完毕后，色谱工作站能够与各外部设备之间建立正常的数据链接。
表4.启动运行及外部数据链确认表
1.计算机显示器、主机能正常启动；
2.操作系统能正常启动至系统桌面；
3.工作站能正常启动至控制界面；
4.点击工作站，连接按钮，能够与检验仪器建立链接，各外部设备状态指示灯为绿色点亮状态。
7.3安全权限确认
7.3.1登录方式确认
确认非授权人员无法登陆计算机系统进行操作。
计算机启动后自动进入系统管理员登陆界面，输入密码后方可进入计算机系统进行下一步操作，非授权人员不能进行任何有效操作。
表5.登录方式确认表
1.开机后自动进入系统登陆界面；
2.授权人员输入密码后可以登陆，继续进行检验控制操作；
3.非授权人员无法进行任何有效操作。
7.3.2使用权限确认
7.3.2.1计算机管理员使用权限确认
计算机管理员登录后，在计算机上创建和删除用户的操作，并进行创建用户密码、修改用户名、图片、密码、账户类型操作，检查操作是否能够实现。
表6.计算机管理员使用权限确认表
计算机管理员登录后，能创建和删除用户的操作，并进行创建用户密码、修改用户名、图片、密码、账户类型操作。
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