ZP129压片机验证方案Word文件下载.docx
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制造部经理
4
崔李萍
品管部QC主任
5
林桂英
品管部QA督导员
6
孙艳君
品管部QC检验员
7
郭应雄
固体制剂车间主任
8
张勇
组员
固体制剂车间压片操作工
4.验证方案
目录
4.1安装确认(InstallationQualification,IQ)
4.1.1概述
a.资料档案
b.设备性能
4.1.2设备材质
4.1.3仪器仪表
4.1.4公用介质的连接
a.电源
b.压缩空气
4.1.5环境
4.1.6安装确认结论
4.2运行确认(OprationalQualification,OQ)
4.2.1功能实验一
4.2.2功能实验二
4.3性能确认产品验证(ProcessValidation,PV)
4.3.1检测方法
4.3.2实验方法
4.3.3合格标准
4.4最终结论
5.验证周期
6.附件
6.1RVE012-0-01-01《功能预实验记录表》;
6.2RVE012-0-01-02《控制系统实验记录表》;
6.3RVE012-0-01-03《实物压片实验记录表》。
4.1安装确认(IQ)
4.1.1概述
该设备为旋转式压片机,可将各种颗粒及粉末状原料压制成片剂。
本机适用于批量压制各种规格的圆形及异形片剂。
a.资料档案
应有下列资料:
订货合同号码存放处
操作规程号码存放处
出厂合格证号码存放处
设备档案卡号码存放处
备品备件清单号码存放处
产品使用说明书号码存放处
设备开箱检查单号码存放处
设备安装调示记录号码存放处
b.设备性能
最片压力80kn
最大压片直径18mm
预压力14kn
最大充填深度18mm
片剂厚度范围1~6mm
最大生产能力7.8(万片/小时)
主电机功率14kW
主电机转速1500(转/分)
4.1.2设备材质和附机:
部件
要求
实际
材质
表面
加料斗
转台
冲头
机身
加料器
不锈钢
镀铬铸铁
合金钢
镀铬黄铜
光洁
附机1:
吸尘器
附机2:
筛片机
检查人:
日期:
4.1.3仪器仪表:
名称
要求
检查结果
转速计数表
Pх100
油压表
0~0.4Mpa
压力显示表
GWC-7
检查人:
4.1.4公共介质的连接:
a.电源
项目
安装要求
电压
380V三相五线制
频率
50Hz
接地保护
完好正确
b.压缩空气
项目
安装要求
检查结果
洁净度
纯净的过滤空气
压力
>0.5mPa
连接
接筛片机(软管)
4.1.5环境
温度
10~26℃
湿度
≤65%RH
4.1.6安装确认结论:
结果审查及批准
部门
签名
日期
制造部
品质管理部
4.2运行确认(OQ)
4.2.1功能实验一
实验名称:
功能预实验
目的:
检查设备所有的功能运行能否达到设计标准。
实验方法:
1.用试车手轮转动压片机,使转台运行一周。
2.接通电源,按启动(SB4)和停止(SB3)控制按纽,检查电机的运行方向。
3.启动“运行”按纽,运行10~16分钟。
4.调节调速手轮,让机器在规定的不同速度运行,检查压片机的运行情况。
合格标准:
△手感应轻松、顺畅,无异常阻力。
△电动机旋转方向正确,转台的转向为从左到右逆时针旋转。
△连续运行时,机器运行正常,无任何机械故障。
△在不同的速度运行时,机器运行正常,无任何机械故障。
记录:
RVE012-0-01-01《功能预实验记录表》
4.2.2功能实验二
控制系统实验
检查设备控制系统功能是否符合设计标准。
1.接通电源,观察电源指示灯“HL1是否亮。
2.按下控制台上启动按纽SB4“运行HL2”,观察电机指示灯是否亮。
3.机器运行中按下控制台右侧急停按纽SB2“急停HL3”,看急停指示灯是否亮,压片机是否立即停止运行。
4.机器运行中,使用压力超过设置上限时,观察“超压HL”指示灯是否亮。
5.接通电源后,设置主电机回路空气开关断开,按下“运行”按纽,观察主电机指示灯“HL6”是否亮。
6.接通电源后,按下“SB4”按纽,HL2指示灯亮,观察主电机是否运行。
7.机器运行中,按下“SB3”按纽,HL2指示灯灭,观察主电机是否停止。
合格标准:
△接通电源,电源指示灯“HL1”立即亮。
△按下控制台上“运行HL2”按纽,主电机指示灯立即就亮。
△机器运行中,按下“急停HL3”,急停指示灯立即就亮。
压片机立即停止运行。
△机器运行中,设置压力表使用压力超过设置上限时,“超压HL4”指示灯立即就亮
△接通电源后,设置主电机回路空气开关断开,按下“运行”按纽,主电机指示灯“HL6”立即就亮。
△接通电源后,按下“SB4”按纽,主电机立即运行。
△机器运行中,按下“SB3”按纽,主电机立即停止。
RVE012-0-01-02《控制系统实验记录表》。
实验结果操作人:
日期:
审核人:
4.3性能确认、产品验证(PV)
药物压片实验
确认压片机压制“欣络平”的实际性能,进一步确立操作规程的可靠性。
4.3.1检测方法:
检测标准:
《甲磺酸氨氯地平片质量标准》[WS-481(X-417)-2000];
《中国药典》2000年版。
检测项目:
重量差异、含量均一性、溶出度、脆碎度、片厚、硬度测定、印字。
检测仪器:
仪器名称
型号
制造厂
检定日期
检定周期
检定单位
电子天平
BP211D
德国托多利斯
一年
计量局
溶出仪
ZRS-8型
天津大学无线电厂
高效液相色谱仪
10AvP
日本岛津公司
紫外分光光度仪
7520型
上海分析仪器厂
脆碎度仪
上海黄海药检
硬度仪
0-20
中心化验室
4.3.2实验方法:
执行EOP012-0,ZP-129型压片机使用、维护操作规程。
a.调整好机器,在料斗中加入的欣络平粉未(POS511-0欣络平生产工艺规程)。
b.设定运行参数。
片重:
0.19g;
片厚3.3mm;
直径8.0mm;
取样时间15分钟。
速度调至:
6万片/小时,运行时间90分钟。
运行正常时将整批压片完成。
c.检查轨道是否畅通。
d.检查药片片面,重量差异,颜色均匀度、印字。
e.检验药片的脆碎度、硬度、溶出度、含量均一性。
f.压制一批正常批量的产品。
4.3.3合格标准:
项目标准
片面光滑、无飞边
印字清晰
颜色均匀度无花斑
片重差异0.19g±
5%
脆碎度1%
硬度≥5kg压力
溶出度溶出限度不得低于标示量的80%。
含量均匀度满足RSD%≤8.0%;
含量范围为92.0-108%。
实验结果:
操作人:
审核人:
RVE012-0-01-03《实物压片实验记录表》
4.4最终结论:
数据审查:
品管部
5.验证周期
5.1新安装压片机必须经验证合格方可投入使用。
5.2如无特殊情况,每年验证一次。
5.3关键部件更换应进行验证。
6.附件:
本标准附表3张。
6.1.RVE012-0-01-01《功能预实验记录表》;
6.2.RVE012-0-01-02《控制系统实验记录》;
6.3.RVE012-0-01-03《药物压片实验记录》。
RVE012-0-01-01
功能预实验记录
填表日期:
序号
实验项目名称
标准
实验结果
判断确认
转动手轮、转台运行
手感应轻松,顺畅,无异常阻力。
电动机
旋转方向
电机旋转方向正确,转台逆时针旋转。
连续运行
10~16min
机器运行正常,无任何机械故障。
调速手轮、变速运行速度
在不同速度运行时,机器运行正常,无机械故障。
9
10
实验人签名
RVE012-0-01-02
控制系统实验记录表
控制项目名称
接通电源(SB1),电源指示灯HL1亮,PA显示器为”0”。
电源指示灯HL1应立即亮。
按启动按钮SB4,运行HL2指示灯亮PC显示转速。
运行HL2指示灯应立即亮,PC指示转速。
按控制台右侧急停按钮SB2,HL3指示灯亮。
急停指示灯HL3亮,机器停止运行。
使压力超过设置压力上限时,HL4指示灯亮,PA显示压力
超压指示灯HL4亮。
断开主电机回路开关,按下SB4,HL6指示灯亮。
故障指示灯HL6亮。
按SB4,HL2指示灯亮,机器运行。
HL2指示灯亮,机器运行。
运行时,按SB3,HL2指示灯灭,机器停止运行。
HL2指示灯灭,电源指示灯HL1亮。
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RVE012-0-01-03
实物压片实验记录表
检测
压片时间(min)
片面
颜色
均匀度
重量差异(10片平均数)
脆碎度
硬度
最低溶出度
含量
平均
印字
运行情况
15