医疗器械产品技术要求(参考).docx

医疗器械产品技术要求(参考).docx

《医疗器械产品技术要求(参考).docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《医疗器械产品技术要求(参考).docx（17页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

医疗器械产品技术要求编号：

xxxxxxx电动手术台

1.产品型号/规格及其划分说明

1.1型号

xx-x-x

设计序号

产品分类x电动

xx汉字拼音字头

1.2组成

手术台由多节式台面（头板、背板、臀板、腿板）、立柱、底座、液压传动系统、控制器和配套件组成。

配套件有搁臂板、肩托板、腿托架

2.性能指标

2.1工作条件：

a）环境温度-20℃～+50℃；

b）相对湿度30%～80%；

c）大气压力700hPa～1060hPa；

d）电源电压AC220V±22V；

e）频率50Hz±1Hz。

2.2外观

2.2.1手术台的外观应平整光滑，表面不得有锋棱、毛刺、凹凸缺陷。

无露底、起泡、裂纹、流挂、脱落等现象。

2.2.2手术台的电镀件表面应光滑，色泽应均匀，不允许擦伤、烧痕、针孔、毛刺和可见的裂纹；

2.2.3手动机构应灵活可靠。

手术台移动灵活，刹车制动可靠。

2.3基本参数详见表1。

表1

项目

说明

备注

台面规格mm

全长XXX,宽度：

XXXX

台面高度mm

最低≤XXX最高≥XXX

台面动作参数

头板可上折≥XX°，下折≥XX°，可拆卸

背板上折≥XX°，下折≥XX°

台面前倾≥XX°，后倾≥XX°

台面左倾≥XX°，右倾≥XX°

台面平移XXXXX

腿板分叉式

外折≥XX°，下折≥XX°，可拆卸

2.4正常工作载荷135kg。

手术台面均载135Kg.，各功能动作应平稳。

2.5.渗漏

手术台液压系统应无渗漏现象。

手术台台面按照3.2规定方法检验，液压系统历时5h（气压系统历时1h），手术台下降距离不得大于8mm。

2.6动作平稳性

手术台各种动作变换应该平稳，不得产生抖动现象。

2.7台面摆动量

空载下，台面呈现最高位置时，应保持水平，取下头板、搁臂板和所有配套件后，应符合下列要求：

纵向摆动量应不大于15mm；

横向摆动量应不大于10mm；

水平侧向摆动量应不大于18mm。

2.8拆装

头板、搁臂板，腿板和所有配套件装卸应方便、锁止应可靠。

2.9材料

台面和台垫应选用能透过X射线的材料制成，便于透视摄影。

2.10噪声

手术台在载有按全工作负荷时，其运动噪声在一米距离处，不得大于65dB（A）。

2.11电磁兼容性

应符合YY0505—2012的要求和0570-2005中36.101的要求.

2.12电气安全要求

手术台电气安全应符合GB9706.1-2007的要求，产品主要特征见附录A。

2.13环境

手术台应符合GB/T14710-2009中气候环境试验II组、机械环境II组的要求见附录B.

3.检验方法

3.1外观

用手感目力检查，其结果应符合2.2的规定。

3.2基本参数

用通用量具测量，其结果应符合2.3的规定。

3.3安全工作载荷

按YY0570-2005中图102所示安全工作载荷，应符合2.4的规定。

3.4渗漏

手术台在20℃±5℃的条件下，按照YY1106-2008中5.2的规定进行实验，其结果应符合4.3的规定。

3.5动作平稳性

手术床在变换动作时，以手触摸台面实验，其结果应符合2.6的规定

3.6台面摆动量

按照YY1106-2008中5.4的规定进行实验，其结果应符合2.7的规定。

3.7拆装

通过实际操作进行验证其结果应符合2.8的规定

3.8材料

台面及所选用的台垫，在X射线摄影（50KV）或X射线透视（70KV）的状态下目测应该无阴影，符合2.9的规定。

3.9噪声

按YY0570-2005中图102所示安全工作载荷，在变换手术台状态时，用声级计测量离手术台1m处的噪声，应符合2.10的要求。

3.10电磁兼容性

按符合YY0505-2012和YY0570-2005中36.101的规定试验，应符合2.11的要求。

3.11安全

见附录A。

3.12环境

见附录B

附录A

安全

A.1产品特征

A.1.1手术台为可移动式设备,由多节式台面、立柱、底座、液压传动系统、控制器和配套件组成。

A.1.2手术台按GB9706.1-2007对电击危险防护类型属Ⅰ类、B型应用部分的普通设备。

A.1.3手术台没有信号输入、输出部分，有应用部分。

A.1.4输入电压为AC220V±22V，50Hz±1Hz输入功率为≤400VA。

A.1.5外壳防护等级为IPX4

A.2要求和试验方法

A.2.1外部标记至少应有下列“永久帖牢的”和“清楚易认的”标记：

a）生产厂名称；

b）产品名称和型号；

c）电源：

交流220V+22V、频率：

50Hz±1Hz；

d）输入功率：

400VA

e）设备安全分类：

Ⅰ类、B型应用部分

f）熔断器型号及额定值：

5AΦ6x30.

A.2.2内部标记：

不适用。

A.2.3控制器件及仪表标记。

要求：

a）电源开关用“l”，“0”表示通断。

b）功能键的标记用符号表示。

A.2.4符号A2.1～A2.3中用作标记的符号应符合GB9706.1-2007中附录D的规定。

试验方法：

通过检查，予以验证。

A.2.5导线绝缘颜色

A.2.5.1要求

a）保护接地线的绝缘，全长为绿/黄色。

仪器内部与保护接地端相连的导线上的绝缘体必须至少在导线终端为绿/黄色；

b）电源线中导线绝缘的颜色，应符合GB9706.1-2007中6.5e）关于三心电缆颜色的要求，且与电源中性线相连的导线绝缘应为浅兰色。

A.2.5.2试验方法：

通过检查，予以验证。

A.2.6气体识别，不适用。

A.2.7气体连接点识别，不适用。

A.2.8指示灯颜色要求：

应符合GB9706.1-2007中的6.7a）的要求。

试验方法：

通过检查，予以验证。

A.2.9按钮颜色要求：

按钮颜色应符合GB9706.1中的6.7b）的要求。

试验方法：

通过检查，予以验证。

A.2.10随机文件齐全性使用说明书应符合GB9706.1中6.8.1的规定。

试验方法：

通过检查，予以验证。

A.2.11使用说明书

A.2.11.1要求：

使用说明书应包含以下内容：

a）GB9706.1中6.8.2a）d）和6.8.3a）b）d）规定的内容；

b）YY0570-2005中6.8.3增补的内容：

c）本企业可按要求提供GB9706.1-2007中6.8.3c）所列文件的承诺。

A.2.11.2试验方法：

通过检查，予以验证。

A.2.12技术说明书

技术说明书与使用说明书合并。

A.2.13输入功率≤400VA

试验方法：

电源电压置242V，在手术台变化状态时用有效值交流安培表电压表测量，读出稳态电流和电压值，取其乘积。

A.2.14环境试验

运输和贮存

a）环境温度范围：

-40℃～55℃

b）相对湿度范围：

≤90%

c）大气压力范围：

500～1060hPa

运行

a）环境温度范围：

5℃～40℃

b）相对湿度范围：

30%～70%

c）大气压力范围：

500～1060hPa

d）电源：

AC220±22V，50Hz±1Hz

A.2.15安全类型Ⅰ类B型应用部分

试验方法：

通过检查和有关试验予以验证。

A.2.16剩余电压应符合GB9706.1-2007中的15b）的要求。

试验方法：

按GB9706.1中15b）的规定，用剩余电压测试仪进行试验。

A.2.17剩余能量：

不适用

A.2.18外壳的封闭性应符合GB9706.1-2007中16a）的要求。

试验方法：

按GB9706.1-2007中16a）的规定，用标准试验指、试验针、试验钩进行试验。

A.2.19不用工具就可打开的罩、门的安全性：

不适用。

A.2.20灯泡安全性：

不适用。

A.2.21顶盖安全性：

不适用。

A.2.22控制器件的保护阻抗：

不适用。

A.2.23带电件防护：

不适用。

A.2.24整机外壳安全性，防止与带电部件接触的外壳必须仅用工具才能移开。

试验方法：

通过检查，予以验证。

A.2.25调节孔安全性：

不适用。

A.2.26隔离程度应符合GB9706.1中17a）4）的要求。

试验方法：

查阅有关技术文件和相关试验验证。

A.2.27应用部分的隔离应符合GB9706.1中17.c）的要求。

试验方法：

查阅技术文件和相关试验验证。

A.2.28软轴的隔离：

不适用

A.2.29可触及部件隔离应符合GB9706.1中17g）1）、17g）4）的要求。

试验方法：

查阅有关技术文件和相关试验验证。

A.2.30电位均衡导线连接装置：

不适用

A.2.31保护接地阻抗

要求：

电源输入插口中的保护接地点与保护接地的所有可触及金属部件之间的阻抗，不得超过0.1Ω。

试验方法：

应符合GB9706.1中18f）的规定，使用医用电击防护参数测试仪进行实验。

A.2.32功能接地端子：

不适用

A.2.33功能接地线的标记：

不适用

A.2.34正常工作温度下的连续漏电流

要求：

应不超过表A1所列容许值。

表A1连续漏电流容许值单位为毫安

电流

正常状态

单一故障状态

对地漏电流

0.5

1

外壳漏电流

0.1

0.5

患者漏电流

d.c.

0.01

0.05

a.c.

0.1

0.5

试验方法：

应符合GB9706.1-2007中19.4的规定，使用医用电器设备电击防护参数测试仪进行试验。

A.2.35正常工作温度下的患者辅助电流不适用。

A.2.36正常工作温度下电介质强度

A.2.36.1要求：

a）A-a1部位应能承受1500V、50HZ正弦波电压试验，历时1min无击穿或闪络现象。

b）A-a2部位应能承受4000V、50HZ正弦波电压试验，历时1min无击穿或闪络现象。

c）B-a部位应能承受4000V、50HZ正弦波电压试验，历时1min无击穿或闪络现象。

A.2.36.2试验方法：

按GB9706.1-2007中20.4的规定，使用医用电气设备电击防护参数测试仪进行试验。

A.2.37潮湿预处理后的连续漏电流应不超过表1所列容许值。

试验方法：

潮湿预处理可与环境试验中的湿热贮存试验一并进行。

潮湿预处理后连续漏电流试验，按GB9706.1-2007中19.4的规定，使用医用电气设备电压防护参数测试仪进行试验。

A.2.38潮湿预处理后的患者辅助电流不适用。

A.2.39潮湿预处理后的电介质强度

A.2.39.1要求：

见A2.36.1

A.2.39.2试验方法：

潮湿预处理与环境实验中的湿热贮存试验一并进行。

潮湿预处理后电介质强度试验，按GB9706.1-2007中20.4的规定，使用医用电气设备电击防护参数测试仪进行试验。

A.2.40外壳及零部件刚度应符合GB9706.1-2007中21a）的要求。

试验方法：

应符合GB9706.1-2007中2