复方愈创木酚磺酸钾口服溶液工艺规程样本.docx

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复方愈创木酚磺酸钾口服溶液工艺规程样本

复方愈创木酚磺酸钾口服溶液工艺规程

文献编号：

MMD-PT-004

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1.产品概述

1.1产品特点

【品　　名】　复方愈创木酚磺酸钾口服溶液

【剂　　型】　　口服溶液

【性　　状】　　本品为红色或紫红色澄清液体，具芳香臭，味甜、咸；久置或浮现极微量轻摇易散沉淀。

【适应症】　用于感冒及过敏性支气管炎引起咳嗽，多痰。

【用法用量】　口服，一次5~10ml，一日3~4次。

1.2处方来源

《国家药物原则化学药物地方原则上升国家药物原则》第十二册

1.3工艺沿革

2．处方和根据

2.1原则处方

盐酸异丙嗪1g愈创木酚磺酸钾25g氯化铵10g辅料适量

制成　　　　　　　　　　　　　　　　　1000ml

2.2生产处方

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盐酸异丙嗪0.8kg愈创木酚磺酸钾20kg氯化铵8kg

蔗糖520kg苯甲酸钠4kg

制成　　　　　　　　　　　　　　　　　800L

2.3处方根据：

《国家药物原则化学药物地方原则上升国家药物原则》第十二册

2.4批准文号：

国药准字H51023709

3．

工艺流程图表达10万级干净区

4．制剂过程及工艺条件

4.1　取蔗糖520kg，加纯化水400kg，煮沸，溶解，溶解后继续煮沸3~5分钟，得单糖浆。

4.2　称取氯化铵8kg、苯甲酸钠4kg，加水10L溶解。

4.3　称取盐酸异丙嗪0.8kg、愈创木酚磺酸钾20kg，加入4.1项下配制单糖浆中，继续搅拌5~10分钟。

4.4将4.2溶化后氯化铵、苯甲酸钠水溶液加入4.3所得药液中，继续搅拌5~10分钟。

4.5向4.4配制好药液中加纯化水调节到800L，搅拌5~10分钟。

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4.6送检：

将合格配制溶液用液体灌装机灌装，灌装于消毒干净玻璃瓶中，100ml/瓶，将已灌装好玻璃瓶装入干净干燥中转筐中，放上标签，注明品名、批号、生产日期、操作人，转交中转站，理论应得8000瓶。

4.7　在标签印制处领取复方愈创木酚磺酸钾口服溶液标签，领取时应核对标签上品名、批号、生产日期及有效期与否与该批产品一致，然后逐瓶贴上标签，贴签要做到整洁、工整、端正、无错贴、歪贴、倒贴现象。

4.8将贴签好玻璃瓶装箱，每件60瓶，理论应得133件，成品收率范畴96~104%之间，即127~137件。

待成品检查合格后，放入产品合格，将成件成品封箱，打包入库。

5.原辅料质量原则及检查办法

5.1原料质量原则及检查办法

盐酸异丙嗪：

按SOP-QC-044盐酸异丙嗪检查操作规程检查，应符合MMD-BY-004盐酸异丙嗪内控质量原则规定。

愈创木酚磺酸钾：

按SOP-QC-046愈创木酚磺酸钾检查操作规程检查，应符合MMD-BY-006愈创木酚磺酸钾内控质量原则规定。

氯化铵：

按SOP-QC-045氯化铵检查操作规程检查，应符合MMD-BY-005氯化铵内控质量原则规定。

5.2辅料质量原则及检查办法

蔗糖：

按SOP-QC-059蔗糖检查操作规程检查，应符合MMD-BF-001蔗糖内控质量原则规定。

苯甲酸钠：

按SOP-QC-061苯甲酸钠检查操作规程检查，应符合MMD-BF-003苯甲酸钠内控质量原则规定。

6．半成品质量控制

如下半成品按SOP-QC-184复方愈创木酚磺酸钾口服溶液半成品检查操作规程检查，应符合MMD-BZ-010复方愈创木酚磺酸钾口服溶液半成品内控质量原则

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规定。

6.1配制后溶液监控点：

配制

[性状]本品为红色或紫红色澄清液体，具芳香臭，味甜、咸。

[鉴别]⑴、⑵、⑶呈正反映

[相对密度]应不低于1.10。

[含量测定]本品含总氯量（CL）应为0.621%~0.729%（g/ml）；含氯化铵应为0.92%~1.08%（g/ml）；含愈创木酚磺酸钾应为2.30%~2.70%（g/ml）。

6.2装量　　　　　　　　　　　　　监控点：

灌装

[装量]取供试品3个，启动时注意避免损失，将内容物分别倾入预经标化干燥量筒中，读出每个容器内容物装量，并求其平均装量，平均装量应不少于标示装量，每个装量应不少于标示装量98%。

6.3贴签：

监控点:

包装

[贴签]：

标签、批号、生产日期、有效期应清晰、对的、贴签整洁端正、居中、不掩盖装量标示线。

7.成品质量原则和检查办法

7.1检查办法：

按SOP-QC-214复方愈创木酚磺酸钾口服溶液检查操作规程检查，应符合MMD-BP-009复方愈创木酚磺酸钾口服溶液质量原则规定。

7.2合格品原则

[性状]　本品为红色或紫红色澄清液体，具芳香臭，味甜、咸；久置或浮现极微量轻摇易散沉淀。

[鉴别]⑴、⑵、⑶呈正反映

[检查]

相对密度：

应不低于1.05（中华人民共和国药典二部附录ⅥA第一法）。

其她：

应符合口服溶液剂项下关于各项规定（中华人民共和国药典二部附录IO）。

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[含量测定]　本品含氯化铵（NH4Cl）、盐酸异丙嗪（C17H20N2S·HCl）按总氯（Cl）计算，应为0.607~0.741%（g/ml），含氯化铵（NH4Cl）、愈创木酚磺酸钾（C7H7KO5S）均应为标示量90.0~110.0%。

[装量]取供试品3个，启动时注意避免损失，将内容物分别倾入预经标化干燥量筒中，读出每个容器内容物装量，并求其平均装量，平均装量应不少于标示装量，每个装量应不少于标示装量97%。

[微生物限度]细菌总数≤100个/ml，霉菌总数≤100个/ml，活螨及螨卵不得检出，大肠杆菌不得检出。

8.产品包装

8.1包装规格：

100ml/瓶×60瓶

8.2包装材料质量规定:

8.2.1名称：

玻璃瓶、双层瓦楞纸、封口胶。

材质：

玻璃瓶应由二氧化硅构成，不透气、不透水、无毒性内包装材料。

150g高强瓦3×300国产优A级牛板2为大包装材料，具备防光、防潮、抗压性能。

封口胶：

为10×55mm印有四川彩虹制药有限公司字样粘性封条。

构造：

玻璃瓶应由二氧化硅构成，表面光滑，装量符合规定；双层瓦楞纸为双层瓦楞三层板粘合一体纸板。

8.2.2检查办法及原则:

8.2.2.1玻璃瓶：

按SOP-QC-292玻璃瓶检查操作规程检查，应符合MMD-BB-012玻璃瓶内控质量原则规定。

8.2.2.2纸箱：

按SOP-QC-144纸箱检查操作规程检查，应符合MMD-BB-001纸箱内控质量原则规定。

中盒材质：

250g白底白板纸国产纸.

8.2.2.3纸盒：

按SOP-QC-145纸盒检查操作规程检查，应符合MMD-BB-002纸盒

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内控质量原则规定。

8.2.2.4标签：

按SOP-QC-152药物标签检查操作规程检查，应符合MMD-BB-008标签内控质量原则规定。

8.2.2.5阐明书：

按SOP-QC-153药物阐明书检查操作规程检查，应符合MMD-BB-009药物阐明书内控质量原则规定。

8.2.2.6包装材料卫生规定

玻璃瓶为直接接触药物包装材料，应干净、无毒、卫生符合规定，不得检出致病菌、霉菌和杂菌也控制在一定范畴，不容许超过规定。

纸箱、标签虽不直接接触药物，卫生规定也要严格，应干净、无毒，直观检查应合格。

8.3产品包装及阐明书、纸盒、标签文字阐明

8.3.1标签

产品名称:

　复方愈创木酚磺酸钾口服溶液

注册商标：

康森

批准文号：

国药准字H51023709

性状：

本品为红色或紫红色澄清液体，具芳香臭，味甜、咸；久置或浮现极微量轻摇易散沉淀。

成份：

盐酸异丙嗪、氯化铵、愈创木酚磺酸钾

适应症：

用于感冒及过敏性支气管炎引起咳嗽多痰。

用法用量：

口服，一次5~10ml，一日3~4次。

贮藏：

遮光，密封保存。

【功能与主治】祛痰镇咳。

用于咳嗽，哮喘，多痰，支气管炎。

【用法与用量】口服,一次10毫升，一日三次。

【生产日期】

【产品批号】

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【有效期至】

8.3.2纸盒

产品名称：

复方愈创木酚磺酸钾口服溶液

注册商标：

康森

批准文号：

国药

性状：

本品为红色或紫红色澄清液体，具芳香臭，味甜、咸；久置或浮现极微量轻摇易散沉淀。

成份：

盐酸异丙嗪、氯化铵、愈创木酚磺酸钾

适应症：

用于感冒及过敏性支气管炎引起咳嗽多痰。

用法用量：

口服，一次5~10ml，一日3~4次。

规格：

100ml。

贮藏：

遮光，密封保存。

【生产日期】见盒内盖沿

【产品批号】见盒内盖沿

【有效期至】见盒内盖沿

生产公司：

[地址]

[电话]

[邮编]

8.3.3阐明书

　复方愈创木酚磺酸钾口服溶液阐明书

原则来源：

《国家药物原则化学药物地方原则上升国家药物原则》第十二册

[药物名称]

通用名：

复方愈创木酚磺酸钾口服溶液

曾用名：

伤风止咳糖浆、止咳露、非那根止咳糖浆、非那根止咳露、复方盐酸

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异丙嗪止咳糖浆、复方异丙嗪伤风止咳糖浆

汉语拼音：

FufangYuchangmufenhuangsuanjiaKoufuRongye

英文名称：

CompundGuaiacolPotassiumSulfonaleOralSolution

本品复方制剂，其组分为：

每100ml含盐酸异丙嗪0.1g，愈创木酚磺酸钾2.5g，氯化铵1g。

注册商标：

康森

[性状]本品为红色或紫红色澄清液体，具芳香臭，味甜、咸；久置或浮现极微量轻摇易散沉淀。

[药理毒理]

盐酸异丙嗪为组胺H1受体拮抗剂，与组织释放组胺竞争H1受体，能拮抗组胺对胃肠道、气管、支气管或细支气管平滑肌收缩或挛缩，能解除组胺对支气管平滑肌致痉和充血作用。

愈创木酚磺酸钾为刺激性祛痰药，增进支气管分泌，使痰液变稀易于咳出，尚有薄弱抗炎作用。

氯化铵对黏膜有化学性刺激作用，反射性地增长痰量，使痰易于排出，因而有助于咳出少量黏痰清除。

[药代动力学]

盐酸异丙嗪口服后吸取快而完全，蛋白结合率高。

口服后起效时间为20分钟，抗组胺作用普通持续时间为6~12小时。

重要在肝内代谢，无活性代谢产物可经尿排出，经粪便排出量少。

氯化铵口服后不久被吸取，在体内几乎所有转化降解，仅很少量随粪便排出。

[适应症]用于感冒及过敏性支气管炎引起咳嗽多痰。

[用法用量]口服，一次5~10ml，一日3~4次。

[不良反映]

小剂量时无明显副作用，但大剂量和长时间应用时可浮现噻嗪类常用副作用。

1.增长对光敏感性、多恶梦，易激动，幻觉，中毒性谵妄，小朋友易发生锥体外系反映。

上述反映发生率不高。

复方愈创木酚磺