ISO22716标准(中英文对照)资料下载.pdf

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1INTERNATIONASTANDARDL国际标准国际标准ISO22716Firstedition2007-11-15第一版本发行于第一版本发行于2007年年11月月15日日CosmeticsGoodManufacturingPractices（GMP）GuidelinesonGoodManufacturingPractices化妆品化妆品良好生产规范（良好生产规范（GMP）准则准则ISO22716:

@#@2007（E）标准号标准号ISO22716:

@#@2007（E）2ContentsPageIntroduction.11Scope.12Termsanddefinitions.13Personnel.44Premises.65Equipment.86Rawmaterialsandpackagingmaterials.107Production.118Finishedproducts.149Qualitycontrollaboratory.1510Treatmentofproductthatisoutofspecification.1711Wastes.1712Subcontracting.1813Deviations.1914Complaintsandrecalls.1915Changecontrol.1916Internalaudit.2017Documentation.203目录目录介绍介绍.1111范围范围.1122术语和定义术语和定义.1133员工员工.4444厂房厂房.6655设备设备.8866原料和包材原料和包材.101077生产生产.111188成品成品.141499实验室质量控制实验室质量控制制制.15151010不合格品的处理不合格品的处理.17171111废弃物废弃物.17171212外包外包.18181313偏差偏差.19191414投诉和召回投诉和召回.19191515变更控制变更控制.19191616内审内审.20201717文档文档.20204IntroductionTheseguidelinesareintendedtoprovideguidanceregardingGoodManufacturingPracticesforcosmeticproducts.Theseguidelineshavebeenpreparedforconsiderationbythecosmeticindustryandtakeintoaccountthespecificneedsofthissector.Theseguidelinesofferorganizationalandpracticaladviceonthemanagementofthehuman,technicalandadministrativefactorsaffectingproductquality.Theseguidelineshavebeenwrittentoallowthemtobeusedfollowingtheflowofproductsfromreceipttoshipment.Additionally,inordertoclarifythewaythisdocumentreachesitsobjectives,aprincipleisaddedtoeachmajorsection.GoodManufacturingPracticesconstitutethepracticaldevelopmentofthequalityassuranceconceptthroughthedescriptionoftheplantactivitiesthatarebasedonsoundscientificjudgementandriskassessments.TheobjectiveoftheseGMPguidelinesistodefinetheactivitiesthatenableyoutoobtainaproductthatmeetsdefinedcharacteristics.DocumentationisanintegralpartofGoodManufacturingPractices.介介绍绍这份准则为化妆品良好生产规范做出指导，是适合化妆品行业并考虑了行业的具体要求，在人员，技术和影响产品质量的综合因素方面提供了系统性的和实际性的建议。

@#@这个指导是为了让员工遵守产品接收到装运的流程下如何去利用资源。

@#@为了达到此目的，在每一个章节里都添加了“原则”这一栏。

@#@良好生产规范中的质量保证发展观念是通过描述建立在科学有效的判定和风险评估上的工厂活动来完成的，这份准则的目的是为了界定能让你获得达标产品的活动。

@#@文件是GMP不可或缺的一部分。

@#@5ISO22716:

@#@2007（E）化妆品良好化妆品良好生产规范准则生产规范准则1Scope范围范围ThisInternationalStandardgivesguidelinesfortheproduction,control,storageandshipmentofcosmeticproducts此此国际标准为化妆品生产，控制，储存和国际标准为化妆品生产，控制，储存和装装运提供运提供指南指南Theseguidelinescoverthequalityaspectsoftheproduct,butasawholedonotcoversafetyaspectsforthepersonnelengagedintheplant,nordotheycoveraspectsofprotectionoftheenvironment.Safetyandenvironmentalaspectsareinherentresponsibilitiesofthecompanyandcouldbegovernedbylocallegislationandregulation.这个标准包含产品质这个标准包含产品质量的各个方面但不包括员工安全和对环境量的各个方面但不包括员工安全和对环境的的保护方面，安全和环境保护方面，安全和环境保护保护是公司的是公司的应应的责任，可的责任，可以通过当地的法律和法规以通过当地的法律和法规加以加以管管制制Theseguidelinesarenotapplicabletoresearchanddevelopmentactivitiesanddistributionoffinishedproducts.这些准则并不适用于这些准则并不适用于设计设计和开发和开发和产品营销活动。

@#@和产品营销活动。

@#@2Termsanddefinitions术语和定义术语和定义Forthepurposesofthisdocument,thefollowingtermsanddefinitionsapply.以下术语和定义对于本文件是适用的以下术语和定义对于本文件是适用的2.1acceptancecriteria接收标准接收标准numericallimits,ranges,orothersuitablemeasuresforacceptanceoftestresults数值限度，范围或者其他可作为接受测试结果的方法数值限度，范围或者其他可作为接受测试结果的方法2.2audit审核审核systematicandindependentexaminationtodeterminewhetherqualityactivitiesandrelatedresultscomplywithplannedarrangementsandwhetherthesearrangementsareimplementedeffectivelyandaresuitableforachievingobjectives为获得审核证据并对其进行客观评价，以确定满足审核准则的程度而进行的系统的、独立的、形成文件的过程。

@#@2.3Batch批批definedquantityofrawmaterial,packagingmaterialorproductissuedfromoneprocessorseriesofprocessessothatitcouldbeexpectedtobehomogeneous从某个或多个操作获得的、认为是一致的特定数量的原料，包材或产品。

@#@2.4batchnumber批号批号distinctivecombinationofnumbers,lettersand/orsymbols,whichspecificallyidentifiesabatch单个数字，字母，或字母和数字结合的，用来指定识别一批产品的代码.2.5bulkproduc散装产品散装产品anyproductwhichhascompletedmanufacturingstagesupto,butnotincluding,finalpackaging经过所有制造工艺过程的产品，除了没有填充到独立包装的产品。

@#@2.6Calibration校准校准setofoperationsthatestablish,underspecifiedconditions,therelationshipbetweenvaluesindicatedbyameasuring6instrumentormeasuringsystem,orvaluesrepresentedbyamaterialmeasure,andthecorrespondingknownvaluesofareferencestandard在特定条件下，通过一系列操作在测量仪器或测量系统所指示的量值，或事物量具或参考事物表示的值，和按标准实现的相应值间建立起一种关系。

@#@2.7changecontrol变更控制变更控制internalorganizationandresponsibilitiesrelativetoanyplannedchangeofoneorseveralactivitiescoveredbytheGoodManufacturingPracticesinordertoensurethatallthemanufactured,packaged,controlledandstoredproductscorrespondtothedefinedacceptancecriteria为确保生产，包装，控制，储存符合接收标准，组织所作的为确保生产，包装，控制，储存符合接收标准，组织所作的内部机构、职责内部机构、职责与与GMP内容有关的任何计划的变动。

@#@内容有关的任何计划的变动。

@#@2.8Cleaning清洗清洗alloper