药物分析教学大纲Word下载.docx
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7、ConnorsKA.ATextbookofPharmaceuticalAnalysis
《药物分析》理论课教学时数分配表
章节
讲课内容
授课学时数
绪论
1
第一章
药典概况
3
第二章
药物的鉴别试验
2
第三章
药物的杂质检查
7
第四章
药物定量分析与分析方法验证
5
第五章
巴比妥类药物的分析
6
第六章
芳酸及其酯类药物的分析
第七章
芳香胺类药物的分析
第八章
杂环类药物的分析
Chapter9
TheAnalysisofVitamins
第十章
甾体激素类药物的分析
第十一章
抗生素类药物的分析
第十二章
药物制剂分析
4
第十三章
生物制品分析概论
第十四章
中药及其制剂分析概论
第十五章
药品质量标准的制订
第十六章
药品质量控制中现代分析方法的进展
合计
72
绪论
教学目的与要求
1、掌握药物分析学的性质、任务，了解其发展。
2、掌握中国药典的性质及主要内容，了解常用外国药典的缩写和主要内容。
3、熟悉药物分析的基本程序。
4、了解全面控制药品质量的科学管理意义。
教学内容
1、药物分析的性质和任务。
2、国家药品标准。
3、药品质量管理。
4、药物分析课程的学习要求。
教学重点与难点
1、药物分析的性质与任务。
2、全面控制药品质量与质量管理的意义。
教学课时数1学时
第一章药典概况
1、掌握中国药典的基本内容。
2、熟悉药品检验工作的基本程序。
3、了解常用的国外药典。
1、中国药典的内容与进展；
2005年版中国药典概况。
2、主要国外药典简介：
美国药典、英国药典、欧洲药典、日本药局方。
3、药品检验工作的机构和基本程序。
中国药典的内容与进展；
美国药典、英国药典的发展状况。
药品检验工作的机构和基本程序。
教学课时数2学时
第二章药物的鉴别试验
1、掌握药物鉴别试验的概念和一般鉴别试验的原理。
2、熟悉一般鉴别试验的基本方法。
3、了解一般鉴别试验的条件和灵敏度。
1、药物的鉴别试验的鉴别项目、试验条件及鉴别试验的灵敏度。
2、药物的一般鉴别试验方法与原理。
药物的一般鉴别试验方法、鉴别试验条件。
第三章药物的杂质检查
1、掌握杂质的来源与纯度要求。
2、掌握药物中杂质检查的要求，杂质限量的概念和检查方法，杂质限量的计算方法。
3、掌握药物中一般杂质检查的原理和方法。
4、熟悉特殊杂质的检查方法。
5、了解高效色谱等方法在杂质检查中的应用。
1、概述:
药物的纯度要求，杂质的来源与种类，杂质的限量检查。
2、一般杂质的检查方法：
氯化物检查法、硫酸盐检查法、铁盐检查法、重金属检查法、砷盐检查法、溶液颜色检查法、易炭化物检查法、溶液澄清度检查法、炽灼残渣检查法、干燥失重测定法、水分测定法、残留溶剂测定法。
3、特殊杂质的检查方法：
利用药物和杂质在物理性质上的差异，利用药物和杂质在物理性质上的差异。
一般杂质的检查方法及试验条件。
教学课时数7学时
第四章药物定量分析方法与分析方法验证
1、掌握药品分析方法验证的效能指标。
2、熟悉定量分析样品的前处理方法；
氧瓶燃烧法在药物分析中的应用。
3、了解定量分析样品的前处理方法的进展及在药物分中的应用。
1、定量分析样品的前处理方法：
概述，不经有机破坏的分析方法，经有机破坏的分析方法。
2、定量分析方法特点：
容量分析法，光谱分析法，色谱分析法，
3、药品质量标准分析方法验证：
准确度，精密度，专属性，检测限，定量限，线性，范围，耐用性。
4、生物样品分析方法的基本要求：
常用样品的种类、采集和贮藏，生物样品分析前处理技术，定量分析方法验证。
药品分析方法验证的效能指标；
氧瓶燃烧法在药物分析中的应用；
定量分析样品的前处理方法。
教学课时数5学时
第五章巴比妥类药物的分析
1、熟悉巴比妥类药物的结构、性质和分析方法的关系。
2、掌握巴比妥类药物的鉴别方法。
3、掌握巴比妥类药物含量测定的银量法、溴量法、酸碱滴定法和紫外分光光度法。
1、巴比妥类药物的结构和性质。
2、巴比妥类药物的鉴别和杂质检查。
丙二酰脲类的鉴别试验；
硫元素的鉴别；
苯巴比妥、司可巴比妥钠的特殊杂质检查。
3、巴比妥类药物的含量测定方法。
银量法、溴量法及仪器分析方法。
巴比妥类药物的鉴别和杂质检查；
巴比妥类药物的含量测定方法。
教学课时数6学时
第六章芳酸及其酯类药物的分析
1、了解芳酸类药物的结构特征和理化性质。
2、掌握水杨酸类、苯甲酸类药物的鉴别和含量测定的基本原理与方法。
3、掌握本类药物特殊杂质检查方法。
4、熟悉其他芳酸类药物鉴别和含量测定的基本原理与方法。
5、了解本类药物的体内分析方法。
1、典型药物分类与理化性质：
水杨酸类，苯甲酸类，其他芳酸类。
2、鉴别试验：
与铁盐的反应，重氮化-偶合反应，氧化反应，分解产物的反应，紫外吸收光谱特法，红外吸收光谱法。
3、特殊杂质检查：
阿司匹林中特殊杂质检查，对氨基水杨酸钠中特殊杂质检查，羟苯乙酯中有关物质的检查，甲芬那酸中特殊杂质检查，氯贝丁酯中特殊杂质检查。
4、含量测定：
酸碱滴定法，亚硝酸钠滴定法，双相滴定法，紫外分光光度法，
高效液相色谱法。
水杨酸类、苯甲酸类药物的鉴别和含量测定的基本原理与方法；
本类药物的体内分析方法
第七章芳香胺类药物的分析
1、掌握芳胺类药物的鉴别和含量测定的基本原理与方法。
2、熟悉苯乙胺类药物鉴别和含量测定的基本原理与方法。
3、了解苯丙胺类药物鉴别和含量测定的基本原理与方法。
1、芳胺类药物的分析：
对氨基苯甲酸酯类药物的基本结构与主要化学性质，酰胺类药物的基本结构与主要化学性质，鉴别试验，特殊杂质检查，含量测定。
2、苯乙胺类药物的分析：
苯乙胺类药物的基本结构与主要化学性质，鉴别试验，特殊杂质检查，含量测定。
3、苯丙胺类药物的分析：
药物结构与主要理化性质，鉴别试验，含量测定。
芳胺类药物的主要化学鉴别试验、含量测定方法。
各类药物的体内药物分析。
第八章杂环类药物的分析
1、掌握吡啶类、喹啉类、托烷类、吩噻嗪类苯并二氮杂卓类药物的鉴别和含量测定的基本原理与方法。
2、熟悉本类药物中典型药物国外药典收载的鉴别和含量测定方法。
3、了解本类药物的体内分析方法。
1、吡啶类药物：
基本结构与主要化学性质，鉴别试验，有关物质检查。
2、喹啉类药物：
基本结构与主要性质，鉴别试验，特殊杂质检查。
3、托烷类药物：
基本结构与化学性质，鉴别试验，氢溴酸东莨菪碱中特殊杂质检查。
4、吩噻嗪类药物的分析：
基本结构与主要化学性质，鉴别试验，特殊杂质检查。
5、苯并二氮杂唑类药物的分析：
结构特征与典型药物，鉴别试验，特殊杂质检查。
6、含量测定：
非水溶液滴定法，铈量法，比色法，紫外分光光度法，气相色谱法。
各类药物的特征化学鉴别试验，特殊杂质检查及含量测定方法。
教学课时数8学时
Chapter9TheAnalysisofVitamins
[BasicRequirements]
1.Tomastertherelationshipbetweenthechemicalstructureandanalyticalmethodsofthevitamins.
2.TomasterthebasicprinciplesandmethodsofidentificationtestsandassaysrecordedinChP.
3.Tobefamiliarwiththebasicprinciplesandmethodsofidentificationtestsandassaysrecordedinexternalpharmacopeia.
4.TounderstandthebioanalyticalmethodsofVitamins.
[Contents]
1.ThestructuralanalysisoftheVitaminsA,B1,C,D,E.
2.ThephysicalandchemicalpropertiesoftheVitamins:
IdentificationReactionwithSbCl3、UV-spectra、TLCofVA,IdentificationReactionofthiochrometestofVB1,IdentificationReactionofVitaminC,D,E.
3.Themethodsofassay:
chemicalmethods,ultravioletspectrophotometry,HPLC.
[unode&
difficulty]
Ultravioletspectrophotometricmethod（three-pointcorrectionprocedure）ofVA
includingprinciple、procedure、calculation、calibration.
[teachingperiod]6teachinghour
第十章甾体激素类药物的分析
1、掌握甾体激素类药物的结构特点与分析方法之间的关系。
2、掌握甾体类药物的鉴别原理与方法。
3、掌握甾体类药物的含量原理与方法。
4、熟悉甾体类药物杂质检查的方法。
1、基本结构与分类：
肾上腺皮质激素，雄性激素与蛋白同化激素，孕激素，雌性激素。
化学鉴别法，制备衍生物测定熔点，紫外分光光度法，红外分光光度法，薄层色谱法，高效液相色谱法。
其他甾体的检查，硒的检查，有机溶剂残留
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