法规第七章Word文档格式.docx

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3.麻药和精药生产

（1）生产总量控制

（2）定点生产和渠道限制

4.麻药和精药经营

（1）定点经营企业必备条件

（2）定点资格审批

（3）购销和零售管理

5.麻药和精药使用

（1）使用审批和印鉴卡管理

（2）处方资格及处方管理

（3）借用和配制规定

6.麻醉药品和精神药品储存与运输

（1）麻药与精一的储存

（2）精二药品的储存

（3）运输和邮寄管理

（4）企业间药品运输信息管理要求

一、麻醉药品、精神药品的界定和管理部门

（一）麻醉药品和精神药品界定及专有标志

1.麻醉药品：

是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品。

2.精神药品：

是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用可产生依赖性的药品。

3.非药用类麻醉药品和精神药品：

是指未作为药品生产和使用，具有成瘾性或者成瘾潜力且易被滥用的物质。

（1）依据精神药品使人体产生的依赖性和危害人体健康的程度，精神药品分为：

①第一类精神药品；

②第二类精神药品。

（2）本条例所称麻醉药品和精神药品是指列入“目录”的药品和其他物质。

【小贴士】目录由“国药监部门”会同“国公安部门”、“国卫生部门”制定、调整并公布。

4.国务院药品监督管理部门规定的麻醉药品专用标志样式：

（颜色：

天蓝色与白色相间）；

5.精神药品的专用标志样式：

绿色与白色相间）。

（二）管理部门及职责

（1）“国药监部门”负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作。

【小贴士】“省级药监部门“负责本行政区域内麻醉药品和精神药品的监督管理正作。

（2）“国药监部门”会同“国务院农业主管部门”对麻醉药品药用原植物实施监督管理。

（3）“国务院公安部门“负责对造成麻醉药品药用原植物、麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。

【小贴士】“县级以上地方公安机关”负责本行政区域内造成麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。

二、麻醉药品和精神药品品种目录（食药监药化监〔2013〕230号）

我国生产及使用的麻醉药品的品种（27种）

可卡因、蒂巴因、可待因、双氢可待因、二氢埃托啡、地芬诺酯、芬太尼、瑞芬太尼、舒芬太尼、右丙氧芬、氢可酮、氢吗啡酮、美沙酮、羟考酮、哌替啶、阿片（包括复方樟脑酊、阿桔片）、福尔可定、布桂嗪、吗啡（包括阿托品注射剂）、乙基吗啡、罂粟秆浓缩物（包括罂粟壳提取物、提取物粉）、罂粟壳

我国生产及使用第一类精神药品种（7种）

（1）司可巴比妥

（2）氯胺酮（3）哌醋甲酯（4）丁丙诺啡（5）γ-羟丁酸（6）马吲哚（7）三唑仑

我国生产和使用的第二类精神药品品种（29种）

巴比妥、异戊巴比妥、戊巴比妥、苯巴比妥、氯硝西泮、地西泮、氟西泮、劳拉西泮、硝西泮、奥沙西泮、阿普唑仑、艾司唑仑、咪达唑仑、甲丙氨酯、格鲁米特、喷他佐辛、匹莫林、唑吡坦、丁丙诺啡透皮贴剂、佐匹克隆（包括其盐、异构物和单方制剂）、布托啡诺及其注射剂、安钠咖、地佐辛及其注射剂、氨酚氢可酮片、扎来普隆、氯氮（艹）卓、曲马多、咖啡因、麦角胺咖啡因片、含可待因复方口服液体制剂

三、麻醉药品和精神药品生产

（一）生产总量控制

1.“国药监部门”根据麻醉药品和精神药品的需求总量制定年度生产计划。

2.麻药药用原植物种植企业由“国药监部门”和“国农业主管部门”共同确定。

【小贴士】其他单位和个人不得种植麻醉药品药用原植物。

（二）定点生产和销售渠道限制

1.国家对麻醉药品和精神药品实行：

定点生产制度。

2.经批准定点生产的“麻药、精药”不得委托加工。

3.定点生产企业只能将“麻药和精一药品”制剂销售给：

全国性批发企业、区域性批发企业以及经批准购用的其他单位。

4.定点生产企业（经营企业）销售“麻药和精药”不得使用现金交易。

四、麻醉药品和精神药品经营

（一）定点经营

定点经营制度。

【小贴士】“国药监部门”应当根据麻醉药品和第一类精神药品的需求总量，确定定点批发企业布局，并应当根据年度需求总量对布局进行调整、公布。

2.药品经营企业不得经营：

麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药。

【小贴士】供医疗、科学研究、教学使用的小包装的上述药品可以由“国药监部门”规定的药品批发企业经营。

（二）定点批发企业必备条件

1.应当具备《药品管理法》15条规定的药品经营企业的开办条件；

2.有符合规定的麻醉药品和精神药品储存条件；

3.有通过网络实施企业安全管理和向药监部门报告经营信息的能力；

4.单位及其工作人员“2年内”没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为；

5.符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局。

6.“麻药和精一”的定点批发企业，还应当具有保证责任区域内供应能力，并具有保证安全经营的管理制度。

　　（三）定点经营资格审批

1.“跨省级”从事“麻药和精一”批发业务的企业（全国性批发企业）：

“国药监部门”批准，并予以公布。

2.“本省级”区域内从事“麻药和精一”批发业务的企业（区域性批发企业）：

所在地“省级药监部门”批准，并予以公布。

3.“专门”从事“精二”批发业务的企业：

经所在地“省级药监部门”批准。

【小贴士】全国性批发企业和区域性批发企业可以从事：

第二类精神药品批发业务。

（四）麻醉药品和精神药品购销

1.全国性批发企业

（1）购药渠道：

从定点生产企业购进“麻药和第一类精药”。

（2）供药方式：

可以向区域性批发企业，或经批准可以向取得使用资格的医疗机构、经批准的其他单位销售麻药和精一。

提示：

全国性批发企业向取得使用资格的医疗机构销售“麻药和精一”，应当经医疗机构所在地“省级药监部门”批准。

2.区域性批发企业

可以从“全国性批发企业”购进麻药和第一类精药；

【小贴士】经所在地“省级药监部门”批准，也可以从定点生产企业购进“麻药和精一”。

可以向“本省级行政区域内”取得使用资格的医疗机构销售“麻药和精一”；

【小贴士1】特殊地理位置原因，需要就近向其他省取得“麻药和精一”使用资格的医疗机构销售的，应当经：

企业所在地“省级药监部门”批准。

【小贴士2】审批情况由负责审批的药监部门在批准后“5日内”通报医疗机构所在地“省级药监部门”。

（3）区域性批发企业之间因医疗急需、运输困难等特殊情况需要调剂麻药和第一类精药品，应当在调剂后“2日内”将调剂情况分别报：

所在地“省级药监部门”备案。

3.销售配送要求

（1）全国性批发企业和区域性批发企业向医疗机构销售“麻药和精一”，应当将药品送至医疗机构。

【小贴士】医疗机构不得自行提货。

（2）企业销售出库的“第二类精神药品”不允许购货单位自提，须由供货企业将药品送达医疗机构库房或购买方注册的仓库地址。

（3）药品零售连锁企业门店所零售的“第二类精神药品”，应当由本企业直接配送，不得委托配送。

（五）零售规定

1.麻醉药品和第一类精神药品：

不得零售。

2.禁止使用现金进行“麻药和精药”交易。

【小贴士】个人合法购买麻醉药品和精神药品的除外。

3.经所在地设区的“市级药监部门”批准：

实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事“第二类精神药品”零售业务。

4.第二类精神药品零售企业：

应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存“2年”备查。

5.第二类精神药品一般每张处方“不得超过7日”常用量。

【小贴士】禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品。

6.不得向未成年人销售第二类精神药品。

7.罂粟壳：

必须凭盖有乡镇卫生院以上医疗机构公章的医生处方配方使用，不准生用，严禁单味零售，处方保存3年备查。

　　五、麻醉药品和精神药品使用

（一）使用审批

1.生产企业使用“麻药和精药”审批

使用单位

品种

审批机关

供给单位

（1）生产普通药品单位

麻药和精一

“省级药监部门”汇总报“国药监部门”批准后

定点生产企业

（2）生产普通药品单位

精二

所在地“省级药监部门”

定点批发企业或者定点生产企业

（3）食品、食品添加剂、化妆品、油漆等非药品生产企业

咖啡

所在地“省级药监部门”批准

（4）科研、教学使用

麻药和精药

　　2.印鉴卡取得

（1）医疗机构需要使用“麻药和精一”，应当经所在地“设区的市级人民政府卫生主管部门”批准，取得麻药、第一类精药购用“印鉴卡”。

（2）设区的市级卫生主管部门发给医疗机构印鉴卡时，应当抄送所在地设区的市级药监部门，并报“省级卫生主管部门”备案。

（3）“省级卫生主管部门”应当将取得印鉴卡的医疗机构名单向本行政区域内的定点批发企业通报。

（二）印鉴卡管理

1.申请印鉴卡的必备条件

（1）有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的“诊疗科目”；

（2）具有经过麻醉药品和第一类精神药品培训的、“专职”从事麻药和第一类精药管理的药学专业技术人员；

（3）有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的“执业医师”；

（4）有保证麻醉药品和第一类精神药品“安全储存的设施和管理制度”。

　　2.《印鉴卡》有效期为“3年”。

有效期满“前3个月”，医疗机构应当向“市级卫生行政部门”重新提出申请。

3.当《印鉴卡》中医疗机构：

（1）名称；

（2）地址；

（3）医疗机构法人代表（负责人）；

（4）医疗管理部门负责人；

（5）药学部门负责人；

（6）采购人员等项目发生变更时，医疗机构应当在变更发生之日起“3日内”到“市级卫生行政部门”办理变更手续。

4.市级卫生行政部门自收到医疗机构变更申请之日起“5日内”完成《印鉴卡》变更手续，并将变更情况抄送所在地同级“药监部门、公安机关”，报“省级卫生行政部门”备案。

　　（三）处方资格及处方管理

1.执业医师应当使用专用处方开具麻醉药品和精神药品，单张处方的最大用量应当符合“国务院卫生主管部门”的规定。

【小贴士】麻药和精药专用处方的格式由“国务院卫生主管部门”规定。

2.对“麻药和精一”处方，处方的调配人、核对人应当仔细核对，签署姓名，并予以登记；

【小贴士】对不符合本条例规定的，处方的调配人、核对人应当拒绝发药。

3.医疗机构应当对麻醉药品和精神药品处方进行专册登记，加强管理。

4.麻醉药品（精一）处方至少保存“3年”，精神药品（精二）处方至少保存“2年”。

（四）医疗机构借用及配制的规定

1.借用

（1）医疗机构抢救病人急需“麻醉药和精一”而本医疗机构无法提供时，可以从“其他医疗机构或者定点批发企业”紧急借用；

（2）抢救工作结束后，应当及时将借用情况报所在地“设区的市级药监部门和卫生部门”备案。

2.配制麻药和精药制剂：

应当经所在地“省级药监部门”批准。

【小贴士】医疗机构配制的麻药和精药制剂只能在本医疗机构使用，不得对外销售。

六、麻醉药品和精神药品储存与运输

（一）麻醉药品与第一类精神药品的储存

1.专库储存

（1）专库应当符合下列要求

①安装专用防盗门，实行双人双锁管理；

②具有相应的防火设施；

③具有监控设施和报警装置，报警装置应当与公安机关报警系