产品质量管理制度文件文档格式.docx

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15、文件、资料、记录管理制度。

一、各部门、各类人员的岗位职责；

一、目的:

为明确器械购进，验收、保管、养护、销售等各个环节的器械质量职责，特制定本制度。

二、原则:

让企业所有员工都能做到各有分工、各司其职、各尽其责。

三、内容:

（一）企业负责人职责

1.对公司所经营的器械和质量管理工作负全部领导责任。

2.领导和组织全体员工学习和贯彻《医疗器械监督管理条例》及相关的法律、

规。

在质量第一的思想指导下进行质量管理。

3.负责建立和调整质量管理组织，审批企业指定的质量管理文件。

4.主持召开器械质量会议，布置、检查、处理器械质量方面的问题。

5.负责公司的器械采购工作。

（2）质量管理、验收人员职责

1.在企业负责人领导下，认真贯彻执行国家的器械质量法律、法规和行政制度，负责起草企业器械质量管理制度，并指导、监督、检查各项制度的执行。

2.负责器械的入库验收，行使质量否决权。

3.对不合格器械进行质量审核，并负责监督处理。

4.负责首营企业，首营品种的质量审核工作。

5.负责收集、分析器械质量信息。

6.负责建立所经营器械包括质量标准等内容的质量档案。

7.指导保管员、营业员按器械的不同种类和属性分类保管养护和陈列器械。

8.负责器械质量的查询和器械质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。

9.负责开展对员工的培训工作，并建立档案。

（3、）采购人员职责

1.从合法企业购进器械，检查供货单位的合法证明，确认供货单位的合法性并签订质量保证协议。

2.对供货单位的销售人员进行合法资格验证。

3.做好首营企业，首营品种的初审以及所购器械的合法性、质量可靠性的审核工作。

4.签订质量保证协议要明确质量条件，内容齐全。

5.建立器械保管养护，设施、设备的保养及使用的记录工作。

6.建立器械养护档案。

（4、）营销人员职责

1.熟悉器械性能，正确向顾客介绍器械，不夸张宣传。

2.做好拆零器械的管理和记录。

3.认真接待客户，文明用语。

4.认真收集器械质量信息和顾客意见，并及时反馈。

16、员工法律法规、质量管理培训及考核制度

1、目的

为加强职工的法律、法规教育和专业知识教育，提高职工的专业技能和管理水平，适应竞争日益激烈的民营医疗器械市场，满足企业不断发展的需要。

2、、原则

根据《医疗器械监督管理条例》等法律、法规，特制定本制度。

3、内容

1、）新上岗的员工必须经过岗位培训和地市级以上器械监督管理部门考核合格后，持证方可上岗。

2、）在岗员工应参加相应的培训考核，取得相应的合格证书。

3、）应积极参加市、区器械监督管理局举办的各种培训班。

4、）每年每季度由质量负责人组织学习有关器械管理法律、法规，对器械专业基础知识进行全体人员讨论学习。

接受企业组织的继续教育。

5、）鼓励员工参加多种形式的继续教育，提高企业员工的文化素养和专业素质。

6、）建立培训档案以便每年年底总结，给予奖励。

三、供应商管理制度

为了加强器械质量管理，把好器械经营第一关，防止假劣器械进入本企业。

以《医疗器械监督管理条例》等法律法规为原则。

1、）首营企业是指与本企业首次发生器械供需关系的器械生产或经营企业；

首营品种是指本企业向某一器械生产企业次购进的器械，包括器械的新品种、新规格、新剂型、新包装。

2、）与首营企业发生业务关系时要进行资格和质量保证能力的审核，索取加盖了供货企业原印章的证照复印件等有关证件。

由业务人员填写“首营企业审批表”。

并连同上述相关证件报质量负责人审核。

3、）购进首营器械，要进行器械合法性和质量基本情况的审核，必须要求生产厂家提供加盖单位印章的合法证明，器械质量标准、器械批准文号，同一批次的器械检验报告单，价格批文，使用说明书，包装与标签等。

由业务人员填写“首营品种审批表”，并将上述相关证明文件报质量负责人审核。

4、）器械推销员，须提供加盖企业公章和企业法人代表印章或签字的授权委托书原件及器械推销人员身份证复印件。

5、）首营品种和首营企业的审核，首先由质量负责人进行资料审定，必要时质量负责人会同业务人员实地考察签署审核意见，再交企业负责人审批，经批准后，业务人员方可安排进货。

6、）质量负责人接到“首营企业审批表”或“首营品种审核表”，原则上应在3、天内完成审核工作。

7、）质量负责人将审核批准的“首营企业审批表”和“首营器械审核表”及

产品资料、使用说明书、标签等一起作为器械质量管理档案保存备查。

四、医疗器械购销管理制度

1.目的：

确保采购的医疗器械符合《医疗器械监督管理条例》及相关法律、法规要求

2.范围：

适用于采购医疗器械产品时，选择合格供货方。

3.合格供方选择过程

3.1供货方1、要有《工商营业执照》，2、要有《医疗器械生产企业许可证》或具有《医疗器械经营企业许可证》。

供方提供的《工商营业执照》、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》副本的复印件，应加盖企业印章。

3.2参照《医疗器械分类目录》，审核许可证的产品范围是否包括准备采购的产品。

3.3许可证过期、超出产品范围，不得购入。

没有年检记录或年检有不良记录的应查明原因，否则，不得购入。

（注：

北京市取消了经营企业年检）

3.4供方应提供《医疗器械产品注册证》及其附件《医疗器械生产制造认可表》的复印件，并应加盖企业印章。

3.5产品注册证过期或超出《生产制造认可表》批准范围的医疗器械产品，不得购入。

3.6医疗器械包装上或包装内应有合格证明。

无合格证明，不得购入。

3.7对于首次经营的品种，应进行质量审核，包括索取产品技术标准、质量标准，必要时可到供方现场考核，签订质量保证协议等。

3.8对以上所有资料应建立档案，并存档。

4.为了便于检索，建立合格供方目录。

5、质量验收管理制度

1.目的:

保证医院使用的医疗器械符合《医疗器械监督管理条例》及相关法规的要求，防止使用不合格的医疗器械。

2.范围:

适用于医疗器械进货后验收过程。

3.验收过程

3.1采购部门新购进的医疗器械应放置在医疗器械成品库房的待验区。

（或者采用挂牌的形式）

3.2重点检查项目：

（1）外包装是否完好。

（2）对照产品注册证，检查产品外包装上的产品注册证编号是否正确，生产日期是否在注册证有效期限内。

编号不正确、超出注册证有效期生产的产品按不合格品论处。

（3）对照医疗器械制造认可表，检查产品的规格型号是否与医疗器械制造认可表规定的一致，产品说明书描述的产品性能和适用范围是否与制造认可表描述的一致，是否夸大了疗效和隐瞒了禁忌症。

（4）如果产品有使用期限，还需检查产品是否超过了有限期限。

过期产品按不合格品处理。

（5）购物发票检查：

购物发票描述的产品名称、型号规格、生产日期（生产批号或产品编号）应与产品实际标示的一致。

实物与购物发票不一致，应退货。

3.3产品质量验收完毕，验收员应签署验收结论并要有记录。

各项检查记录应完整、规范。

3.4检验员根据检验结果通知库房管理员将检验合格的产品放置到合格区，检验不合格的产品放入不合格区，并通知采购部办理退货手续。

3.仓库保管及出入库复核管理制度

安全储存、降低损耗、科学养护、保证质量、收发迅速、避免事故。

和加强出库医疗器械的复核管理,保证销售医疗器械的安全有效。

2.依据：

《医疗器械监督管理条例》。

3.适用范围：

医疗器械的在库管理和出库复核管理。

4.职责：

仓库保管员对本制度的实施负责。

5.制度内容：

5.1按照医疗器械不同的自然属性分类进行科学的储存。

5.2做好仓库温、湿度记录，保持仓库环境的清洁卫生。

5.3在搬运和堆垛等作业中应严格按照商品外包装图示标志要求搬运存放，不得倒置，要轻拿轻放。

5.4医疗器械按待验区、合格品区、不合格品区等分区存放。

各区有明显色标，其中待验区为黄色，合格品区为绿色，不合格品区为红色。

5.5商品堆放不要过高，避免底层承重过大，产品变型，每半年要翻堆垛一次。

5.6保管员对货与单不符、质量异常、包装不牢固或破损等情况，有权拒收并报告质量管理部门处理。

5.7、建立账卡，做到数量准确，账目清楚，账、货、卡相等，每月底做好库存盘点工作。

5.8、医疗器械应遵循“先产先出”，“近期先出”，“先进先出”和按批号发货原则。

5.9、医疗器械出库必须进行复核和质量检查，按出库单发货或配送凭证对实物进行检查和数量、项目逐一核对无误后应在出库凭证上签字，方可发货。

5.10、发货时要注意检查外包装是否牢固和完整，如发现箱内有破损等到现象，应及时调换补足；

发现包装材料因受潮、破损或散架的，则应更换包装或加固后，才能发货。

5.11、医疗器械出库复核时，为便于质量跟踪应做好复核记录，保存至医疗器械有效期后1年，但不少于2年。

7、效期产品管理制度

加强效期产品管理的管理。

医疗器械效期产品的管理。

库管员对本制度的实施负责。

5.1对已过使用期限的产品，应及时处理，并有记录

5.2记录的产品要详细。

包括投拆产品名称、型号规格、购买日期、产品的生产企业及供货单位。

5.3记录应有质量管理负责人的签字。

8、不合格产品和退货产品的管理制度

加强不合格产品处理的管理，和严格控制退货器械的质量管理，保证经销的器械的质量符合规定的要求。

医疗器械不合格产品的管理。

验收员对本制度的实施负责。

5.1对不合格产品，应及时处理，并有记录

包括投拆产品名称、型号规格、产品的生产企业及供货单位。

5.4销售人员对于退回的器械应对照远销售凭证核对其通用名称、剂型、规格、生产企业、生产日期和批号等是否与愿销售记录相符。

核对无误后，开具《退货审批表》。

销后退回的器械，保管员应凭销售人员开具的退货审批表收货，并将退货器械存放于退货区，挂退货标示牌。

按购进器械的质量验收操作规程，对退回器械进行验收，验收合格的，放入合格区，正常销售；

验收不合格的，放入不合格区，按《不合格器械管理制度》进行处理。

并做好“退货器械处理情况记录”。

5.5仓库保管员按单发货，并在发货单上签名（盖章），交质检员复核。

复核员按单详细复核通用名称、规格、产地、数量、批号和收货单。

经复核无误后，复核人员在发货单据上签名。

质检员将器械当场交给供货方或器械采购人员，供货在“购进器械退回通知单”上签名收货。

9、质量跟踪制度

3.目的：

为了促进合理使用医疗器械，提高医疗器械的质量和医疗器械的效用水平，特制定本制度。

适用于所有医疗器械的质量跟踪。

全体员工对本制度的实施负责，质量管理员负责监督管理

5.1收集有关生产厂家的资料和医疗器械质量标准方面的资料，经常与厂家保持联系，关注医疗器械生产质量的变化整理归档。

5.2建立客户和医疗器械的质量档