空气净化系统验证文件Word文档下载推荐.docx

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5.2合格标准

5.3温湿度控制能力的验证

5.4.尘埃粒子的测定

5.5洁净室沉降菌的监测

6.验证周期

7.验证结果评定与结论

验证方案审批表

题目

编号

验证时间

实施部门

方案起草人

方案审核部门

审核意见

审核人签字

生产技术部

生产车间

QA

QC

设备动力室

方案批准

批准意见

批准人签字

生产技术部部长

质量保证部部长

1.2验证小组成员表

成员

职务

签名

日期

组长

车间主任

年月日

组员

车间工艺员

QA检查员

QC化验员

1.3各部门职责

1.3.1生产车间

——负责验证方案的实施。

——负责设备的操作、清洁。

——负责操作间的清场、清洁和消毒。

1.3.2QA部门

——负责取样。

——负责收集验证试验记录，并对试验结果分析。

——负责起草验证报告。

1.3.3QC部门

——负责对样品的检验。

1.3.4设备动力室

——负责仪器、仪表、量具的校正工作。

——负责设备的维护保养。

2.概述：

我公司洁净区的空调净化系统由沈阳科力宁净化空调有限公司设计施工，面积约450平方米，分为固体制剂车间30万级洁净区；

水针车间10万级洁净区、万级洁净区、局部百级洁净区。

分别制定了相应的洁净区管理规程。

其主要功能：

10万级洁净区、万级洁净区、局部百级洁净区为注射剂的配制、过滤、灌装等；

30万级洁净区为片剂、胶囊剂、颗粒剂的粉碎称量、制粒、压片、胶囊充填、内包装等生产工序提供符合GMP要求的洁净工作区。

另外，还有一组空调机组为化验室菌检、生测等实验提供净化需要，详见净化工作间平面图。

3.验证目的：

检查并确认本空气净化系统是否符合设计要求，是否能满足生产工艺及GMP对洁净区厂房所提出的要求。

4.运行确认：

4.1运行前的检查：

4.1.1固体车间的空调机组：

4.1.1.1仪器仪表的校检检查：

仪器仪表名称

编号

校检日期

有效期

结论

备注

温湿度表

微压差表

检查人：

复核人：

日期：

4.1.1.2设备各部件的检查：

各部件名称

检查内容

检查结果

结论

备注

密封情况

密封良好，无泄漏

离心通风机

应转动正常、噪音小

加湿器

开关灵活、正常工作

初效过滤袋

应干净无泄漏点

中效过滤袋

电器部分

应连接紧固、无破损

4.1.1.3蒸汽管路的连接：

管路连接

连接良好，无泄漏

管路保温

保温效果好，表面光滑

各阀门、疏水器

开关灵活、严密

标识情况

标明内容物及流向

4.1.1.4制冷管路的连接：

制冷压缩机

正常工作，无异常声响

各循环泵

转动良好，无噪音

冷却塔

正常工作，性能良好

各阀门

复核人：

日期：

4.1.2水针车间的空调机组：

4.1.2.1仪器仪表的校检检查：

4.1.2.2设备各部件的检查：

4.1.2.3蒸汽管路的连接：

4.1.2.4制冷管路的连接：

4.1.3化验室的空调机组：

4.1.3.1仪器仪表的校检检查：

4.1.3.2设备各部件的检查：

4.1.3.3蒸汽管路的连接：

4.1.3.4制冷管路的连接：

4.2试运行：

按空调净化机组标准操作规程试运行三十分钟，检查设备运行情况，连续三次。

4.2.1固体制剂的空调机组：

加热部分

正常加热，符合要求

制冷部分

正常制冷，符合要求

正常工作

噪音情况

应无其他异常声响

4.2.2水针车间的空调机组：

4.2.3化验室的空调机组：

4.3运行测试：

4.3.1目的：

通过净化空调系统的实际运行，检查空调系统是否工作正常，满足生产需要及GMP要求；

检查高效过滤器的安装情况及运行情况是否符合设计要求，有无泄漏现象；

检查各功能间是否符合GMP要求。

4.3.2合格标准：

-----设备部分功能运行正常，无异常现象。

-----风量、相对压差、照度等参数符合30万级、10万级、万级空气净化级别

标准。

4.3.3测试项目、方法：

4.3.3.1测试前，先检查检测用的仪器仪表是否校验：

型号

生产厂商

校验部门

校验结果

校验日期

尘埃粒子计数器

风速仪

照度计

压差表

4.3.3.2高效过滤器的检漏：

4.3.3.2.1目的：

检查高效过滤器在使用过程中有无泄漏。

4.3.3.2.2检漏所用设备：

尘埃粒子计数器。

4.3.3.2.3检测方法：

检测采用扫描法，即在高效过滤器下风侧把尘埃粒子计数器的采样头放在高效过滤器的表面、边框等2~3cm处，以0.5~2cm/s的速度，由外到内进行扫描检查（在移动扫描检测中，应对计数突然递增的部位进行定点检验），每个高效过滤器检测3次。

4.3.3.2.4验证标准：

洁净级别

尘埃粒子数（个/立方米）

≥0.5μm

≥5μm

100级

≤3500

10000级

≤350,000

≤2,000

100000级

≤3,500,000

≤20,000

300000级

≤10,500,000

≤60,000

4.3.3.2.5检测数据记录，详见表2。

4.3.3.3高效过滤器出风口风量的测定：

4.3.3.3.1目的：

检测通过各高效过滤器的风量是否符合设计要求。

4.3.3.3.2检测所用设备：

APM－150风量测试仪。

4.3.3.3.3检测方法：

检测时，将APM－150风量测试仪罩住高效风口，直接在表上读出读数。

4.3.3.3.4结果的判断标准：

实测风量应不小于初安装时风量的70%。

4.3.3.3.5检测结果，详见表3。

4.3.3.4换气次数的测定：

4.3.3.4.1目的：

检测各洁净室换气次数是否符合GMP要求。

4.3.3.4.2测定方法：

计算房间的总送风量L：

房间的总送风