原辅料变更验证方案Word下载.docx
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负责验证方案、验证报告的审核、供应商评估和验证结果的评价。
负责组织实施及验证过程的监督工作。
负责验证过程中的取样工作。
负责组织生产的实施以配合验证。
6.验证前确认
6.1原料供应厂家的“三证”材料和质量体系评价
6.1.1目的:
确认原料新供应厂家三证”齐全,质量管理体系基本符合GMP要求。
6.1.2方法:
查看原料新供应厂家的“三证”材料及我司审计结果,并将复印件作为附件存档。
6.1.3标准:
原料新供应厂家三证”齐全,质量管理体系基本符合GMP要求。
6.2验证相关信息确认
6.2.1内包材检验结果
6.2.1.1玻璃瓶检验结果
6.2.1.1.1目的:
确认使用的玻璃瓶符合我司的相关质量要求,不会给产品造成质量影响。
6.2.1.1.2方法:
按照相关操作规程,对玻璃瓶进行抽样检验,并把检验报告复印件作为附件存档。
6.2.1.1.3标准:
使用的玻璃瓶符合我司的相关质量要求。
6.2.1.2胶塞检验结果
6.2.1.2.1目的:
确认使用的胶塞符合我司的相关质量要求,不会给产品造成质量影响。
6.2.1.2.2方法:
按照相关操作规程,对胶塞进行抽样检验,并把检验报告复印件作为附件存档。
6.2.1.2.3标准:
使用的胶塞符合我司的相关质量要求。
6.2.2生产及检验环境监测结果
6.2.2.1目的:
确认生产及检验环境符合要求,不会给产品带来质量风险。
6.2.2.2方法:
按照相关操作方法对生产及检验环境进行检测,并把记录或复印件作为附件存档。
6.2.2.3标准:
生产及检验环境监测结果符合GMP的要求。
6.2.3相关确认与验证文件、质量检验及标准文件、相关标准操作规程
6.2.3.1目的:
确认相关确认与验证文件、质量检验及标准文件、相关标准操作规程已得到批准,并且有效。
6.2.3.2方法:
对相关确认与验证文件、质量检验及标准文件、相关标准操作规程进行检查。
6.2.3.3标准:
相关确认与验证文件、质量检验及标准文件、相关标准操作规程已得到批准,并且有效。
7.新厂家原料质量评价
7.1目的:
确认新厂家原料符合我司的质量要求,原料质量主要指标应与原有供应商的保持一致或更佳。
7.2方法:
7.2.1依据中国药典和企业内控标准对新供应商原料进行检验,检验结果应合格。
7.2.2将检验结果与原有供应商原料的检验数据进行对比,新供应商的原料质量主要指标应与原有供应商的保持一致或更佳。
附表1原辅料新旧供应商质量对比
原供应商
新供应商
送检批号
包装规格
检验日期
记录检查
检验结果
项目
结果
性状
酸碱度
透光率
氯化物
硫酸盐
铵盐
干燥失重
炽灼残渣
铁盐
重金属
砷盐
细菌内毒素
含量
偏差说明及结论:
确认人:
日期:
复核人:
8.产品质量评价
按照现行产品生产工艺规程和生产设备用新厂家的原料试产三批,一是考察生产过程各工序质量控制点;
二是考察中间产品和成品重点项目质量检验结果。
8.1中间产品验证数据
8.1.1目的:
确认新厂家的原料在配制工序中生产后,中间产品符合《大输液半成品质量标准》和《*****工艺规程》的要求。
8.1.2方法:
由现场质量管理人员在配制工序结束后依照《中间控制标准操作规程》的方法取样检测进行取样检验。
附表2中间体检查结果
批号
检测项目
性状
pH值
透光率
可见异物
色氨酸含量
山梨醇浓度
检验人:
日期:
复核人:
8.2成品验证数据
8.2.1目的:
确认新厂家原料经过车间的生产后,成品符合我司的质量要求。
8.2.2方法:
按《*****质量标准》取样并进行检验,并出具检验报告。
8.2.3标准:
成品质量标准见《*****质量标准》。
附表3原辅料变更前后成品质量对比
原生产产品
变更后生产产品
名称、规格:
供应商:
批号
批生产
记录审核
pH值
不溶性微粒
异常毒性
热原
降压物质
无菌检查
色氨酸
山梨醇
日期
9.偏差处理
在*****变更原料厂家产品的验证过程中,应严格按照*****工艺规程、操作规程、取样规程、检验规程和质量标准进行操作。
如果存在于接受标准的偏差,记录人员必须记录相应方案的偏差以及相应的纠正措施。
在偏差报告中记录在测试过程中所发生的偏差。
附件:
偏差处理表。
10.验证结果分析与评价
确认项目
确认日期
评价
评价人
11.验证报告
所有项目确认完成后,项目测试状况与接受标准一致,则可认为本次验证成功,并完成验证报告,交验证管理小组批准后,方可继续生产。
12.验证审查与批准
批准人:
附表偏差处理表
A由偏差发现部门填写
产品/物料/设备名称
产品/物料/设备编号
产品规格
产品批号
偏差名称
发现人
发现日期
发现时间
发现地点
在什么过程
受影响的部分
总量
全部□部分□
偏差的种类:
IPC缺陷□外来异物□潜在的污染□包装缺陷□校验/预防维修□
混淆□未按规程执行□包材/物料□过期物料/设备□人员失误□
超标检验结果□文件记录缺陷□设备故障/过程中断□环境□
客户投诉□其它□
偏差描述:
发现人签名:
年月日
应急处理措施:
部门经理签名:
QA签名:
B偏差的类型(QA主管填写)
轻微□重要□严重□
签名:
受影响物料等处置意见;
相关部门组成偏差小组,对偏差进行调查,评价潜在的影响和进行风险评估;
召开会议得到一致意见。
相关部门:
生产管理部□设备工程科□仓库□质量管理部□开发部□
采购部□销售部□其它□
风险评估:
QA主管:
部门签名:
年月日部门签名:
年月日QA:
C调查(附偏差调查表)
根源类别
人员/行为□设备/设施□产品/物料□文件/记录□
环境□检验□其它□
调查期限
自:
年月日至:
注:
25天之内,如果没有结束,请注明原因:
偏差的根源:
QA:
D采取的措施:
相关部门召开会议,得到一致意见。
相关项目:
设备设施□化学检验□微生物检验□程序□批记录□印字包材□
图纸□验证□校验□稳定性□软件□安全/环境□供应商□
培训□其他□
项目
纠正与预防措施
责任人
预期时间
E相关物料最终处置意见(QA填写)
签名:
质量管理部经理终审:
生产质量受权人意见:
FQA追踪及关闭
如有必要,确认物料最终处理结果。
QA
日期
确认人
完成时间
QA签名:
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