药品生产质量管理规范文档格式.docx

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第八条企业必须建立涵盖本规范的全面的质量保证系统,应以完整的文件形式明确规定质量保证系统，并监控其有效性。

药品生产的质量保证系统包括了影响药品质量的所有因素，是为确保药品质量符合预定用途所需的有组织、有计划的全部活动总和，包括了药品的设计与研发，明确规定了药品的生产和质量控制活动。

第九条企业应建立并实施质量目标，将药品注册中有关安全、有效和质量可控的所有要求,系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、发放的全过程中，确保所生产的药品适用于预定的用途，符合药品注册批准或规定的要求和质量标准.

第十条企业高层管理人员应确保实现既定的质量目标，各部门不同层次的人员以及供应商、经销商应共同参与其中并承担各自的责任。

第十一条企业必须配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备,为实现质量目标提供必要的条件。

第十二条企业应建立质量风险管理体系，运用前瞻或回顾的方式对药品整个生命周期进行质量风险的评估、控制与审核。

应根据科学知识及经验对质量风险进行评估,并最终与保护患者的目标相关联。

第三章机构与人员

第一节原则

第十三条企业应建立、保持良好的质量保证系统,配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的人员从事管理和各项操作。

应明确规定每个部门和每个岗位的职责，所有人员应明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。

第十四条企业应建立管理机构，并有组织机构图.

企业应设立质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责.根据企业的实际情况，质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门.

企业的质量管理部门应独立于其它部门,质量管理部门和生产管理部门的负责人不得互相兼任。

第十五条质量管理部门应参与所有与质量有关的活动和事务，负责审核所有与本规范有关的文件。

质量管理部门人员的职责不得委托给其它部门的人员.

第十六条不同岗位的人员均应有详细的书面工作职责，并有相应的职权，其职能可委托给具有相当资质的指定代理人。

每个人所承担的职责不应过多,以免导致质量风险.岗位的职责不得有空缺,重叠的职责应有明确的解释。

第二节关键人员

第十七条关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。

关键人员应为企业的全职人员。

第十八条企业负责人

企业负责人是药品质量的主要责任人.为确保实现质量目标，确保企业按照本规范要求生产，企业负责人应负责提供必要的资源配置,合理计划、组织和协调，不得干扰和妨碍质量管理部门独立履行其职责。

第十九条生产管理负责人

1.资质

生产管理负责人应至少具有药学或相关专业大学本科的学历，至少具有三年从事药品生产的实践经验，并至少经过一年药品生产管理的实践培训。

如有三年从事药品质量管理的实践经验,则从事药品生产的实践期限可以减少一年半.

2.主要职责:

（1）确保药品按操作规程生产、贮存,以保证药品质量;

（2）确保严格执行生产工艺规程；

（3）批准并确保执行与生产操作相关的各种操作规程；

（4）确保生产记录经过指定人员审核并送交质量管理部门；

（5）检查本部门厂房和设备的维护情况，以保持其良好的运行状态;

（6）确保完成各种必要的验证工作;

（7）协助质量管理部门批准和监督物料的供应商;

（8）确保本部门人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训安排。

第二十条质量管理负责人

质量管理负责人应至少具有药学或相关专业大学本科的学历，至少具有五年药品质量管理的实践经验,从事过药品定性、定量分析以及与药品质量保证相关的检验和检查工作,并至少经过一年药品质量管理的实践培训.

2.主要职责：

（1）确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合注册批准的要求及相应的质量标准；

（2）审核并批准各种记录;

（3）确保完成所有必要的检验；

（4）批准质量标准、取样方法、检验方法和其它质量管理规程;

（5）审核并批准所有与质量有关的变更；

（6）确保所有重大偏差和超标已经得到及时的调查、处理；

（7）批准并监督委托检验；

（8）检查厂房和设备的维护情况，以保持其良好的运行状态;

（9）确保完成各种必要的验证工作，审核和批准验证方案和报告；

（10）确保完成自检；

（11）批准和监督物料的供应商；

（12）确保所有与质量有关的投诉已经得到及时正确的调查、处理；

（13）确保完成持续稳定性考察计划并提供稳定性考察的数据；

（14）确保完成产品质量回顾分析;

（15）确保本部门人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训安排。

第二十一条生产管理负责人和质量管理负责人通常有下列共同的质量职责：

1.批准和修订书面操作规程和文件;

2.批准产品的生产工艺规程;

3.监控厂区卫生；

4.确保关键设备和仪表经过确认、验证或校准并在有效期内;

5.确保完成生产工艺验证；

6.确保企业所有人员都已经过必要的上岗前和继续培训，并根据实际需要调整培训安排；

7.批准并监督委托生产；

8.确定和监控物料和产品的贮存条件;

9.保存记录；

10.监控本规范执行状况；

11.为监控某些影响产品质量的因素而进行检查、调查和取样.

第二十二条质量受权人

质量受权人应至少具有药学或相关专业（如：

医学、化学、药物化学、药物分析、制剂学、药理学、生物学、生物化学、中药学等）大学本科的学历，至少具有五年药品生产和质量管理的实践经验,从事过药品生产过程控制和质量检验工作。

2.质量受权人应至少接受所有相关专业基础学科（如：

物理学、化学或生物化学、药物化学、药物分析、制剂学、微生物学、生药学等）的理论和实践培训，并至少经过半年与药品放行有关的实践培训,方能独立履行其职责。

质量受权人应能提供足够的证据资料，证明其已接受了上述理论和实践的培训。

3.主要职责：

（1）必须保证每批放行药品的生产、检验均符合《中华人民共和国药品管理法》及药品注册批准或规定的要求和质量标准；

（2）在任何情况下，质量受权人必须在药品放行前以文件形式（如放行证书）做出对上述第

（1）条的保证，并在产品放行记录上及时记录，以供查阅,该产品放行记录应至少保存至药品有效期后一年。

4.应制订操作规程确保质量受权人的独立性，企业负责人和其它人员不得干扰质量受权人独立履行职责。

第三节培训

第二十三条企业应指定专人负责培训管理的工作,应有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准的培训方案或计划,培训记录应予保存.

第二十四条与药品生产、质量有关的所有人员都应经过培训,培训的内容应与每个岗位的要求相适应.除进行本规范理论和实践的基础培训外,还应有相关法规、相应岗位的职责、技能培训和继续培训，继续培训的实际效果应定期评估.

第二十五条高污染风险区（如：

高活性、高毒性、传染性、高致敏性物料的生产区）工作的人员应接受专门的培训。

第二十六条在培训过程中，应特别注重质量保证概念的理解和施实。

第四节人员卫生

第二十七条所有人员都应接受卫生要求的培训，企业应建立人员卫生操作规程,最大限度地降低人员对药品生产造成的污染风险。

第二十八条为满足企业的各种需要,人员卫生操作规程应包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容。

生产区和质量控制区的工作人员应正确理解相关的卫生操作规程，并通过管理手段确保人员卫生操作规程的执行。

第二十九条企业应采取措施保持人员良好的健康状况,并有健康档案.所有人员在招聘时均应接受体检。

初次体检后，应根据工作需要及人员健康状况安排体检。

直接接触药品的生产人员应每年至少体检一次.

第三十条企业应采取适当措施，避免传染病或体表有伤口的人员从事直接接触药品或对药品质量有不利影响的生产.

第三十一条应限制参观人员和未经培训的人员进入生产区和质量控制区；

不可避免时,应事先对个人卫生、更衣等要求进行指导。

第三十二条任何进入生产区的人员均应穿着工作服。

工作服的选材、式样及穿戴方式应与所从事的工作和空气洁净度等级要求相适应.

第三十三条进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物.

第三十四条生产区、仓储区应禁止吸烟和饮食,禁止存放食品、饮料、香烟和个人药品等非生产用物品。

第三十五条操作人员应避免裸手直接接触药品及与药品直接接触的包装材料和设备的表面。

第三十六条员工应按规定进行洗手、更衣.

第四章厂房与设施

第三十七条厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应能最大限度避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。

第三十八条应根据厂房及生产防护措施综合考虑选址,厂房所处的环境应能最大限度降低物料或药品遭受污染的风险.

第三十九条企业应有整洁的生产环境；

厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染；

生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍；

厂区和厂房内的人、物流走向应合理.

第四十条应对厂房进行适当维护，应确保维修活动不影响药品的质量。

应按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。

第四十一条厂房应有适当的照明、温湿度和通风，确保生产和贮存的药品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。

第四十二条厂房的设计和安装的设施应能有效防止昆虫或其它动物进入。

应采取必要的措施,避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、中间产品、待包装产品或成品造成污染.

第四十三条应采取适当措施，防止未经批准人员的进入。

生产、贮存和质量控制区不应作为非本区工作人员的通道。

第四十四条应保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸.

第二节生产区

第四十五条为降低污染和交叉污染,厂房、生产设施和设备应根据所生产药品的特性合理设计、布局和使用,并符合下列要求：

1.应综合考虑药品的特性和预定用途等因素，确定共用厂房、生产设施和设备的可行性.

2.生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其它用活性微生物制备而成的药品）必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。

青霉素类药品产尘量大的操作间应保持相对负压,排至室外的废气应经净化处理并符合要求,排风口应远离其它空气净化系统的进风口；

3.生产β—内酰胺结构类、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其它药品生产区严格分开；

4.生产某些激素类、细胞毒性类（如抗肿瘤类药品）、高活性化学药品应使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；

特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备；

5.生产高活性、高毒性、高致敏性药品的空气净化系统的气体排放应经净化处理;

6.药品生产厂房不得用于杀虫剂和除草剂等有工业毒性产品或对药品质量有不利