最新精选保健食品GMP审查细则Word文件下载.docx

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5,。

1.2主管技术的企业负检查主要负责人学历证书，企业主管责人必须具有大专以上是否具有相关专业学历;

察技术负责或相应的学历，并具有看该负责人档案，是否有23人的资格保健食品生产及质量、年以上从事保健食品管理资历。

卫生管理的经验。

工作经历。

1.3保健食品生产和品1.企业生产检查该负责人学历证书和质管理部门的负责人必部门负责相关专业经历。

4须是专职人员，应具有人的资格

与所从事专业相适应的资历。

大专以上或相应的学检查该负责人是否有相关历，能够按本规范的要专业经历，是否有学历证书2.企业品质求组织生产或进行品质和相关专业经历。

管理部门管理，有能力对保健食*5负责人的品生产和品质管理中出资格资历。

现的实际问题作出正确

的判断和处理。

1.4保健食品生产企业1.企业质检察看质检人员是否有职工必须有专职的质检人人员的资登记表及学历证书或资质6员。

质检人员必须具有格资历。

证书。

中专以上学历;

采购人查阅记录，看采购人员是否2.采购人员员应掌握鉴别原料是否经过相关培训，有本岗工作的知识和7符合质量.卫生要求的经验。

技能。

知识和技能。

-3-

结果判定审查项目编审查条款审查项目审查和评价方法（合格/不合的重要性号格/不适用）

1.卫生法规1.检查企业从业人员上岗前1.5从业人员上岗前必教育及相是否有培训记录;

须经过卫生法规教育及应技术培2.企业是否有从业人员考核**8训;

从业人档案。

相应技术培训，企业应

员培训及建立培训及考核档案，

企业负责人及生产、品考核档案。

质管理部门负责人还应2.企业负责检查企业、生产、品管负责接受省级以上卫生监督人及生产、人是否有省级以上卫生监部门有关保健食品的专品质管理督部门培训所取得的合格*9业培训，并取得合格证部门负责证明。

书。

人的资格

资历。

1..6从业人员必须进行现场随机抽查企业内一定健康检查，取得健康证从业人员比例从业人员，看其是否有明后方可上岗，以后每的健康证效的健康证明。

有一人没有*10年须进行一次健康检明。

健康证明，即为本项不符查。

合。

查看车间内从业人员是否穿

1.车间内从戴整洁一致的工作服、帽、

业人员衣着靴、鞋、工作服盖住外衣，11

情况。

头发不露于帽外，有否穿工

作服离开生产加工场所。

2.直接与原查看直接与原料、半成品和

料、半成品成品接触的人员是否戴耳

和成品接触环、戒指、手镯、项链、手121.7从业人员必须按的人员穿表、化浓妆、染指甲、喷洒GB14881的要求做好个戴。

香水进入车间。

人卫生。

3.从业人员查看从业人员在接触脏物，

双手的保进厕所、吸烟、用餐后，是13

洁。

否洗净双手。

4.车间内工查看车间内工作人员是否有

作人员的行吸烟、饮酒、吃食物及做其14

为。

他有碍食品卫生的行为。

5.车间内的查看车间内是否存有个人生

个人生活用活用品，如衣物、食品、烟15

品。

酒、药品、化妆品等。

-4-

2.卫生管理部分

结果判定审查项目编审查条款审查项目审查和评价方法（合格/不合的重要性号格/不适用）

1.是否有除虫灭害的管理制度;

2.是否有除虫灭害的设施;

1除虫灭3.是否有除虫灭害的记录;

害的管4.是否有鼠.蚊蝇等的孳生地;

*16

理。

5.检查是否有杀虫剂的使用制

度;

有一项不符合即为本项不符合。

2有毒有检查使用有害品是否符合国家2.工厂应按照害物品的*17相关规定。

管理。

GB14881的要求，做

好除虫、灭害、有毒检查厂内是否有不符合规定的有害物处理、饲养动家畜家禽，实验动物是否按规定物、污水污物处理、3饲养动管理，不对食品造成污染副产品处理等的卫物的管检查工厂是否有相关管理办法*18生管理工作。

理。

和措施;

（有一项不符合即为本项不符

合）。

1.检查是否有副产品处理的制

4副产品2.检查是否有专用的副产品处理19的管理。

设施，如仓库、车辆、工器具等;

3.检查是否有副产品处理记录、

工器具清洗消毒记录。

3.原料部分

3.1保健食品生产所1.检查是否有原料的验收、1.原料的验需要的原料的购入、贮存、使用、检验等制度，收、贮存、使使用等应制定验收、并检查执行情况记录;

20用、检验等制贮存、使用、检验等2.原料验收、贮存、使用、度的制定。

制度，并由专人负责。

检验是否有专人负责。

3.2原料必须符合食1.检查原料品卫生要求。

原料的检查原料是否符合国家、行符合食品卫21品种、来源、规格、业、地方或企业有关标准。

生要求情况。

质量应与批准的配方

-5-

及产品企业标准相一2.检查有关1.检查标准与配方是否一致。

原料的质量致;

检验报告单22**2.检查有关原料的质量检与配方、标准验报告单与标准是否一致。

的一致性。

1.原料供货3.3采购原料必须按检查是否有供货方提供的方有效的检23*有关规定索取有效的有效的原料检验报告单。

验报告单。

检验报告单;

属食品2.属食品新新资源的原料需索取资源的原料检查是否有卫生部食品新卫生部批准证书（复24的卫生部批资源的原料的批准证书。

印件）。

准证书。

3.4以菌类经人工发1.索取原料供货方有效的原料供货方菌株鉴定报告、稳定性报告酵制得的菌丝体或菌的菌株鉴定及菌株不含耐药因子的证丝体与发酵产物的混报告.稳定性合物及微生态类原料明资料。

报告及菌株25**必须索取菌株鉴定报2.检查现场使用的真菌类、不含耐药因告、稳定性报告及菌益生菌类原料菌种属名、种子的证明资株不含耐药因子的证名及菌种号是否与批准的料。

明资料。

菌种相一致。

1.以藻类等

植物性原料检查是否有供货方提供的26**的品种鉴定相应原料品种鉴定报告。

报告。

3.5以藻类、动物组织2.以动物组器官等为原料的，必织器官为原须索取品种鉴定报检查是否有动物组织器官料的品种鉴27**告。

从动.植物中提取的品种鉴定及检疫证明。

定及检疫证的单一有效物质或以明。

生物、化学合成物为3.从动、植物原料的，应索取该物中提取的单质的理化性质及含量一有效物质的检测报告。

检查是否有相关物质的理为原料的该28**化性质及含量的质检报告。

物质的理化

性质及含量

的检测报告。

-6-

4.以生物、化

学合成物为

原料的该物检查是否有相关物质的理29**质的理化性化性质及含量的质检报告。

质及含量的

检测报告。

1.含有兴奋检查是否有供货方提供的剂或激素的3.6含有兴奋剂或激含有兴奋剂或激素原料的30*素的原料,应索取其原料的含量含量检测报告。

含量检测报告;

经放检测报告。

射性辐射的原料，应2.经放射性检查是否有供货方提供的索取辐照剂量的有关辐射的原料原料的辐照剂量的有关资31资料。

的辐照剂量料。

有关资料。

1.原料的运3.7原料的运输工具检查原料运输工具是否符输工具的卫32合卫生要求。

等应符合卫生要求。

生状况。

应根据原料特点，配2.相应的原备相应的保温、冷藏、检查对相应的原料运输工料运输工具保鲜、防雨防尘等设具的保温、冷藏、保鲜、防的保温、冷33施，以保证质量和卫雨防尘设施及温度、湿度等藏、保鲜、防生需要。

运输过程不参数。

雨防尘设施。

得与有毒.有害物品3.原料运输同车或同一容器混检查原料运输是否与有毒、过程的卫生34装。

有害物混装混运。

状况。

3.8原料购进后对来1.原料来源、索取进货单，检查包装情源、规格、包装情况规格、包装情35况。

进行初步检查，按验况。

收制度的规定填写入

库帐、卡，入库后应2.原料入库检查原料入库帐、卡是否一36向质检部门申请取样帐、卡。

致。

检验。

1.检查原料是否都离地存3.9各种原料应按待放在货架上。

检、合格、不合格分2.检查原料是否按待检、合区离地存放，并有明格、不合格（包括过期原料）显标志;

合格备用的各类原料的分区存放。

37还应按不同批次分开存放。

3.检查合格备用原料是否存放，同一库内不得分批次存放。

储存相互影响风味的4.检查不同类原料存放是原料。

否有明显标志。

-7-

1.有温度、湿检查该原料库是否配备空度及特殊要调、去湿机等设施，及设备383.10对有温度.湿度求的原料的及特殊要求的原料应运行记录。

储存条件。

按规定条件储存;

一2.原料的储般原料的储存场所或存场所或仓仓库，应地面平整，检查原料库是否地面平整，库的地面，通便于通风换气，有防便于通风换气，是否有防39*风换气及防鼠、防虫设施。

鼠、防虫设施。

鼠.防虫等设

施。

1.检查是否制定各种原料3.11应制定原料的储储存期。

存期，采用先进先出1.各种原料2.检查是否有原料进出库的原则。

对不合格或的储存期及记录表。

40过期原料应加注标志进出库记录。

3.检查是否有不合格或过并及早处理。

期原料的标志，索取处理记

录。

3.12以菌类经人工发1.菌种的专1.检查菌种是否由微生物41酵制得的菌丝体或以人管理。

专业的技术人员负责。

微生态类为原料的应2.菌株保存2.检查是否有与菌种保存42*严格控制菌株保存条条件。

相适应的保存条件。

件，菌种