新药研发思路汇总Word格式文档下载.docx

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剂型设计是否新颖有吸引力？

5不良反应针对不同适应症，不良反应的要求是不一样的。

显然，治疗感冒的药物和一个肿瘤用药的不良反应要求是不一样的。

6应用潜力仿制药物应关注外国大公司的临床研究动态，没有大型临床做后盾的药物是走不远的。

我就中药九类立项谈一下看法

1针对适应证，选择临床应用较的品种，或本身处方有一定的优势的品种做为开发对象

2查找其质量标准

3注意服用剂量的问题，改成新的剂型后能否满足制剂要求

4专利查新，看你所要开发的产品是否在制剂、工艺上有保护

5工艺有无质的变化问题，质的变化不仅是指你在提取过程中工艺发生重大改变，使成分发生变化，同时也包括在改变剂型后吸收利用如有重大改变，也属质的变化，立项前一定要明确！

6新该的剂型一定要有其优势或新颖性

谈点西药的注意问题：

质量标准是否可以得到，仿过一个进口的，至今没得到标准，不知如何解决呢!

有否专利原料是否能得到，包括以后大生产的，原料购货协议能否办理现在也得考虑。

以后的转让是否可行，见过有人做了西药口服液，拿到证书久转不出去，听说全国一共12条生产线，多难啊!

新药立项过程中能否获得原料，不管是购买或者合成，或者能否获得合格的原料很重要，否则下面的工作无法进行下去，我们曾经想开国外上市的一些好药，因原料无法获得导致无法进行下去。

看过罗格列酮专利纠纷案的报道，感觉中国无论在专利数据库、还是sfda的基础数据库公开方面都不健全，看似偶然的一起专利纠纷，其实从一些体制上也有它发生的必然性。

希望这样一起纠纷案能够让一些机关有所反思。

因此我觉得对于一些可能涉及知识产权方面的项目我们要额外慎重。

尤其要注意专利申请后18个月才公开。

1.首先是原料或制剂的市场方面的调研，关于这个好像国内有一些比较好的公司做调研，可以购买资料，当然自己要有调研能力最好。

2.本公司运作的能力，关于这个要有清楚的认识。

3.关于技术方面的能力，可以购买，可以自己做。

4.对于具体的原料，还有很多细节的地方：

价格，质量等，制剂的方面：

适应性，疗效等。

.应考虑几个问题:

政策的可行性（专利\行政保护\药材资源）

技术的可行性（现有基础研究文献）

生产能力的可行性（生产线生产能力）

销售市场的结合率（原有销售网络与销售模式）

可能存在的风险（含一些不可预料的因素）

我在立项时一般从以下几个方面考虑：

先考虑政策上的可行性，再考虑技术上的可行性。

1、拿到一个品种，我首先查询其功效与临床应用等说明书方面的信息，以了解这个品种在作用机制与临床功效上属于哪类药物，大体上判断一下这类药物是否值得做。

当然，这需要你对这类药物的研发情况与市场前景有一定的把握。

比如：

你拿到的是一个抗哮喘的药物，如果你对抗哮喘药研发情况有一定了解的话，这类的品种是属于拟皮质激素类，还是拟肾上腺素类，亦或是白三烯抑制剂类，你应该能判断出来。

现在哮喘药研发方向是哪一类，哪一类比较有前途和市场等，这些你也应该有个大体的了解。

要做到这一点，需要你平常多注意积累新药研发动态方面的信息。

2、确定了其功效分类后，第二步我查询其国内上市情况和进口情况。

进而大体判断其注册分类。

（1）若国内无国产亦无进口，则我会利用Pharmaprojects、Ensemble等数据库查询其研发研发动态及国外上市情况。

以判断其为注册分类3，还是属于注册分类4。

（分类1与2的情况很少，一般难得遇见一个这样的品种）

（2）若国内有上市，是国产还是进口，上市的剂型是何种剂型？

标准是何标准？

标准是否已经转正?

若是进口标准，可否查到标准原文？

3、确定其注册分类后，针对不同的分类进行详细的查询。

如：

专利情况、保护情况、原料药来源情况（若是做原料则可不考虑）。

4、最后需要注意的还有该品种的收审情况及审评进度，若该品种第一家收审的即将拿到生产批件，那么你就要考虑做该品种存在的风险性了！

####在确定政策上立项可行后再考虑的是技术上的可行性及相关资料的准备工作。

这些工作要参考合成、制剂及分析人员的意见。

合成与制剂工艺是否成熟，分析方法是否完备，药理毒理资料是否完整（如果你想做药理毒理实验的话，这部分可不考虑）等实际操作中常遇到的问题。

其实新药研发立项工作并非一人之力可以完成的。

其中所涉及的问题很多，这是一个需要各方面人员协作配合共同讨论才能解决的问题。

若不从考虑公司的实际情况，盲目的从流跟进，将会使自己在研发工作中处于被动地位，弄不好将会承担很大的风险！

原料是否得到是重要的，产品的市场调研也同样重要，如何能根据自己的公司特点，销售队伍找到产品的切入点（卖点）这也是调研中应该考虑的问题。

认为应先考虑技术上的可行性，再考虑政策上的可行性。

1.进行市场调查，专利检索，文献调研（使自己对该药的定位有正确的认识），即找到该药的“卖点”。

2.召开会议讨论，检查我们自身有那些人员，有那些仪器，可做那几项工作，准备两套方案，如不能成药，将如何操作。

对于天然药物开发，我觉得普遍存在一种现象，拿一些草药提取单体，提取后就做体外抗癌实验（效果还不错），然后就不停的做各种机制实验，发表一大堆文章，最后一做体内实验（?

?

），结果不了了之。

对拟开发的产品进行调研，特别是查阅大量资料，分为概况调研及分项调研，并进行分析，写出项目建议书。

1． 

概况调研

必须调研清楚以下内容：

药物名称、开发厂家（国家）、开发状态（开发处于何种状态）、治疗适应症、药理作用及机理的简述、单体化合物的化学结构（分子式、分子量）、制剂的处方组成、市场预测、国外研究速度、与同类药比较的优缺点、国内外同类药的市场容量、国内开发此药的动态等。

2． 

分项调研

（1） 

合成和制剂工艺

合成路线的专利、制剂工艺的专利：

可以委托北京华科查询，亦可以从其它方面获得。

（2） 

药理药效

主要为：

动物药理、人体药代动力学、临床药效学资料

（3） 

药物安全性资料

急性毒性、长期毒性、生殖毒性、致癌、致畸等资料

（4） 

药代动力学资料

（5） 

质量分析研究资料

质量标准、质量稳定性等方面资料。

对调研结果进行分析

合成

分析合成路线：

判断合成路线是难，还是容易，或是不可能的；

分析合成原料的来源：

判断起始原料或中间体是不容易获得，还是易得，或是不可能得到；

并对外联系各原料或中间体；

对合成设备的分析：

对每步骤所需的设备进行分析，若无此设备，则查询生产此设备的多个厂家，并联系；

对合成成本的分析：

判断合成该产品是否值得。

制剂

分析制剂处方工艺：

判断处方工艺的难易，或是不可能制备；

分析制剂工艺的各原辅料：

判断原料及辅料是否可能获得，并对外联系各原辅料；

对制剂设备的分析：

对该制剂所用的设备进行分析，对照现有设备，不足的设备对外联系，对特殊设备则作详细考察后，再作决定；

对制剂成本的分析：

判断生产该产品的费用。

3． 

质量研究

对质量研究资料进行分析：

判断该分析方法的可行性；

对检测仪器进行分析：

判断是否需购买新仪器；

并对外进行联系；

对质量研究所需的化学试剂进行分析：

判断所需的化学试剂是否可以获得，并与各试剂商联系；

对对照品进行分析：

包括两方面内容，即正式需要的对照品及6号资料所需的对照品；

拟开发报告

对上述内容进行分析，判断该产品是否可拟开发，结论为：

建议该产品拟开发（或暂缓开发或不开发）。

这种做法似乎是一些学校或科研非商业机构的做法。

如果是一个公司，它应该不会这么做，毕竟它走的是商业路子，属于商业行为，而非学术机构。

它考虑的应该是市场和赢利！

#补充一点

我认为目前较为关键但是有普遍被多数企业所忽视的一项工作-------

所谓立项调研决不应该是一个点上的工作,而应当成为一条线.我们这个行业研发风险高,不确定因素多,产品成熟期长.因此即使一个多次论证通过的”好项目”,我想在立项之处乃至后来相当长的一段时间里,也没有哪个敢拍着胸脯说,该项目100%没问题.因此,必须把项目调研贯穿于整个新药研发过程之中,要对最初的立项结论进行反复跟踪,不断考证,我想主要包括:

1.全新药物（国内外未上市）的最新药理研究进展.

2.国外已上市药物不良反应报道的持续关注.

3.立项以后,是否可能出现的新授权专利的情况

4.国内相关项目最新研发近况

将项目调研延伸开去的必要性十分明显,可以使企业快速适应变化,有效规避风险,然而这一工作在国内普遍存在一定的困难,原因很明显,当初立项最后一般都是老板拍板,不拿出足够的理由,是也没有胆子敢打老总的屁股.

以上纯属于个人观点,望指正!

2.1原创性药物，对市场的调研相对要求不高，但对技术，临床，生产，原材料，法规都要充分重视，有的原料就是解决不了，有的法规很受限制，有的临床解决不了（如中药的心血管抢救注射用药，狂犬病等）或很难。

也要注意知识产权的保护，及时申请专利等。

2.2me-too类包括化学药也包括中药，首先是技术有能力突破，能获得知识产权，形成局部市场的垄断。

一般说来，市场风险不大，风险在于绕过原先原先产品有时生产成本可能太高，技术突破很难得到。

另外要充分了解在先产品的成功和失败之处。

2.3剂型丰富的考虑，国外通过剂型的专利来延长对药品的专利保护，国内通过剂型来寻找提升利润点的办法，剂型丰富都是企业必走的一条道路。

别人即使有化合物专利，你也可以做一些新剂型形成选择发明或从属发明包围别人，来获得自己的一份利益，当然你自己也要注意申请剂型专利形成自己的专利保护网。

就原有销售网络与销售模式部分再说两句。

我们的产品最终是要卖出去的，而药品销售有特殊性，比如你的产品是处方药是不能进行针对大众的广告宣传的。

首先要看你想做医院还是做OTC，比如你原来的药品走的是医院，进的是肿瘤科，现在你再做一个抗肿瘤的药品（或辅助药品），你本身具有一个成熟和固定的销售专家队伍可以帮助你，就比你以前是做心血管的要好做得多。

如果不是，你可能会考虑OTC，可OTC的三***宝，1.天上的飞机（电视广告）企业能承受吗？

2.地上的大炮（大量的宣传资料和促销品）企业能承受吗？

3.精干的销售人员队伍企业能承受吗？

如果要做广告，你的东西一定可以符合《广告法》、《药品广告审查标准》和《药品广告审查办法》吗？

如果以上都不满足，你就只有做代理销售。

药品的价格又是个问题，要知道销售人员都是精英中的精英。

没有好处是没有人做的，给企业做东西，一定是什么都要考虑。

###我是做医药信息的，按理说应该擅长立项之前的调研工作，但由于国企的条件和意识有限，只能做作表面文章，我就将我们的工作过程给大家简要介绍一