药品专利保护若干热点难点问题的法理探讨Word文档下载推荐.docx

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2006-03-29

在世界各国知识产权制度发展史上，药品专利保护问题历来备受关注。

究其原因，一方面是因为药品专利垄断和药品可及性之间存在着一定矛盾关系，另一方面还因为药品在世界各国都是受到严格法律管制特殊商品，其在生产经营方面具有区别于一般商品特殊性，并因此导致药品在专利保护方面也将面临一些有别于其他产品和技术领域特殊问题。

我国对药品实行专利保护时间不长，相关理论研究和实践经验都比较缺乏，医药界和法律界还没有来得及对药品专利保护特殊性进行系统而深入研究，但司法实践已经把这方面问题迫不及待地摆到了我们面前。

近年来，一些药品专利侵权大案要案特别是涉外案件不断涌现，每一个这样案件，几乎都牵涉到一个甚至多个明显区别于其他产品和技术领域特殊法律问题，而且往往是涉及整个制药行业全局性、普遍性问题，对这些问题认识深度和研究结论，不仅关系到相关案件处理结果，其影响还会波及整个制药行业。

笔者通过担任原国家医药管理局和现在国家食品药品监督管理局药品行政保护法律顾问，长期接触药品知识产权保护工作，近年来还直接代理了一些影响较大药品专利侵权纠纷案件，对于药品专利侵权中一些特殊问题有着切身体会和感受，因此，希望利用这次被邀参加作为我国知识产权战略研究课题之一“药品领域知识产权问题”课题研究机会，从实务角度对当前药品专利保护中存在几个牵涉面广而且受到整个制药行业关注特殊问题进行探讨，提出一些管见，以抛砖引玉，引起医药界和法律界更多有识之士对这些问题关注和研究。

一、关于以“相似方法”形式表述药品专利申请是否符合我国第一部专利法立法宗旨和授权条件

我国在建立专利制度之初，考虑到当时国内制药工业研发和创新能力比较落后和薄弱，需要给予特殊保护，所以在1984年制定并自1985年开始实施第一部专利法中，明确规定对药品不授予专利权，只对药品生产方法给予专利保护。

这样规定目，在于根据当时现实国情来合理地平衡新药研发者和社会公众之间利益：

一方面，通过对药品生产方法授予专利权，可以使新药研发者对社会所作出创造性贡献获得适度保护，以鼓励和促进药品领域研究创新活动；

另一方面，对任何一种药品来说，其生产方法在理论上应当不止一种，这样，即使对其中已被发明出来一种或几种方法授予专利权，只要不保护到药品本身，则在漫长专利保护期内，随着相关领域技术发展，其他制药企业仍然有可能通过自己研发努力，针对该药品发明出新生产方法，并按该方法来自由生产该药品。

在当时具备药品专利申请能力和条件者主要是外国制药企业情况下，我国第一部专利法采用了只保护药品生产方法但不保护药品本身做法，实质上是为落后国内制药行业预留了必要、合理生存和发展空间。

近年来实践表明，这种做法是完全正确，而且也取得了明显效果，在依据我国第一部专利法取得生产方法专利权药用化合物当中，已有不少药用化合物被我国制药企业研发出新生产方法，从而使国内企业突破了外国专利权人权利束缚而获得了对该药品自由生产权。

但是，立法部门这种良好初衷在法律实施过程中并没有得到严格、不折不扣贯彻执行，这个问题集中表现为，当时有相当一批外国制药企业对其所取得药用化合物发明，以“相似方法”专利变通方式，获得了以该药用化合物为活性组份药品本身实质性保护。

根据张清奎先生在其所著《化学领域发明专利申请文件撰写和审查》一书中对“相似方法”所下定义，相似方法发明是指一种新化学物质制备方法发明，其中和现有技术已知方法相比，该方法采用了结构相似原料和相同处理方式，从而得到了一种结构相似但却具有意外性质或用途新物质。

在药品领域，“相似方法”专利权利要求通常采用了以下方式撰写：

“一种用于治疗……药用组合物制备方法，其特征在于将化合物A或其药用盐和药物上可接受载体或稀释剂混合，所述化合物A结构为……”。

稍具制药常识人都知道，任何药品都是由具有特定治疗用途药用化合物或其药用盐（俗称活性成份或活性组份），和药物上可接受载体或稀释剂混合制成，因此，以上述形式表述“相似方法”权利要求，尽管其形式上是一项方法权利要求，但实质上却保护了以化合物A为活性组份所有药品，即其是以方法专利名义来达到保护药品实际目。

在我国第一部专利法施行期间，由于药品本身依法不能被授于专利权，因此，相当一批药品专利申请人，主要是外国申请人，为了达到最终保护药品实际目，都采用了上述变通撰写方式，以“相似方法”专利形式来谋求对药品本身实质性保护，而且从授权情况来看，这些申请人事实上确实获得了这种和第一专利法立法宗旨有所不符扩大保护，因为我国专利局已依据第一部专利法授予了相当一批药品“相似方法”专利权。

由于药品“相似方法”专利权权利人基本上都是外国制药企业，而且这种形式上方法专利权实质上却保护了含有相关活性组份一切药品，导致了权利人对药品本身垄断，这将导致以下这样一种结果：

我国制药企业即使通过自己研发投入和自主创新发明了针对该活性组份新生产方法，并可以按照该方法来自由生产这种活性组份，但却由于外国权利人通过申请“相似方法”专利而获得了对含有这种活性组份药品垄断权，而不能利用这种活性组份来生产相关药品。

这就意味着，我国第一部专利法通过仅保护药品生产方法而不保护药品这种方式来为国内制药企业预留发展和创新大门，却被大量存在药品“相似方法”专利权堵得严严实实，立法部门设计上述药品专利保护制度立法本意和良好初衷将不可避免地被药品“相似方法”专利权所封杀。

医药界有识之士早已预见到药品“相似方法”专利权对我国制药行业发展威胁和危害，并进行过相应有法律反击。

1995年12月29日，中国药科大学针对英国菲泽有限公司于1987年5月1日申请并于1993年7月24日获得授权一项药品“相似方法”专利权，向专利复审委员会提出无效宣告请求。

该专利涉及一种抗心律不齐药剂，其独立专利权要求记载内容为“1、制备药用组合物方法，其特征在于将式⑴化合物或其药用盐和药用稀释剂或载体混合，……（省略内容为式⑴化合物具体结构）”。

这是一项典型名为方法实则保护产品“相似方法”专利权。

由于当时医药界和法律界对药品“相似方法”专利权本身还缺乏清醒而深入认识，更未意识到这种专利权将会对国内制药行业造成危害，导致作为“革命先行者”中国药科大学在这场本来具有“里程碑”式重大意义官司中并没有得到多少业界支持和响应，并最终败诉。

无论是专利复审委员会还是后来审理该案行政诉讼北京市第一中级人民法院和北京市高级人民法院都几乎口径一致地在判决理由中指出：

“这种以原料特征作为区别特征加一种常规制备方法来描述一项药品或化学品方法发明做法，并没有被1985年施行中国专利法所禁止。

”结合我国第一部专利法对药品本身不予保护立法本意和初衷，以及药品“相似方法”专利权实际保护后果来分析，上述论断显然过于简单和武断。

应当指出，尽管药品“相似方法”专利对国内制药行业发展具有明显威胁和危害，是药品专利领域一颗“重磅炸弹”，但较长一段时期以来，却很少听到国内医药或法律界关于拆除这颗“重磅炸弹”呼声。

究其原因，主要在于此前并未有外国专利权人拿着其药品“相似方法”专利权来起诉国内制药企业侵权，使得这类专利威胁和危害一直处于潜在状态，并未实际表现出来。

但最近，有人点燃了这颗“重磅炸弹”导火索。

今年2月20日，日本三共株式会社联合上海三共制药有限公司在北京向新闻媒体通报，因北京万生药业有限公司制造“奥美沙坦脂片”行为侵犯了其拥有中国第97126347.7号发明专利权，两公司已联手将万生药业告上法庭，并获北京市第二中级人民法院受理。

据了解，这是中国内首例依据药品“相似方法”专利权提出侵权诉讼，从而揭开了外国专利权人利用药品“相似方法”专利权狙击国内制药企业行使其依据我国第一部专利法本应享有合法生产权序幕。

在该案中，日本三共株式会社于1992年2月21日向中国专利局申请了一项名为“制备式（I）化合物或其药物上可接受盐或酯方法”发明专利（以下称A专利），后于1997年日本三共株式会社又以分案形式从该项专利申请案中拆分出一项名为“用于治疗或预防高血压症药物组合物制备方法”发明专利申请（以下称B专利）。

2003年2月12日，A专利获得授权，该专利要求保护“奥美沙坦脂”这种药用化合物生产方法，是一项真正药品方法专利。

2003年9月24日，B专利也获得授权，其独立权利要求记载内容如下：

“一种制备用于治疗或预防高血压药物组合物方法，该方法包括将抗高血压剂和药物上可接受载体或稀释剂混合，其中抗高血压剂为至少一种如下所示式（Ｉ）化合物或其可作药用盐或脂……（省略部分为式（Ｉ）化合物具体结构。

从上述内容明显可以看出，Ｂ专利属于一项典型药品“相似方法”专利，其所保护是含有“奥美沙坦脂”这种活性组份一切药品，包括“奥美沙坦脂胶囊”、“奥美沙坦脂针剂”等等。

据了解，万生药业已针对“奥美沙坦脂”这种药用化合物自主研发一种新生产方法，其工艺、路径和晶型均和三共公司申请Ａ专利不同，并已申请专利。

如果三共公司享有Ａ专利话，则万生药业将有权依据其已申请专利新方法生产“奥美沙坦脂”，并以此作为活性组份来进一步生产“奥美沙坦脂片”等成品药。

但事实上，由于三共公司同时还享有Ｂ专利这样一项“相似方法”专利权，使得万生药业即使可以按照自己新方法合法地生产出来“奥美沙坦脂”，但却不能进一步用它来生产“奥美沙坦脂片”等成品药，否则就有可能侵犯三共公司Ｂ专利专利权。

事实上，三共公司在本案中就是依据Ｂ专利而非Ａ专利来起诉万生药业侵权。

据悉，万生药业已以B专利不符合我国第一部专利法关于药品不能授予专利权规定为由，申请专利复审委员会宣告B专利无效。

鉴于中国药科大学先例，如果万生药业在这场无效官司也象中国药科大学一样孤军奋战话，很可能还会重蹈覆辙。

为了争取第一部专利法赋予中国制药行业合理生存和发展空间，为了行业整体利益和长远发展，国内制药行业应当觉醒并团结起来，集体挑战药品“相似方法”专利合法性和合理性。

在国家大力倡导自主创新、反对权利滥用和非法垄断新形势下，司法界也应当和时俱进，认真体会我国第一部专利法立法宗旨和初衷，重新审视对药品“相似方法”专利权审查标准，使法律实施能够回归并恢复到立法本源上来。

以笔者个人观点来看，我是坚持认为药品“相似方法”专利不符合第一部专利法立法宗旨以及该法第二十五条关于对药品不授予专利权之规定，理由主要在于以下三点：

其一，我国第一部专利法之所以不保护药品而仅保护药品制备方法，其目是为了给当时比较落后国内制药企业预留出必要且合理发展空间，即允许并鼓励它们在漫长专利保护期内，通过技术进步自主研发出新生产方法，并依照该新方法合法地生产药品，而不受限于已有方法专利。

但是，药品“相似方法”专利权出现，却使得这种方法专利权保护范围实质上覆盖了产品本身，在这种情况下，即使国内制药企业通过自主努力找到新合成路线，突破某一项已有药用化合物制备方法专利屏障，仍然受制于和该专利相关“相似方法”专利权对药品本身实质性保护，而无法生产该药品本身，从而严重挫伤和抑制国内制药企业针对已有药用化合物制备方法专利进行创新突破以谋求发展积极性。

这样法律实施后果，明显背离了立法部门当初在设计这部法律中药品保护制度时初衷和宗旨。

所以，对药品“相似方法”授予专利权，实际上属于对我国第一部专利法立法宗旨及相关规定在法律实施环节进行了扭曲。

其二，无论既得利益者如何为药品“相似方法”专利权进行辩解，它们都始终否认不了一个基本事实，那就是，在任何一项药品“相似方法”专利权合法存在情况下，除了专利权人及被其许可人，任何人都已不可能再对该药品进行合法商业生产，无论其使用什么样方法。

而这正是产品专利权所能达到保护效果，对于一般方法专利权（例如药用化合物生产方法专利权）来说，是根本不可能达到这种保护效果。

因此，究其实质，药品“相似方法”专利权就是对药品本身在生产上提供绝对垄断和排他保护。

而这一点正是第一部专利法第25条所要排除内容。

因此，从保护效果角度分析，就可以明显看