产品发运与召回.docx
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产品发运与召回
GMP管理文件
(第十部分)
产品发运与召回
文件名称文件编号
销售计划管理规程HZYD-SMP-10-01-001
销售合同管理规程HZYD-SMP-10-01-002
药品销售管理规程HZYD-SMP-10-01-003
销售记录管理规程HZYD-SMP-10-01-004
药品发货管理规程HZYD-SMP-10-01-005
药品运输管理规程HZYD-SMP-10-01-006
成品退货管理规程HZYD-SMP-10-01-007
药品召回管理规程HZYD-SMP-10-01-008
经销商(客户)管理规程HZYD-SMP-10-01-009
成品入库验收管理规程HZYD-SMP-10-01-010
成品在库储存养护管理规程HZYD-SMP-10-01-011
效期药品管理规程HZYD-SMP-10-01-012
在库成品申请复验工作程序HZYD-SMP-10-01-013
记录名称
记录编号.
销售合同登记及执行记录HZYD-R-10-01-001
经销商档案HZYD-R-10-01-002
经销商(客户)名录HZYD-R-10-01-003
检验报告登记表HZYD-R-10-01-004
放行证登记表HZYD-R-10-01-005
销售记录HZYD-R-10-01-006
销售记录管理台帐HZYD-R-10-01-007
发货四联单HZYD-R-10-01-008
到货通知单HZYD-R-10-01-009
成品发运记录HZYD-R-10-01-010
成品发运事故处理调查报告HZYD-R-10-01-011
HZYD-R-10-成品退货申请单01-012
HZYD-R-10-退货记录01-013
HZYD-R-10-药品召回记录
(一))01-014(1HZYD-R-10-药品召回记录
(二))2(01-014.
药品召回通知HZYD-R-10-01-015
成品入库总帐HZYD-R-10-01-016
成品分类收发台帐HZYD-R-10-01-017
拼箱药品成品台帐HZYD-R-10-01-018
库存成品循环检查记录HZYD-R-10-01-019
成品库存报表HZYD-R-10-01-020
产品重新加工通知单HZYD-R-10-01-021
退货产品到货通知单HZYD-R-10-01-022
退货产品处理通知单HZYD-R-10-01-023
退回、收回品销毁记录HZYD-R-10-01-024
近效期药品催销表HZYD-R-10-01-025
不合格产品(物料)销毁(报废)申请单HZYD-R-10-01-026
HZYD-R-10-不合格产品(物料)销毁记录01-027
HZYD-SMP-10-01药品销售管理规
001/
颁发质量管理生效12010
分发总经理、质量管理部、财务门GMP》和公司药品生产质量管理的实际需要依据:
《目的:
为药品的销售提供一指导性文件范围:
药品销售.销售人员应具有较高的业务素质,能以优异的工作质量更好地为经销1商或客户服务。
2.进行市场调研制订严密的销售方案,经论证批准后无条件实施。
.严格按合同销售,保证合同规定的质量标准与实际销售药品一致。
3实施情况、资金、信誉进行质量审计,严格管GSP4.经销商、客户的理,以保证本公司药品的质量信誉。
.深入客户、经销商,帮助指导合理用药,提供咨询服务。
5.严格执行销售纪律,做到“非本公司药品不得销售”,“无质量部的6成品放行证不得销售”,“不合格成品不得销售”,“无销售合同不得销售”。
7.按规定要求填写销售记录,保证药品的可追踪性及必要时迅速收回,防止造成质量事故蔓延和扩大化的危害。
.对退货成品严格管理,特别是不合格品的退货处理。
8.对用户意见进行调查分析,及时答复,建立用户意见档案。
9.协助公司质量、生产部门处理质量事故和药品不良反应。
1011.销售应做到“先产先销”、“近期先销”。
药品销售管理规程题目类种HZYD-SMP-10-01
002/2
页本变更历史
变更原因、依据及详细变编执行日序版内1
2
3
4
5
6
检验报告登记表
编号:
HZYD-R-10-
01-004.
报告备规批检验单品
放行证登记表.
发放放行备批批品规
编号:
HZYD-R-10-01-
005
种类
题目起草
管理规程(客户)经销商日期
编号
HZYD-SMP-10-01-009
版本
码页
1/2
订修
日期
替代颁发部
∕
审核
日期
门生效日
质量管理部
准批
日期
期
日08月162010年
分发部
总经理、质量管理部、财务部
门》、《药品管理法》和公司药品生产质量管理的实际需要依据:
《GMP的管理提供一指导性文件客户)目的:
为经销商()的管理(范围:
经销商客户)。
公司的全部产品必须销售给合法的经销商(客户1.)客户(2.质量管理部负责会同供销、财务部现场或通过材料共同对经销商合法资格进行验证。
的资质证明材料(客户)3.合法经销商)生产许可证。
国家药品监督管理部门颁发在效期范围内的药品经营(省、地、市、县级工商部门颁发在效期范围内的营业执照。
4.同时对下列情况进行审计假、冒、伪劣药品的不良历史记录。
(生产)4.1在近三年内有无经营在近三年内资金经营状况、银行信誉、销售网络、批发零售网点的分
布、数量等。
实施情况。
GSP(GMP).销售部负责提出开发经销商的申请,经质量管理部、财务部共同进行5条件的,由质量管理部向公司相关部门发)(审计,符合公司产品经销商客户布。
.
6.销售员有责任和义务对经销商(客户)进行日常管理,当遇到重大问题时及时向销售部、质量管理部、财务部反映,否则由此带来的相关问题由销售员负责。
7.销售部管理员负责建立并管理经销商档案。
目题
管理规程)经销商(客户
类种
号编
HZYD-SMP-10-01-
0092/2
版本页码
8.质量管理部每年组织销售部、财务部、销售员对每一经销商(客户)进行年度审计,针对存在的问题及时解决。
9.根据综合情况评定,对优质经销商在价格、资金、发货量方面实施最优政策,对一般经销商按一般处理,对不符合规定的经销商准备淘汰。
10.销售员必须与质量管理部发布的经销商(客户)发生业务往来,否则一切后果由销售员承担。
变更历史
序号
版本
变更原因、依据及详细变更内容
编写/修改
执行日期
1
2
3
4
5
6
经销商档案
HZYD-R-10-01-002编号:
填表人:
经销商地
址
邮
编
电
话
传
真
批发网点
零售网点
人
数
注册资金
万元
正常
万元
/
经营规模
年
最好水平
万元
/年
姓名
电话
手机
法人
住址
姓名
电话
手机
业务
住址
姓名
电话
手机
财务
住址
代理品种
主要客户
备注
附“证照”复印件
日期:
)名录客户合格经销商(销售部财务部:
根据销售部的申请,经我部组织供销、财务部共同进行
质量审计,认为下列经销商(客户)符合公司的要求,决定自发布之日起可与之发生业务关系。
特此发布
报送:
总经理、各副总经理、
抄送:
销售部、财务部
公司质量管理部
日年月
(客户)名录附:
经销商经销商(客户)名录
编号:
HZYD-R-10-01-003
序号
经销商
(
客户)
法人
联系人
经营地址
备注
日
类种HZYD-SMP-10-01-销售合同管理规程目题编号
002版本
日1/2页码草起期日替代∕修订期颁发部日质量管理部核审
期门生效日日2010年08月16批准期期分发部总经理、办公室、财务部、生产管理部
门
依据:
《GMP》和公司药品生产质量管理的实际需要
目的:
明确药品的销售合同管理办法
范围:
药品销售合同1.销售合同
销售员开展业务时,经销售部经理同意后领取,销售部管理员将空白合同,定额发放,并记录备查。
销售合同内容至少包括:
品名、规格、数量、单价、金额、交货期、运输方式、质量标准、付款时限、合同效期、付款方式、交货地点、合同签订日期、合同编号、违约仲裁等
销售合同一式四份:
销售部、客户、财务部、销售员各一份。
签订的销售合同经销售部经理审核后生效。
2.销售员在培训合格后经营销副总授权方可有资格独立与客户签订销售合同。
.
3.销售合同的签订
签订销售合同前,应对客户或经销商的详细情况作调查分析。
签订销售合同时,不得有损害本公司利益或明显违背经销商利益的非正当经济业务往来,以及与国家法律、法规相抵触的无效合同条款。
认真填写,要求字迹清晰,内容完整,格式正确,意思陈述明确,不得模棱两可。
4.管理员每月20号前将销售合同汇总后,送生产管理部作为制