新技术新项目准入管理制度文档格式.docx
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(1)、拟开展的新技术、新项目目前在国内外或其它省、市医院临床应用基本情况;
(2)、临床应用意义、适应症和禁忌症;
(3)、详细介绍疗效判定标准、评价方法,对有效性、安全性、可行性等进行具体分析,并对社会效益、经济效益进行科学预测。
(4)、技术路线:
技术操作规范和操作流程;
(5)、拟开展新技术、新项目的科室技术力量、人力配备和设施等和各种支撑条件;
(6)、详细阐述可预见的风险评估以及应对风险的处理预案。
3、拟开展的新技术、新项目所需的医疗仪器、药品等须提供《生产许可证》、《经营许可证》、《产品合格证》等各种相应的批准文件复印件。
四、新技术、新项目准入审批流程:
1、首先医务科对科室递交《邯郸市中心医院新技术、新项目开展申报表》进行审查,审查内容包括:
(1)、申报新技术、新项目是否符合国家相关法律法规和规章制度、诊疗操作常规;
(2)、申报的新技术、新项目是否具有科学性、先进性、安全性、可行性和效益性;
(3)、参加的人员资质和水平是否能够满足开展需要;
(4)、申报的新技术、新项目所使用的医疗仪器和药品资质证件是否齐全。
2、医务科审核合格项目,委托医疗技术伦理委员会进行论证,听取该项目负责人和科室答辩后,将专家讨论意见记录在《邯郸市中心医院新技术、新项目审批表》(附件2),并上报院办公会研究决定。
3、医院办公会研究决定后,医务科负责对二、三类新技术项目按程序进行卫生局、卫生厅、卫生部审批备案。
审批后新技术项目通知科室可以按计划具体实施。
4、对于各科室所提出的新技术、新项目的准入申请,无论批准与否,医务科均于书面答复说明理由。
五、新技术、新项目临床应用质量控制流程:
1、批准后医疗新技术项目,实行科室主任负责制,按计划具体实施,医务科负责协调和保障,以确保此项目顺利开展并取得预期效果。
2、在新技术、新项目临床应用过程中,主管医师应向患者或其委托人履行告知义务,尊重患者及委托人的意见、在征得其同意并在“知情同意书”上签字后方可实施。
3、新技术、新项目在临床应用过程中出现下列情况之一的,主管医师应当立即停止该项目的临床应用,并启动应急预案,科室主任立即向医务科报告。
(1)、开展该项技术的主要专业技术人员发生变动或者主要设备、设施及其它关键辅助支持条件发生变化,不能正常临床应用的;
(2)、发生与该项技术直接相关的严重不良后果的;
(3)、发现该项技术存在医疗质量和安全隐患的;
(4)、发现该项技术存在伦理道德缺陷的。
六、新技术、新项目监督管理流程:
(1)、医务科做为主管部门,对于全院开展的新技术、新项目进行全程管理和评价,制定医院新技术项目管理档案,对全院开展项目不定期进行督查,及时发现医疗技术风险,并督促相关科室及时采取相应措施,将医疗技术风险降到最低程度;
(2)、医务科定期追踪项目的进展情况,会同财务处对其疗效、社会效益及经济效益进行评估。
(3)、各临床医技科室,按三甲审核标准,今年完成一般科室所承担所有项目,或完成重点科室要求的新技术项目1-2项。
(4)、原则上,每年3月底前各科室上交当年度的经科室讨论,并由科主任签字确认的《邯郸市中心医院新技术、新项目开展申报表》;
(5)、各科室在开展新技术、新项目过程中所遇到的各种问题,均应向医务科汇报,每年11月份将当年开展新技术、新项目的情况做出书面汇总,填写《桐柏县第三人民医院新技术、新项目年度工作报告》(附件3),详细开展例数、经济效益、社会效益、目前存在问题等,医务科针对汇总情况进行有重点的抽查核实;
(6)、各科室严禁未经审批自行开展新技术、新项目,否则,将视作违规操作,由此引起的医疗或医学伦理上的缺陷、纠纷、事故将由当事人及其科室负责人承担全部责任。
七、本制度从2011年3月16日试行,由医务科负责解释和完善。
附件1:
《桐柏县第三人民医院新技术、新项目开展申报表》
附件2:
《桐柏县第三人民医院新技术、新项目审批表》
附件3:
《桐柏县第三人民医院新技术、新项目年度工作报告》
附件4:
河南省批允许临床应用的第二类医疗技术目录
附件5:
卫生部首批允许临床应用的第三类医疗技术目录
附件1
新技术新项目开展申报表
项目名称骨搬移治疗骨缺损和骨不连
起止时间2011年6月━年月
负责人姓名
张英民
性别
男
民族
汉
出生年月
1963.12
职务
主任
职称
主任医师
最高学历
本科
电话
2118589
E-mail
学科专长
骨科临床
项目研制人员名单
姓名
科室
学历
担任本项目的工作
骨3科
正高
主研人,课体设计
索艳晖
女
硕士
资料整理
康少英
副高
郭洪生
资料收集
薛伟
主治医
陈伟
王振兴
医师
李渊深
该技术项目目前在国内外或其它省、市医院临床应用基本情况:
国家级省级医院正在应用,效果良好,市级医院正在推广。
临床应用意义、适应症和禁忌症:
临床应用意义:
骨不愈合,骨质缺损在临床上屡见不鲜,传统的治疗方法是:
固定加植骨,即使这样也有骨不愈合,耗时较长,并且有发生骨折病的可能。
如果合并有骨髓炎,皮肤缺损,传统的治疗方法将更加难以处理。
应用骨搬移技术可以一次完成骨缺损,骨不愈合及皮肤缺损的处理。
适应症:
1.骨不愈合2.骨缺损3.骨不愈合合并骨髓炎4.骨缺损合并皮肤缺损。
禁忌症:
新鲜骨折还应以传统治疗方法为主。
社会效益、经济效益预测:
骨搬移技术解决了传统治疗的难题,病人免于截肢,并且治疗期缩短。
可以预防骨折病的发生,病人很快恢复日常活动,并能重返工作岗位。
此项技术还适用于关节挛缩,股骨头坏死,以及糖尿病足等的治疗,必然带来好的经济效益。
新技术、新项目的诊疗常规及操作规范:
1.详细询问病史和治疗过程。
2.仔细阅读X线片,并进行测量试验。
3.化脓感染者要做细菌培养和药敏试验。
4.全身检查,排除其他禁忌症。
5.支持治疗,以能耐受手术。
6.抗菌消炎治疗,度过炎症急性期。
7.术中彻底扩创,截除硬化、坏死骨质。
8.按预先设计安放骨延长器。
9.截断搬移骨。
10.术后2周开始搬移延长。
11.骨端接触以后搬移完成。
12.搬移截骨处正常骨长入后,去除搬移固定架。
科室技术力量、人力配备和设施:
1.理论支持,技术掌握已培训完成。
2.现有技术,已能完成操作。
3.器械已由厂家合作完成。
4.申请准许器械在我院应用
新技术新项目预见的风险评估及应急处理预案:
由于损伤小,还没有发现其他意外。
附件2
邯郸市中心医院
新技术新项目审批表
申报科室:
骨三科科主任签字:
张英民2011年06月17日
项目名称:
骨搬移治疗骨缺损和骨不连
新技术新项目开展申请书年月日
新技术新项目阶段完成报告书年月日
新技术新项目专家组意见
组长签字:
年月日
院办会意见
院长签字:
备注
附件3
新技术、新项目年度工作报告表
科室:
骨三科
项目负责人:
项目开展时间:
年月---年月
开展病例:
(共计例)
病历号姓名性别疾病名称有效评价
①
②
③
④
⑤
科室自我评价(经济效益、社会效益等):
需说明的其它问题:
医院职能部门评价及后续要求:
(字数不限,不够可附页)
附件4
河北省首批第二类医疗技术目录(共计12类46项)
一、呼吸科
1.经支气管镜介入治疗技术
2.经内科胸腔镜胸膜固定术
二、骨科
3.半骨盆切除术
4.人工关节置换术
5.骶管内肿瘤综合治疗
6.人工关节缩创术及翻修术
7.腰椎间盘微创手术治疗
8.颈椎间盘前路椎体次全切固定术
9.椎管内肿瘤纤维外科治疗
10.关节内骨折缩创治疗
11.脊柱侧弯前路胸腹联合松解术
12.颈椎病后路、前路减压植骨内固定术
13.髋臼造盖及骨盆截骨术
14.臂丛神经损伤神经移位术
15.颈、胸、腰椎骨折脱位前、后路复位固定减压植骨术
16.复杂骨盆及髋臼骨折
17.断肢(指、趾)再植术
18.周围神经、血管修复术
19.复合组织移植修复术(肌瓣、肌皮瓣、骨瓣、足拇趾拇甲瓣或第二足趾游离移植拇指再造术等)
20.拇指再造及部分再造术
21.脊髓损伤后膀胱功能重建术
22.先天髋脱位矫正手术
三、介入放射
23.神经系统介入诊疗技术
四、心血管内科
24.冠脉介入诊疗技术
⑴冠状动脉造影术
⑵经皮冠状动脉内介入治疗术(PTCA、Stent)
⑶IABP应用术
25.起搏治疗相关医疗技术
⑴临时心脏起搏器安置术
⑵永久心脏起搏器安置术(单腔、双腔、CRT、ICD安置术)
26.电生理相关医疗技术
⑴心内电生理检查术
⑵射频消融术(室上速、房速、房扑、房颤、室速等射频消融术)
27.先天性心脏病介入诊疗技术
⑴左右心导管术
⑵经皮房间隔穿刺术
⑶经皮ASD、PDA、VSD、血管瘘封堵术
⑷经皮二尖瓣、肺动脉瓣、主动脉瓣球囊扩张术
28.外周血管介入诊疗技术
⑴主动脉、外周血管(动、静脉)球囊扩张术、支架和(或)滤器植入术
⑵肾动脉支架植入术
⑶颈动脉支架植入术
五、烧伤整形科
29.复杂性游离皮瓣、皮瓣、肌皮瓣、超薄皮瓣修复术
30.特大面积烧伤切(削)痂植皮术
31.男性生殖器成形或再造